Pylobactell - urée 13C

Qu'est-ce que Pylobactell ?

Pylobactell est un test diagnostique. Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble blanc contenant 100 mg de la substance active urée 13C.

A quoi sert Pylobactell ?

Pyloactell est utilisé pour le diagnostic des infections par Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'estomac et le duodénum (la première partie de l'intestin grêle). H. pylori c'est une bactérie qui contribue à l'apparition de maladies telles que la dyspepsie (acidité gastrique, gonflement abdominal et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (lésions ulcéreuses de l'estomac ou du duodénum).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Pylobactell est-il utilisé ?

Pylobactell est un test respiratoire : c'est-à-dire que des échantillons d'air expiré sont prélevés dans les tubes contenus dans le kit. Ces échantillons sont ensuite envoyés à un laboratoire d'analyse qualifié.
Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'haleine, trois avant la prise du comprimé de Pylobactell et trois après.Le patient doit être à jeun pendant quatre heures avant le test, afin de pouvoir le faire à jeun.Le patient a mangé un repas copieux. , devra jeûner pendant six heures avant d'effectuer le test.
Le patient doit d'abord consommer un "repas test" (par exemple 200 ml de jus d'orange pur non dilué). Après cinq minutes, le patient prélève trois échantillons d'haleine. Après cinq minutes supplémentaires, il prend le comprimé de Pylobactell dissous dans de l'eau. Enfin, après 30 minutes (c'est-à-dire 40 minutes après le repas test), le patient prélève trois autres échantillons d'haleine.Pour plus d'informations sur la réalisation du test, voir la notice.
L'utilisation de Pylobactell n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans car les informations sur l'efficacité sont insuffisantes dans cette catégorie.

Comment fonctionne Pylobactell ?

L'ingrédient actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle marquée au carbone 13 (13C), ce qui signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, plutôt que du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
H. pylori il produit des enzymes, appelées uréases, qui décomposent l'urée en ammoniac et en dioxyde de carbone.Le dioxyde de carbone est ensuite éliminé du corps dans l'air expiré. Si le patient a H. pylori dans l'estomac ou le duodénum, ​​l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est décomposée et le dioxyde de carbone dans l'air expiré contient également du 13C. Ce dioxyde de carbone marqué au 13C peut être mesuré dans des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée « spectrométrie de masse ». Si après 30 minutes l'échantillon d'air expiré contient du dioxyde de carbone plus marqué (test positif), le patient peut avoir H. pylori dans l'estomac ou le duodénum. Si l'air expiré ne contient pas de dioxyde de carbone plus marqué, le patient peut ne pas l'avoir H. pylori dans l'estomac ou le duodénum.

Comment Pylobactell a-t-il été étudié ?

Les données fournies à l'appui de l'utilisation de Pyloactell proviennent de deux études principales sur l'utilisation d'antibiotiques pour le traitement de H. pylori, dans lequel Pylobactell a été utilisé comme test.Au total, 366 patients ont subi le test Pylobactell et une biopsie standard (test dans lequel un échantillon de tissu est prélevé dans l'estomac pour rechercher une « infection possible). Les résultats obtenus ont été comparés pour trouver un accord.

Quel bénéfice Pylobactell a-t-il démontré au cours des études ?

Pylobactell a démontré une sensibilité supérieure à 95 % dans la détection d'une infection par H. pylori.

Quel est le risque associé à Pyloactell ?

Il n'y a pas d'effets secondaires connus du test.
Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à d'autres composants du comprimé. Le test Pylobactell ne doit pas être effectué sur des patients présentant une infection gastrique connue ou suspectée, qui pourrait interférer avec le test respiratoire.

Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pyloactell sont supérieurs à ses risques pour le diagnostic. in vivo d'infection gastroduodénale de H. pylori et a donc recommandé la libération de « l'autorisation de mise sur le marché du produit ».

Autres informations sur Pylobactell :

Le 7 mai 1998, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Pylobactell, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 7 mai 2003 et 7 mai 2008. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Pour la version complète de l'EPAR de Pylobactell, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008.

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