Qu'est-ce que Protelos ?
Protelos est un médicament contenant le principe actif ranélate de strontium, disponible en sachets de 2 g contenant un granulé pour suspension buvable.
A quoi sert Protelos ?
Protelos est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées afin de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Protelos est-il utilisé ?
La dose recommandée de Protelos est d'un sachet une fois par jour. Le contenu du sachet doit être mélangé dans un verre d'eau pour former une suspension à boire immédiatement après la préparation.Protelos doit être pris au moins deux heures après l'ingestion d'aliments, de lait, de produits laitiers ou de suppléments de calcium, de préférence au coucher. Protelos est destiné à une utilisation à long terme. Les patients traités par Protelos doivent recevoir un supplément de calcium ou de vitamine D si leur apport alimentaire est insuffisant.
Comment fonctionne Protelos ?
L'ostéoporose survient lorsque l'os ancien, qui dégénère naturellement, n'est pas remplacé par suffisamment de nouveau tissu. Peu à peu, les os deviennent minces et cassants, ce qui augmente le risque de fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux de l'hormone féminine œstrogène , l'hormone qui aide à garder les os en bonne santé, diminue.
Le principe actif de Protelos, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse. Une fois qu'il atteint l'intestin, le ranélate de strontium libère du strontium, une substance qui est absorbée par les os.Le mécanisme d'action du strontium n'est pas complètement connu, en ce qui concerne l'ostéoporose, mais il réduit la destruction osseuse et stimule la formation de tissu osseux. .
Comment Protelos a-t-il été étudié ?
Protelos a fait l'objet de deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.Un peu moins d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans. La première étude portait sur 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose ayant déjà subi des fractures vertébrales, tandis que la seconde étude portait sur plus de 5 000 femmes atteintes d'ostéoporose localisée dans la région de la hanche et du fémur. Dans les deux études, l'efficacité de Protelos a été comparée à un placebo (un traitement fictif) et à la Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du risque de nouvelle fracture osseuse avec Protelos. Dans la première étude, il s'agissait du nombre de patients qui, sur trois ans, avaient développé une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, la métrique était le nombre de patients ayant subi une nouvelle fracture périphérique (non vertébrale) due à l'ostéoporose.
Quel bénéfice Protelos a-t-il démontré au cours des études ?
Dans la première étude, Protelos s'est avéré efficace pour réduire le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur trois ans : 21 % des 719 femmes traitées par Protelos ont développé une nouvelle fracture vertébrale contre 33 % des 723 patientes traitées par placebo.
Dans l'ensemble, les résultats de la deuxième étude à eux seuls n'étaient pas suffisants pour démontrer les avantages de Protelos dans la prévention des fractures périphériques. Cependant, si seules les femmes de 74 ans ou plus présentant une fragilité fémorale marquée sont considérées, les résultats indiquent une réduction du risque de fracture de la hanche lors de la prise de Protelos.
En examinant les résultats des deux études ensemble, moins de femmes dans le groupe Protelos ont développé des fractures périphériques dans des parties du corps autres que la colonne vertébrale (y compris la hanche) que dans le groupe placebo (331 sur 3 295 dans le groupe Protelos contre 389 sur 3 256 dans le groupe placebo), démontrant ainsi un risque de fracture réduit.
Quel est le risque associé à Protelos ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Protelos (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les troubles de la conscience (évanouissement), les pertes de mémoire, les nausées, la diarrhée, les selles molles, la dermatite (inflammation de la peau), l'eczéma (éruption squameuse), thromboembolie (caillots sanguins dans les veines) et augmentation des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans le tissu musculaire) dans le sang. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Protelos, voir la notice.
Protelos ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Protelos a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Protelos sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées afin de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Protelos.
Autres informations sur Protelos :
Le 21 septembre 2004, la Commission européenne a accordé aux Laboratoires Servier une "Autorisation de mise sur le marché" pour Protelos, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 21 septembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Protelos, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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