Pravafenix- pravastatine / fénofibrate

Qu'est-ce que Pravafenix-pravastatine/fénofibrate ?

Pravafenix est un médicament basé sur les substances actives pravastatine et fénofibrate. Il est disponible en capsules de couleur verte et olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.

Dans quel cas Pravafenix-pravastatine/fénofibrate est-il utilisé ?

Pravafenix est indiqué pour le traitement des patients adultes à haut risque de maladie cardiaque avec des taux de cholestérol LDL (ou mauvais cholestérol) déjà contrôlés par un traitement à la pravastatine seule, mais qui ont besoin de réduire davantage les taux de cholestérol pour améliorer les taux de triglycérides (un type de graisse).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Pravafenix-pravastatine/fénofibrate est-il utilisé ?

Avant de commencer le traitement par Pravafenix, le médecin traitant doit examiner toute cause possible des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et établir un régime alimentaire approprié.
La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre avec le repas du soir. Le médicament doit toujours être pris avec de la nourriture, car son absorption à jeun est diminuée. Le patient doit subir des analyses sanguines régulières pour vérifier l'efficacité du médicament.Le médecin traitant doit arrêter le traitement si une réponse adéquate n'est pas trouvée dans les trois mois.

Comment Pravafenix-pravastatine/fénofibrate agit-il ?

Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, ont des actions différentes et des effets complémentaires.
La pravastatine appartient au groupe des "statines". Il réduit le cholestérol sanguin total en inhibant l'action de la HGM CoA réductase, une enzyme hépatique impliquée dans la production de cholestérol. Étant donné que le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, des taux de cholestérol sanguin réduits amènent le foie à produire des récepteurs qui attirent le cholestérol dans le sang, réduisant encore son taux. Le cholestérol ainsi attiré est le LDL, ou « mauvais » cholestérol.
Le fénofibrate est un "agoniste du PPAR". Il active un type de récepteur appelé « récepteur activant la prolifération des peroxysomes de type alpha », dont la tâche est de détruire les graisses introduites avec l'alimentation, et en particulier les triglycérides. Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, aidant à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.

Comment Pravafenix-pravastatine/fénofibrate a-t-il été étudié ?

La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés depuis de nombreuses années, en plus des résultats issus de ses propres études, la société a présenté des données extraites de la littérature scientifique.
La société a mené une étude pivot comparant Pravafenix à la pravastatine en monothérapie chez 248 patients atteints de maladies cardiaques à haut risque présentant des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux de cholestérol après 12 semaines (hors HDL ou « bon » cholestérol).

Quel bénéfice Pravafenix-pravastatine/fénofibrate a-t-il montré au cours des études ?

Dans l'étude pivot, Pravafenix s'est avéré plus efficace que la pravastatine seule pour abaisser les taux de cholestérol non-HDL. Les taux de cholestérol non-HDL ont été réduits en moyenne d'environ 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix contre 6 % chez les patients ayant pris la pravastatine seule.

Quels sont les risques associés à Pravafenix-pravastatine/fénofibrate ?

Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Pravafenix (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont une distension abdominale (ballonnements), des douleurs abdominales (douleurs d'estomac), une constipation, une diarrhée, une bouche sèche, une dyspepsie (brûlures d'estomac), des éructations, des flatulences (gaz) , nausées, gêne abdominale, vomissements et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Pravafenix, voir la notice.
Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants. Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans ou présentant des problèmes hépatiques sévères, des problèmes rénaux modérés à sévères, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions cutanées causées par « l'exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou du kétoprofène. ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie de la vésicule biliaire, une pancréatite aiguë ou chronique (inflammation du pancréas) ou ayant des antécédents de myopathie (problèmes musculaires) ou de rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) suite à l'administration de statines ou de fibrates. femmes allaitantes.

Pourquoi Pravafenix-pravastatine/fénofibrate a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l'association de statines et de fénofibrate. Le comité a également noté que Pravafenix s'est avéré particulièrement bénéfique chez les patients présentant des taux élevés de triglycérides et de faibles taux de cholestérol HDL. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Pravafenix l'emportaient sur ses risques dans ce groupe de patients et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Pravafenix- pravastatine / fénofibrate

Le 14 avril 2011, la Commission européenne a communiqué aux Laboratoires SMB s.a. une « autorisation de mise sur le marché » pour Pravafenix, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pravafenix, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2011.

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