Qu'est-ce que la Pioglitazone Teva ?
Pioglitazone Teva est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Il est disponible en comprimés (15, 30 et 45 mg).
Pioglitazone Teva est un « médicament générique ». Cela signifie que Pioglitazone Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Actos.
A quoi sert Pioglitazone Teva ?
Pioglitazone Teva est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), en particulier ceux en surpoids, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
Pioglitazone Teva est utilisé en monothérapie (seul) chez les patients pour lesquels le traitement par la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adapté.
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant avec la metformine seule ou avec un sulfamide hypoglycémiant (un autre type de médicament contre le diabète) lorsque la metformine n'est pas indiquée (« bithérapie »).
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle est insuffisant malgré une bithérapie orale (« trithérapie »).
Pioglitazone Teva est également indiqué en association avec l'insuline chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pioglitazone Teva est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de Pioglitazone Teva est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Après une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle de la glycémie (sucre) est nécessaire. Pioglitazone Teva ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés (une technique d'épuration du sang utilisée chez les personnes atteintes d'une maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Pioglitazone Teva doit être réévalué après 3 à 6 mois et arrêté chez les patients qui n'en bénéficient pas suffisamment. Les médecins prescripteurs doivent confirmer la continuité des bénéfices du traitement lors des contrôles ultérieurs.
Comment agit Pioglitazone Teva ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Pioglitazone Teva, la pioglitazone, rend les cellules (graisses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, permettant à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.En conséquence, les taux de glycémie sont réduits et cela aide à contrôler diabète de type 2.
Comment Pioglitazone Teva a-t-il été étudié ?
Pioglitazone Teva étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Pioglitazone Teva ?
Étant donné que Pioglitazone Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pioglitazone Teva a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Teva a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Actos, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé la l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva.
Plus d'informations sur Pioglitazone Teva
Le 26 mars 2012, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Pioglitazone Teva, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Teva, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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