Qu'est-ce qu'Orbactiv et à quoi sert-il ?
Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes aiguës (à court terme) de la peau et de la structure cutanée (le tissu sous-cutané), y compris la cellulite infectieuse (inflammation du tissu cutané profond), les abcès cutanés et les plaies infectées. Contient l'ingrédient actif oritavancine. Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des directives officielles sur le bon usage des antibiotiques.
Comment Orbactiv est-il utilisé - oritavancine?
Orbactiv est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est de 1 200 mg administrée en une seule perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Comment fonctionne Orbactiv - oritavancine ?
L'ingrédient actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide. Il agit en empêchant certaines bactéries de former leurs propres parois cellulaires, tuant ainsi ces organismes. Orbactiv s'est avéré efficace contre les bactéries (telles que Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) pour lesquelles les antibiotiques standard ne sont pas efficaces. Dans le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR), la liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif est indiquée.
Quel bénéfice Orbactiv - oritavancine a-t-il montré au cours des études ?
Orbactiv administré en une seule perfusion a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours à la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales portant sur un total de 1 959 patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, notamment la cellulite infectieuse, les abcès cutanés et les plaies infectées. Les infections étudiées comprenaient également des affections causées par le SARM. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement initial dans les 3 jours, montrant une amélioration de la peau dans la zone infectée et la disparition de la fièvre, de sorte qu'il n'y avait pas besoin d'un nouvel antibiotique. Les études ont également pris en compte le nombre de patients qui se sont rétablis de l'infection à la fin du traitement. Orbactiv avait un « au moins aussi efficace que la vancomycine dans le traitement de l'infection : 80,1 % des patients ont répondu au traitement traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3% de ceux de la seconde étude contre 82,9% et 78,9%, respectivement, des sujets traités par la vancomycine. De plus, 82,7% des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6% de ceux de la seconde étude ont été guéris de l'infection contre respectivement 80,5% et 80,0% des sujets traités avec le médicament de comparaison.
Quel est le risque associé à Orbactiv - oritavancine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Orbactiv (observés chez 5 patients ou plus sur 100) sont des nausées, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions au site d'injection et des maux de tête. Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'arrêt du traitement ont été la cellulite et l'ostéomyélite (infection osseuse).Les patients traités par Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) pendant au moins 48 heures après la dose d'Orbactiv. . Pour la liste complète de tous les effets secondaires et limitations rapportés avec Orbactiv, voir la notice.
Pourquoi Orbactiv - oritavancin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le CHMP est d'avis qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pourrait représenter une option thérapeutique alternative valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.Bien que dans l'ensemble, le profil de sécurité d'Orbactiv soit similaire à celui des autres glycopeptides , le CHMP a noté que certains effets secondaires, y compris les abcès et les infections osseuses, se produisaient plus fréquemment. Le CHMP a considéré que ces effets secondaires étaient gérables et correctement traités dans les informations sur le produit.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv - oritavancine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Orbactiv est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Orbactiv, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques
Plus d'informations sur Orbactiv - oritavancine
Le 19 mars 2015, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Orbactiv, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015
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