Qu'est-ce que Olumiant - Baricitinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Olumiant est un médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque une inflammation des articulations).
Il est utilisé chez les patients atteints d'arthrite modérée à sévère lorsque le traitement standard avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également appelés « DMARD ») n'a pas suffisamment bien fonctionné ou si les patients ne peuvent pas les tolérer. Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, un médicament modificateur de la maladie.
Olumiant contient le principe actif baricitinib.
Comment Olumiant est-il utilisé ?
Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Il est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale. La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être réduite à 2 mg une fois par jour lorsque le la maladie est sous contrôle. Il peut être nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un risque accru d'infections et chez les personnes de plus de 75 ans ou prenant d'autres médicaments.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment agit Olumiant - Baricitinib ?
Le principe actif d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes connues sous le nom de Janus kinase. Ces enzymes jouent un rôle important dans l'inflammation et les lésions articulaires qui surviennent dans la polyarthrite rhumatoïde. En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Quel bénéfice Olumiant - Baricitinib a-t-il démontré au cours des études ?
Trois études portant sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant améliore les symptômes tels que la douleur et l'enflure des articulations chez les patients dont les anciens médicaments modificateurs de la maladie n'ont pas suffisamment fonctionné. Dans ces études, Olumiant (seul ou en association avec des médicaments de fond tels que le méthotrexate et l'adalimumab) a entraîné une amélioration de 20 % ou plus du score standard des symptômes (ACR 20) chez plus de patients que les comparateurs et le placebo. Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants :
- chez les patients préalablement traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) recevant Olumiant ont obtenu une amélioration d'au moins 20 % des scores de symptômes contre 61 % des patients (202 sur 330) traités par adalimumab et 40 % (196 sur 488 patients) de ceux recevant le placebo ;
- chez les patients préalablement traités par des médicaments de fond conventionnels, 62 % des patients (140 sur 227) recevant Olumiant ont obtenu une amélioration d'au moins 20 % par rapport à 40 % des patients (90 sur 228) traités par placebo ;
- chez les patients préalablement traités par une classe de médicaments de fond appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) recevant Olumiant ont obtenu une amélioration d'au moins 20 % contre 27 % des patients (48 sur 176) traités par placebo.
Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur. Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate. Cependant, aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients non préalablement traités.
Quels sont les risques associés à Olumiant - Baricitinib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Olumiant, utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, ont été une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées (pouvant affecter 2 personnes ou plus sur 100 personnes). Les infections signalées avec le traitement Olumiant comprenaient également le zona (feu de Saint-Antoine).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Olumiant, voir la notice.
Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Olumiant - Baricitinib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Le CHMP a considéré qu'Olumiant s'était avéré efficace pour améliorer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients chez lesquels un traitement antérieur avec des médicaments de fond n'avait pas fonctionné de manière satisfaisante ou chez les patients qui ne pouvaient pas les tolérer. le manque d'options thérapeutiques pour ces patients et le fait que, administré par voie orale, Olumiant est bénéfique pour les patients.En termes de sécurité, étant un traitement oral, Olumiant ne présente pas les mêmes risques que les autres. réactions liées au mode d'administration du médicament Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme gérables et plusieurs mesures ont été mises en place pour minimiser les risques associés à ce médicament, notamment les infections.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant - Baricitinib ?
La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui prescriront le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, notamment le risque infectieux, et la surveillance que doivent subir les patients. Les patients recevront une carte d'alerte spéciale contenant un résumé des informations de sécurité du médicament.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Olumiant - Baricitinib
Pour la version complète de l'EPAR d'Olumiant, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Olumiant, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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