Qu'est-ce qu'Olanzapine Glenmark Europe ?
Olanzapine Glenmark Europe est un médicament qui contient le principe actif olanzapine. Il est disponible en comprimés orodispersibles ronds et circulaires (5, 10, 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Olanzapine Glenmark Europe est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Olanzapine Glenmark Europe est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zyprexa Velotab.
À quoi sert Olanzapine Glenmark Europe ?
Olanzapine Glenmark Europe est indiqué pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par un certain nombre de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une méfiance et des délires (fausses croyances). Olanzapine Glenmark Europe est également efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Olanzapine Glenmark Europe est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur élevée) chez les adultes. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la réapparition de ces épisodes (rechute) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (un trouble mental caractérisé par une alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olanzapine Glenmark Europe est-il utilisé ?
La posologie initiale recommandée d'Olanzapine Glenmark Europe varie selon le type de trouble traité : 10 mg par jour pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, 15 mg par jour pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en association à d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse du patient et de son degré de tolérance au traitement. La dose habituelle peut varier entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent dans la salive, ou ils peuvent être dissous dans un peu d'eau avant d'être pris. La posologie initiale peut devoir être réduite à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Olanzapine Glenmark Europe ?
Le principe actif d'Olanzapine Glenmark Europe, l'olanzapine est un médicament antipsychotique. Connu comme un antipsychotique « atypique », car il diffère des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. Bien que le mécanisme d'action exact de l'olanzipine ne soit pas connu, elle se fixe sur divers récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », c'est-à-dire les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. L'effet bénéfique de l'olanzapine serait dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de " l'activité cérébrale. , réduisant les symptômes de ces maladies.
Comment Olanzapine Glenmark Europe a-t-elle été étudiée ?
Olanzapine Glenmark Europe étant un médicament générique, les études se sont limitées à fournir des preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Zyprexa Velotab. Les médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Olanzapine Glenmark Europe ?
Étant donné qu'Olanzapine Glenmark Europe est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.
Pourquoi Olanzapine Glenmark Europe a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, Olanzapine Glenmark Europe s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Glenmark Europe.
En savoir plus sur Olanzapine Glenmark Europe
Le 3 décembre 2009, la Commission européenne a accordé à Glenmark Generics (Europe) Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Olanzapine Glenmark Europe, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans. Après cette période, elle peut être renouvelée .
Pour la version complète de l'EPAR Olanzapine Glenmark Europe, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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