Qu'est-ce qu'Olanzapine Apotex ?
Olanzapine Apotex est un médicament qui contient le principe actif olanzapine. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs (2,5, 5, 7,5 et 10 mg) et de comprimés orodispersibles jaunes (5, 10, 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Olanzapine Apotex est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Olanzapine Apotex est similaire aux « médicaments de référence » déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) appelés Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Dans quel cas Olanzapine Apotex est-il utilisé?
Olanzapine Apotex est indiqué pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par un certain nombre de symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations, de la méfiance et des délires (fausses croyances). Olanzapine Apotex est également efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont répondu au traitement initial.
Olanzapine Apotex est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (humeur extrêmement élevée) chez les adultes. Il peut également être utilisé pour éviter que de tels épisodes ne reviennent (rechute) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (une maladie mentale caractérisée par « une alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olanzapine Apotex est-il utilisé ?
La posologie initiale recommandée d'Olanzapine Apotex dépend de la maladie à traiter : pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, elle est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques, elle est de 15 mg par jour, sauf en cas d'association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse du patient et de son degré de tolérance au traitement. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent dans la salive, ou ils peuvent être dissous dans de l'eau avant la prise.La dose initiale peut devoir être réduite à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients atteints de problèmes de foie ou de rein.
Comment agit Olanzapine Apotex ?
L'ingrédient actif d'Olanzapine Apotex, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique, connu sous le nom d'antipsychotique « atypique », car il diffère des anciens médicaments antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. Bien qu'il ne soit pas exactement connu, son mécanisme d'action consiste en la liaison à un quelques récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les "neurotransmetteurs" - les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. L'effet bénéfique de l'olanzapine serait dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de " l'activité cérébrale. , réduisant les symptômes de ces maladies.
Comment Olanzapine Apotex a-t-il été étudié ?
Olanzapine Apotex étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des essais conçus pour démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence. Les médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Olanzapine Apotex ?
Olanzapine Apotex étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux de ce dernier.
Pourquoi Olanzapine Apotex a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'Olanzapine Apotex s'est avérée avoir une qualité comparable et être bioéquivalente à Zyprexa et Zyprexa Velotab. C'est donc l'avis du CHMP que, comme dans le cas de Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le Comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Olanzapine Apotex.
Autres informations sur Olanzapine Apotex
Le 10 juin 2010, la Commission européenne a délivré Apotex Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Olanzapine Apotex, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR pour Olanzapine Apotex, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Apotex, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2010.
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