Qu'est-ce que Odomzo - Sonidegib et dans quel cas est-il utilisé ?
Odomzo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (un type de cancer de la peau) (c'est-à-dire qu'il a commencé à se propager aux zones adjacentes) et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie (traitement par radiothérapie).
Odomzo contient le principe actif sonidégib.
Comment Odomzo est-il utilisé - Sonidegib ?
Odomzo n'est délivré que sur ordonnance. Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous sa supervision.
Odomzo est disponible sous forme de gélules (200 mg) et la dose recommandée est d'une gélule à prendre une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant. Le traitement par Odomzo doit être poursuivi jusqu'à ce que vous ayez constater un bénéfice ou jusqu'à ce que le médicament ne puisse plus être pris en raison de ses effets secondaires.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Odomzo - Sonidegib ?
Certains cancers, y compris le carcinome basocellulaire, se développent à la suite de l'hyperactivité d'un ensemble spécifique de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog. Cette voie contrôle généralement une gamme d'activités cellulaires, y compris la croissance cellulaire et les modèles de développement cellulaire appropriés. de divers organes chez l'enfant à naître. Le sonidegib, l'ingrédient actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation Hedgehog. En se liant à cette protéine, le sonidegib bloque la voie de signalisation Hedgehog, réduisant ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Quel bénéfice Odomzo - Sonidegib a-t-il montré au cours des études ?
Odomzo a été étudié dans une étude principale portant sur 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (propagation à d'autres parties du corps). Le traitement a commencé avec deux doses différentes d'Odomzo : 200 ou 800 mg une fois par jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, telle que déterminée par une réduction de la masse tumorale et une amélioration des autres signes de la tumeur ; le traitement aurait été considéré comme suffisamment efficace si le taux de réponse objective était d'au moins 30 %.
Chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé, environ 56 % (37 patients sur 66) des sujets traités avec la dose de 200 mg et 45 % (58 patients sur 128) des sujets traités avec la dose de 800 mg ont répondu au traitement. Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients atteints d'un cancer métastatique traités par la dose de 200 ou 800 mg d'Odomzo. Pour cette raison, la société a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation d'Odomzo dans le traitement du carcinome basocellulaire métastatique.
Quel est le risque associé à Odomzo - Sonidegib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Odomzo (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les spasmes musculaires, la chute des cheveux, les troubles du goût, la fatigue, les nausées, les vomissements, les douleurs musculaires et osseuses, les maux d'estomac, les maux de tête, la diarrhée, la perte de poids, la perte d'appétit et de sensation de démangeaison. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Odomzo, voir la notice.
Odomzo ne peut pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Le médicament ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'adhèrent au programme de prévention de la grossesse d'Odomzo. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Odomzo - Sonidegib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Odomzo sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo ont été démontrés chez les patients atteints d'un cancer localement avancé, et ont également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo - Sonidegib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Odomzo est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Odomzo, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus, la société enverra une lettre aux médecins lors du lancement d'Odomzo. Il fournira également du matériel d'information aux médecins et aux patients, y compris un rappel sur les risques du médicament et, en particulier, sur le risque de préjudice grave pour l'enfant à naître si Odomzo est pris pendant la grossesse. Les substances qui interfèrent avec la voie Hedgehog peuvent causer de graves dommages à l'enfant à naître. Par conséquent, les femmes prenant Odomzo doivent prendre des mesures efficaces pour éviter une grossesse au cours du traitement et pendant 20 mois après la fin du traitement. Les hommes traités par Odomzo doivent toujours utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels avec des partenaires féminins et pendant 6 mois après la fin du traitement.
En outre, la société doit fournir une analyse supplémentaire basée sur son étude principale sur l'efficacité et la sécurité d'Odomzo, y compris l'efficacité du médicament dans les carcinomes basocellulaires à croissance rapide et à croissance lente. matériel prélevé sur des patients dont le cancer s'est aggravé malgré le traitement, afin de déterminer les raisons de l'échec thérapeutique.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Odomzo - Sonidegib
Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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