Qu'est-ce que Nuwiq - simoctocog alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
Nuwiq est un médicament qui contient le principe actif simoctocog alfa. Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (trouble hémorragique congénital causé par un déficit en facteur VIII).
Comment Nuwiq est-il utilisé - simoctocog alfa ?
Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie. Nuwiq est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, une fois mélangés, forment une solution injectable dans une veine. la dose et la durée du traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements, et dépendent de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état de santé et du poids du patient. voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR). Les patients ou leurs aidants peuvent administrer Nuwiq ou se faire administrer Nuwiq à domicile après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Nuwiq - simoctocog alfa ?
Les patients atteints d'hémophilie A naissent avec un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation du sang ; cette carence provoque des problèmes de coagulation, notamment des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant, aidant le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation. Le simoctocog alfa est produit par une méthode connue comme « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée à partir de cellules qui ont reçu un gène (une partie de l'ADN) qui leur permet de produire la substance.
Quel bénéfice Nuwiq - simoctocog alfa a-t-il montré au cours des études ?
Nuwiq s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des événements hémorragiques dans trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A. Au cours de la première étude portant sur 22 patients à partir de 12 ans traités par Nuwiq pour le traitement des épisodes hémorragiques ou pour le prévention des saignements pendant la chirurgie, 986 événements hémorragiques ont été enregistrés, dont la majorité ont été résolus avec une injection de Nuwiq. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le jugement des patients sur l'efficacité du traitement. Le traitement par Nuwiq a été évalué « excellent » ou « bon » dans 94 % Dans les deux interventions chirurgicales réalisées dans l'étude, le traitement Nuwiq a été jugé « excellent » « Dans la prévention des épisodes hémorragiques. Dans la deuxième étude portant sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, Nuwiq a été utilisé pour prévenir et traiter les épisodes hémorragiques. saignements et pour prévenir les saignements pendant la chirurgie. Chez les sujets traités pour la prévention des saignements, une moyenne de 0,19 événement hémorragique par mois a été enregistré pour chaque patient. Chez les sujets traités pour la gestion des saignements, Nuwiq a été évalué principalement « excellent » ou « bon » dans le traitement des épisodes hémorragiques majeurs, dont la plupart ont disparu après une ou plusieurs administrations de Nuwiq. Dans les cinq interventions chirurgicales réalisées au cours de l'étude, Nuwiq a été classé « excellent » pour la prévention des saignements dans quatre interventions chirurgicales et « modéré » pour la prévention des hémorragies lors de la cinquième intervention chirurgicale. La troisième étude a porté sur 59 enfants âgés de 2 à 12 ans. Chez les sujets traités pour prévenir les saignements, une moyenne de 0,34 événement hémorragique par mois a été enregistré pour chaque patient.Lorsque le médicament a été utilisé pour gérer les épisodes hémorragiques, ceux-ci ont disparu dans 81 % des cas après une ou deux injections de Nuwiq.
Quel est le risque associé à Nuwiq - simoctocog alfa?
Les effets indésirables de Nuwiq n'ont été rapportés qu'occasionnellement (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000). Ces effets secondaires comprennent des paresthésies (sensations anormales telles que des picotements et des picotements), des maux de tête, des étourdissements, une bouche sèche, des maux de dos et une inflammation et des douleurs au site d'injection. Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), bien que jamais observées jusqu'à présent chez les personnes traitées par Nuwiq, ont été rarement rapportées avec les médicaments de remplacement du facteur VIII et, dans certains cas, peuvent évoluer vers des réactions allergiques sévères. Après un traitement par des médicaments de remplacement du facteur VIII, certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui rendent le médicament inefficace, entraînant une perte de contrôle sur "l'hémorragie". Dans de tels cas, il est recommandé de consulter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Nuwiq, voir la notice.
Pourquoi Nuwiq - simoctocog alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le CHMP a conclu que Nuwiq s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention. des événements hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A. Nuwiq s'est également avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements dus aux épisodes hémorragiques pendant la chirurgie, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments contenant du facteur VIII de coagulation. Le profil d'innocuité de Nuwiq a également été considéré comme similaire à celui d'autres substituts du facteur VIII.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq - simoctocog alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuwiq est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Nuwiq, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Nuwiq - simoctocog alfa
Le 24 juillet 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Nuwiq, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, consultez la notice (incluse avec l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2014.
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