Qu'est-ce que Norvir ?
Norvir est un médicament qui contient le principe actif ritonavir. Il est disponible sous forme de solution buvable (80 mg/ml) et en gélules blanches (100 mg).
A quoi sert Norvir ?
Norvir est indiqué en association avec des médicaments antiviraux pour traiter les patients âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
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Comment Norvir est-il utilisé ?
Norvir doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et doit être pris l'estomac plein.
Norvir est utilisé de deux manières :
- il est utilisé comme « booster pharmacocinétique » pour augmenter les taux hépatiques de médicaments antiviraux appartenant à la même classe que Norvir (inhibiteurs de protéase), à savoir l'amprénavir, l'atazanavir, le fosamprénavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir et le darunavir. La dose standard pour les adultes est de 100 mg ou 200 mg, une ou deux fois par jour. La dose dépend du type d'inhibiteur de protéase associé. Pour plus d'informations, se référer à la notice jointe au médicament associé ;
- Norvir peut également être utilisé comme médicament antiviral. La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour. Pour les enfants, la dose recommandée dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant). Le traitement doit commencer par une dose réduite du médicament, qui est progressivement augmentée au cours des 14 jours de traitement.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Norvir ?
Le principe actif de Norvir, le ritonavir, agit comme un activateur pharmacocinétique en inhibant l'activité d'une enzyme hépatique appelée CYP3A, qui joue un rôle très important dans le métabolisme des médicaments, y compris certains médicaments antiviraux, augmente leur concentration dans le sang et augmente leur activité antivirale.
À des doses plus élevées, Norvir agit comme un inhibiteur de protéase, c'est-à-dire qu'il bloque une enzyme virale appelée protéase, qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation du virus. infection.
Norvir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Norvir ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Norvir a-t-il été étudié ?
Norvir, en tant qu'activateur pharmacocinétique, a fait l'objet d'études cliniques pour évaluer l'effet des médicaments antiviraux qu'il est censé potentialiser. Des informations sur ces études peuvent être trouvées dans les EPAR de ces autres médicaments.
Norvir, en tant que médicament antiviral, a fait l'objet de deux études principales portant sur 1 446 patients. Dans la première étude, Norvir a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 adultes en tant qu'ajout aux médicaments antiviraux déjà utilisés par le patient. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés. La deuxième étude a comparé Norvir pris seul, la zidovudine (un autre médicament antiviral) prise seule et l'association de Norvir et de zidovudine. reçu auparavant un traitement contre l'infection par le VIH. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de VIH dans le sang (charge virale) et du nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4). Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans combattre les infections et qui sont tués par le VIH. Les effets de Norvir en tant que médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études chez l'enfant.
Quel bénéfice Norvir a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude sur Norvir en tant que médicament antiviral, 16 % des cas traités par Norvir (86 sur 543 patients) ont signalé une aggravation de la maladie ou un décès, contre 33 % des patients traités par placebo (181 sur 547). Dans la deuxième étude, des réductions plus importantes de la charge virale et une augmentation du nombre de cellules CD4 ont été observées chez les patients prenant Norvir que chez les sujets traités par la zidovudine seule. L'association de Norvir et de zidovudine s'est avérée moins efficace que Norvir seul, bien que les raisons ne soient pas claires. Norvir en association avec d'autres médicaments antiviraux a également réduit la charge virale chez les enfants.
Quel est le risque associé à Norvir ?
Lorsque Norvir est utilisé comme activateur pharmacocinétique, les effets secondaires dépendent de l'autre médicament antiviral pris. Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec Norvir, lorsqu'ils sont utilisés de cette manière. Pour plus de détails, veuillez vous référer à la notice fournie avec le médicament associé.
Lorsque Norvir est utilisé comme médicament antiviral, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une altération du goût (goût inhabituel dans la bouche), des paresthésies péribuccales et périphériques (sensation perturbée autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds ), maux de tête, douleurs abdominales (maux de ventre), nausées, diarrhée, vomissements et asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Norvir, voir la notice.
Norvir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ritonavir ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé par les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou par les patients prenant les médicaments suivants :
- alfuzosine (utilisée pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate ou l'HBP, l'hypertrophie de la prostate);
- péthidine, piroxicam, propoxyphène (utilisé pour soulager la douleur);
- amiodarone, bépridil, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés pour corriger l'arythmie cardiaque);
- acide fusidique, voriconazole à des doses de Norvir de 400 mg deux fois ou plus par jour, rifabutine lorsque Norvir est utilisé comme médicament antiviral (médicaments utilisés pour traiter les infections) ;
- astémizole, terfénadine (couramment utilisé pour traiter les symptômes d'allergie ; ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance) ;
- clozapine, pimozide (utilisé pour traiter la maladie mentale);
- dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine et méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête);
- cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac);
- lovastatine, simvastatine (utilisée pour abaisser le taux de cholestérol sanguin);
- le sildénafil, lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les artères des poumons) ;
- chlorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam par voie orale, triazolam (utilisé pour soulager l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Norvir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). . Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Norvir.
Pourquoi Norvir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Norvir en association avec d'autres médicaments antirétroviraux sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients infectés par le VIH-1. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Norvir. Norvir a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'octroi de l'autorisation, pour des raisons scientifiques. Comme la société pharmaceutique a fourni les informations supplémentaires demandées, la condition « dans des circonstances exceptionnelles » a expiré le 13 mars 2001.
Autres informations sur Norvir :
Le 26 août 1996, la Commission européenne a accordé à Abbott Laboratories Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Norvir, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable indéfiniment.
Pour la version complète de l'EPAR de Norvir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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