Mirvaso - tartrate de brimonidine

Qu'est-ce que Mirvaso - tartrate de brimonidine et dans quel cas est-il utilisé ?

Mirvaso est un médicament qui contient le principe actif tartrate de brimonidine. Il est indiqué pour le traitement de l'érythème facial (rougeur de la peau du visage) chez les adultes atteints de rosacée, une altération pathologique à long terme de la peau qui provoque souvent des bouffées vasomotrices et des rougeurs.

Comment utiliser Mirvaso - tartrate de brimonidine ?

Mirvaso est disponible sous forme de gel (3 mg/g) et n'est délivré que sur ordonnance. Mirvaso ne doit être appliqué que sur la peau du visage. Une petite quantité de gel, de la taille d'un petit pois, doit être appliquée en une fine couche sur la peau du front, du menton, du nez et des joues. Avant d'appliquer d'autres crèmes ou produits cosmétiques, les zones touchées doivent être laissées sécher. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Mirvaso - tartrate de brimonidine ?

La rosacée est une altération qui affecte principalement la peau du visage. Ses symptômes comprennent des épisodes de rougeurs qui ont été liés à la dilatation des petits vaisseaux sanguins qui alimentent la peau du visage, avec une augmentation conséquente du flux sanguin dans la zone touchée.

Le principe actif de Mirvaso, le tartrate de brimonidine, agit en se fixant et en activant certains récepteurs, appelés récepteurs alpha2-adrénergiques, présents sur les cellules des vaisseaux sanguins de la peau. Cela provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui réduit le flux sanguin vers le visage, diminuant ainsi les rougeurs.

Quel bénéfice Mirvaso - tartrate de brimonidine a-t-il démontré au cours des études ?

Mirvaso a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 553 patients présentant une rougeur modérée à sévère induite par la rosacée. Les deux études ont comparé Mirvaso à un placebo (un gel factice) sur une période de traitement de quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients chez lesquels une réduction marquée de la rougeur du visage a été observée 3, 6, 9 et 12 heures après l'application aux jours 1, 15 et 29 à compter du début du traitement. Dans les deux études, Mirvaso, appliqué une fois par jour, s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les rougeurs du visage chez ces patients.

• Dans le cadre de la première étude, une diminution des rougeurs du visage a été observée 3 heures après la première application (jour 1) chez 16,3 % (21 sur 129) des patients traités par Mirvaso contre 3,1 % (4 sur 131) traités avec placebo. L'effet a duré 12 heures après l'application, bien qu'il ait commencé à s'estomper après 6 heures. Au jour 29, 31,5% (40 sur 127) des patients ont montré une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application avec Mirvaso par rapport à une réponse de 10,9% (14 sur 128) enregistrée avec le placebo.
• Dans la deuxième étude, une réduction de la rougeur du visage a été observée 3 heures après la première application (jour 1) chez 19,6 % (29 patients sur 148) des patients traités par Mirvaso par rapport à 0 % (aucun des 145 patients) traités par placebo . Dans ce cas également, l'effet positif a duré 12 heures après l'application, bien qu'il ait commencé à s'estomper après 6 heures. Au jour 29, 25,4 % (36 sur 142) des patients ont montré une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application avec Mirvaso par rapport à une réponse de 9,2 % (13 sur 142) enregistrée avec le placebo.

Quel est le risque associé à Mirvaso - tartrate de brimonidine ?

Les effets indésirables les plus courants avec Mirvaso (pouvant affecter plus de 1 100 personnes), généralement d'intensité légère à modérée, sont un érythème (rougeur), des démangeaisons, des bouffées vasomotrices et une sensation de brûlure de la peau. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mirvaso, voir la notice Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans ou chez les patients traités par d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains antidépresseurs. non indiqué chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans. Voir la notice pour la liste complète des restrictions.

Pourquoi Mirvaso - tartrate de brimonidine a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Mirvaso sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que Mirvaso améliore la rougeur de la peau du visage chez les patients atteints de rosacée. Concernant la sécurité, le CHMP a reconnu que le profil de sécurité est acceptable car les événements indésirables rapportés sont des troubles locaux, c'est-à-dire affectant la peau, et sont similaires à ceux habituellement observés avec d'autres médicaments topiques utilisés dans le traitement de la rosacée.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Mirvaso - tartrate de brimonidine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Mirvaso est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Mirvaso, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Mirvaso - tartrate de brimonidine

Le 21 février 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Mirvaso, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Mirvaso, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2014.

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