Qu'est-ce que MicardisPlus ?
Micardis Plus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Il se présente sous forme de comprimé ovale (rouge et blanc : 40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune et blanc : 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
A quoi sert MicardisPlus ?
MicardisPlus est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) qui ne peut être contrôlée de manière adéquate par le telmisartan seul. Le terme « essentielle » signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente. MicardisPlus n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans, car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment MicardisPlus est-il utilisé ?
MicardisPlus est pris par voie orale une fois par jour avec une boisson liquide, pendant les repas ou entre les repas. La dose de MicardisPlus à utiliser dépend de la dose de telmisartan que le patient prenait auparavant : les patients recevant 40 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés 40/12,5 mg et les patients recevant 80 mg de telmisartan doivent prendre les comprimés à partir de 80/12,5 mg. Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée par les comprimés à 80/12,5 mg ou aux patients qui ont été stabilisés par les deux principes actifs séparément avant de passer à MicardisPlus.
Comment fonctionne MicardisPlus ?
MicardisPlus contient deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). L'angiotensine II se lie, le telmisartan empêche l'effet de l'hormone en laissant les vaisseaux sanguins se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion urinaire, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.La combinaison des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en réduisant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris individuellement. À mesure que la pression artérielle diminue, les risques associés à l'hypertension, comme un accident vasculaire cérébral, diminuent.
Comment MicardisPlus a-t-il été étudié ?
MicardisPlus a fait l'objet de cinq études principales portant sur un total de 2 985 patients souffrant d'hypertension légère à modérée. Dans quatre de ces études, MicardisPlus a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et au telmisartan pris seul chez un total de 2 272 patients. La cinquième étude a comparé les effets de la poursuite du comprimé à 80/12,5 mg à ceux du passage au comprimé à 80/25 mg chez 713 patients n'ayant pas répondu au comprimé à 80/12,5 mg. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques).
Quel bénéfice MicardisPlus a-t-il démontré au cours des études ?
MicardisPlus s'est avéré plus efficace que le placebo et le telmisartan seuls pour abaisser la tension artérielle diastolique. Chez les patients qui n'étaient pas contrôlés par le comprimé à 80/12,5 mg, le passage au comprimé à 80/25 mg a été plus efficace que de continuer avec la dose plus faible pour abaisser la pression artérielle diastolique.
Quel est le risque associé à MicardisPlus ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec MicardisPlus (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus, voir la notice.
MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants (y compris le sorbitol). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. recommandé pendant les trois premiers mois de la grossesse. MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont des problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires graves, qui ont des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Une attention particulière doit être portée si MicardisPlus est pris en même temps que d'autres médicaments qui affectent le taux de potassium dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi MicardisPlus a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MicardisPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. l'autorisation de mise sur le marché de MicardisPlus.
Autres informations sur MicardisPlus :
Le 19 avril 2002, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour MicardisPlus, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 19 avril 2007.
Pour la version complète de MicardisPlus EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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