MabCampath - alemtuzumab

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Qu'est-ce que MabCampath ?

MabCampath est une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). MabCampath contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).

A quoi sert MabCampath ?

MabCampath est un médicament anticancéreux indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). La LLC est un cancer des lymphocytes (un type de globule blanc). MabCampath est utilisé chez les patients qui ne sont pas adaptés aux thérapies combinées, y compris la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment MabCampath est-il utilisé ?

MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la thérapie anticancéreuse. Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un analgésique avant la dose initiale et avant chaque augmentation de dose. En outre, des médicaments antibiotiques et antiviraux doivent être administrés. .administré pendant et après le traitement.
MabCampath est administré sous forme de perfusion d'une durée d'environ deux heures. Au cours de la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, à condition que chaque dose soit bien tolérée. Ce mode d'administration est appelé « intensification de dose ». Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour trois fois par semaine (tous les deux jours) pendant un maximum de 12 semaines.
Les patients doivent être surveillés pendant le traitement à la fois pour observer leur réponse et pour vérifier les taux sanguins de plaquettes (les constituants du sang qui aident à la coagulation) et de neutrophiles (les globules blancs qui combattent l'infection) : s'ils sont trop bas, le traitement doit être Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).

Comment fonctionne MabCampath ?

L'alemtuzumab, le principe actif de MabCampath, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps. Trop de lymphocytes sont produits dans la LLC. L'alemtuzumab a été conçu pour se fixer à une glycoprotéine. ( une protéine enrobée
avec des molécules de sucre) appelé CD52 qui se trouve à la surface des lymphocytes. Lors de la liaison, le lymphocyte meurt et ainsi la LLC est maintenue sous contrôle.

Comment MabCampath a-t-il été étudié ?

MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 446 patients atteints de LLC. Une étude a porté sur 297 patients non traités auparavant. L'étude a comparé l'efficacité d'un traitement de douze semaines avec MabCampath à celle d'un traitement d'un an avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'intervalle de temps jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au décès du patient.
Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients qui avaient déjà reçu d'autres traitements. Dans ces études, MabCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements. L'étude principale a porté sur 93 patients qui ne répondaient plus au traitement par fludarabine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.

Quel bénéfice MabCampath a-t-il montré au cours des études ?

Chez les patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur, MabCampath s'est avéré plus efficace que le chlorambucil. Pour les patients traités par MabCampath, l'intervalle moyen avant l'aggravation de la maladie ou le décès du patient était de 14,6 mois, contre 11,7 mois pour les patients traités par le chlorambucil.Dans l'étude principale portant sur des patients préalablement traités, le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement par MabCampath était de 33 %. Des résultats similaires ont été observés dans les deux autres études menées sur des patients préalablement traités.

Quel est le risque associé à MabCampath ?

Des effets indésirables surviennent chez environ 97 % des patients non préalablement traités et chez environ 80 % des patients préalablement traités. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont : infections, hypotension (pression artérielle basse), nausées, urticaire , éruption cutanée, fièvre, frissons, faible teneur en globules rouges (granulocytes, plaquettes et globules rouges), anorexie (perte d'appétit), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), vomissements, diarrhée, démangeaisons, hyperhidrose (transpiration excessive) et fatigue Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec MabCampath, voir la notice.
MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. MabCampath ne doit pas être utilisé chez les patients :

1. avec une infection active, qui s'est propagée dans tout le corps;
2. avec infection à VIH;
3. qui ont des tumeurs actives secondaires;
4. Enceinte.

Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, bien qu'il n'y ait aucune nouvelle d'études comparant directement MabCampath avec des traitements combinés, y compris la fludarabine, qui sont largement utilisés pour le traitement des patients atteints de LLC. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de LLC à cellules B pour lesquels la chimiothérapie à la fludarabine n'est pas adaptée. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de MabCampath.
L'autorisation de MabCampath a été initialement accordée dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. Le laboratoire pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition ci-dessus n'était plus valable. 4 juillet , 2008.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Mabcampath ?

La société pharmaceutique qui fabrique MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins de tous les États membres qui prescrivent MabCampath.

Autres informations sur MabCampath :

Le 6 juillet 2001, la Commission européenne a délivré Genzyme Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour MabCampath, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 6 juillet 2006.

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