Qu'est-ce que l'Irbésartan Teva ?
Irbésartan Teva est un médicament qui contient le principe actif irbésartan. disponible sous forme de comprimés blancs de forme ovale (75, 150 et 300 mg).
Irbesartan Teva est un « médicament générique », ce qui implique qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Aprovel. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Irbésartan Teva est-il utilisé?
Irbésartan Teva est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme « essentiel » indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Irbésartan Teva est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). L'utilisation d'Irbésartan Teva n'est pas recommandée chez les patients sous 18 ans car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbésartan Teva est-il utilisé ?
Irbesartan Teva est pris par voie orale, avec ou sans repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Irbésartan Teva est associé aux autres traitements de l'hypertension.Le traitement débute par une dose de 150 mg une fois par jour, qui est généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.
Comment agit Irbésartan Teva ?
Le principe actif d'Irbesartan Teva, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui contracte les vaisseaux sanguins en bloquant le récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir. Cela entraîne une baisse de la pression artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, comme les accidents vasculaires cérébraux.
Comment Irbésartan Teva a-t-il été étudié ?
Étant donné qu'Irbesartan Teva est un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Aprovel. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Irbésartan Teva ?
Étant donné qu'Irbesartan Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Irbesartan Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré qu'Irbesartan Teva a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Aprovel. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas d'Aprovel, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Irbesartan Teva.
Plus d'informations sur Irbésartan Teva
Le 30 octobre 2009, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour l'Irbesartan Teva, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour l'Irbesartan Teva est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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