Qu'est-ce que Iasibon - acide ibandronique?
Iasibon est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique et est disponible sous forme concentrée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en comprimés ronds blancs (50 mg).
Iasibon est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Bondronat.
Dans quel cas Iasibon est-il utilisé - acide ibandronique?
Iasibon est utilisé :
- sous forme de perfusion ou de comprimé pour prévenir les « événements squelettiques » (fractures osseuses ou complications nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou de métastases osseuses (propagation du cancer aux os) ;
- en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) causée par le cancer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Iasibon est-il utilisé - acide ibandronique?
Le traitement par Iasibon doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Dans la prévention des événements osseux, Iasibon est administré sous forme de perfusion de 6 mg sur une période d'au moins 15 minutes à administrer toutes les 3 à 4 semaines ou sous forme d'un comprimé par jour. Les comprimés doivent toujours être pris le matin après le jeûne. pendant au moins 6 heures, pas moins de 30 minutes à compter de la première prise alimentaire (solide ou liquide) de la journée avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) en position debout ou assise et sans les mâcher, les sucer ou les écraser. Le patient ne peut pas se coucher avant une "heure" après la prise du comprimé. Pour les patients souffrant de problèmes rénaux modérés à sévères, Iasibon est administré sous forme de perfusion sur « une heure » en réduisant la dose ou sous forme d'un comprimé tous les deux jours ou une fois par semaine.
Pour le traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale, Iasibon est administré en perfusion de 2 ou 4 mg, selon la gravité de l'hypercalcémie. La perfusion ramène généralement les taux de calcium dans le sang à la normale en une semaine.
Comment agit Iasibon - acide ibandronique ?
L'ingrédient actif de Iasibon est l'acide ibandronique, un bisphosphonate, qui agit en inhibant l'action des ostéoclastes, les cellules du corps impliquées dans la dégradation du tissu osseux. Le résultat est une réduction de la perte osseuse. rendant les os moins sujets à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses.
Les patients cancéreux peuvent avoir des taux sanguins élevés de calcium qui est libéré par les os. En prévenant la dégradation osseuse, Iasibon aide également à réduire les niveaux de calcium libérés dans le sang.
Comment Iasibon - acide ibandronique a-t-il été étudié ?
Iasibon étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence Bondronat. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois dans l'organisme, ils délivrent les mêmes niveaux de principe actif.
Quels sont les bénéfices et les risques de Iasibon - acide ibandronique ?
Étant donné que Iasibon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques qui lui sont associés sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Iasibon - acide ibandronique a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Iasibon s'est avéré qualitativement comparable et bioéquivalent à Bondronat et a donc considéré que, comme dans le cas de Bondronat, les bénéfices l'emportent sur les risques. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iasibon.
Autres informations sur Iasibon - acide ibandronique
Le 21 janvier 2011, la Commission européenne a délivré Pharmathen S.A. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Iasibon, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2010.
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