Fendrix

Qu'est-ce que Fendrix ?

Fendrix est un vaccin qui se présente sous forme de suspension injectable. Contient des parties du virus de l'hépatite B comme ingrédient actif.

A quoi sert Fendrix ?

Fendrix est utilisé pour protéger les patients souffrant de problèmes rénaux contre l'hépatite B. Il peut être utilisé chez les patients âgés de 15 ans et plus, y compris ceux qui ont besoin d'une hémodialyse (une technique d'épuration du sang).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Fendrix est-il utilisé ?

Le calendrier de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses. Un intervalle d'un mois doit être respecté entre la première et la deuxième injection et entre la deuxième et la troisième injection. La quatrième injection est administrée quatre mois après la troisième. Il est recommandé aux personnes recevant la première dose de terminer leur traitement avec Fendrix. Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée selon les recommandations officielles.

Comment fonctionne Fendrix ?

Fendrix est un vaccin. Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Fendrix contient de petites quantités de l'antigène de surface (protéines de surface) du vaccin contre l'hépatite B. Le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme ' étrangère» et fabrique des anticorps contre eux. À l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé au virus de l'hépatite B. Les anticorps aident à protéger le patient contre la maladie causée par le virus.
Les antigènes de surface sont produits par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : ils sont fabriqués par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire des protéines.
Le principe actif de Fendrix est disponible dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, notamment Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB et Infanrix-HepB. Dans Fendrix, il est utilisé avec un système d'adjuvant. . "qui contient" MPL, "une graisse purifiée à partir de bactéries et d'un composé d'aluminium. Ce système améliore la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile lorsque les vaccins sont utilisés chez des patients qui peuvent avoir une réponse réduite, comme ceux qui ont des problèmes rénaux.

Comment Fendrix a-t-il été étudié ?

Étant donné que le principe actif de Fendrix a déjà été trouvé dans l'UE dans d'autres vaccins, certaines des données utilisées en faveur de l'utilisation d'autres vaccins ont été utilisées pour justifier l'utilisation de Fendrix.
Fendrix a fait l'objet d'une étude principale portant sur 165 patients âgés de 15 ans et plus atteints d'insuffisance rénale et nécessitant une hémodialyse. Fendrix a été comparé à Engerix-B (un autre vaccin contre l'hépatite B) utilisé en double dose. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant développé des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B.
La société a également présenté des données sur l'utilisation de Fendrix chez les patients transplantés hépatiques, mais a retiré la demande d'utilisation de Fendrix chez ces patients lors de l'évaluation.

Quel bénéfice Fendrix a-t-il démontré au cours des études ?

Fendrix a démontré la même efficacité qu'une double dose du vaccin comparateur. Un mois après la dernière dose, 91 % des patients recevant Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite B, contre 84 % de ceux recevant le vaccin de comparaison.
L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin comparateur : 80 % des patients recevant Fendrix ont maintenu des taux d'anticorps protecteurs jusqu'à trois ans, contre 51 % de ceux recevant le médicament de comparaison Fendrix.

Quel est le risque associé à Fendrix ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Fendrix (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs, des rougeurs, un gonflement au site d'injection et de la fatigue (fatigue).Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Fendrix, voir la notice.
Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être administré aux patients présentant une forte fièvre soudaine.

Pourquoi Fendrix a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Fendrix sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les patients âgés de 15 ans et plus, présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sur la pré-hémodialyse et l'hémodialyse.) Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fendrix.

Autres informations sur Fendrix :

Le 2 février 2005, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Fendrix, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Fendrix, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.

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