Qu'est-ce qu'Extavia ?
Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.Contient 250 microgrammes (8 millions d'unités internationales, MUI) par millilitre de la substance active interféron bêta-1b.
Le médicament est similaire à Betaferon, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).Le fabricant de Betaferon a estimé que les données scientifiques relatives à Betaferon pourraient également être utilisées pour Extavia.
A quoi sert Extavia ?
Extavia est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire qui affecte le système nerveux central et se produit avec la destruction de la gaine protectrice qui recouvre les cellules nerveuses. Ce processus est appelé « démyélinisation ».
Extavia est indiqué dans le traitement de :
• patients qui ont présenté pour la première fois des signes de sclérose en plaques (« événement démyélinisant) et dont les signes sont suffisamment graves pour justifier un traitement par corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).Le médicament est prescrit lorsque le patient est considéré comme étant à haut risque de contracter la sclérose en plaques Avant de vous le prescrire, votre médecin doit écarter d'autres causes de vos symptômes.
• les patients atteints de sclérose en plaques de type « récurrente-rémittente », caractérisés par des poussées (rechutes) alternant avec des périodes asymptomatiques (rémissions), chez des patients ayant au moins deux poussées au cours des deux dernières années ;
• patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (le type de SEP qui survient après une sclérose en plaques récurrente-rémittente), avec une maladie active.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Extavia est-il utilisé ?
Le traitement par Extavia doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Il est recommandé de commencer par 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours et d'augmenter progressivement la dose sur 19 jours pour atteindre la dose recommandée de 250 microgrammes (8 MUI) administrée chaque jour. Extavia est administré par injection sous-cutanée ( sous la peau) Le patient peut s'injecter le médicament lui-même après avoir reçu les instructions appropriées. Le traitement par Extavia doit être arrêté si le patient ne répond pas au traitement.
Comment fonctionne Extavia ?
Le principe actif d'Extavia, l'interféron bêta-1b, appartient au groupe des « interférons ». Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face aux attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action d'Extavia dans le traitement de la sclérose en plaques n'est pas encore connu, cependant il semble que l'interféron bêta soit capable de réguler le système immunitaire ( défenses naturelles de l'organisme) et ainsi prévenir la récurrence de la maladie. L'interféron bêta-1b est produit par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : c'est-à-dire qu'il est obtenu à partir d'une bactérie dans laquelle il se trouve Un gène (ADN) a été inséré ce qui le rend capable de produire de l'interféron L'analogue interféron bêta-1b agit de la même manière que l'interféron bêta naturel.
Comment Extavia a-t-elle été étudiée ?
Extavia a été étudié pendant 2 ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente capables de marcher sans assistance, en comparant son efficacité à un placebo (traitement fictif).Le principal critère d'évaluation de cette étude était la réduction du nombre de poussées.
Extavia a également été testé chez 1 657 patients au cours de deux études chez des sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire capables de marcher, dans ces études, le médicament a été comparé à un placebo, le principal critère d'évaluation de l'efficacité étant le retard de progression du handicap.
L'étude d'Extavia chez des patients présentant un seul événement démyélinisant a porté sur 487 patients, qui ont été traités par Extavia ou un placebo pendant deux ans. L'étude a mesuré l'intervalle de temps avant l'apparition de la forme cliniquement définie de la sclérose en plaques.
Quel bénéfice Extavia a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente, Extavia a été plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées : les patients traités par le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussées par an, ceux traités par placebo 1,27.
Dans l'une des deux études réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques secondaire progressive, un retard significatif de la progression du handicap a été observé (réduction du risque de 31 % grâce à Extavia) et un allongement du délai avant le moment où le patient est contraint à "l'utilisation d'un fauteuil roulant (39%). Dans la deuxième étude, aucun retard dans la progression du handicap n'a été observé. Dans les deux études, Extavia a constaté une réduction (30 %) du nombre de rechutes cliniques.
Dans l'étude chez des patients présentant un seul événement démyélinisant, il a été démontré qu'Extavia réduisait le risque de sclérose en plaques cliniquement définie : 28 % des patients traités par Extavia ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Extavia ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Extavia (affectant plus d'1 patient sur 10) étaient : symptômes grippaux, fièvre, frissons et réactions au site de piqûre (douleur et inflammation). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Extavia, voir la notice Extavia ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'une des autres substances qui le composent. le médicament. Le traitement par Extavia ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement doivent consulter leur médecin. De plus, Extavia ne doit pas être pris par les patientes souffrant de dépression sévère et/ou ayant des idées suicidaires. Extavia n'est pas indiqué chez les patientes présentant des maladie hépatique décompensée (chez laquelle le foie est incapable de fonctionner normalement).
Pourquoi Extavia a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Extavia pour le traitement des patients présentant un événement démyélinisant unique, si cet événement est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticoïdes intraveineux, pour les patients atteints de sclérose en plaques rémittente et les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire avec une maladie active. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché » pour Extavia.
Autres informations sur Extavia :
Le 20 mai 2008, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Extavia, valable dans toute l'Union européenne..
La version complète de l'EPAR pour Extavia est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 4-2008
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