Caractéristiques du médicament
EMSELEX se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée blancs ronds (7,5 mg) ou pêche pâle (15 mg) contenant l'ingrédient actif darifénacine (« à libération prolongée » signifie que la darifénacine est libérée lentement du comprimé sur une période de quelques heures).
Indications thérapeutiques
EMSELEX est utilisé pour traiter l'incontinence par impériosité (manque soudain de contrôle de la miction), la fréquence accrue (besoin fréquent d'uriner) et l'urgence (urgence d'uriner) chez les patients adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive. Il n'est délivré que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 15 mg chez les patients nécessitant un soulagement plus important des symptômes. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas et doivent être avalés entiers avec du liquide sans être croqués, divisés ou écrasés.
Mécanismes d'action
L'ingrédient actif d'EMSELEX est la darifénacine, un anticholinergique qui bloque le récepteur muscarinique M3 dans le corps et par conséquent détend les muscles de la vessie responsables de l'expulsion de l'urine.Cela augmente la capacité de la vessie, modifie la façon dont la vessie se contracte et le nombre de contractions. diminue, ainsi EMSELEX empêche les mictions indésirables.
Études réalisées
EMSELEX a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 2 078 patients des deux sexes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale. EMSELEX a été administré à différentes doses (3,75 à 30 mg par jour) et comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à la toltérodine, un autre médicament utilisé pour ce trouble. La principale mesure de l'efficacité du traitement était le nombre de cas d'incontinence survenus sur une semaine.
Bénéfices constatés suite aux études
Les quatre études combinées ont montré qu'EMSELEX était plus efficace que le placebo pour réduire les cas d'incontinence. Les patients traités avec des doses de 7,5 et 15 mg d'EMSELEX ont présenté respectivement 10,6 (68 %) et 12,5 (77 %) épisodes d'incontinence par semaine en moins, tandis que chez les patients traités par placebo, la réduction a été de 7 et 7,5 (54 et 58 %) cas hebdomadaires, respectivement.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents, c'est-à-dire ceux ressentis par plus d'un patient sur 10, étaient la sécheresse buccale et la constipation. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec EMSELEX, voir la notice.
EMSELEX ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou à l'un des autres composants ainsi que chez les patients présentant :
• rétention urinaire (difficulté à uriner) ;
• rétention gastrique (problèmes de vidange du contenu de l'estomac) ;
• glaucome à angle fermé non contrôlé (pression élevée dans l'œil résistant au traitement) ;
• myasthénie grave (maladie neurologique entraînant une faiblesse musculaire) ;
• insuffisance hépatique sévère (maladie hépatique sévère) ;
• colite ulcéreuse sévère (inflammation sévère du gros intestin entraînant la formation d'ulcères et des saignements) ;
• mégacôlon toxique (complication très grave de la colite, voir ci-dessus).
EMSELEX ne doit pas être administré en même temps que des médicaments tels que la cyclosporine (pour les patients transplantés), le vérapamil (médicament cardiaque), les inhibiteurs de protéase (médicaments tels que le ritonavir, utilisé chez les patients atteints du SIDA), le kétoconazole et l'itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'EMSELEX a montré « une efficacité similaire à celle d'autres médicaments anticholinergiques utilisés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices d'EMSELEX sont supérieurs aux bénéfices d'EMSELEX. le traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de l'augmentation de la fréquence et de l'impériosité urinaire chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, recommandant l'octroi de l'AMM d'EMSELEX.
Plus d'informations
Le 22 octobre 2004, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour EMSELEX, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'évaluation (EPAR) est disponible à l'adresse suivante.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006
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