Dafiro

Qu'est-ce que Dafiro ?

Dafiro est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (jaune foncé et rond : 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan ; jaune foncé et ovale : 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan ; jaune clair et ovale : 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).

A quoi sert Dafiro ?

Dafiro est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan administrés seuls. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Dafiro n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Dafiro est-il utilisé ?

Dafiro se prend par voie orale, à raison d'un comprimé une fois par jour, avec un peu d'eau, avec ou sans nourriture. La dose de Dafiro à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan que le patient prenait auparavant. Le patient peut avoir besoin de prendre des comprimés ou des gélules séparés avant de passer au comprimé combiné. Dafiro doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou des troubles biliaires obstructifs (problèmes d'élimination de la bile).

Comment fonctionne Dafiro ?

Dafiro contient deux substances actives, l'amlodipine et le valsartan. Il s'agit de deux antihypertenseurs disponibles séparément dans l'Union européenne (UE) depuis le milieu des années 1990, qui agissent de manière similaire en abaissant la tension artérielle, c'est-à-dire en relaxant les vaisseaux sanguins.Au fur et à mesure que la tension artérielle diminue, les risques associés diminuent. , comme avoir un accident vasculaire cérébral.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, ce qui signifie qu'elle bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium de pénétrer dans les cellules.Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, provoquent une contraction.En réduisant le débit de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant la relaxation des vaisseaux.
Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, c'est-à-dire qu'il bloque l'action d'une hormone présente dans l'organisme appelée angiotensine II, l'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). se lie à l'angiotensine II, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.

Comment Dafiro a-t-il été étudié ?

L'amlodipine et le valsartan étant utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des données sur les deux substances issues d'études précédentes et de la littérature scientifique, ainsi que de nouvelles études relatives à l'utilisation des deux substances en association.
Cinq études principales ont été menées sur un total d'environ 5 200 patients, la plupart souffrant d'hypertension légère à modérée. Deux d'entre eux (totalisant près de 3 200 patients) ont comparé l'efficacité de l'amlodipine, du valsartan ou de l'association des deux substances à celle d'un placebo (traitement fictif). Deux autres études (1891 patients) ont comparé les effets de cette association chez des patients dont l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg. La cinquième étude, plus petite, a comparé l'efficacité de l'association par rapport au lisinopril et à l'hydrochlorothiazide (une autre association utilisée pour traiter l'hypertension) chez 130 patients souffrant d'hypertension sévère. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée) entre deux battements cardiaques). La pression artérielle a été mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).
La société a également présenté des données montrant que les taux sanguins d'amlodipine et de valsartan étaient les mêmes chez les patients traités par Dafiro et chez les patients traités par les deux médicaments séparément.

Quel bénéfice Dafiro a-t-il démontré au cours des études ?

Pour abaisser la pression artérielle, l'association d'amlodipine et de valsartan a été plus efficace que le placebo et le valsartan ou l'amlodipine pris seuls. 6,6 mm Hg après huit semaines, alors que chez les patients qui ont été associés au valsartan 5 ou 10 mg d'amlodipine, la réduction était respectivement de 9,6 et 11, 4 mm Hg. Chez les patients traités par amlodipine seule, la réduction était de 10,0 mm Hg, tandis que chez les patients chez qui 160 mg de valsartan a été associé à l'amlodipine la réduction était de 11,8 mmHg.

Quel est le risque associé à Dafiro ?

Les effets indésirables les plus fréquents associés à la prise de Dafiro (observés chez 1 à 10 patients sur 100 traités) sont les maux de tête, la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, divers types d'œdème (gonflement), la fatigue (fatigue), la rougeur , asthénie (faiblesse) et bouffées de chaleur Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Dafiro, voir la notice.
Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à « l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des « dérivés de la dihydropyridine », au valsartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus longue durée. Trois mois L'utilisation pendant les trois premiers mois de la grossesse est déconseillée. Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires sévères, ainsi que chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang).

Pourquoi Dafiro a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Dafiro sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine en monothérapie ou le valsartan. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Dafiro.

Autres informations sur Dafiro :

Le 16 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Dafiro, valable dans toute l'UE.
Pour la version complète de l'EPAR Dafiro, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.

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