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Qu'est-ce que Clopidogrel Hexal ?
Clopidogrel Hexal est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (75 mg).
Clopidogrel Hexal est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi ça sert
- Clopidogrel Hexal est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus aux caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel Hexal peut être administré aux groupes de patients suivants : patients ayant eu un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque) ; le traitement par Clopidogrel Hexal peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque ;
- patients ayant subi un AVC ischémique récent (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une zone du cerveau) ; Clopidogrel Hexal peut être démarré entre sept jours et six mois après l'AVC ;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères);
- les patients atteints d'une maladie connue sous le nom de "syndrome coronarien aigu", qui reçoivent le médicament avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir les caillots sanguins), y compris les patients qui ont un stent (un tube inséré dans une "artère pour prévenir les caillots sanguins). prévenir l'obstruction ). Clopidogrel Hexal peut être utilisé chez les patients présentant une crise myocardique avec « élévation du segment ST » (une lecture anormale sur « l'électrocardiogramme ou l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement serait bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients qui ne si vous souffrez d'une angine instable (une forme sévère de douleur thoracique) ou d'un infarctus du myocarde sans ondes Q.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Hexal est-il utilisé ?
La dose standard de Clopidogrel Hexal est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, avec ou sans repas. Dans le syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Hexal est utilisé avec de l'aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg.Ceci est ensuite suivi par la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (dans le syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Comment Clopidogrel Hexal agit-il ?
Le principe actif de Clopidogrel Hexal, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il aide à prévenir la formation de caillots sanguins.La coagulation sanguine se produit par l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent ( se collent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à leur surface. De cette façon, il empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
Comment Clopidogrel Hexal a-t-il été étudié ?
Clopidogrel Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Quels sont les bénéfices et les risques de Clopidogrel Hexal ?
Clopidogrel Hexal étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel Hexal a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Hexal a une qualité comparable et est bioéquivalent à Plavix. de Plavix, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Hexal.
Autres informations sur Clopidogrel Hexal :
Le 28 juillet 2009, la Commission européenne a accordé à Acino Pharma GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Clopidogrel Hexal, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Clopidogrel Hexal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.
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