Qu'est-ce que le Buccolam - midazolam ?
Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam. Il est disponible sous forme de « solution pour muqueuse buccale » (une solution administrée dans un côté de la bouche, dans l'espace entre la gencive et la joue) en seringues préremplies. Chaque seringue contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Dans quel cas le Buccolam est-il utilisé - midazolam?
Buccolam est utilisé pour arrêter les crises aiguës (soudaines) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Buccolam est-il utilisé - midazolam?
Buccolam est administré dans un côté de la bouche du bébé. La dose recommandée varie de 2,5 mg à 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
La totalité du contenu de la seringue préremplie doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue.Si nécessaire, la dose peut être répartie entre les deux côtés de la bouche.
Buccolam ne doit être administré par les parents ou les soignants qu'aux patients qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie.
Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose. Si la crise ne s'arrête pas dans les 10 minutes suivant l'administration de Buccolam, une attention médicale immédiate doit être recherchée.
En raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration), Buccolam ne peut être administré qu'à l'hôpital chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, où des dispositifs de réanimation sont disponibles.
Comment fonctionne Buccolam - midazolam ?
Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine qui agit comme un anticonvulsivant. Les convulsions sont causées par un excès d'activité électrique du cerveau. Le buccolam se lie aux récepteurs des neurotransmetteurs GABA dans le cerveau, les activant. Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Dans le cerveau, le GABA réduit l'activité électrique.En activant les récepteurs, Buccolam renforce les effets du GABA, arrêtant la crise.
Comment le Buccolam a-t-il été étudié - midazolam ?
La société pharmaceutique a présenté les résultats de cinq études clés de la littérature publiée. Les études ont porté sur des enfants souffrant de crises aiguës en comparant les effets du midazolam buccal à ceux du diazépam (une « autre benzodiazépine) administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum). Quatre de ces études ont comparé le midazolam buccal au diazépam rectal. La mesure de l'efficacité était la capacité du traitement à arrêter la crise dans les 10 minutes. La cinquième étude a comparé le midazolam oromuqueux au diazépam par voie intraveineuse. La mesure de l'efficacité était la capacité du traitement à arrêter la crise dans les 5 minutes.
Quel bénéfice Buccolam - midazolam a-t-il montré au cours des études ?
Des rapports dans la littérature publiée ont confirmé que le midazolam oromuqueux est efficace pour « arrêter les crises chez les enfants. Dans les quatre études, le midazolam oromuqueux a été efficace pour arrêter une crise en 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants qui ont reçu du diazépam rectal. La comparaison entre le midazolam muqueux oral et le diazépam intraveineux a donné des résultats très similaires.
Quel est le risque associé à Buccolam - midazolam ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Buccolam (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence, une baisse du niveau de conscience, une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Buccolam, voir la notice.
Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave (une maladie provoquant une faiblesse musculaire), d'insuffisance respiratoire sévère (une affection des poumons qui provoque des difficultés respiratoires), de syndrome d'apnée du sommeil (interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil) ou de maladie hépatique grave. .
Pourquoi Buccolam - midazolam a-t-il été approuvé ?
Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a conclu que Buccolam est au moins aussi efficace que les traitements existants pour arrêter les crises aiguës prolongées chez les enfants. Bien que les médicaments intraveineux puissent agir plus rapidement dès l'injection, l'accès aux veines peut prendre du temps, en particulier chez les enfants. Le buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement qu'un médicament rectal ou intraveineux. En ce qui concerne les effets secondaires, le médicament peut provoquer une dépression respiratoire, comme d'autres médicaments similaires, mais est généralement bien toléré. La Commission a donc estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une AMM pour le médicament.
Plus d'informations sur Buccolam - midazolam
Le 5 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Buccolam, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2011.
Les informations sur Buccolam - midazolam publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
