Qu'est-ce que Amlodipine / Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Amlodipine / Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan seuls. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Amlodipine / Valsartan Mylan contient deux substances actives, l'amlodipine et le valsartan. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Exforge. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Amlodipine/Valsartan Mylan est-il utilisé ?
Amlodipine / Valsartan Mylan est disponible sous forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan ; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan ; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan). La dose habituelle est d'un comprimé par jour par voie orale avec de l'eau. Il est recommandé que le patient prenne l'amlodipine et le valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparés avant de passer au comprimé combiné. Le dosage du comprimé à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan que le patient prenait auparavant.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Amlodipine/Valsartan Mylan agit-il ?
Amlodipine / Valsartan Mylan contient deux substances actives, l'amlodipine et le valsartan. Il s'agit de deux médicaments antihypertenseurs disponibles séparément dans l'Union européenne (UE) depuis le milieu des années 90. Ils agissent de la même manière pour réduire la tension artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se détendre. diminution de la pression artérielle pression artérielle, comme celle d'un accident vasculaire cérébral.
L'amlopidine est un bloqueur des canaux calciques. Elle bloque des canaux particuliers à la surface cellulaire par lesquels le calcium pénètre normalement dans les cellules. Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, il provoque une contraction. en réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux sanguins.
Le valsartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Quel bénéfice Amlodipine/Valsartan Mylan a-t-il montré au cours des études ?
Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Exforge. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quel est le risque associé à Amlodipine/Valsartan Mylan ?
Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Amlodipine / Valsartan Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Amlodipine/Valsartan Mylan s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent/comparable à Exforge. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Exforge, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. et a recommandé qu'Amlodipine/Valsartan Mylan soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine / Valsartan Mylan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Amlodipine / Valsartan Mylan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Amlodipine / Valsartan Mylan
Pour la version complète de l'EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Amlopidine/Valsartan Mylan, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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