Ingrédients actifs : Zolpidem (Tartrate de Zolpidem)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le Zolpidem est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Zolpidem Sandoz est un hypnotique appartenant au groupe des substances de type benzodiazépine. Il est indiqué pour le traitement à court terme des troubles du sommeil.
Le traitement par benzodiazépines et substances de type benzodiazépine n'est prescrit que pour les troubles du sommeil cliniquement pertinents, invalidants ou extrêmement agités.
Contre-indications Lorsque Zolpidem - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Zolpidem Sandoz 10mg
- si vous êtes allergique (hypersensible) au zolpidem ou à l'un des autres composants contenus dans Zolpidem Sandoz 10 mg (voir rubrique 6)
- si vous souffrez de faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave)
- si votre respiration s'arrête pendant de courtes périodes pendant votre sommeil (syndrome d'apnée du sommeil)
- si vous souffrez d'une faiblesse respiratoire sévère (où les poumons ne peuvent pas recevoir suffisamment d'oxygène) (insuffisance respiratoire)
- si vous souffrez de lésions hépatiques sévères (insuffisance hépatique) car il existe un risque de lésions cérébrales (encéphalopathie).
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Zolpidem Sandoz.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem - Médicament générique
Général
Avant de commencer le traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg :
- la cause des troubles du sommeil doit être déterminée
- les maladies sous-jacentes doivent être traitées.
Si le traitement des troubles du sommeil échoue après une période de 7 à 14 jours, cela peut indiquer un trouble psychiatrique ou physique à évaluer. Vous devez contacter votre médecin.
Les effets observés après l'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées (telles que Zolpidem Sandoz 10 mg) ou d'autres hypnotiques sont les suivants :
Dépendance
Le développement d'une dépendance physique ou psychologique est possible. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement et est élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Dans les cas où une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage.
Problèmes de mémoire (amnésie)
Il peut provoquer une perte de mémoire temporaire (amnésie antérograde). Cet effet survient généralement plusieurs heures après la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg. Pour minimiser ce risque, vous devez vous assurer de pouvoir profiter de 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
L'agitation, l'agitation intérieure, l'irritabilité, l'agressivité, le délire (psychose), la colère, les cauchemars, les hallucinations, le somnambulisme, un comportement inapproprié, une augmentation des troubles du sommeil et d'autres effets secondaires comportementaux sont connus pendant le traitement. Si cela se produit, vous devez arrêter de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg et contacter votre médecin. Ces réactions surviennent plus facilement chez les personnes âgées.
Il a été rapporté que certains patients prenant Zolpidem Sandoz 10 mg qui n'étaient pas complètement éveillés avaient des comportements de somnambulisme et d'autres comportements associés, tels que « conduire dans un état de sommeil », préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des rapports sexuels, sans aucun souvenir. Le risque de tels événements peut augmenter si vous prenez Zolpidem Sandoz 10 mg avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui ralentissent l'activité du système nerveux central, ou si la dose maximale recommandée est dépassée. Si de tels événements surviennent, informez-en immédiatement votre médecin, qui pourra vous conseiller d'arrêter le traitement.
Déficience psychomotrice le lendemain (voir aussi Conduite de véhicules et utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg, le risque de troubles psychomoteurs, y compris d'altération de l'aptitude à conduire, peut être augmenté si vous :
- prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités qui nécessitent une vigilance mentale
- prendre une dose plus élevée que celle recommandée
- prenez du zolpidem tout en prenant déjà d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou en buvant de l'alcool, ou en prenant des drogues illicites Prenez la dose unique immédiatement au coucher. Ne prenez pas une autre dose le même soir.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine (telles que Zolpidem Sandoz 10 mg) ne doivent pas être utilisées comme seul traitement du délire (psychose) et de la dépression ou de l'anxiété accompagnée de dépression.
Groupes de patients spéciaux
- Si vous êtes un patient âgé et affaibli. Vous devriez recevoir une dose plus faible (voir rubrique 3. « Comment prendre Zolpidem Sandoz 10 mg »). Zolpidem Sandoz 10mg exerce un effet relaxant musculaire. Pour cette raison, les personnes âgées en particulier risquent de tomber et de se fracturer la hanche lorsqu'elles sortent du lit la nuit.
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale. Votre corps aura besoin de plus de temps pour se débarrasser de Zolpidem Sandoz 10mg. Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, la prudence est de mise. Parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez des problèmes de dyspnée chronique. Vos problèmes respiratoires peuvent s'aggraver.
- Si vous avez des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg car il existe un risque d'addiction et de dépendance psychologique.
- Si vous avez de graves problèmes de foie. Vous ne devez pas utiliser Zolpidem Sandoz 10 mg si vous présentez un risque de lésions cérébrales (encéphalopathie). Parlez-en à votre médecin.
- Si vous souffrez de délire (psychose), de dépression ou d'anxiété liée à la dépression, Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être le seul traitement que vous recevez.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zolpidem - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent être affectés par les effets de Zolpidem Sandoz 10 mg. Ces médicaments, à leur tour, peuvent affecter l'efficacité de Zolpidem Sandoz.Vous pouvez ressentir une plus grande somnolence lorsque vous prenez Zolpidem Sandoz 10 mg en association avec les médicaments énumérés ci-dessous.
Zolpidem Sandoz 10mg peut interagir avec :
- analgésiques puissants (analgésiques-narcotiques). Un sentiment accru de bien-être (euphorie) peut survenir pouvant entraîner une augmentation de la dépendance psychologique
- relaxants musculaires
- médicaments utilisés pour traiter diverses infections fongiques, tels que l'itraconazole et le kétoconazole. La prise de kétoconazole avec Zolpidem Sandoz 10 mg peut augmenter l'effet de somnolence
- clarithromycine et érythromycine (antibiotiques)
- le ritonavir (un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH et le SIDA).
Des effets accrus de la somnolence et des troubles psychomoteurs le jour suivant, y compris une incapacité à conduire, sont possibles lors de la prise de zolpidem avec les médicaments suivants.
- médicaments pour certains problèmes de santé mentale (antipsychotiques)
- médicaments pour les problèmes d'insomnie (hypnotiques)
- médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété
- médicaments pour la dépression
- médicaments pour la douleur modérée à sévère (analgésiques narcotiques)
- médicaments pour l'épilepsie
- médicaments utilisés pour l'anesthésie
- médicaments contre le rhume des foins, les éruptions cutanées (éruption cutanée) ou d'autres allergies, qui peuvent vous rendre somnolent (antihistaminiques sédatifs)
Pendant que vous prenez du zolpidem avec des antidépresseurs, y compris le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir des choses inexistantes (hallucinations). Il n'est pas recommandé de prendre du zolpidem avec de la fluvoxamine ou de la ciprofloxacine.
Les médicaments qui augmentent fortement l'activité de certaines enzymes hépatiques, comme la rifampicine (un antibactérien utilisé pour traiter, par exemple, la tuberculose), peuvent réduire l'effet de Zolpidem Sandoz 10 mg.
Prendre Zolpidem Sandoz 10 mg avec de la nourriture et des boissons
Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement, car l'effet du zolpidem peut être augmenté, vous rendant plus somnolent ou paresseux.Votre capacité à effectuer des tâches qui nécessitent une concentration accrue, comme conduire ou utiliser des machines, sera altérée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg, afin qu'il puisse décider de poursuivre ou non le traitement.
Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, en particulier au cours des trois premiers mois, car les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer la sécurité d'utilisation de Zolpidem Sandoz 10 mg pendant la grossesse et l'allaitement.
Cependant, si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé, le médecin peut décider de la traiter avec Zolpidem Sandoz 10 mg. Si Zolpidem Sandoz 10 mg est pris pendant une période plus longue au cours des derniers mois de la grossesse, des symptômes de sevrage peuvent survenir après la naissance chez le bébé.
Bien que le zolpidem soit excrété dans le lait maternel en petites quantités, Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Zolpidem Sandoz 10 mg altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, par exemple avec le risque de « s'endormir au volant ».
Le lendemain de la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg (comme avec d'autres médicaments hypnotiques), vous devez savoir que :
- vous pouvez vous sentir somnolent, somnolent, étourdi ou confus
- cela peut prendre plus de temps pour prendre des décisions
- la vision peut être floue ou double
- peut se sentir moins alerte
Une période d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite de véhicules, l'utilisation de machines et le travail en hauteur afin de minimiser les effets énumérés ci-dessus.
Ne buvez pas d'alcool ou ne prenez pas d'autres substances psychoactives pendant que vous prenez Zolpidem Sandoz 10 mg, car les effets énumérés ci-dessus peuvent être accrus.
Informations importantes concernant certains composants de Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zolpidem - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Zolpidem Sandoz 10 mg en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être pris avec du liquide juste avant d'aller dormir.
La dose habituelle est :
Adultes
La dose recommandée toutes les 24 heures est de 10 mg de Zolpidem Sandoz 10 mg. Une dose plus faible peut être prescrite pour certains patients. Zolpidem Sandoz 10 mg doit être pris :
- avec une seule administration,
- juste avant le coucher.
Assurez-vous d'avoir une période d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament avant d'effectuer toute activité nécessitant votre vigilance.
Ne pas dépasser 10 mg toutes les 24 heures.
Patients âgés, affaiblis et insuffisants hépatiques :
La dose recommandée est de 1/2 comprimé de Zolpidem Sandoz 10 mg (équivalent à 5 mg).
Cette dose ne doit être augmentée à 1 comprimé de Zolpidem Sandoz 10 mg (équivalent à 10 mg) que si l'effet est insuffisant et si le médicament est bien toléré.
Enfants et adolescents
Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Combien de temps faut-il prendre Zolpidem Sandoz 10 mg ?
Après des prises répétées pendant plusieurs semaines, l'effet hypnotique (qui favorise le sommeil) peut être réduit.
La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à 2 semaines et ne doit pas dépasser 4 semaines y compris la période de réduction progressive de la dose. Votre médecin vous dira comment réduire progressivement la dose pour éviter les effets de sevrage.
Dans des cas particuliers, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de 4 semaines. Votre médecin évaluera votre réponse au traitement et décidera si cela est nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous oubliez de prendre une dose, vous pouvez la prendre tant que vous pouvez encore dormir pendant 7 ou 8 heures. Si cela n'est pas possible, vous ne devez pas prendre le comprimé avant de vous endormir le lendemain.
Continuez ensuite à prendre Zolpidem Sandoz 10 mg comme prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
N'arrêtez pas brutalement de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg. Le risque d'apparition de symptômes de sevrage (voir rubrique 2 sous « Symptômes de sevrage ») est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement. Votre médecin vous indiquera comment arrêter le traitement en réduisant progressivement la dose.
Si le traitement est arrêté brutalement, la qualité du sommeil peut se dégrader temporairement (phénomène de rebond). Cela peut s'accompagner de changements d'humeur, d'anxiété et d'agitation. Les symptômes de sevrage consistent en des maux de tête ou des douleurs musculaires, une anxiété et une tension extrêmes, de l'agitation, de la confusion, de l'irritabilité et des troubles du sommeil et, dans les cas graves, une perte de perception peut survenir. réalité (déréalisation), aliénation de soi (dépersonnalisation), sensibilité anormale aux sons (hyperacousie), engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions (convulsions).
Il est important d'être conscient de la possibilité que de tels symptômes se produisent afin de pouvoir minimiser l'anxiété.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Zolpidem - Generic Drug
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Emportez avec vous tous les comprimés restants dans la boîte ou la notice afin que le personnel sache exactement ce que vous avez pris.
En cas de surdosage, les symptômes peuvent aller d'une somnolence extrême à un coma léger, voire mortel.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Zolpidem - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Zolpidem Sandoz 10mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets semblent être liés à la sensibilité personnelle et apparaissent plus fréquemment dans les heures suivant la prise du comprimé si vous ne vous couchez pas ou ne dormez pas immédiatement.
Ces effets secondaires surviennent plus fréquemment chez les patients âgés.
Les effets secondaires sont les suivants :
- Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
- Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
- Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
- Rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
- Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000.
- Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- Mental : ressentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), agitation, cauchemars
- Nervosité : somnolence le lendemain, engourdissement émotionnel, diminution de l'attention, fatigue, maux de tête, vertiges, difficulté à se souvenir des choses, pouvant être associées à un comportement inapproprié, ataxie (perte de coordination musculaire), aggravation de l'insomnie
- Auditif : sensation de rotation avec perte d'équilibre (vertige)
- Gastrique et intestinale : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs à l'estomac
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- Mental : état de confusion, irritabilité
- Oculaires : double vision
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Mental : agitation, agressivité, délire, colère, troubles mentaux (psychose), somnambulisme, comportement inapproprié et autres effets comportementaux négatifs, perte de mémoire (amnésie), pouvant être associée à un comportement inapproprié (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
De telles réactions sont plus probables chez les personnes âgées.
Une dépression préexistante peut devenir apparente lors de l'utilisation de Zolpidem Sandoz 10 mg ou d'autres médicaments favorisant le sommeil (hypnotiques).
La prise de Zolpidem Sandoz 10 mg sur une longue période peut entraîner une dépendance physique ou psychologique. Si vous arrêtez brutalement de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Une mauvaise utilisation de Zolpidem Sandoz 10 mg par des toxicomanes a été rapportée
- Diminution du besoin sexuel (libido)
- Cutané : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, transpiration excessive
- Muscles : faiblesse musculaire
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : posture anormale à la marche (troubles de la marche), tolérance aux médicaments, chutes (en particulier chez les patients âgés et lorsque Zolpidem 10 mg n'a pas été pris comme prescrit)
- Hépatique : augmentation des enzymes hépatiques
- Système immunitaire : Gonflement soudain des lèvres, des joues, des paupières, de la langue ou de la gorge.
Si l'un de ces symptômes survient, vous devez arrêter de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg et contacter votre médecin.
Une dépression préexistante peut se manifester lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines.
La prise de Zolpidem Sandoz 10 mg (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique : l'interruption du traitement peut provoquer des phénomènes de suspension ou de rebond (voir "Mises en garde et précautions").
Une dépendance psychologique peut survenir. Une mauvaise utilisation de Zolpidem Sandoz 10 mg a été rapportée chez des toxicomanes.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Zolpidem Sandoz 10 mg hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Zolpidem Sandoz 10 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Zolpidem Sandoz 10 mg
L'ingrédient actif est le tartrate de zolpidem 10 mg. Chaque comprimé contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé : acide succinique, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal.
- Pelliculage : lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose, colorant dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que Zolpidem Sandoz 10 mg et contenu de l'emballage extérieur
Zolpidem Sandoz 10 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, oblongs, biconvexes avec une ligne de cassure.
Les comprimés pelliculés sont contenus dans des plaquettes thermoformées de : 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé pelliculé contient :
10 mg de tartrate de zolpidem
Excipients : 54 mg lactose / comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Blanc, oblong, biconvexe, avec trait de fracture. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou susceptible de provoquer un inconfort profond.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le traitement doit être le plus court possible. Généralement, la durée du traitement varie de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive du traitement. La période de diminution progressive du traitement doit être adaptée aux besoins individuels.
Dans des cas particuliers, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ces cas, l'extension ne doit pas être réalisée sans réévaluer l'état du patient.
Prenez le produit avec du liquide avant d'aller au lit.
Adultes:
Le traitement doit être pris en une seule administration et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
La dose quotidienne recommandée est de 10 mg, à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.
Patients âgés
Pour les patients âgés ou affaiblis pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la dose recommandée est de 5 mg. Cette dose ne doit être augmentée à 10 mg que lorsque la réponse clinique est insuffisante et que le médicament est bien toléré. La dose totale de 10 mg ne doit être dépassée chez aucun patient.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique qui n'éliminent pas le médicament aussi rapidement que les sujets sains, la dose recommandée est de 5 mg. Cette dose ne doit être augmentée à 10 mg que lorsque la réponse clinique est insuffisante et que le médicament est bien toléré.
La dose totale de 10 mg ne doit être dépassée chez aucun patient.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
Le zolpidem est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
04.3 Contre-indications -
Insuffisance hépatique sévère
Hypersensibilité au zolpidem ou à l'un des excipients
Syndrome d'apnée du sommeil
Myasthénie grave
Insuffisance respiratoire sévère
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Général
Si possible, déterminez la cause de l'insomnie. Avant de prescrire un hypnotique, traitez les affections sous-jacentes. L'absence de traitement de l'insomnie après une période de 7 à 14 jours peut indiquer la présence d'un trouble psychiatrique primaire ou d'une maladie physique à évaluer.
Les informations générales concernant les effets observés après l'administration de benzodiazépines ou d'autres substances hypnotiques qui doivent être pris en considération par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une certaine réduction de l'effet hypnotique des benzodiazépines à courte durée de vie ou d'autres substances de type benzodiazépine peut se produire.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines ou d'autres substances apparentées aux benzodiazépines peut induire le développement d'une dépendance physique ou psychologique à ces produits.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est également plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou ou abus d'alcool ou de drogues. Ces patients doivent être surveillés attentivement pendant qu'ils reçoivent des benzodiazépines ou des substances de type benzodiazépine.
Dans les cas où une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement sera caractérisé par la manifestation de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent inclure des maux de tête ou des douleurs musculaires, une anxiété et une tension extrêmes, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants sont possibles : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Retour/rebond insomnie
A l'arrêt du médicament hypnotique, un syndrome transitoire peut survenir qui consiste en la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes ayant conduit à un traitement par une benzodiazépine ou par une substance similaire aux benzodiazépines. Ce syndrome peut s'accompagner d'autres types de réactions telles que des sautes d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.
Il est important que le patient soit informé de la survenue possible de phénomènes de retour/rebond, afin que lorsque ces symptômes surviennent après l'arrêt du médicament, l'anxiété qui en résulte soit réduite au minimum.
Il semble que, dans le cas des benzodiazépines et autres substances de type benzodiazépine à courte durée d'action, des phénomènes de sevrage puissent se produire dans l'intervalle entre deux prises, surtout lorsque la dose est élevée.
Le risque de symptômes de sevrage/de retour/de rebond étant plus susceptible de survenir après un arrêt brutal du traitement, une diminution de la dose est recommandée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), mais ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive. Une prolongation de cette période ne doit pas se produire sans une réévaluation de l'état du patient.
Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, qu'il sera de durée limitée.
Déficience psychomotrice le lendemain
Le risque de troubles psychomoteurs le lendemain, y compris une incapacité à conduire, augmente si :
• le zolpidem est pris lorsqu'il reste moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale (voir rubrique 4.7).
• une dose plus élevée que celle recommandée est prise ;
• le zolpidem est co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites (voir rubrique 4.5).
Le zolpidem doit être pris en une seule administration, immédiatement au coucher, et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
Amnésie
Les benzodiazépines et autres substances de type benzodiazépine peuvent provoquer une « amnésie antérograde. Cet effet survient généralement plusieurs heures après la prise du médicament. Pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent dormir en continu pendant 8 heures (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'autres substances de type benzodiazépine, des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, les délires, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, le somnambulisme, un comportement inapproprié, une augmentation de l'insomnie et d'autres effets secondaires de type comportemental connu. , l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ces réactions surviennent plus facilement chez les personnes âgées.
Groupes particuliers de patients
• Patients âgés ou affaiblis
Ils doivent prendre une dose plus faible : voir la dose recommandée
(Paragraphe 4.2).
En raison de "l'effet relaxant musculaire", il existe un risque de chutes et de fractures de la hanche qui en résultent, en particulier chez les patients âgés lorsqu'ils se lèvent pendant la nuit.
• Patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
Bien qu'un dosage différent ne soit pas nécessaire, utilisez-le avec prudence.
• Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de zolpidem car il a été démontré que les benzodiazépines altèrent le centre respiratoire. Il faut également garder à l'esprit que l'anxiété et l'agitation sont décrites comme des signes d'insuffisance respiratoire décompensée.
• Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas indiquées pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent aggraver l'encéphalopathie.
• Utilisation chez les patients souffrant de troubles psychotiques
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas recommandées pour le traitement primaire.
• Utilisation dans la dépression
Bien qu'aucune interaction clinique, pharmacocinétique et pharmacodynamique importante avec les ISRS n'ait été démontrée, le zolpidem doit être administré avec prudence aux patients présentant des symptômes dépressifs. Des tendances suicidaires peuvent être présentes. Étant donné la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient, administrer la plus faible quantité possible de médicament à ces patients.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne doivent pas être utilisées comme seul traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (elles peuvent conduire au suicide chez ce type de patient).
Une dépression latente peut survenir lors de l'utilisation de zolpidem. Étant donné que l'insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste.
• Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Ces patients doivent être étroitement surveillés lorsqu'ils reçoivent du zolpidem car ils présentent un risque d'addiction et de dépendance psychique.
Somnambulisme et comportements associés
Chez certains patients prenant du zolpidem qui n'étaient pas complètement éveillés, des cas de somnambulisme et d'autres comportements associés tels que « conduire pendant le sommeil », préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, sans avoir aucun souvenir de « sommeil » ont été signalés. Le risque de tels événements peut augmenter si le zolpidem est pris avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui ralentissent l'activité du système nerveux central, ou si la dose maximale recommandée est dépassée. L'arrêt du zolpidem doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent de tels comportements (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante avec de l'alcool n'est pas recommandée.L'effet sédatif peut augmenter si le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC
Une augmentation de l'effet dépressif central peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. Par conséquent, l'utilisation concomitante de zolpidem avec de tels médicaments. peut augmenter la somnolence et les troubles psychomoteurs le jour suivant, y compris l'aptitude à conduire (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.7). De plus, des cas isolés d'hallucinations visuelles ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem avec des antidépresseurs, notamment du bupropion, de la désipramine, de la fluoxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
La co-administration de fluvoxamine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie est également possible, ce qui peut conduire à une augmentation de la dépendance psychologique.
Inhibiteurs et inducteurs du CYP450 Le zolpidem est métabolisé par certaines enzymes de la famille des cytochromes P450. L'enzyme principale est le CYP3A4 avec une contribution partielle du CYP1A2.
La rifampicine induit le métabolisme du zolpidem ; cela entraîne une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 60 % et une diminution possible de l'efficacité. Des effets similaires peuvent également être observés avec d'autres inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450.
Les substances qui inhibent les enzymes hépatiques (en particulier le CYP3A4) peuvent augmenter la concentration plasmatique et augmenter l'activité du zolpidem.Cependant, lorsque le zolpidem est administré avec l'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4), les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ne sont pas significativement différents. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
La co-administration de ciprofloxacine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem ; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
L'administration concomitante de zolpidem et de kétoconazole, qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4, a prolongé la demi-vie du zolpidem. L'exposition totale au zolpidem a augmenté de 83 % et la clairance orale apparente a diminué. Aucun ajustement posologique n'est requis en routine, mais le patient doit être informé du potentiel d'augmentation de l'effet sédatif lorsque le kétoconazole et le zolpidem sont co-administrés. Une réduction de la dose de zolpidem peut être envisagée lors de l'instauration du traitement par le kétoconazole.
Il existe une expérience clinique selon laquelle la sertraline, un inhibiteur du CYP3A4, peut interagir avec le zolpidem en augmentant la somnolence. De plus, des cas isolés d'hallucinations visuelles ont été rapportés.
Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lorsque le zolpidem a été administré avec la warfarine, l'halopéridol, la chlorpromazine, la digoxine ou la ranitidine.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les données sur Zolpidem Sandoz sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Bien que les études animales n'aient montré aucun effet tératogène ou embryotoxique, l'innocuité pendant la grossesse n'a pas été confirmée chez l'homme. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour arrêter le traitement en cas de grossesse programmée ou suspectée.
Si, pour des besoins médicaux urgents, le zolpidem est administré pendant la dernière phase de la grossesse ou pendant le travail, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée, en raison de l'effet pharmacologique du médicament.
Symptômes d'arrêt dus à
développement de la dépendance physique.
Le zolpidem est excrété dans le lait maternel en quantités minimes. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement jusqu'à ce que les effets sur le nouveau-né soient étudiés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Zolpidem Sandoz altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les opérateurs de machines doivent être informés que, comme avec les autres hypnotiques, il existe un risque possible de somnolence, de temps de réaction prolongé, d'étourdissements, de somnolence, de vision confuse/double et de diminution de la vigilance et de l'aptitude à conduire le lendemain du traitement (voir article 4.8). Pour minimiser le risque, une période de repos d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite d'un véhicule, l'utilisation de machines et le travail en hauteur.
Une aptitude à conduire avec facultés affaiblies et des comportements tels que « s'endormir au volant » sont survenus avec le zolpidem seul, à des doses thérapeutiques.
De plus, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il doit être conseillé aux patients de ne pas consommer d'alcool ou d'autres substances psychoactives pendant qu'ils prennent du zolpidem.
04.8 Effets indésirables -
Les données de fréquence suivantes servent de base à l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Il existe des preuves d'une relation dose pour les effets indésirables associés à l'utilisation du tartrate de zolpidem, en particulier pour certains événements du SNC et gastro-intestinaux.
Ces effets secondaires surviennent plus fréquemment chez les patients âgés. Ces effets semblent être liés à la sensibilité individuelle et sont le plus souvent observés dans les heures suivant la prise du médicament si le patient ne s'endort pas ou ne s'endort pas immédiatement (voir rubrique 4.2).
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : œdème de Quincke
Troubles psychiatriques
Commun: hallucinations, agitation, cauchemars
Rare: état confusionnel, irritabilité
Pas connu: agitation, agressivité, délires, colère, psychose, somnambulisme (voir rubrique 4.4), comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux (ces réactions surviennent plus facilement chez les personnes âgées, voir rubrique 4.4).
Une dépression préexistante peut se manifester lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances similaires aux benzodiazépines (voir rubrique 4.4). L'utilisation (même à doses thérapeutiques) peut induire une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de sevrage ou de sevrage. retour / rebond (voir rubrique 4.4).
Une dépendance psychologique peut survenir. Des abus ont été rapportés chez des polytoxicomanes.
Perte de libido.
Troubles du système nerveux
Communet : somnolence, somnolence le lendemain, étourdissements, vigilance réduite, maux de tête, étourdissements, amnésie antérograde pouvant être associée à un comportement inapproprié, ataxie, insomnie exacerbée.
Fréquence indéterminée : niveau de conscience réduit
Troubles oculaires
Rare: vision double.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
commun: vertiges, ataxie.
Problèmes gastro-intestinaux
commun: troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales)
Troubles hépatobiliaires
Pas connu: augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose, œdème de Quincke (œdème de Quincke)
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Pas connu: faiblesse musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Commun: fatigue
Pas connu: difficulté à marcher, tolérance aux médicaments, chutes (en particulier chez les patients âgés et lorsque le tartrate de zolpidem n'a pas été pris comme prescrit)
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage de zolpidem seul, l'altération de la conscience va de la somnolence au coma alerte et à plusieurs symptômes graves, y compris des cas mortels.
Après des surdosages allant jusqu'à 400 mg, soit 40 fois la dose recommandée, la récupération était totale.
Mettre en place un traitement symptomatique et de soutien général. Si cela est jugé approprié, effectuez immédiatement un lavage gastrique. Administrer des fluides intraveineux si nécessaire. Si la vidange gastrique n'offre aucun bénéfice, administrer du charbon activé pour réduire l'absorption. Le contrôle des fonctions respiratoires et cardiovasculaires doit être envisagé. Ne pas administrer de sédatifs, même en cas d'agitation.
Envisager d'utiliser le flumazénil si des symptômes sévères sont observés. L'administration de flumazénil peut contribuer à des symptômes neurologiques (convulsions). Lors du traitement d'un surdosage avec un produit pharmaceutique, sachez que plusieurs substances peuvent avoir été prises par le patient.
Compte tenu du volume de distribution élevé et de la capacité élevée de liaison aux protéines du zolpidem, l'hémodialyse et la diurèse induite ne sont pas des mesures efficaces. Des études d'hémodialyse chez des patients insuffisants rénaux traités aux doses thérapeutiques ont montré que le zolpidem n'est pas dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, Analogues des benzodiazépines
Code ATC : N05CF02
Le zolpidem, une imidazopyridine, est une substance hypnotique similaire aux benzodiazépines. Des études expérimentales ont montré des effets sédatifs à des doses inférieures à celles nécessaires pour obtenir des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur les récepteurs centraux appartenant au complexe macromoléculaire GABA-récepteur oméga (BZ1 et BZ2), qui module l'ouverture des canaux ioniques du chlore. Le zolpidem agit principalement sur les sous-types de récepteurs oméga (BZ1). La signification clinique de ce résultat est inconnue.
Les essais randomisés n'ont montré que des preuves convaincantes de l'efficacité du zolpidem 10 mg.
Dans une étude randomisée en double aveugle portant sur 462 volontaires sains non âgés souffrant d'insomnie transitoire, le zolpidem 10 mg a réduit le temps moyen d'endormissement de 10 minutes par rapport au placebo, tandis que dans le cas de 5 mg de zolpidem ce temps était de 10 minutes. 3 minutes.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minutes.
Chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg peut être efficace.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'absorption et le début de l'effet hypnotique du zolpidem sont rapides. La biodisponibilité après administration orale est de 70 %. Dans l'intervalle posologique thérapeutique, la cinétique est linéaire. Le taux plasmatique thérapeutique est compris entre 80 et 200 ng/ml. Le pic de concentration plasmatique est atteint entre 30 minutes et 3 heures après l'administration.
La variabilité interindividuelle est élevée, (CV% de l'AUC est de 60-70% et pour le
Cmax de 40-50%).
Distribution
Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 L/kg et chez le sujet âgé il est réduit à 0,34 L/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 92 %. Le métabolisme de premier passage par le foie est d'environ 35%. La liaison aux protéines n'est pas affectée par l'administration répétée, ce qui indique l'absence d'effet compétitif entre le zolpidem et ses métabolites pour les sites de liaison.
Élimination
La demi-vie d'élimination est courte, avec une moyenne de 2,4 heures et une durée d'action allant jusqu'à 6 heures.
Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont excrétés dans l'urine (56 %) et les fèces (37 %).
Des études cliniques ont montré que le zolpidem n'est pas dialysable. La clairance est d'environ 300 ml/min.
Groupes particuliers de patients
Une réduction modérée de la clairance a été observée chez les patients insuffisants rénaux (indépendamment de la dialyse). Les autres paramètres pharmacocinétiques restent inchangés.
Chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée.
La clairance est réduite à environ 100 ml/min chez le sujet âgé.
La concentration plasmatique maximale a augmenté d'environ 80 % sans augmentation significative de la demi-vie (environ 3 heures) chez les patients âgés de 81 à 95 ans.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des effets précliniques n'ont été observés qu'à des doses bien supérieures aux niveaux d'exposition humaine maximale et sont donc de peu d'importance pour une utilisation clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau de la tablette:
Stéarate de magnésium
La cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Dioxyde de silicium colloïdal
Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
Acide succinique
enrobage:
Lactose monohydraté
Macrogol 4000
Hypromellose
Dioxyde de titane (couleur E 171)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/aluminium placées dans une boîte en carton.
Les boîtes contiennent 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés pelliculés à 10 mg 10 comprimés sous blister PVC/AL N° AIC 038001018
Comprimés pelliculés à 10 mg 20 comprimés sous blister PVC/AL N° AIC 038001020
Comprimés pelliculés à 10 mg 28 comprimés sous plaquette PVC/AL N° AIC 038001032
Comprimés pelliculés à 10 mg 30 comprimés sous blister PVC/AL N° AIC 038001044
Comprimés pelliculés à 10 mg 50 comprimés sous blister PVC/AL N° AIC 038001057
Comprimés pelliculés à 10 mg 98 comprimés sous plaquette PVC/AL N° AIC 038001069
Comprimés pelliculés à 10 mg 100 comprimés sous plaquette PVC/AL N° AIC 038001071
Comprimés pelliculés 10 mg 30X1 comprimés sous blister PVC/AL AIC n° 038001083
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
16 janvier 2008
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