Ingrédients actifs : Ibuprofène
BRUFEN 400 mg Comprimés enrobés
Les notices d'emballage de Brufen sont disponibles pour les tailles d'emballage :- BRUFEN 400 mg Comprimés enrobés
- BRUFEN 600 mg comprimés enrobés d'ibuprofène
- BRUFEN 600 mg granulés effervescents Ibuprofène
- BRUFEN 800 mg comprimés enrobés à libération prolongée
- 20 mg/ml Suspension buvable
Pourquoi Brufen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Brufen (ibuprofène) appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Comme antirhumatismal dans :
- arthrose dans toutes ses localisations (arthrose cervicale, dorsale, lombaire ; arthrose de l'épaule, de la hanche, du genou, arthrose diffuse, etc.), périarthrite scapulo-humérale, lumbago, sciatique, radiculo-névrite ; fibrosite, ténosynovite, myosite, traumatologie du sport ; polyarthrite rhumatoïde, maladie de Still.
Comme analgésique dans les formes douloureuses d'étiologies différentes :
- en traumatologie accidentelle et sportive ;
- en cabinet dentaire, dans les douleurs post-extractionnelles et après interventions odonto-stomatologiques ;
- en obstétrique : dans les douleurs post-épisiotomiques et post-partum ;
- en gynécologie : dans la prévention et le traitement de la dysménorrhée ;
- en chirurgie : dans le traitement des douleurs post-opératoires ;
- en ophtalmologie : dans les douleurs post-opératoires et les formes douloureuses d'étiologies diverses ;
- en médecine générale : dans le traitement de la migraine et des céphalées.
Contre-indications Quand Brufen ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale, un œdème de Quincke et/ou un asthme.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30ml/min).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Ulcère gastroduodénal sévère ou actif.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- L'ibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles médicaux entraînant une tendance accrue aux saignements.
- L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir Mises en garde spéciales).
Enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brufen
L'utilisation concomitante de Brufen avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcération ou de saignement (voir Interactions).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir Posologie, mode et heure d'administration et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.
personnes agées
Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents gastroprotecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et Interactions).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir Interactions).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Brufen, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir Effets indésirables ").
Utiliser avec prudence même chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir Effets indésirables).
Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Brufen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre. des signes d'hypersensibilité ainsi que si vous présentez des troubles visuels ou des signes persistants de dysfonctionnement hépatique.
Effets sur les reins
Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, la prudence s'impose chez les patients présentant une déshydratation importante.
L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment d'associations de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal. Cela peut rapidement conduire à une insuffisance rénale.
Les patients les plus à risque de ces réactions sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'un rétablissement de l'état de prétraitement.
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Troubles respiratoires
Brufen doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladie allergique actuelle ou antérieure, car un bronchospasme, une urticaire ou un œdème de Quincke peuvent survenir. Il en va de même pour les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS.
Réactions d'hypersensibilité
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus important chez les sujets qui ont présenté ces réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. (voir Contre-indications et effets indésirables).
Fonction cardiaque, rénale et hépatique réduite
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement des patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale car l'utilisation d'AINS peut entraîner une altération de la fonction rénale.L'utilisation concomitante habituelle de plusieurs analgésiques peut encore augmenter ce risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période de traitement la plus courte et une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé (voir Contre-indications).
Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme d'autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolonge le temps de saignement chez les sujets sains.
Méningite aseptique
En de rares occasions, une méningite aseptique a été observée chez des patients recevant de l'ibuprofène. Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif associés, il a également été observé chez des patients qui n'avaient pas de maladies chroniques concomitantes (voir Effets indésirables).
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
L'utilisation de Brufen, comme avec tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir Mises en garde spéciales).
Brufen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Brufen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec :
corticoïdes: augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir Précautions d'emploi) ;
anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf. Précautions d'emploi).Les patients sous coumarine doivent être surveillés ;
acide acétylsalicylique et autres AINS: ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal (Cf. Précautions d'emploi) Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante de médicaments. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène. Cependant, il est conseillé de ne pas associer l'ibuprofène à l'aspirine ou à d'autres AINS ;
agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir Précautions d'emploi) ;
diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction. insuffisance rénale, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Brufen en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite ;
lithium: l'administration simultanée de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium due à une élimination réduite, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, la lithémie doit être surveillée afin d'adapter la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène ;
méthotrexate: les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance avec une augmentation conséquente du risque de toxicité ;
aminosides: les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides ;
glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques ;
cholestyramine: l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal. Cependant, la pertinence clinique de cette interaction est inconnue;
cyclosporine: augmenter le risque de néphrotoxicité avec les AINS ;
Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS: l'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'effet additif potentiel (voir Précautions d'emploi) ;
extraits de plantes : Le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec des AINS ;
mifépristone: En raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, une diminution de l'efficacité du médicament peut théoriquement se produire. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou utérine contractilité et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament sur l'interruption de grossesse;
antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions ;
sulfonylurées: Les AINS peuvent augmenter l'effet des sulfonylurées De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène ;
tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus ;
zidovudine: risque accru de toxicité hématique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités de manière concomitante par la zidovudine et d'autres AINS ;
ritonavir: une augmentation de la concentration des AINS est possible ;
probénécide: ralentit l'excrétion des AINS, avec augmentation possible de leurs concentrations plasmatiques ;
Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
Consultez votre médecin avant d'utiliser l'ibuprofène avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Les médicaments tels que BRUFEN peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie, ou si vous êtes fumeur), vous devriez consulter votre médecin ou pharmacien.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'utilisation de Brufen, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.En effet, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Premier et deuxième trimestre : pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Brufen ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires et sous contrôle médical direct. Si Brufen est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Troisième quart: Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus un:
- Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- Dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- Prolongation possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, Brufen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Les AINS peuvent être trouvés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Brufen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels peuvent survenir après la prise d'ibuprofène.Cela doit être pris en considération lorsqu'une plus grande vigilance est requise, comme lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés de Brufen contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Brufen : Posologie
- Comprimés à 400 mg : 2 à 4 par jour selon l'avis du médecin.
La dose quotidienne maximale de Brufen ne doit pas dépasser 1800 mg. En rhumatologie, pour améliorer les courbatures matinales, la première dose orale est administrée au réveil du patient ; les doses suivantes peuvent être prises avec les repas.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité de Brufen chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.En présence d'insuffisance rénale, l'élimination peut être réduite et la posologie ajustée en conséquence.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique Précautions d'emploi).
Mode d'administration
Prenez les comprimés de Brufen avec beaucoup d'eau. Pour éviter une gêne buccale et une irritation de la gorge, les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, cassés, brisés ou sucés.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Brufen
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence.
Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience.
Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, des apnées, de la diarrhée et du SNC et une dépression respiratoire ont également été rapportés dans de rares cas. Désorientation, état d'éveil, évanouissement et toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie. une insuffisance hépatique et des lésions hépatiques sont possibles en cas de surdosage important.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage d'ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Brufen, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Brufen, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Brufen
Comme tous les médicaments, Brufen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Problèmes gastro-intestinaux: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations gastro-intestinales ou des hémorragies, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Précautions d'emploi).Des perforations gastro-intestinales avec l'utilisation d'ibuprofène ont été rarement observées.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de Brufen (voir rubrique Précautions d'emploi).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Une pancréatite a également été observée très rarement.
Troubles du système immunitaireDes réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Celles-ci peuvent consister en a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, b) réactions des voies respiratoires, y compris asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée ou c) divers troubles cutanés, y compris divers types d'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Troubles cardiaques et vasculairesDes cas d'œdème, de fatigue, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des médicaments tels que Brufen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
D'autres événements indésirables moins fréquemment rapportés pour lesquels la causalité n'a pas nécessairement été établie comprennent :
Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.
Troubles psychiatriques: insomnie, anxiété, dépression, confusion, hallucinations. Troubles du système nerveux : céphalées, paresthésies, étourdissements, somnolence, névrite optique.
Infections et infestations: rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que le lupus érythémateux disséminé et la connectivite mixte) avec des symptômes de raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation (voir Précautions d'emploi). « exacerbation des inflammations liées à l'infection (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante). Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent lors de l'utilisation de Brufen, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
maladies du système respiratoire: bronchospasme, dyspnée, apnée.
Troubles oculaires : rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels conséquents, neuropathie optique toxique. Troubles de l'oreille et du labyrinthe : troubles de l'audition, acouphènes, vertiges.
Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, insuffisance hépatique, hépatite et ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare), et réactions de photosensibilité.Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle (voir Infections et infestations).
Troubles rénaux et urinaires: altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, dont la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : malaise, fatigue.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
Un comprimé enrobé de 400 mg contient : 400,0 mg d'ibuprofène. Excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, Opaspray M-1-7111B Blanc, silice colloïdale anhydre, talc.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés enrobés de 400 mg - 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRUFEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• BRUFEN 400 mg Comprimés enrobés
Un comprimé contient :
Principe actif :
Ibuprofène 400 mg
Excipients: lactose 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg Comprimés enrobés
Un comprimé contient :
Principe actif :
Ibuprofène 600 mg
Excipients: lactose 40 mg
• BRUFEN 600 mg Granulés effervescents
Un sachet contient :
Principe actif :
Ibuprofène 600 mg
Excipients: saccharose 1000 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés, granulés effervescents.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Comme antirhumatismal dans :
- arthrose dans toutes ses localisations (arthrose cervicale, dorsale, lombaire ; arthrose de l'épaule, de la hanche, du genou, arthrose diffuse, etc.), périarthrite scapulo-humérale, lumbago, sciatique, radiculo-névrite ; fibrosite, ténosynovite, myosite, traumatologie du sport, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Still.
Comme analgésique dans les formes douloureuses d'étiologies différentes :
- en traumatologie accidentelle et sportive ;
- en cabinet dentaire, dans les douleurs post-extractionnelles et après interventions odonto-stomatologiques ;
- en obstétrique : dans les douleurs post-épisiotomiques et post-partum ;
- en gynécologie : dans la prévention et le traitement des dysménorrhées ;
- en chirurgie : dans le traitement des douleurs post-opératoires ;
- en ophtalmologie : dans les douleurs post-opératoires et les formes douloureuses d'étiologies diverses ;
- en médecine générale : dans le traitement de la migraine et des céphalées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés à 400 mg : 2 à 4 comprimés par jour selon l'avis du médecin.
Comprimés et granulés à 600 mg : 1 à 3 comprimés par jour selon l'avis du médecin.
La dose quotidienne maximale de Brufen ne doit pas dépasser 1800 mg. En rhumatologie, pour améliorer les courbatures matinales, la première dose orale est administrée au réveil du patient ; les doses suivantes peuvent être prises avec les repas.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination peut être réduite et la posologie doit être adaptée en conséquence.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale, un œdème de Quincke et/ou un asthme.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère.
Ulcère gastroduodénal sévère ou actif.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
L'ibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant des conditions médicales qui entraînent une tendance accrue aux saignements
L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation concomitante de Brufen avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.
personnes agées
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents gastroprotecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique « Interactions »).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, reprise la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Brufen, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Utiliser avec prudence même chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) En général , les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.Le traitement par Brufen doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité, ainsi qu'en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonctionnement hépatique.
Effets sur les reins
Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, la prudence s'impose chez les patients présentant une déshydratation importante.
L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment d'associations de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal. Cela peut rapidement conduire à une insuffisance rénale.
Les patients les plus à risque de ces réactions sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération de l'état de prétraitement.
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Troubles respiratoires
Brufen doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique actuelle ou antérieure, car un bronchospasme peut se développer. Il en va de même pour les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS.
Réactions d'hypersensibilité
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus important chez les sujets qui ont présenté ces réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Fonction cardiaque, rénale et hépatique réduite
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme d'autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolonge le temps de saignement chez les sujets sains.
Méningite aseptique
En de rares occasions, une méningite aseptique a été observée chez des patients recevant de l'ibuprofène.
Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif associés, il a également été observé chez des patients qui n'avaient pas de maladies chroniques concomitantes (voir rubrique 4.8).
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
L'utilisation de Brufen, comme avec tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes (voir également rubrique 4.6).
Brufen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les comprimés de Brufen contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les granules de Brufen contiennent du saccharose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de déficit en sucrase-isomaltase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec :
corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4) ;
anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Les patients traités par coumarines doivent être surveillés ;
acide acétylsalicylique et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Cependant, il est conseillé de ne pas associer l'ibuprofène à l'aspirine ou à d'autres AINS ;
agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ;
diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction. insuffisance rénale, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Brufen en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite ;
lithium : l'administration simultanée de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium due à une élimination réduite, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, la lithémie doit être surveillée afin d'adapter la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène ;
méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance avec une augmentation conséquente du risque de toxicité ;
aminosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides ;
glycosides cardiaques : Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques;
cholestyramine : l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal. Cependant, la pertinence clinique de cette interaction est inconnue;
cyclosporine : augmenter le risque de néphrotoxicité avec les AINS ;
Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'effet additif potentiel (voir rubrique 4.4) ;
extraits de plantes : le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec des AINS ;
mifépristone : En raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, une diminution de l'efficacité du médicament peut théoriquement se produire. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou utérine contractilité et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament sur l'interruption de grossesse;
antibiotiques quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions ;
sulfonylurées : Les AINS peuvent augmenter l'effet des sulfonylurées De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène ;
tacrolimus : Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus ;
zidovudine : risque accru de toxicité hématique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités de manière concomitante par la zidovudine et d'autres AINS ;
ritonavir : une augmentation de la concentration des AINS est possible ;
probénécide : ralentit l'excrétion des AINS, avec augmentation possible de leurs concentrations plasmatiques ;
Inhibiteurs du CYP2C9 : L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec dose et durée du traitement Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes et de la mortalité pré- et post-implantation.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Brufen ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si Brufen est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
Dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
Prolongation possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Brufen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Dans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent être trouvés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen pour l'infertilité, l'arrêt de l'ibuprofène doit être envisagé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels peuvent survenir après la prise d'ibuprofène.Cela doit être pris en considération lorsqu'une plus grande vigilance est requise, comme lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Problèmes gastro-intestinaux: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Une perforation gastro-intestinale avec l'utilisation d'ibuprofène a été rarement observée.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Brufen (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Une pancréatite a également été observée très rarement.
Troubles du système immunitaireDes réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Celles-ci peuvent consister en a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, b) réactions des voies respiratoires, y compris asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée ou c) divers troubles cutanés, y compris divers types d'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Troubles cardiaques et vasculairesDes cas d'œdème, de fatigue, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
D'autres événements indésirables moins fréquemment rapportés pour lesquels la causalité n'a pas nécessairement été établie comprennent :
Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.
Troubles psychiatriques: insomnie, anxiété, dépression, confusion, hallucinations.
Troubles du système nerveux: maux de tête, paresthésie, vertiges, somnolence, névrite optique.
Infections et infestations: rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que le lupus érythémateux disséminé et une maladie du tissu conjonctif mixte) avec des symptômes de raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation (voir rubrique 4.4).
maladies du système respiratoire: bronchospasme, dyspnée, apnée.
Troubles oculaires: rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels conséquents, neuropathie optique toxique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: troubles de l'audition, acouphènes, vertiges.
Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, insuffisance hépatique, hépatite et ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare), et réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires: altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, dont la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: malaise, fatigue.
04.9 Surdosage
Toxicité
Les signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l'enfant ou l'adulte. Cependant, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentaient des signes et des symptômes de toxicité après l'ingestion d'ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence.
Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience.
Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et un SNC et une dépression respiratoire ont également été rarement rapportés.
Une désorientation, un état d'éveil, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage d'ibuprofène.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière est portée au contrôle de la pression artérielle, de l'équilibre acido-basique et de tout saignement gastro-intestinal.
Dans l'"heure" suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure suivant l'ingestion d'un surdosage potentiellement mortel chez l'adulte.
Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique étroitement surveillées.
Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique de médicament.
Toute survenue de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par du diazépam intraveineux.D'autres mesures de soutien peuvent être nécessaires en fonction de l'état clinique du patient.
Pour plus d'informations, contactez votre centre antipoison local.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens - dérivés de l'acide propionique Code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un analgésique-anti-inflammatoire synthétique, également doté d'une activité antipyrétique marquée. Chimiquement, c'est l'ancêtre des dérivés phénylpropioniques. L'activité analgésique est non narcotique et est 8 à 30 fois supérieure à celle de l'acide acétylsalicylique.
L'ibuprofène est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et exerce son activité en inhibant sa synthèse au niveau périphérique.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives quant à la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent avec l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est bien absorbé après administration orale et rectale; pris à jeun produit "des taux sériques maximaux chez l'homme après environ 45 minutes. L'administration de doses égales précédée de l'ingestion de nourriture a révélé une absorption plus lente et atteint des taux maximaux sur une période de temps en au moins une" heure et demie et un maximum de trois heures. La demi-vie plasmatique de la molécule est d'environ deux heures. L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs et ceux-ci, avec l'ibuprofène inchangé, sont excrétés par les reins à la fois tels quels et conjugués. L'excrétion est rapide et les taux sériques qu'ils montrent aucun signe d'accumulation. 44% d'une dose d'ibuprofène sont récupérés dans les urines sous forme de deux métabolites pharmacologiquement inertes et 20% sous forme de médicament en tant que tel.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez la souris albinos est de 800 mg/kg per os ; alors que chez le rat, toujours per os, elle est de 1600 mg/kg. Cependant, il convient de noter que l'administration d'AINS à des rates gravides peut entraîner une restriction du canal artériel fœtal.
Dans les expérimentations animales, la toxicité chronique et subchronique de l'ibuprofène s'est principalement manifestée sous la forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. in vitro et in vivo n'ont pas démontré la pertinence clinique du potentiel mutagène de l'ibuprofène Dans les études chez le rat et la souris, il n'y a eu aucune preuve d'effets cancérigènes de l'ibuprofène.
L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez le lapin, ainsi que des troubles de l'implantation chez diverses espèces animales (lapins, rats, souris) Des recherches expérimentales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta ; avec des doses toxiques pour la mère, une incidence accrue de malformations (par exemple, communication interventriculaire) a été observée.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Comprimés BRUFEN 400 mg et 600 mg
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, Opaspray M-1-7111B Blanc, silice colloïdale anhydre, talc.
• BRUFEN 600 mg Granulés
Acide malique, arôme orange, povidone, saccharose, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, laurylsulfate de sodium, saccharinate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de l'ibuprofène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 3 ans
Granulé : 2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
BRUFEN 600 mg Granules doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés
Carton contenant 30 comprimés de 400 mg sous blister (PVC/Alu)
Carton contenant 30 comprimés de 600 mg sous blister (PVC/Alu)
Granulé
Carton contenant 10 sachets (papier / polyéthylène / aluminium / polyéthylène) de 600 mg de granulés
Carton contenant 30 sachets (papier / polyéthylène / aluminium / polyéthylène) de 600 mg de granulés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés de 400 mg sous blister PVC/Alu - A.I.C. : n. 022593204
30 comprimés de 600 mg sous blister PVC/Alu - A.I.C. : n. 022593216
10 sachets de 600 mg granulés - A.I.C. : n. 022593178
30 sachets de 600 mg granulés - A.I.C. : n. 022593103
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30 comprimés à 400 mg sous blister PVC/Alu : 09.06.2006
30 comprimés à 600 mg sous blister PVC/Alu : 09.06.2006
10 sachets de 600 mg granulés : 20.12.1999
30 sachets de 600 mg granulés : 01.06.1990
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 04/03/2012
