Ingrédients actifs : Acide tranexamique
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUTION POUR INJECTION
Les notices d'emballage Tranex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUTION POUR INJECTION
- Tranex 250 mg gélules, Tranex 500 mg gélules
Indications Pourquoi Tranex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
TRANEX contient de l'acide tranexamique, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antihémorragiques, antifibrinolytiques, acides aminés.
TRANEX est utilisé chez les adultes et les enfants à partir d'un an pour prévenir et traiter les saignements dus à un processus qui inhibe la coagulation du sang appelé fibrinolyse. Les indications spécifiques sont :
- cycle menstruel lourd;
- saignement gastro-intestinal;
- troubles hémorragiques des voies urinaires, suite à une chirurgie de la prostate ou une chirurgie des voies urinaires ;
- chirurgie de l'oreille, du nez ou de la gorge;
- chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique;
- saignement après un traitement avec d'autres médicaments pour dissoudre les caillots sanguins.
Contre-indications Quand Tranex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas TRANEX si vous :
- vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- avez une maladie qui entraîne la formation de caillots sanguins;
- souffrez d'une maladie appelée « coagulopathie de consommation » où le sang commence à coaguler dans différentes parties du corps ;
- avez des problèmes rénaux;
- avoir eu des crises dans le passé.
En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, l'injection intrathécale et intraventriculaire et l'application intracérébrale ne sont pas recommandées.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ou si vous avez d'autres questions, parlez-en à votre médecin avant de prendre TRANEX.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tranex
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous pour l'aider à décider si TRANEX vous convient :
- si vous avez remarqué du sang dans vos urines, cela pourrait être dû à une obstruction des voies urinaires ;
- si vous présentez un risque de caillots sanguins ;
- si vous avez des caillots excessifs ou des saignements dans tout votre corps (coagulation intravasculaire disséminée), TRANEX peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez des saignements aigus sévères et que vos analyses de sang ont montré que le processus qui inhibe la coagulation du sang, appelé fibrinolyse, est activé. ;
- si vous avez eu des convulsions, TRANEX ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter les crises dues au traitement par TRANEX ;
- si vous suivez un traitement prolongé par TRANEX, vous devez être attentif aux possibles troubles de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être arrêté. En cas d'utilisation prolongée de TRANEX solution injectable, des examens ophtalmologiques réguliers sont recommandés (examens de la vue comprenant l'acuité visuelle, la vision des couleurs, le fond d'œil, le champ de vision, etc.). En cas de modifications ophtalmologiques pathologiques, notamment de maladies de la rétine, votre médecin devra décider, après consultation d'un spécialiste, de la nécessité d'une utilisation prolongée de TRANEX solution injectable dans votre cas.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tranex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines, des minéraux, des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez :
- d'autres médicaments qui aident à la coagulation du sang appelés antifibrinolytiques ;
- médicaments qui empêchent la coagulation du sang appelés thrombolytiques;
- contraceptifs oraux.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre TRANEX.
L'acide tranexamique étant excrété dans le lait maternel, l'utilisation de TRANEX n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Tranex : Posologie
Utilisation chez les adultes
La solution injectable TRANEX vous sera administrée sous forme d'injection lente dans une veine.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient et de la durée pendant laquelle vous devez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si TRANEX solution injectable est administré à un enfant à partir de l'âge d'un an, la dose sera calculée en fonction du poids de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant et de la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre dose d'acide tranexamique sera réduite sur la base d'un test sanguin (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients ayant des problèmes de foie
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose.
Mode d'administration
TRANEX doit être administré lentement dans une veine. TRANEX ne doit pas être injecté dans un muscle.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tranex
Si vous recevez plus de TRANEX que la dose recommandée, vous pouvez avoir une chute transitoire de la tension artérielle. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tranex
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires de TRANEX qui ont été signalés sont :
Les effets indésirables suivants ont été observés avec TRANEX
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter 1 à 10 patients sur 1000)
- effets sur la peau : éruption cutanée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- malaise avec hypotension (pression artérielle basse), en particulier si l'injection a été administrée trop rapidement ;
- caillots sanguins;
- effets sur le système nerveux : convulsions ;
- effets sur les yeux : troubles visuels, y compris une altération de la vision des couleurs ;
- effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient TRANEX
Chaque flacon de 5 ml contient :
Ingrédient actif : 500 mg d'acide tranexamique
Excipients : eau bidistillée stérile au goût un ml 5.
A quoi ressemble TRANEX et contenu de l'emballage extérieur
Tranex 6 ampoules 5 ml
Chaque flacon contient une solution limpide et incolore
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient :
principe actif
acide tranexamique 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des saignements dus à une fibrinolyse généralisée ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Les indications spécifiques sont :
• saignements dus à une fibrinolyse généralisée ou locale tels que :
- ménorragie et métrorragie,
- saignements gastro-intestinaux,
- troubles de la coagulation urinaire, suite à une chirurgie prostatique ou à des interventions chirurgicales impliquant les voies urinaires ;
• Chirurgie ORL (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires) ;
• chirurgie gynécologique ou troubles obstétricaux ;
• chirurgie thoracique et abdominale et autres chirurgies majeures telles que la chirurgie cardiovasculaire ;
• prise en charge des saignements dus à l'administration d'un fibrinolytique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
1. traitement standard de la fibrinolyse locale :
0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique en injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux ou trois fois par jour
2. traitement standard de la fibrinolyse généralisée :
1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique en injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, soit 15 mg/kg de poids corporel.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale pouvant entraîner un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la dose d'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Chez l'enfant à partir d'un an, pour les indications actuellement approuvées décrites dans la rubrique 4.1, la dose est d'environ 20 mg/kg/jour. Cependant, il existe peu de données sur l'efficacité, la posologie et la tolérance pour ces indications.
Il n'existe pas d'évaluations exhaustives de l'efficacité, de la posologie et de l'innocuité de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque. Les données actuellement disponibles sont limitées et sont présentées dans la rubrique 5.1.
personnes agées
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Mode d'administration
L'administration doit nécessairement avoir lieu par injection intraveineuse lente.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).
Affections fibrinolytiques dues à une coagulopathie de consommation sauf en cas d'activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie aiguë sévère (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale sévère (risque d'accumulation).
Histoire de convulsions.
Injection intrathécale et intraventriculaire, application intracérébrale (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les indications ci-dessus et le mode d'administration doivent être strictement observés :
• Les injections intraveineuses doivent être effectuées lentement.
• L'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le traitement à l'acide tranexamique. Dans la chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC), la plupart des cas sont survenus après une injection intraveineuse (IV) de fortes doses d'acide tranexamique. L'incidence des crises postopératoires était la même que chez les patients non traités.
Troubles visuels
Une attention particulière doit être portée aux troubles visuels possibles, y compris la déficience visuelle, la vision floue, la vision des couleurs altérée et, si nécessaire, le traitement doit être arrêté. En cas d'utilisation prolongée de la solution injectable d'acide tranexamique, des examens ophtalmologiques réguliers sont recommandés (examens de la vue comprenant l'acuité visuelle, la vision des couleurs, le fond d'œil, le champ visuel, etc.) En cas de modifications ophtalmologiques pathologiques, notamment avec des pathologies du rétine, le médecin doit décider, après consultation d'un spécialiste, de la nécessité d'une utilisation prolongée de la solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Hématurie
En cas d'hématurie des voies urinaires hautes, il existe un risque d'obstruction urétrale et d'anurie mécanique.
Événements thromboemboliques
Avant d'utiliser l'acide tranexamique, les facteurs de risque de maladie thromboembolique doivent être pris en compte. Chez les patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique ou chez ceux ayant une « incidence élevée d'événements thromboemboliques dans les » antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), Solution d'acide tranexamique pour injection ne doit être administré que sur indication expresse du médecin, après consultation d'un expert en hémostase et sous surveillance médicale étroite (voir rubrique 4.3).
L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes prenant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Coagulation intravasculaire disséminée
Les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) dans la plupart des cas ne peuvent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3). Si une décision est prise d'administrer de l'acide tranexamique, cela ne doit être fait que chez les patients chez lesquels il existe une « activation prédominante de la système fibrinolytique avec saignement aigu sévère. Normalement, le profil hématologique se rapproche de ce qui suit : temps de lyse réduit du caillot d'euglobuline ; temps de prothrombine prolongé ; diminution des taux plasmatiques de fibrinogène, de facteurs V et VIII, de fibrinolysine de plasminogène et d'alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de le complexe prothrombine, c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques élevés de produits de dégradation du fibrinogène ; numération plaquettaire normale. Ce qui précède suppose que la maladie sous-jacente ne modifie pas pour elle-même les divers éléments de ce profil. Dans ces cas aigus cas une dose unique de 1 g d'acide tranexamique habituellement ou est-ce suffisant pour contrôler les saignements. L'administration d'acide tranexamique dans la CIVD ne doit être envisagée que si un équipement de laboratoire hématologique adéquat est disponible et en présence de personnel spécialisé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un traitement concomitant par anticoagulants ne peut avoir lieu que sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté dans ce domaine. Les médicaments agissant sur l'hémostase doivent être administrés avec prudence chez les patients traités par l'acide tranexamique. Il existe un risque théorique d'augmentation potentielle de la formation de thrombus, comme cela se produit avec les œstrogènes. En variante, l'action antifibrinolytique du médicament peut être antagonisée avec des médicaments thrombolytiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant le traitement.
Grossesse
Les données cliniques sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par conséquent, même si les études animales ne rapportent pas d'effets tératogènes, par précaution d'emploi, l'utilisation de l'acide tranexamique est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Des données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans diverses affections hémorragiques au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas rapporté d'effet délétère sur le fœtus. L'acide tranexamique ne peut être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus justifient le risque potentiel.
Grossesse
L'acide tranexamique étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé.
La fertilité
Il n'y a pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et sur la base de l'expérience post-commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d'organe.
Tableau avec la liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont inclus dans le tableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de système d'organe primaire MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via : www.Agenziafarmaco.gov. il/il/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Les signes et symptômes peuvent être des étourdissements, des maux de tête, une hypotension et des convulsions. Il a été démontré que les convulsions surviennent plus fréquemment avec l'augmentation de la dose.
La prise en charge du surdosage doit consister en des soins de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, antifibrinolytiques.
Code ATC : B02AA02.
L'acide tranexamique a une activité anti-hémorragique en inhibant les propriétés fibrinolytiques de la plasmine.
Un complexe est formé qui comprend l'acide tranexamique et le plasminogène; l'acide tranexamique se lie au plasminogène lorsqu'il est transformé en plasmine.
L'activité du complexe acide tranexamique-plasmine sur l'activité de la fibrine est inférieure à l'activité de la plasmine libre seule.
Éducation in vitro ont montré que des doses élevées d'acide tranexamique réduisaient l'activité du complément.
Population pédiatrique
Enfants à partir d'un an
Dans la littérature, 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique ont été identifiées qui ont inclus 1073 enfants, 631 traités par acide tranexamique. La plupart des études étaient contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type de chirurgie et de schémas posologiques. Les résultats des études sur l'acide tranexamique indiquent moins de pertes de sang et moins de besoins en produits sanguins en chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle (CEC) lorsqu'il existe un risque élevé de saignement, en particulier chez les patients cyanosés ou chez les patients subissant des interventions chirurgicales répétées. Le schéma posologique le plus approprié s'est avéré être :
- premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant incision cutanée,
- perfusion continue de 10 mg/kg/h ou injection dans le liquide d'amorçage de la pompe CPB à une dose adaptée à la procédure CPB, ou selon le poids du patient à une dose de 10 mg/kg, ou selon le volume d'amorçage de la pompe CPB, avec la dernière injection de 10 mg/kg à la fin de l'opération de circulation extracorporelle.
Bien que les études aient porté sur un nombre très limité de patients, les quelques données disponibles indiquent que la perfusion continue est préférable, car elle maintient les concentrations plasmatiques thérapeutiques tout au long de la chirurgie.
Aucune étude dose-effet et pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont atteintes rapidement après une courte perfusion intraveineuse, après quoi les concentrations plasmatiques diminuent de manière multi-exponentielle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est d'environ 3 % aux taux plasmatiques thérapeutiques et semble être entièrement due à sa liaison au plasminogène. L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique. Le volume initial de distribution est d'environ 9 à 12 litres.
L'acide tranexamique traverse le placenta.Suite à l'administration d'une injection intraveineuse de 10mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration sérique d'acide tranexamique était comprise entre 10 et 53 mcg/ml, tandis que celle dans le sang du cordon ombilical était comprise entre 4 et 31 mcg/ ml. L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide synovial et la membrane synoviale.Après l'administration d'une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients opérés du genou, les concentrations dans le liquide synovial étaient similaires à celles observées dans les échantillons de sérum correspondants. La concentration d'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus correspond à une fraction de celle observée dans le sang (un centième dans le lait maternel ; un dixième dans le liquide céphalo-rachidien ; un dixième dans l'humeur aqueuse). L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme, où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'affecte pas la migration des spermatozoïdes.
Excrétion
Il est principalement excrété dans les urines sous forme inchangée.L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la principale voie d'élimination. La clairance rénale est égale à la clairance plasmatique (110-116 ml/min). L'excrétion d'acide tranexamique est d'environ 90 % au cours des 24 premières heures suivant l'administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. La demi-vie de l'acide tranexamique est d'environ 3 heures.
Populations particulières
Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients insuffisants rénaux.
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécifique chez l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Une activité épileptogène a été observée en cas d'utilisation intrathécale d'acide tranexamique chez l'animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Flacons :
eau pour préparations injectables q.s. à 5 ml.
06.2 Incompatibilité
Tranex ne présente pas d'incompatibilité chimique avec d'autres substances éventuellement associées au traitement.
06.3 Durée de validité
Tranex 500 mg/5 ml solution injectable : cinq ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tranex 6 flacons 5 ml : verre de type I
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Concessionnaire à vendre: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Route 6 - Bâtiment L - Rozzano (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tranex 500 mg/5 ml solution injectable : A.I.C. n.m. 022019032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 juin 1979
Renouvellement de l'autorisation : 31 mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015