Ingrédients actifs : Dexaméthasone, Chloramphénicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% collyre, suspension
Pourquoi Cloradex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Corticostéroïdes et antimicrobiens en association.
Indications thérapeutiques
Infections ophtalmiques non purulentes dues à des germes sensibles au chloramphénicol lorsqu'il est utile d'associer l'action anti-inflammatoire de la dexaméthasone notamment : conjonctivite bactérienne et allergique, kératite, inflammation du segment antérieur de l'œil, notamment post-opératoire.
Contre-indications Quand Cloradex ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
- Hypertension intraculaire;
- Herpès simplex aigu et maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique et dans les conjonctivites avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif). Dans la kératite herpétique virale, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui ne peut être autorisé que sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste;
- Tuberculose de l'œil;
- Mycose de l'œil;
- Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et blépharites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
- Porcherie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cloradex
Dans la toute petite enfance, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cloradex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Aucune interaction ni incompatibilité particulière avec d'autres médicaments n'a été trouvée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire ; Une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables, tels que le glaucome, avec pour conséquence des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure, ou elle peut favoriser l'apparition d'infections oculaires virales ou bactériennes.
De plus, l'utilisation prolongée de stéroïdes dans le temps peut favoriser le développement d'infections virales, bactériennes et fongiques de la cornée.Il est déconseillé d'utiliser le médicament pendant une période supérieure à un mois sans surveillance médicale.
La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande attention et une surveillance rigoureuse et un suivi spécialisé fréquent est nécessaire.
Des cas de perforation cornéenne ayant été décrits avec l'utilisation de stéroïdes, une surveillance attentive doit être effectuée dans les maladies générant un amincissement de la cornée et de la sclérotique.
L'innocuité d'une corticothérapie topique intensive ou prolongée pendant la grossesse n'a pas été entièrement établie.
L'utilisation topique prolongée d'antibiotiques peut conduire au développement de micro-organismes résistants ; si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est notée après 7 à 10 jours, le médecin doit être consulté.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
De rares cas d'hypoplasie de la moelle osseuse ont été décrits après une utilisation prolongée de chloramphénicol topique. Pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication explicite du médecin.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte ou allaitante, il est conseillé d'administrer le produit uniquement en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin, uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est jugé supérieur au risque pour le fœtus. sur la base de stéroïdes topiques pendant la grossesse n'a pas été mis en évidence.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cloradex n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le pack de 5 ml contient du thiomersal : il peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Cloradex : Posologie
1 ou 2 gouttes dans le sac conjonctival, 3 à 5 fois par jour, selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cloradex
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Cloradex, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE CLORADEX, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cloradex
Comme tous les médicaments, CLORADEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Parfois, une sensation de brûlure, d'irritation et des phénomènes d'hypersensibilité individuelle de différents types peuvent survenir localement envers les composants du produit, ce qui nécessite l'interruption du traitement et l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates.
Des effets indésirables dus à l'absorption systémique des substances actives sont peu probables. Gardez à l'esprit, surtout pour les traitements prolongés dans le temps à fortes doses, le risque d'hypoplasie médullaire due au chloramphénicol et la survenue d'effets indésirables pour des quantités élevées de stéroïdes.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Agiter avant utilisation.
Conserver au réfrigérateur.
Flacon de 5 ml : le produit ne doit pas être utilisé plus de 15 jours après la première ouverture du flacon.
Récipient unidose de 0,4 ml : le produit ne contient pas de conservateur. Après ouverture du récipient, le produit doit être administré et le récipient unidose doit être jeté même s'il n'est que partiellement utilisé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Les autres informations
Composition
Cloradex 0,2% + 0,5% collyre, suspension - flacon de 5 ml
1 ml de solution contient 2,0 mg de dexaméthasone et 5,0 mg de chloramphénicol.
Excipients : Polyéthylène glycol 300, Polyéthylène glycol 1500, Polyéthylène glycol 4000, Acide borique, Borate de sodium, Monoléate de polyoxyéthylène sorbitane, Hydroxypropylméthylcellulose 2910, Thiosalicylate d'éthylmercure sodique, Eau purifiée.
Cloradex 0,2% + 0,5% collyre, suspension - récipients unidoses de 0,4 ml
1 ml de solution contient 2,0 mg de dexaméthasone et 5,0 mg de chloramphénicol.
Excipients : Polyéthylène glycol 300, Polyéthylène glycol 1500, Polyéthylène glycol 4000, Acide borique, Borate de sodium, Monoléate de polyoxyéthylène sorbitan, Hydroxypropyl méthylcellulose 2910, Eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, suspension.
Boîtes de 1 flacon de 5 ml et 20 récipients unidoses de 0,4 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLORADEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient :
principes actifs :
• dexaméthasone 2,0 mg
• chloramphénicol 5,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections ophtalmiques non purulentes dues à des germes sensibles au chloramphénicol lorsqu'il est utile d'associer l'action anti-inflammatoire de la dexaméthasone notamment : conjonctivite bactérienne et allergique, kératite, inflammation du segment antérieur de l'œil, notamment post-opératoire.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 ou 2 gouttes dans le sac conjonctival, 3 à 5 fois par jour, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Le médicament est contre-indiqué en cas de :
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
• hypertension oculaire ;
• Herpès simplex aigu et maladies virales de la cornée en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique et dans les conjonctivites avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif). Dans la kératite herpétique virale, son utilisation est donc déconseillée et ne peut être autorisée que sous le strict contrôle de l'ophtalmologiste ;
• tuberculose de l'œil ;
• mycose de l'œil ;
• les ophtalmies purulentes aiguës, les conjonctivites purulentes et les blépharites purulentes et herpétiques qui peuvent être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
• porcherie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables, tels que le glaucome, avec pour conséquence des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure, ou elle peut favoriser l'apparition d'infections oculaires d'origine virale ou bactérienne. .
De plus, l'utilisation prolongée de stéroïdes dans le temps peut favoriser le développement d'infections virales, bactériennes et fongiques de la cornée.Il est déconseillé d'utiliser le médicament pendant une période supérieure à un mois sans surveillance médicale.
L'utilisation topique prolongée d'antibiotiques peut conduire au développement de micro-organismes résistants ; si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est notée après 7/10 jours, le médecin doit être consulté.
La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande attention et une surveillance rigoureuse et un suivi spécialisé fréquent est nécessaire.
Des cas de perforation cornéenne ayant été décrits avec l'utilisation de stéroïdes, une surveillance attentive doit être effectuée dans les maladies qui génèrent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.
La sécurité d'une corticothérapie topique intensive ou prolongée pendant la grossesse n'a pas été entièrement établie (voir rubrique 4.6).
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
De rares cas d'hypoplasie médullaire ont été décrits à la suite d'une utilisation prolongée de chloramphénicol à usage topique. Pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication contraire du médecin.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Le pack de 5 ml contient du thiomersal : il peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte ou allaitante, il est conseillé d'administrer le produit uniquement en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin, uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est jugé supérieur au risque pour le fœtus. basée sur des stéroïdes topiques pendant la grossesse n'a pas été complètement établie.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cloradex n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Parfois, une sensation de brûlure, d'irritation et des phénomènes d'hypersensibilité individuelle de différents types peuvent survenir localement envers les composants du produit, ce qui nécessite l'interruption du traitement et l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates.
Des effets indésirables dus à l'absorption systémique des substances actives sont peu probables.
Gardez à l'esprit, surtout pour les traitements prolongés dans le temps à fortes doses, le risque d'hypoplasie médullaire due au chloramphénicol et la survenue d'effets indésirables pour des quantités élevées de stéroïdes.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes et antimicrobiens en association
Code ATC : S01CA01
Les propriétés pharmacodynamiques peuvent être déduites des propriétés des ingrédients actifs individuels :
Dexaméthasone
Corticostérone avec une activité anti-inflammatoire 25 fois supérieure à celle de l'hydrocortisone.
Elle détermine une rémission rapide de la composante inflammatoire, qu'elle détermine la pathologie ou qu'elle survienne en conjonction avec des infections. La capacité existante d'interférer avec le tonus intraoculaire se produit généralement lorsqu'elle est administrée par voie ophtalmique pendant de courtes périodes (moins d'un mois), comme l'exigent les indications thérapeutiques du médicament Cloradex.
Chloramphénicol
Antibiotique à large spectre.Agit sur les germes à Gram négatif et à Gram positif, avec une activité bactériostatique.Il a une faible résistance bactérienne.Il a une faible toxicité lorsqu'il est administré par voie ophtalmique et est bien toléré par les tissus oculaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique des corticostéroïdes pour le traitement des processus inflammatoires oculaires est connue et largement documentée. De même, les propriétés pharmacocinétiques du chloramphénicol sont bien connues, étant un agent antibactérien couramment utilisé en ophtalmologie. Cloradex est administré directement dans le sac conjonctival. On sait qu'après administration ophtalmique, le chloramphénicol et la dasaméthasone sont absorbés dans la cornée et pénètrent dans l'humeur aqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests de toxicité aiguë réalisés par voie orale chez la souris et le rat, portant sur une formulation de Chloramphénicol rendue plus complexe en raison de la présence de nitrofurazone et de chlorhydrate de phényléphrine, ont donné les valeurs de DL50 suivantes :
• 1,15 (1,02 - 1,29) dans la souris
• 7,56 (6,45 - 8,64) chez le rat
Les tests de tolérance et de toxicité générale réalisés sur des lapins albinos n'ont pas montré de différences significatives entre les valeurs détectées chez les animaux traités par le produit et ceux traités par placebo.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
flacon de 5 ml
Polyéthylène glycol 300, polyéthylène glycol 1500, polyéthylène glycol 4000, acide borique borate de sodium, monoléate de polyoxyéthylène sorbitane, hydroxypropyl méthylcellulose 2910, thiosalicylate d'éthylmercure sodique, eau purifiée.
Flacons unidoses de 0,4 ml
Polyéthylène glycol 300, Polyéthylène glycol 1500, Polyéthylène glycol 4000, Acide borique, Borate de sodium, Monoléate de polyoxyéthylène sorbitan, Hydroxypropyl méthylcellulose 2910, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Flacon de 5 ml : 18 mois.
Validité après première ouverture : 15 jours
Récipients unidoses de 0,4 ml : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur.
Conservez le produit dans son emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
flacon de 5 ml
Flacon en polyéthylène basse densité équipé d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et d'un bouchon en polypropylène avec fermeture à vis.
Flacons unidoses de 0,4 ml
Flacons monodoses en polyéthylène basse densité assemblés en barrettes de 5 unités.
Boîte de 20 récipients unidoses.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons unidoses de 0,4 ml
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
Détacher le récipient unidose de la bandelette et ouvrir en tournant le bouchon sans tirer.
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Cloradex 0,2% + 0,5% collyre, suspension - flacon de 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% collyre, suspension - récipients unidoses 0,4 ml - AIC n. 018155061
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Cloradex 0,2% + 0,5% collyre, suspension - flacon de 5 ml : 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% collyre, suspension - récipients unidoses 0,4 ml : 09/09/2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/09/2009
