Ingrédients actifs : Dexibuprofène
SERACTIL 300 mg poudre pour suspension buvable
Les notices de Seractil sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- SERACTIL 300 mg poudre pour suspension buvable
- SERACTIL 400 mg poudre pour suspension buvable
- SERACTIL 200 mg comprimés pelliculés
- SERACTIL 300 mg comprimés pelliculés
- SERACTIL 400 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Seractil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le dexibuprofène, le principe actif de Seractil, appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS, comme le dexibuprofène, sont utilisés comme analgésiques et pour réduire l'inflammation.Leur action consiste à diminuer la quantité de prostaglandines (substances qui contrôlent l'inflammation et la douleur) produites par notre organisme.
A quoi sert Seractil ?
Seractil aide à soulager :
- douleur et inflammation causées par l'arthrose (lorsque les articulations sont usées);
- douleurs pendant la période menstruelle;
- d'autres formes de douleur légère à modérée, telles que les douleurs musculaires et articulaires et les maux de dents.
Contre-indications Quand Seractil ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Seractil :
- si vous êtes allergique au dexibuprofène lui-même ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à tout autre analgésique (l'allergie peut entraîner des difficultés respiratoires, de l'asthme, un écoulement nasal, une éruption cutanée ou un gonflement du visage) ;
- si vous avez des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation causée par les AINS (analgésiques) ;
- si vous avez des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents (vomissements contenant du sang, selles noires ou diarrhée sanglante pouvant indiquer que votre estomac ou vos intestins saignent) ;
- en présence d'hémorragie cérébrale (hémorragies cérébrovasculaires) ou d'autres hémorragies actives ;
- en présence de maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);
- en présence d'une insuffisance cardiaque grave ou d'un dysfonctionnement grave du foie ou des reins ;
- à partir du 6ème mois de grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seractil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seractil, si vous avez déjà souffert de :
- ulcère gastrique ou duodénal;
- ulcères intestinaux, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn;
- maladie du foie, des reins ou dépendance à l'alcool;
- troubles de la coagulation sanguine (voir également la rubrique « Prise de Seractil avec d'autres médicaments »);
- œdème (lorsque du liquide s'accumule dans les tissus du corps);
- maladie cardiaque ou hypertension artérielle;
- asthme ou autres difficultés respiratoires;
- le lupus érythémateux disséminé (une maladie affectant les articulations, les muscles et la peau) ou la collagénopathie (une maladie du collagène affectant le tissu conjonctif);
- difficultés de conception (dans de rares cas, des médicaments tels que Seractil peuvent affecter la fertilité d'une femme. La fertilité revient à la normale lorsque vous arrêtez de prendre Seractil).
Si vous avez besoin de doses plus élevées du médicament, en particulier si vous avez plus de 60 ans ou si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum, le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux est augmenté.Votre médecin peut vous les prescrire en association avec des agents protecteurs de Seractil.
Les médicaments tels que Seractil peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Les risques sont plus probables si les doses sont élevées et la période de traitement est longue. Par conséquent, ne dépassez pas la dose recommandée et ne prolongez pas la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque pour ces affections (par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie, ou si vous fumez), vous devez discuter du traitement avec votre médecin ou pharmacien.
Votre médecin peut juger approprié de vous faire contrôler régulièrement si :
- avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux;
- a « plus de 60 ans ;
- a besoin de ce traitement depuis longtemps.
Votre médecin vous dira à quelle fréquence vous faire contrôler.
Des maux de tête peuvent survenir si vous prenez des doses élevées d'un analgésique pendant une période prolongée (contrairement à ce qui est attendu). Dans ce cas, vous ne devez pas prendre d'autres doses de Seractil pour le mal de tête.
Vous devez éviter de prendre des AINS si vous avez une infection varicelle-zona (varicelle).
Un début d'activité retardé peut survenir chez certains patients si Seractil est pris pour un soulagement rapide de la douleur dans le traitement de la douleur aiguë, en particulier s'il est pris avec de la nourriture (voir également rubrique 3).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Seractil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants en même temps que Seractil, sauf sous surveillance médicale étroite :
- AINS (médicaments pour traiter la douleur, la fièvre et l'inflammation). La prise de Seractil avec d'autres AINS ou avec de l'acide acétylsalicylique (aspirine) augmente le risque d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre de faibles doses d'acide acétylsalicylique (jusqu'à 100 mg par jour) en même temps que Seractil.
- Warfarine ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation. Si vous prenez ce médicament avec Seractil, le temps de saignement peut être prolongé ou des « saignements » peuvent survenir.
- Le lithium, qui est utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur. Seractil peut augmenter l'effet du lithium.
- Méthotrexate. Seractil peut augmenter les effets secondaires du méthotrexate.
Vous pouvez prendre les médicaments suivants avec Seractil, mais pour des raisons de sécurité, vous devez en informer votre médecin :
- Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques (par exemple, les bêta-bloquants). Seractil peut réduire les bénéfices de ces médicaments.
- Certains médicaments pour le cœur, appelés inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peuvent dans de rares cas augmenter le risque de problèmes rénaux.
- Diurétiques.
- Corticoïdes. Il peut augmenter le risque d'ulcère et de saignement.
- Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.
- Digoxine (un médicament pour le cœur). Seractil peut augmenter les effets indésirables de la digoxine.
- Immunosuppresseurs tels que la cyclosporine.
- Antibiotiques aminosides (médicaments pour traiter les infections)
- Médicaments augmentant la kaliémie : inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime et héparine.
- Médicaments utilisés pour modifier la coagulation du sang. Seractil peut entraîner une prolongation du temps nécessaire pour arrêter le saignement.
- Phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie. Seractil peut accentuer les effets indésirables de la phénytoïne.
- Phénytoïne, phénobarbital et rifampicine. La co-administration peut réduire les effets du dexibuprofène.
- Acide acétylsalicylique à faible dose. Le dexibuprofène peut interférer avec l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'amincissement du sang.
- Sulfonylurée (certains médicaments antidiabétiques oraux).
- Pémétrexed (médicament pour traiter certaines formes de cancer).
- Zidovudine (médicament pour traiter le VIH/SIDA).
Seractil avec des aliments, boissons et alcool
Vous pouvez également prendre Seractil entre les repas, mais il est préférable de le prendre après les repas pour essayer d'éviter les problèmes d'estomac, surtout s'il s'agit d'un traitement de longue durée. Limitez ou évitez la consommation d'alcool lorsque vous prenez Seractil car cela peut augmenter les effets gastro-intestinaux.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Seractil à partir du début du 6ème mois de grossesse, car il peut être très dangereux pour le fœtus, même à très faible dose.Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez prendre Seractil qu'après avoir consulté votre médecin.
Vous ne devez pas non plus prendre Seractil si vous envisagez de devenir enceinte, car le médicament peut rendre plus difficile la conception.
Seules de petites quantités de Seractil passent dans le lait maternel. Cependant, si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Seractil pendant une longue période ou à fortes doses.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue ou une vision trouble après avoir pris Seractil, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Informations importantes concernant certains composants de Seractil
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Seractil : Posologie
Prenez toujours Seractil exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau (environ 200 ml).
Bien mélanger jusqu'à obtenir une suspension trouble. Prendre immédiatement après la préparation.
Seractil agit plus rapidement lorsqu'il est pris sans nourriture. Cependant, il est recommandé de prendre Seractil après les repas, car cela peut aider à éviter les maux d'estomac, surtout si le traitement est de longue durée.
Ne prenez pas plus de 1 sachet de Seractil de 300 mg par prise unique. Ne prenez pas plus de 4 sachets de Seractil de 300 mg par jour.
Pour l'arthrose
La dose habituelle est de 1 sachet de Seractil 300 mg 2 à 3 fois par jour. En cas de symptômes aigus, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 4 sachets de Seractil 300 mg par jour.
Pour les douleurs menstruelles
La dose habituelle est de 1 sachet de Seractil 300 mg 2 à 3 fois par jour.
Pour les douleurs légères et modérées
La dose habituelle est de 1 sachet de Seractil 300 mg deux fois par jour. Pour les symptômes aigus, votre médecin peut vous prescrire jusqu'à 4 sachets de Seractil 300 mg par jour.
Patients atteints d'une maladie du foie ou des reins : Votre médecin peut vous avoir prescrit une dose de Seractil inférieure à la normale. Vous ne devez pas augmenter la dose prescrite par votre médecin.
Patients âgés : si vous avez plus de 60 ans, votre médecin peut vous avoir prescrit une dose inférieure à la normale.Si vous ne rencontrez aucun problème avec Seractil, votre médecin peut augmenter la dose par la suite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : Les données sur son utilisation chez les enfants et les adolescents étant insuffisantes, Seractil ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Durée du traitement : vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de deux semaines. Si vous avez besoin d'un traitement pendant une période plus longue, votre médecin peut vous prescrire Seractil comprimés pelliculés.
Si vous pensez que les effets de Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable sachets sont trop légers ou trop forts, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Seractil
Si vous avez pris plus de Seractil que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de sachets, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Seractil
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez le sachet suivant comme d'habitude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Seractil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets n'apparaissent généralement pas aussi souvent lors de la prise de Seractil à faibles doses ou seulement pendant une courte période.
Arrêtez de prendre Seractil et appelez un médecin si vous avez :
- douleurs abdominales sévères, en particulier au début du traitement par Seractil.
- selles foncées, diarrhée sanglante ou vomissements sanglants.
- éruption cutanée, apparition de nombreuses cloques douloureuses et/ou desquamation de la peau, lésions des muqueuses ou tout symptôme d'hypersensibilité.
- symptômes tels que fièvre, maux de gorge et de bouche, symptômes pseudo-grippaux, sensation de fatigue, saignements de nez ou de peau. Ces symptômes peuvent être causés par une diminution du nombre de globules blancs dans le corps (agranulocytose).
- maux de tête sévères ou persistants.
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
- gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10.
- Problèmes de digestion, maux d'estomac.
Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100.
- diarrhée, vomissements et nausées;
- sensation de fatigue ou de somnolence, vertiges, maux de tête ;
- éruption.
Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1 000.
- Brûlure locale dans la bouche et la gorge, ulcère et saignement de l'estomac ou des intestins, selles noires, aphtes, gastrite ;
- purpura (ecchymose), démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons;
- gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke);
- insomnie, agitation, anxiété, vision floue, sensation de bourdonnements ou de bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;
- nez qui coule, difficultés respiratoires.
Rare : affecte 1 à 10 personnes sur 10 000.
- réaction allergique grave;
- réactions psychotiques, dépression, irritabilité;
- confusion, désorientation ou agitation;
- difficultés auditives;
- flatulence, constipation, perforation gastro-intestinale (les symptômes sont des douleurs abdominales sévères, fièvre, malaise), inflammation de l'œsophage, poussée soudaine de maladie diverticulaire (petites poches dans l'intestin qui peuvent s'infecter ou s'enflammer), colite ou maladie de Crohn ;
- problèmes de foie, hépatite (foie enflammé) et jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux);
- troubles sanguins, y compris ceux qui entraînent une réduction du nombre de globules blancs ou rouges ou de plaquettes.
Très rare : affecte moins de 1 personne sur 10 000.
- réactions d'hypersensibilité, y compris des symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, maux de tête, malaise et vomissements ;
- photosensibilité;
- méningite aseptique (les symptômes sont maux de tête, fièvre, raideur de la nuque, malaise général), réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, asthme, battements cardiaques rapides, hypotension et choc), réactions allergiques avec inflammation des petits vaisseaux sanguins ;
- rougeur de la peau, des muqueuses ou de la gorge;
- ampoules aux mains et aux pieds (syndrome de Stevens-Johnson);
- desquamation de la peau (nécrolyse épidermique);
- perte de cheveux;
- inflammation des reins, maladie rénale ou insuffisance rénale ;
- lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune);
- aggravation d'infections bactériennes très rares, qui attaquent le tissu de revêtement du muscle ;
Un œdème (gonflement des membres), une hypertension artérielle et une insuffisance cardiaque peuvent survenir pendant le traitement par AINS.
Les médicaments tels que Seractil peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable
- l'ingrédient actif est le dexibuprofène. Un sachet contient 300 mg de dexibuprofène.
- Les autres composants sont : Saccharose, acide citrique, arôme orange, saccharine, silice, laurylsulfate de sodium.
Qu'est-ce que Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur
Ce coffret contient 30 sachets de Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable sous forme de poudre jaunâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SERACTIL - Suspension buvable
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seractil 200 mg poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient 200 mg de dexibuprofène.
Excipients : 1,2 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient 300 mg de dexibuprofène.
Excipients : 1,8 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient 400 mg de dexibuprofène.
Excipients : 2,4 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Seractil 200 mg poudre pour suspension buvable
Poudre jaunâtre pour suspension buvable.
Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable
Poudre jaunâtre pour suspension buvable.
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable
Poudre jaunâtre pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose.
Traitement symptomatique aigu de la douleur pendant la période menstruelle (dysménorrhée primaire).
Traitement symptomatique d'autres formes de douleurs légères ou modérées telles que les douleurs musculo-squelettiques et les douleurs dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la maladie et de l'état du patient.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
La dose unique maximale est de 400 mg, la dose quotidienne maximale est de 1200 mg de dexibuprofène.
Le dexibuprofène est disponible en sachets de 200, 300 et 400 mg. Les sachets de 400 mg sont disponibles sous forme de dose complète dans un sachet ou sous forme de sachet bipartite contenant deux demi-doses de 200 mg de dexibuprofène chacune.
La durée du traitement ne doit pas dépasser deux semaines. Dans le cas de traitements de plus longue durée, des produits alternatifs sont disponibles, par exemple des comprimés pelliculés de dexibuprofène.
Arthrose
La dose quotidienne recommandée est de 600 à 900 mg de dexibuprofène, répartis en trois doses, par exemple 400 mg deux fois par jour ou 300 mg deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg de dexibuprofène, chez les patients présentant des symptômes aigus ou au cours d'une exacerbation.
Douleur légère ou modérée
La dose quotidienne recommandée est de 600 mg de dexibuprofène, répartis en trois doses uniques. Si nécessaire, la dose de dexibuprofène peut être temporairement augmentée jusqu'à 1200 mg par jour chez les patients souffrant de douleurs aiguës (par exemple suite à une avulsion dentaire chirurgicale).
Dysménorrhée
Une dose quotidienne de 600 à 900 mg de dexibuprofène est recommandée, répartie jusqu'à trois prises uniques, par exemple 400 mg deux fois par jour ou 300 mg deux ou trois fois par jour.
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation du dexibuprofène chez les enfants et les adolescents (
personnes agées
Chez le sujet âgé, aucune modification particulière des posologies décrites n'est nécessaire. Cependant, une évaluation et une réduction de la dose individuelle sont appropriées en raison de la sensibilité accrue des personnes âgées aux effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Dysfonctionnement hépatique
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger ou modéré doivent commencer le traitement à des doses réduites et doivent être étroitement surveillés. Le dexibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3.).
Dysfonctionnement rénal
Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent commencer le traitement à des doses réduites. Le dexibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.).
La poudre doit être mise en suspension dans un verre d'eau, environ 200 ml et doit être bue immédiatement après préparation. Les sachets peuvent être pris à jeun ou à jeun (voir rubrique 5.2). Typiquement AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ils sont de préférence pris après les repas pour réduire l'irritation gastro-intestinale, en particulier lors d'une utilisation chronique.
Cependant, une latence dans l'apparition de l'effet thérapeutique est prévisible chez certains patients s'il est pris avec les repas ou immédiatement après.
04.3 Contre-indications
Le dexibuprofène ne doit pas être administré dans les cas suivants :
• Patients présentant une hypersensibilité au dexibuprofène, à tout autre AINS ou à tout excipient contenu dans le produit.
• Patients chez lesquels des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple, l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) peuvent déclencher des crises d'asthme, des bronchospasmes, des rhinites aiguës ou provoquer des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke.
• Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
• Patients suspects ou actifs ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal/hémorragique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Patients présentant une hémorragie vasculaire cérébrale ou d'autres hémorragies en cours.
• Patients atteints de maladie de Crohn active ou de rectocolite hémorragique active.
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
• Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG
• Patients présentant une fonction hépatique gravement altérée.
• A partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
L'utilisation de dexibuprofène doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des perforations gastro-intestinales et des saignements, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation de la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils se compliquent d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), d'alcoolisme et chez les personnes âgées.Ces patients doivent initier un traitement. Une association d'agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et section 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Seractil, le traitement doit être interrompu.
Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration d'AINS chez les sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir, même sans exposition préalable au médicament.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être plus à risque aux premiers stades du traitement et l'apparition des réactions survient généralement au cours du premier mois de traitement.L'administration de dexibuprofène doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Le dexibuprofène doit être administré avec prudence aux patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de diverses maladies du tissu conjonctif, car ces patients peuvent être prédisposés aux effets secondaires rénaux et SNC induits par les AINS, y compris la méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le traitement par le dexibuprofène.
Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Une prudence particulière doit être adoptée dans le traitement des patients souffrant de maladies rénales et hépatiques ; Le risque de rétention d'eau, d'œdème et de détérioration de la fonction rénale doit être pris en compte. Lors du traitement de ces patients par le dexibuprofène, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la fonction rénale doit être régulièrement surveillée.
Des précautions doivent être prises chez les sujets ayant des antécédents d'asthme bronchique ou qui en souffrent, car les AINS peuvent provoquer un bronchospasme chez ces sujets (voir rubrique 4.3.).
Les AINS peuvent masquer les symptômes d'une infection.
Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut augmenter les taux de BUN et de créatinine. Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut provoquer une légère augmentation transitoire de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Comme les autres AINS, le dexibuprofène peut inhiber de manière réversible la fonction et l'agrégation plaquettaires et prolonger le temps de saignement. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une diathèse hémorragique et d'autres troubles de la coagulation et lorsque le dexibuprofène est administré en concomitance avec des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
Les patients traités de manière prolongée par le dexibuprofène doivent être surveillés attentivement (fonctions rénale et hépatique, tableau hématologique / formule sanguine complète).
Lors d'une utilisation prolongée, à fortes doses et en dehors des indications avec les antalgiques, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités en augmentant les doses du médicament en question.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment l'association de différents médicaments antalgiques, peut entraîner des lésions rénales avec risque d'insuffisance rénale (néphropathies antalgiques). Par conséquent, l'association avec l'ibuprofène ou d'autres AINS (y compris les produits d'automédication et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) doit être évitée.
Les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent altérer de manière réversible la fertilité et ne sont donc pas recommandés chez les femmes essayant de concevoir (voir rubrique 4.6).
Les données des études précliniques indiquent que l'inhibition de l'agrégation plaquettaire provoquée par de faibles doses d'acide acétylsalicylique peut être altérée par l'administration concomitante d'AINS tels que le dexibuprofène. Cette interaction pourrait réduire l'effet protecteur cardiovasculaire. Par conséquent, en cas d'administration concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose, une attention particulière doit être portée si la durée du traitement dépasse le court terme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les informations contenues dans cette section sont basées sur l'expérience antérieure avec d'autres AINS.
En général, les AINS doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal ou d'insuffisance rénale.
Il n'est pas recommandé de l'utiliser simultanément avec:
Anticoagulants: l'effet des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4), peut être potentialisé par les AINS. Des tests de coagulation sanguine (INR, temps de saignement) doivent être réalisés en début de traitement par le dexibuprofène et la posologie des anticoagulants, si nécessaire, elle doit être être adapté.
Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: si les AINS et le méthotrexate sont administrés dans les 24 heures, les taux plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter en raison d'une réduction de sa clairance rénale, augmentant ainsi sa toxicité potentielle. Par conséquent, l'utilisation concomitante avec le dexibuprofène n'est pas recommandée chez les patients traités par des doses élevées de méthotrexate (voir rubrique 4.4).
Lithium: Les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de lithium en réduisant sa clairance rénale. L'association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si l'association est nécessaire, des contrôles fréquents du lithium doivent être effectués et une réduction de la dose de lithium doit être envisagée.
Autres AINS et salicylates (acide acétylsalicylique à des doses supérieures à celles utilisées pour le traitement antithrombotique, environ 100 mg/jour): L'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée, car l'administration simultanée de différents AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignement.
Précautions
L'acide acétylsalicylique: l'administration concomitante peut modifier l'inhibition de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'acide acétylsalicylique à faible dose, via l'inhibition compétitive du site d'acétylation de la cyclooxygénase dans les plaquettes (voir rubrique 4.4).
Antihypertenseurs: Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des bêta-bloquants, probablement en raison de l'inhibition de la formation de prostaglandines vasodilatatrices.
L'utilisation concomitante d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut être associée à un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale antérieure. insuffisance rénale en agissant directement sur la filtration glomérulaire Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée en début de traitement.
De plus, l'administration chronique d'AINS peut, en théorie, réduire l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, comme cela a été rapporté pour les inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, la prudence est recommandée si cette association est nécessaire et une surveillance attentive de la fonction rénale est recommandée au début du traitement (les patients doivent également être encouragés à prendre des quantités suffisantes de liquides).
Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et antibiotiques aminosides: Un traitement concomitant avec des AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité, en raison d'une synthèse réduite des prostaglandines dans les reins. Pendant un traitement concomitant, la fonction rénale doit être étroitement surveillée, en particulier chez les personnes âgées.
Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Digoxine: Les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de digoxine dans le sang et ainsi augmenter le risque de toxicité de la digoxine.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: le dexibuprofène peut augmenter les niveaux de méthotrexate.
Si le dexibuprofène est utilisé en association avec du méthotrexate à faible dose, une surveillance hématologique attentive doit être réalisée chez les patients, en particulier au cours des premières semaines de co-administration. En présence d'une insuffisance rénale même légère, en particulier chez les personnes âgées, une surveillance accrue est nécessaire et la fonction rénale doit être surveillée pour éviter toute réduction de la clairance du méthotrexate.
Phénytoïne: certains AINS peuvent déplacer la phénytoïne des sites de liaison aux protéines plasmatiques, avec la possibilité d'une augmentation des taux sériques de phénytoïne et d'une augmentation de sa toxicité. Bien que les preuves cliniques concernant cette interaction soient limitées, il est recommandé d'ajuster la posologie de la phénytoïne en fonction du contrôle des concentrations plasmatiques et/ou des signes de toxicité observés.
Phénytoïne, phénobarbital et rifampicine: l'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP2C8 et du CYP2C9 peut réduire les effets du dexibuprofène.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.
Thiazidiques, substances apparentées aux thiazidiques et diurétiques de l'anse et diurétiques d'épargne potassique: L'utilisation concomitante d'un AINS et d'un diurétique peut augmenter le risque d'insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal.
Médicaments qui augmentent les taux de potassium plasmatique: Il a été rapporté que les AINS augmentent les taux plasmatiques de potassium. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui augmentent les taux plasmatiques de potassium (tels que les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime et les héparines) et les taux plasmatiques de potassium. doit être surveillé.
Thrombolytiques, ticlopidine et agents antiplaquettaires: le dexibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire en inhibant la cyclooxygénase plaquettaire.
Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le dexibuprofène est administré en même temps que des thrombolytiques, de la ticlopidine et d'autres agents antiplaquettaires, en raison du risque d'augmentation de l'effet antiplaquettaire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique (voir rubrique 5.3).
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, les AINS ne doivent pas être administrés à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Si les AINS sont utilisés au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose efficace la plus faible et la durée de traitement la plus courte possible doivent être utilisées.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
• Insuffisance rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios, et pouvant exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses,
- inhibition des contractions utérines et retard ou prolongation du travail.
Par conséquent, le dexibuprofène est contre-indiqué à partir du sixième mois de grossesse.
L'heure du repas
L'ibuprofène a un passage négligeable dans le lait maternel. L'allaitement est possible avec le dexibuprofène, si la posologie utilisée est faible et la durée du traitement est courte.
La fertilité
Les AINS peuvent altérer de manière réversible la fertilité et ne sont pas recommandés chez les femmes essayant de concevoir ; si un traitement par AINS est nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période de traitement la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pendant le traitement par le dexibuprofène, la capacité de réaction du patient peut être réduite lorsque des étourdissements ou de la fatigue apparaissent comme effets secondaires. Ceci doit être pris en considération lorsqu'une attention particulière est requise, par exemple lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Pour une prise unique ou pour une courte période de traitement par dexibuprofène, aucune précaution particulière n'est nécessaire.
04.8 Effets indésirables
L'expérience clinique a montré que le risque d'effets indésirables induits par le dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène racémique. Les effets secondaires les plus fréquents sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Des études cliniques supplémentaires et d'autres études d'une durée d'environ 2 semaines montrent une fréquence d'environ 8 % à 20 % de patients présentant des événements gastro-intestinaux principalement bénins et une fréquence encore plus faible dans les populations à faible risque, par exemple lors d'une utilisation pendant des périodes courtes ou occasionnelles.
Infections et infestations
Très rare : aggravation d'une inflammation d'origine infectieuse (fasciite nécrosante).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Le temps de saignement peut être prolongé.
Rare : troubles hématologiques incluant thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique ou anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : purpura (y compris purpura allergique), œdème de Quincke.
Rare : réaction anaphylactique.
Très rare : réaction d'hypersensibilité généralisée, incluant des symptômes tels que fièvre avec éruption cutanée, douleurs abdominales, maux de tête, nausées et vomissements, signes d'atteinte hépatique et également méningite aseptique. Dans la plupart des cas où une méningite aseptique a été rapportée avec l'ibuprofène, une forme de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé ou autres maladies du collagène) était présente comme facteur de risque gonflement du visage, de la langue et du larynx, bronchospasme, asthme, tachycardie, hypotension et choc.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : anxiété.
Rare : réaction psychotique, dépression, irritabilité.
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, maux de tête, étourdissements, vertiges.
Peu fréquent : insomnie, agitation.
Rare : désorientation, confusion, agitation.
Très rare : méningite aseptique (voir troubles du système immunitaire).
Troubles oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Rare : amblyopie toxique réversible
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes.
Rare : déficience auditive.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : dyspepsie, douleurs abdominales.
Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements.
Peu fréquent : ulcères et hémorragies gastro-intestinaux, gastrite, stomatite ulcéreuse, méléna. Sensation de brûlure locale dans la bouche ou la gorge.
Rare : perforation gastro-intestinale, flatulence, constipation, œsophagite, rétrécissement de l'œsophage, récidive de la maladie diverticulaire, colite hémorragique non spécifique, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn. Si des saignements gastro-intestinaux surviennent, ils peuvent provoquer une anémie et une hématémèse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : urticaire, prurit.
Très rare : érythème polymorphe, nécrolyse épidermique, lupus érythémateux disséminé, alopécie, réactions de photosensibilité, réactions cutanées sévères de type bulleux (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique aiguë (syndrome de Lyell) et vascularite allergique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : rhinite, bronchospasme.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale.
Troubles hépatobiliaires
Rare : fonction hépatique anormale, hépatite et ictère
Pathologies systémiques
Fréquent : fatigue.
Les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale semblent être prédisposés à la rétention d'eau.
Des cas d'œdème, d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Le dexibuprofène a une faible toxicité aiguë et certains patients ont même survécu à une dose unique de 54 g d'ibuprofène (équivalent à environ 27 g de dexibuprofène). La plupart des cas de surdosage étaient asymptomatiques. Le risque de symptômes est évident à des doses > 80-100 mg/kg d'ibuprofène.
L'apparition des symptômes survient généralement dans les 4 premières heures. Les symptômes bénins les plus courants sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements, léthargie, somnolence, maux de tête, nystagmus, acouphènes et ataxie. Rarement, les symptômes modérés ou graves comprennent des saignements gastro-intestinaux, une hypotension. , hypothermie, acidose métabolique, convulsions, insuffisance rénale, coma, syndrome d'insuffisance respiratoire de l'adulte et épisodes transitoires d'apnée (chez les jeunes enfants après ingestion de doses élevées).
Le traitement est symptomatique et il n'existe pas d'antidote spécifique. Les doses qui ne provoquent généralement pas de symptômes (moins de 50 mg/kg de dexibuprofène) peuvent être diluées avec de l'eau pour minimiser les troubles gastro-intestinaux. En cas d'ingestion de quantités importantes, il faut lui administrer du charbon activé. .
La vidange de l'estomac pour des vomissements ne peut être envisagée que si la procédure est réalisée dans les 60 minutes suivant l'ingestion. Le lavage gastrique ne doit pas être envisagé à moins que le sujet n'ait ingéré une dose potentiellement menaçante pour la vie et que la procédure puisse être réalisée dans les 60 minutes suivant l'ingestion. . La diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion sont inutiles car le dexibuprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE14
Le dexibuprofène (= S (+) - ibuprofène) est l'énantiomère pharmacologiquement actif de l'ibuprofène, un AINS non sélectif. On pense que son mécanisme d'action est lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.Chez l'homme, cela réduit la douleur, l'inflammation et la fièvre et inhibe de manière réversible l'ADP et l'agrégation plaquettaire stimulée par le collagène.
Des études cliniques supplémentaires pour comparer l'efficacité de l'ibuprofène et du dexibuprofène dans l'arthrose avec une durée de traitement de plus de 15 jours, dans la dysménorrhée, y compris les symptômes douloureux et les douleurs dentaires ont démontré au moins la non-infériorité du dexibuprofène par rapport à l'ibuprofène racémique à la dose recommandée avec un rapport de dose de 1: 2.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le dexibuprofène est principalement absorbé dans "l'intestin grêle. Après transformation métabolique dans le foie (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement excrétés principalement par les reins (90%), mais aussi dans la bile. L"élimination la demi-vie est de 1,8 à 3,5 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ deux heures après l'administration orale.
La prise concomitante d'un repas riche en graisses avec 400 mg de dexibuprofène sous forme de suspension prolonge le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (de 2,5 heures après un repas riche en graisses à 2,0 heures à jeun) et réduit la concentration plasmatique maximale (22 à 15 mcg/ml), mais n'a aucun effet sur la quantité absorbée.
Les études pharmacocinétiques avec l'ibuprofène chez les patients insuffisants rénaux recommandent une réduction de la dose chez ces patients.Une prudence particulière est également recommandée en raison de l'inhibition de la synthèse rénale des prostaglandines (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'élimination du dexibuprofène est légèrement plus faible chez les patients atteints de cirrhose du foie.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études complémentaires concernant la toxicité à dose unique et répétée, la toxicité pour la reproduction et la mutagenèse ont démontré que le profil toxicologique du dexibuprofène est comparable à celui de l'ibuprofène et n'ont révélé aucun autre risque toxicologique ou cancérogène spécifique possible pour l'homme. L'ibuprofène a inhibé l'ovulation chez le lapin et compromis l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). -pertes d'implantation, mortalité embryo-fœtale et augmentation de l'incidence des malformations.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Saccharose
• Acide citrique
• Arôme d'orange
• Saccharine
• Silice
• Laurylosphate de sodium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Seractil 200 mg poudre pour suspension buvable : 3 ans.
Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable : 3 ans.
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable : 3 ans.
Sachets bipartites : 18 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seractil 200 mg poudre pour suspension buvable - poudre jaunâtre en 10 sachets par boîte
Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable - poudre jaunâtre en 30 sachets par boîte
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable :
- poudre jaunâtre en 10, 20, 30 et 40 sachets par boîte
ou
- poudre jaunâtre en 10, 20, 30 et 40 sachets séparés par boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milan
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Seractil 200 mg poudre pour suspension buvable - 10 sachets - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg poudre pour suspension buvable - 30 sachets - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 10 sachets - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 20 sachets - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 30 sachets - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 40 sachets - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 10 sachets bipartites - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 20 sachets bipartites - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 30 sachets bipartites - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg poudre pour suspension buvable - 40 sachets bipartites - AIC n. 034765267
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15/04/2009 (Journal officiel du 5/7/2009)
