Ingrédients actifs : Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 microgrammes/ml solution injectable
Pourquoi le sufentanil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Sufentanil-hameln appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques opioïdes qui soulagent ou préviennent la douleur pendant ou après une anesthésie générale. Sufentanil-hameln est administré par voie intraveineuse pendant et après une intervention chirurgicale majeure nécessitant une ventilation mécanique.
Le sufentanil-hameln administré par voie intraveineuse est utilisé dans/dans :
Adultes
- pour prévenir la douleur pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie en association avec d'autres médicaments anesthésiques
- comme médicament pour induire et maintenir l'anesthésie pendant une intervention chirurgicale majeure
Enfants
Le sufentanil intraveineux est indiqué comme antalgique lors de l'induction et/ou du maintien d'une anesthésie générale équilibrée chez l'enfant de plus de 1 mois.
Le sufentanil-hameln administré par voie épidurale est utilisé dans :
Adultes
- pour prévenir la douleur après une chirurgie et une césarienne
- pour le traitement de la douleur pendant le travail et l'accouchement
Enfants:
Epidural Sufentanil est indiqué chez les enfants de plus d'un an pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale après une chirurgie générale, une procédure thoracique ou orthopédique.
Contre-indications Quand Sufentanil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Sufentanil-hameln
- par voie intraveineuse si :
- vous êtes allergique au sufentanil, à d'autres médicaments similaires à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- souffrez de toute maladie qui provoque des difficultés respiratoires, par exemple l'asthme ou la bronchite chronique.
- vous prenez des antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Le traitement par IMAO doit être interrompu 2 semaines avant la chirurgie.
- souffrez d'une maladie du foie connue sous le nom de porphyrie hépatique aiguë.
- vous prenez ou avez pris récemment d'autres analgésiques puissants tels que la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine.
- est en travail ou avant le clampage du cordon ombilical lors d'un accouchement par césarienne.
- péridurale si :
- souffrez de saignements graves ou de choc.
- souffrent d'une infection grave.
- souffrent de troubles de la cicatrisation.
- infection au site d'injection.
- si vous avez des changements dans le nombre de cellules sanguines ou si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (médicaments anticoagulants).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sufentanil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sufentanil-hameln.
- Sufentanil-hameln ne doit être administré que par des anesthésistes expérimentés et dans les hôpitaux ou autres établissements où la ventilation mécanique et la surveillance postopératoire sont disponibles.
- Comme avec tous les analgésiques puissants de ce type, une diminution dose-dépendante de la fréquence respiratoire peut survenir. Cela peut durer jusqu'à la phase d'éveil ou se reproduire pendant cette période. Pour cette raison, une surveillance postopératoire attentive des patients est essentielle.
- Sufentanil-hameln doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales et thyroïdiennes et chez les patients alcooliques.
- Une utilisation médicale prolongée ou un abus antérieur de ce type de médicament peut réduire son efficacité et une augmentation de la dose peut être nécessaire.
- Le sufentanil-hameln doit être administré avec prudence chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée et un traumatisme cranio-cérébral.
- Chez les patients présentant un faible volume sanguin (hypotension), l'administration de Sufentanil-hameln peut provoquer une chute de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque.
- L'administration prolongée de Sufentanil-hameln peut créer une dépendance.
- Des contractions musculaires involontaires peuvent survenir.
Nouveau-nés / nourrissons
- Les nouveau-nés sont susceptibles de présenter des difficultés respiratoires après l'administration de sufentanil, comme c'est le cas avec d'autres opioïdes. Pour les nourrissons, seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du sufentanil par voie intraveineuse. Pour cette raison, le médecin évaluera soigneusement les risques et les avantages avant d'administrer Sufentanil-hameln aux nouveau-nés et aux nourrissons.
- En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l'utilisation de Sufentanil-hameln par voie intraveineuse n'est pas recommandée pendant la période néonatale.
- L'utilisation de la péridurale Sufentanil-hameln n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Sufentanil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- des analgésiques puissants tels que les opioïdes
- sédatifs et anxiolytiques tels que barbituriques, tranquillisants ou benzodiazépines (par exemple diazépam, midazolam)
- relaxants musculaires (par exemple vécuronium, suxaméthonium)
- stupéfiants généraux (par exemple thiopental, étomidate, oxyde nitrique)
- médicaments neuroleptiques (antipsychotiques)
- antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (érythromycine)
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole)
- médicaments utilisés pour traiter les infections virales (par exemple le ritonavir pour traiter le VIH SIDA)
Avertissements Il est important de savoir que :
Avertissements pour dopage dans le sport
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'usage de la drogue sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs et des risques pour la santé.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sufentanil-hameln ne doit pas être administré par voie intraveineuse pendant le travail car il traverse le placenta et peut affecter la respiration du bébé.
Le sufentanil passe dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Sufentanil est administré à une femme qui allaite.
Le sufentanil-hameln peut être administré par voie épidurale pendant l'accouchement.
Conduire et utiliser des machines
Après avoir reçu Sufentanil-hameln, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant les prochaines 24 heures.
Sufentanil-hameln contient du sodium
Sufentanil-hameln contient 0,15 mmol (3,54 mg) de sodium pour chaque millilitre de solution. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime hyposodé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sufentanil : Posologie
Sufentanil-hameln sera injecté par un médecin expérimenté dans une veine (par voie intraveineuse) ou dans l'espace entourant la colonne vertébrale (par voie épidurale) avant le début de l'opération. Il vous aidera à vous endormir et vous évitera de ressentir des douleurs pendant et après l'opération.
Pendant le traitement par Sufentanil-hameln, vous serez étroitement surveillé par un personnel de santé qualifié et un équipement d'urgence sera disponible.
Utilisation chez les enfants de plus d'un mois et les adolescents
Administration intraveineuse
Le sufentanil est injecté lentement dans une veine par un anesthésiste. La posologie dépend de la dose d'anesthésique concomitant, du type et de la durée de l'intervention chirurgicale et sera déterminée par l'anesthésiste.
Utilisation chez les enfants de plus de 1 an et les adolescents
Administration péridurale
Le sufentanil-hameln est injecté lentement dans l'espace péridural (partie de la colonne vertébrale) par un anesthésiste expérimenté dans les techniques d'anesthésie pédiatrique. La posologie dépend de l'utilisation concomitante d'anesthésiques locaux et de la durée d'analgésie requise.
Les patients pédiatriques seront surveillés pour des signes de ralentissement de la respiration pendant au moins 2 heures après l'administration péridurale de Sufentanil-hameln.
Dosage
Votre médecin décidera de la posologie et de la durée pendant laquelle Sufentanilhameln doit vous être administré.
La posologie dépend de votre âge, de votre poids corporel et de votre condition physique, du type d'intervention chirurgicale et du niveau d'anesthésie.
- La dose suggérée doit être soigneusement ajustée chez les patients souffrant d'hypothyroïdie (hypothyroïdie), d'insuffisance rénale, d'obésité et d'alcoolisme. Après la chirurgie, il est recommandé de surveiller les signes vitaux de ces patients pendant une période prolongée.
- Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, votre médecin décidera soigneusement quelle dose convient à votre enfant.
- Les patients présentant des lésions hépatiques ou rénales nécessitent des doses plus faibles.
- Les patients âgés et affaiblis nécessitent des doses plus faibles.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sufentanil
Si vous avez reçu plus de Sufentanil-hameln que vous n'auriez dû ou si vous oubliez une dose
Étant donné que Sufentanil-hameln est normalement administré par un médecin dans des conditions soigneusement contrôlées, il est peu probable que vous en receviez trop ou qu'une dose soit oubliée.
Dans le cas très rare où vous recevez accidentellement un surdosage de Sufentanil-hameln, vous pouvez avoir des difficultés à respirer. Dans ce cas, vous devez informer immédiatement votre médecin ou le personnel médical afin que l'équipe spécialisée puisse agir rapidement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du sufentanil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus courants sont la sédation, les démangeaisons, les nausées et les vomissements. Si vous avez des difficultés à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou consultez un médecin.
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
- sédation
- démanger
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- haute pression
- basse pression
- la nausée
- vomissements • rythme cardiaque rapide • pâleur • décoloration bleuâtre de la peau du nouveau-né due à un faible taux d'oxygène dans le sang • décoloration de la peau • contractions musculaires • difficulté à retenir l'urine ou à uriner • fièvre • maux de tête • étourdissements • contractions musculaires involontaires chez le nouveau-né
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- rythme cardiaque irrégulier
- diminution du tonus musculaire chez le nouveau-né
- douleur dans le bas du dos
- hypersensibilité
- rhinite
- apathie
- nervosité
- manque de coordination volontaire des mouvements musculaires
- contractions musculaires soutenues qui provoquent des contractions et des mouvements répétitifs
- réflexes hyperactifs
- augmentation anormale de la tension musculaire
- diminution des mouvements volontaires chez le nouveau-né
- vertiges
- troubles visuels
- réaction allergique cutanée
- transpiration anormale
- peau sèche
- éruption
- contractions musculaires (mouvements musculaires peropératoires)
- coups de froid
- difficultés respiratoires
- bronchospasme
- rythme cardiaque lent
- la toux
- hoquet
- altération de la voix
- décoloration bleuâtre de la peau due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang
- électrocardiogramme anormal
- raideur musculaire, y compris raideur de la paroi thoracique, pouvant entraîner une altération de la respiration
- réaction au site d'injection ou douleur au site d'injection
- augmentation ou diminution de la température corporelle
- éruption cutanée chez le nouveau-né
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- rétrécissement des pupilles
- difficulté à respirer
- réactions allergiques graves, y compris éruption cutanée, difficulté à respirer et choc
- sensation de bien-être irrésistible (euphorie)
- mouvements involontaires
- le rythme cardiaque s'arrête (le médecin a des médicaments pour inverser cet effet.)
- spasmes des muscles de la gorge
- difficulté à se tenir debout (vertiges)
- coma
- convulsions
- arrêt respiratoire
- eau dans les poumons
- rougeur de la peau
- spasmes musculaires
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP : » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez les ampoules dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.Pour la durée de conservation de la solution diluée, voir "Informations pour les professionnels de santé" ci-dessous.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire et exempte de particules, ou si le récipient est endommagé.
Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage, de l'utilisation et de l'élimination appropriés de Sufentanil-hameln.
Les autres informations
Ce que contient Sufentanil-hameln
La substance active est le sufentanil. 1 ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil (équivalent à 75 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque flacon de 1 ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil (équivalent à 75 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de sufentanil (équivalent à 375 microgrammes de citrate de sufentanil).
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 1000 microgrammes de sufentanil (équivalent à 1500 microgrammes de citrate de sufentanil).
Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, du chlorure de sodium, de l'acide citrique monohydraté.
Qu'est-ce que Sufentanil-hameln et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion.
Sufentanil-hameln est une solution limpide et incolore.
Sufentanil-hameln 50 microgrammes/ml est présenté dans des ampoules en verre incolore.
Conditionnement d'origine contenant 5 ampoules de 1, 5 ou 20 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé ou de la santé uniquement
Sufentanil-hameln 50 microgrammes/ml solution injectable
Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et d'élimination
Le sufentanil ne doit être administré que par ou sous leur surveillance par des anesthésistes ou d'autres médecins expérimentés dans son utilisation et ses effets. L'administration péridurale doit être effectuée par un médecin ayant l'expérience nécessaire dans l'application de la technique péridurale.Avant l'administration, il est nécessaire de s'assurer de la bonne position de l'aiguille ou du cathéter.
Le citrate de sufentanil est physiquement incompatible avec le diazépam, le lorazépam, le phénobarbital sodique, la phénytoïne sodique et le thiopental sodique.
Le produit peut être mélangé avec une solution de Ringer, du chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% pour perfusion. Pour l'administration péridurale, le produit peut être mélangé avec une solution à 0,9% de NaCl et/ou de bupivacaïne.
La stabilité chimique et physique des dilutions est garantie pendant 72 heures à 20 - 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2 - 8°C, à moins que la dilution n'ait été préparée dans des conditions aseptiques contrôlées et validée.
Avant l'administration, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou d'autres signes de détérioration et que l'emballage est intact. La solution doit être jetée lorsque de tels défauts sont observés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUFETANIL HAMELN 50 mcg/ML SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient
50 mcg de sufentanil (équivalent à 75 mcg de citrate de sufentanil)
Chaque flacon de 1 ml de solution contient 50 mcg de sufentanil (équivalent à 75 mcg de citrate de sufentanil).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 mcg de sufentanil (équivalent à 375 mcg de citrate de sufentanil).
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 1000 mcg de sufentanil (équivalent à 1500 mcg de citrate de sufentanil).
Sufentanil-hameln solution injectable contient 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sodium par millilitre de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
La solution est limpide et incolore.
(pH : 3,5 - 5,0)
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Utilisation chez les adultes
L'administration intraveineuse de sufentanil est indiquée sous anesthésie lors de toute intervention chirurgicale chez les patients subissant une intubation endotrachéale avec ventilation mécanique :
• comme composant analgésique lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie mixte.
• comme agent anesthésique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
L'administration épidurale de sufentanil est indiquée comme analgésique supplémentaire en plus de la bupivacaïne administrée par voie épidurale :
• pour le traitement postopératoire des douleurs dues à la chirurgie générale, thoracique et orthopédique et à la césarienne.
• pour le traitement de la douleur pendant le travail et l'accouchement vaginal.
Utilisation chez les enfants
Le sufentanil intraveineux est indiqué comme antalgique lors de l'induction et/ou du maintien d'une anesthésie générale équilibrée chez l'enfant de plus de 1 mois.
Epidural Sufentanil est indiqué chez les enfants âgés de 1 an ou plus pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale lors d'interventions chirurgicales générales, thoraciques ou orthopédiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le sufentanil ne doit être administré que par ou sous la surveillance d'anesthésistes ou d'autres médecins expérimentés dans son utilisation et ses effets. L'administration péridurale doit être effectuée par un médecin ayant l'expérience nécessaire dans l'application de la technique péridurale.Avant l'administration, il est nécessaire de s'assurer de la bonne position de l'aiguille ou du cathéter.
La posologie doit être établie au cas par cas en fonction de l'âge, du poids corporel et du tableau clinique du patient (diagnostic clinique, administration concomitante d'autres médicaments, procédure anesthésique, durée et type de chirurgie). la dose initiale est prise en compte pour la détermination des doses supplémentaires.
Afin de minimiser le risque de bradycardie, il est recommandé d'injecter une petite dose d'un anticholinergique juste avant l'induction de l'anesthésie. Les nausées et les vomissements peuvent être évités en administrant un antiémétique. La voie d'administration et la posologie sont indiquées ci-dessous, selon les différentes indications :
Administration intraveineuse :
• Posologie chez l'adulte et l'adolescent :
• En tant que composant analgésique lors d'une anesthésie mixte induite et maintenue par plusieurs anesthésiques
Dose initiale - Bolus IV perfusion lente ou d'une durée de 2 à 10 minutes : 0,5 à 2 mcg de sufentanil/kg de poids corporel.
La durée de l'effet dépend de la dose.Une dose de 0,5 mcg de sufentanil/kg de poids corporel reste efficace pendant environ 50 minutes.
Dose d'entretien - administré par voie intraveineuse au moment de l'apparition des signes d'atténuation de l'anesthésie : 10 - 50 mcg de sufentanil (environ 0,15 - 0,7 mcg/kg de poids corporel).
Phase de sevrage - pendant cette phase, la dose doit être réduite très lentement.
• Comme anesthésique pour l'induction/le maintien de l'anesthésie
Dose initiale - injection i.v. lente ou infusion courte de 2 à 10 minutes : 7 à 20 mcg de sufentanil/kg de poids corporel.
Dose d'entretien - administré par voie intraveineuse au moment de l'apparition des signes d'atténuation de l'anesthésie : 25 - 50 mcg de sufentanil (environ 0,36 - 0,7 mcg/kg de poids corporel).
Des doses d'entretien comprises entre 25 et 50 mcg de sufentanil sont généralement suffisantes pour maintenir une situation cardiovasculaire stable au cours de l'anesthésie.
Remarque : les doses d'entretien doivent être adaptées aux besoins de chaque patient et à la durée résiduelle attendue de la chirurgie.
• Posologie chez l'enfant de plus de 1 mois :
En raison de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique précise ne peut être faite (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Une prémédication avec un anticholinergique tel que l'atropine est recommandée pour toutes les doses, sauf contre-indication.
• Induction de l'anesthésie :
Le sufentanil peut être administré en bolus lent de 0,2 à 0,5 mcg/kg sur 30 secondes ou plus, en association avec un agent d'induction de l'anesthésie.
• Maintien de l'anesthésie chez les patients ventilés
Le sufentanil peut être administré dans le cadre d'une anesthésie équilibrée.La posologie dépend de la dose des agents anesthésiques concomitants, du type et de la durée de l'intervention chirurgicale. En chirurgie cardiaque, une dose initiale de 0,3-2 mcg/kg administrée en bolus lent d'une durée d'au moins 30 secondes peut être suivie de bolus supplémentaires de 0,1-1 mcg/kg selon les besoins, pour un total maximum de 5 mcg/kg.
Noter:
Les doses d'entretien doivent être adaptées aux besoins de chaque patient et à la durée restante attendue de la chirurgie.En raison du taux de clairance plus élevé chez les enfants, ces patients peuvent avoir besoin d'administrer des doses plus élevées ou à des intervalles plus courts.
Le sufentanil en bolus unique n'a pas fourni un niveau d'anesthésie fiable et a nécessité l'administration concomitante d'autres anesthésiques.
Administration péridurale :
• Posologie chez l'adulte :
Administration péridurale comme analgésique supplémentaire en plus de la bupivacaïne administrée par voie épidurale :
• Pour le traitement postopératoire des douleurs dues à la chirurgie générale, thoracique et orthopédique, et à la césarienne
Une dose de charge péridurale peut être administrée en peropératoire : 10 à 15 ml de bupivacaïne 0,25% plus 1 µg de sufentanil/ml.
Dans la phase postopératoire, une perfusion péridurale continue de 0,175 % de bupivacaïne plus 1 g de sufentanil/ml doit être administrée en perfusion analgésique de fond, avec une administration initiale de 5 ml par heure et des doses d'entretien individuelles de 4 à 14 ml par heure. A la demande du patient, des injections en bolus de 2 ml peuvent être administrées. Un temps de blocage de 20 minutes est recommandé.
• Pour le traitement de la douleur pendant le travail et l'accouchement vaginal
L'ajout de 10 mcg de sufentanil en association avec la bupivacaïne péridurale (0,125% - 0,25%) permet une analgésie plus durable et plus profonde. L'injection d'un volume de 10 ml s'est avérée optimale. Afin d'obtenir un meilleur mélange, la bupivacaïne doit être ajoutée au sufentanil, à la concentration souhaitée. Si nécessaire, le volume total optimal de 10 ml peut être atteint par dilution avec une solution saline Chlorure de sodium à 0,9% Si nécessaire, deux injections supplémentaires du mélange peuvent être administrées La dose totale de 30 mcg de sufentanil ne doit pas être dépassée.
• Posologie chez l'enfant :
Le sufentanil doit être administré par voie péridurale aux enfants uniquement par des anesthésistes spécialement formés à l'anesthésie péridurale pédiatrique et au contrôle des effets dépresseurs respiratoires des opioïdes. Un équipement de réanimation approprié, y compris des dispositifs de protection des voies respiratoires, doit être facilement disponible et un « antagoniste » des opioïdes. .
Les patients pédiatriques doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépression respiratoire pendant au moins 2 heures après l'administration péridurale de sufentanil.
L'utilisation du sufentanil péridural chez les patients pédiatriques n'a été documentée que dans un nombre limité de cas.
• Enfants de plus d'un an :
Une dose unique en bolus de 0,25-0,75 mcg / kg de sufentanil administrée pendant l'opération procure un soulagement de la douleur pendant une période de 1 à 12. La durée de l'analgésie efficace est affectée par l'intervention chirurgicale et par l'utilisation concomitante d'un anesthésique péridural local à l'amide .
• Enfants de moins de 1 an :
La sécurité et l'efficacité du sufentanil chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été établies (voir également rubriques 4.4 et 5.1).
Les données actuellement disponibles pour les enfants de plus de 3 mois sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être établie.
Il n'y a pas de données disponibles pour les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Précautions posologiques spécifiques :
En règle générale, les patients âgés et affaiblis nécessitent des doses plus faibles. Chez les personnes âgées, la demi-vie d'élimination du sufentanil n'est pas prolongée, mais il existe un risque accru de développer des modifications cardiovasculaires.
La dose totale prévue doit être soigneusement individualisée chez les patients présentant l'un des troubles suivants : hypothyroïdie décompensée, maladie pulmonaire, en particulier si la capacité vitale est réduite, obésité et alcoolisme. De plus, ces patients doivent être soumis à une surveillance postopératoire prolongée.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la possibilité d'une élimination réduite doit être envisagée et la posologie doit être réduite en conséquence.
Les patients recevant un traitement aux opioïdes à long terme ou les patients qui ont déjà abusé d'opioïdes peuvent avoir besoin de doses plus élevées.
La durée d'administration dépend de la durée prévue de l'intervention.
L'injection de sufentanil peut être administrée en une seule dose ou en doses répétées.
Les injections rapides en bolus doivent être évitées. Lorsqu'ils sont administrés en association avec un agent sédatif, les deux médicaments doivent être administrés à l'aide de deux seringues différentes.
La durée de l'administration péridurale dépend de l'évolution clinique, les données cliniques sur son utilisation au-delà de cinq jours après la chirurgie sont insuffisantes.
04.3 Contre-indications
L'utilisation du sufentanil est contre-indiquée chez les patients :
• présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres morphinomimétiques.
• souffrant d'affections où la dépression des centres respiratoires doit être évitée,
• souffrant de porphyrie hépatique aiguë,
• qui reçoivent des inhibiteurs de la MAO en même temps ou qui les ont reçus au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5),
• en présence d'un traitement simultané par un mélange d'agonistes-antagonistes morphiniques (ex : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine),
• qui allaitent ; 24 heures après l'anesthésie, il est possible de reprendre l'allaitement.
L'administration intraveineuse n'est pas recommandée pendant le travail ou avant le clampage du cordon ombilical lors d'une césarienne en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né. n'affecte pas l'état de la mère ou du nouveau-né (voir rubrique 4.6).
Comme avec les autres opioïdes administrés par voie péridurale, le sufentanil ne doit pas être administré en présence d'hémorragie grave ou de choc, de septicémie, d'infection au site d'injection, d'altérations de l'homéostasie, telles que thrombocytopénie et coagulopathie, ou en présence d'anticoagulation ou d'éclaircissement du sang. traitement ou conditions médicales pour lesquelles la technique d'administration péridurale est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tous les opioïdes puissants :
La dépression respiratoire est liée à la dose et peut être inversée par des antagonistes narcotiques spécifiques (naloxone), mais l'administration répétée de ce dernier peut être nécessaire car la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l'action de l'antagoniste opioïde. Une anesthésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée, qui peut persister dans la phase postopératoire et, si le sufentanil a été administré par voie intraveineuse, peut réapparaître.Une surveillance étroite des patients est donc indispensable et il est également nécessaire de s'assurer de la disponibilité d'un équipement adéquat pour la réanimation et les antinarcotiques.L'hyperventilation pendant l'anesthésie peut altérer la la réponse du patient au CO2 et donc conduire à des modifications respiratoires postopératoires.
Le sufentanil intraveineux ne doit être administré qu'aux patients subissant une intubation endotrachéale avec ventilation mécanique.
Des mouvements cliniques non épileptiques (myo) peuvent survenir
En cas d'administration péridurale, la prudence s'impose en cas de dépression respiratoire ou d'altération de la fonction respiratoire et de détresse fœtale. Le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 1 heure après chaque dose, car une dépression respiratoire précoce peut survenir.
L'utilisation d'injections rapides d'opioïdes en bolus doit être évitée chez les patients présentant une fonction intracérébrale altérée. Chez ces patients, la diminution transitoire de la pression artérielle moyenne était parfois accompagnée d'une diminution à court terme de la pression de perfusion cérébrale.
Il est recommandé de réduire la posologie chez les personnes âgées et chez les patients affaiblis. Les opioïdes doivent être titrés avec prudence chez les patients présentant l'une des affections suivantes : hypothyroïdie non contrôlée, maladie pulmonaire, réserve respiratoire réduite, alcoolisme, dysfonctionnement hépatique ou rénal. Ces patients nécessitent également une surveillance postopératoire prolongée.
Il n'est pas recommandé d'administrer du sufentanil par voie intraveineuse pendant l'accouchement ou lors d'une césarienne avant une omphalotomie, car il existe un risque d'induction de dépression respiratoire chez le nouveau-né.Cependant, des études contrôlées ont montré que la péridurale administrait du sufentanil en plus de la bupivacaïne à des doses ne dépassant pas 30 mcg ne compromet pas la santé de la parturiente et du nouveau-né pendant le travail.
Comme pour l'administration d'autres opioïdes, une sensibilité particulière aux effets de dépression respiratoire du sufentanil est attendue chez les nouveau-nés. Chez les nourrissons, seules des données limitées sur le sufentanil sont rapportées après administration intraveineuse. En raison de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, il existe un risque de surdosage ou de sous-dosage de sufentanil par voie intraveineuse pendant la période néonatale. Voir également les rubriques 4.2 et 5.2. La sécurité et l'efficacité de la péridurale sufentanil chez les nourrissons de moins de 1 an n'a pas encore été établie (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Par conséquent, le rapport risque/bénéfice doit être soigneusement examiné avant d'utiliser le sufentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons.
L'induction d'une raideur musculaire peut survenir qui peut également affecter les muscles respiratoires thoraciques mais peut être évitée par les précautions suivantes : injection intraveineuse lente (généralement suffisante pour des doses plus faibles), prémédication avec des benzodiazépines et utilisation de relaxants musculaires.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir si le patient a reçu une quantité insuffisante d'anticholinergiques ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques.La bradycardie peut être traitée avec de l'atropine.
La tachycardie induite par l'administration de pancuronium peut masquer l'effet bradycardique.
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques. Des mesures appropriées doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Dépendance physique et tolérance : En raison de ses propriétés mimétiques de la morphine, le sufentanil peut entraîner une dépendance physique. Si le sufentanil est utilisé uniquement comme anesthésique pendant la chirurgie, il n'y a pas de dépendance physique.
Après une administration continue à long terme en unité de soins intensifs, une dépendance physique peut survenir.
Des symptômes de sevrage sont possibles après un traitement de plus d'une semaine et sont probables si la période de traitement est supérieure à deux semaines. Les recommandations suivantes sont fournies :
1. La dose de sufentanil ne doit pas être plus élevée que nécessaire.
2. Réduisez la dose lentement au fil des jours.
3. Administrer de la clonidine au besoin pour supprimer les symptômes de sevrage.
Les patients sous traitement chronique aux opioïdes ou ayant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Sufentanil-hameln contient 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sodium par millilitre de solution. Si de grandes quantités de solution sont appliquées (par exemple plus de 6,5 ml correspondant à plus de 1 mmol de sodium), ce fait doit être pris en considération par les patients suivant un régime hyposodé.
Le sufentanil peut induire un résultat positif aux tests de dopage. Le dopage au sufentanil peut entraîner des risques pour la santé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gaz halogènes et d'autres dépresseurs non sélectifs du système nerveux central (par exemple l'alcool) peuvent potentialiser la dépression respiratoire des narcotiques. Lorsque les patients ont pris de tels médicaments, la dose requise de sufentanil sera plus faible que d'habitude. De même, après l'administration de sufentanil, la dose d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être réduite.
La co-administration de benzodiazépines peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
L'administration concomitante de doses élevées de sufentanil et de protoxyde d'azote peut entraîner une réduction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque.
Il est généralement recommandé d'arrêter les inhibiteurs de la MAO 2 semaines avant la chirurgie ou l'anesthésie. Cependant, plusieurs cas ont été rapportés dans lesquels aucune complication n'est survenue suite à l'utilisation de fentanyl, un analogue opioïde, chez des patients recevant un traitement par inhibiteur de la MAO.
L'administration concomitante de sufentanil et de vécuronium ou de suxaméthonium peut induire une bradycardie, en particulier si la fréquence cardiaque est déjà basse (par exemple, chez les patients recevant des inhibiteurs calciques ou des bêta-bloquants). Par conséquent, la posologie d'un ou des deux médicaments doit être réduite de manière appropriée.
Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme humaine du cytochrome P450 3A4. Cependant, aucune inhibition par l'érythromycine (un inhibiteur connu de l'enzyme du cytochrome P450 3A4) n'a été observée in vivo. Bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurs puissants de l'enzyme cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme du sufentanil, ce qui peut augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée. de ces médicaments nécessite des soins particuliers et une surveillance du patient, en particulier il peut être nécessaire de réduire la dose de sufentanil.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du sufentanil intraveineux pendant la grossesse humaine n'a pas été établie, bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes.
Le sufentanil ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse pendant la grossesse.
Le sufentanil traverse rapidement le placenta humain et sa concentration augmente linéairement à mesure que la concentration dans le sang maternel augmente.
Un rapport de 0,81 a été calculé entre la concentration dans la veine ombilicale et la concentration dans le sang veineux maternel. L'administration intraveineuse de sufentanil n'est pas recommandée pendant les procédures obstétricales (y compris les césariennes), car le sufentanil, comme d'autres opioïdes, peut traverser le placenta. et provoquer une insuffisance respiratoire.
Comme pour les autres médicaments, le risque doit être mis en balance avec le bénéfice potentiel pour le patient.
Des études cliniques contrôlées réalisées pendant le travail ont montré que le sufentanil administré par voie péridurale en plus de la bupivacaïne à des doses allant jusqu'à 30 microgrammes n'a pas d'effet nocif sur la parturiente ou le nouveau-né, mais l'utilisation intraveineuse est contre-indiquée pendant le travail. dose ne dépassant pas 30 microgrammes, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/ml ont été retrouvées dans la veine ombilicale Un antidote pour l'enfant doit toujours être disponible.
L'heure du repas
Le sulfétanil est sécrété dans le lait maternel. Par conséquent, le sufentanil est contre-indiqué pendant l'allaitement. Compte tenu des facteurs pharmacocinétiques, l'allaitement peut être repris 24 heures après l'anesthésie.
Des précautions doivent être prises lorsque le sufentanil est administré aux mères qui allaitent.
Pour les données sur les animaux de laboratoire, voir rubrique 5.3.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients ne doivent conduire ou utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé après l'administration de sufentanil. De plus, les patients doivent rentrer chez eux accompagnés et doivent avoir été informés que la consommation d'alcool doit être évitée.
04.8 Effets indésirables
L'innocuité du sufentanil a été évaluée chez 650 sujets traités par sufentanil qui ont participé à 6 études cliniques. Parmi ceux-ci, 78 sujets ont participé à 2 études où le sufentanil a été administré par voie intraveineuse comme agent anesthésique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez des sujets subissant une chirurgie majeure (pontage aorto-coronarien ou chirurgie à cœur ouvert). Les 572 sujets restants ont participé à 4 études où le sufentanil a été administré par voie péridurale en tant qu'analgésique postopératoire, ou en complément de la bupivacaïne péridurale pendant le travail et les accouchements par voie basse. Ces sujets ont reçu au moins 1 dose de sufentanil et les données de sécurité fournies. les effets indésirables du médicament (avec un % d'incidence ≥ 5 %) étaient (avec un % d'incidence) : la sédation ; le prurit ; les nausées et les vomissements .
Y compris les effets indésirables des médicaments (EIM) mentionnés ci-dessus, le tableau ci-dessous montre les EIM qui ont été rapportés avec l'utilisation du sufentanil dans les essais cliniques ou dans l'expérience post-commercialisation. Les catégories de fréquences affichées sont basées sur la convention suivante :
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le Système national de déclaration. adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Un surdosage de sufentanil se manifeste par une augmentation de ses effets pharmacologiques.
Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est principalement déterminé par le degré de dépression respiratoire qui varie de la bradypnée à l'apnée. En raison des propriétés pharmacologiques du sufentanil, une dépression respiratoire peut déjà survenir aux doses thérapeutiques (i.v. : supérieures à 0,3 mcg/kg de poids corporel). Le sufentanil étant administré dans des conditions contrôlées, un contrôle adéquat de ces symptômes doit être assuré.
Traitement
En présence d'hypoventilation ou d'apnée, de l'oxygène doit être administré et la respiration doit être assistée ou contrôlée selon les besoins. Un antagoniste narcotique spécifique, tel que la naloxone, doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire, comme indiqué. Cela n'exclut pas l'utilisation de contre-mesures plus immédiates. La dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l'effet de l'antagoniste, donc des doses supplémentaires de ce dernier peuvent être nécessaires. Si la dépression respiratoire est associée à une raideur musculaire, l'administration d'un agent bloquant neuromusculaire par voie intraveineuse peut être nécessaire pour faciliter la respiration assistée ou contrôlée.
Le patient doit être étroitement surveillé, la température corporelle et l'équilibre hydrique doivent être maintenus stables. Si l'hypotension est sévère ou persiste, la possibilité d'une hypovolémie doit être envisagée et, le cas échéant, contrôlée par l'administration parentérale de liquides appropriés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques ; anesthésiques opioïdes
Code ATC : N01AH03.
Le sufentanil, un analgésique opioïde puissant, est un agoniste mc spécifique, avec une affinité 7 à 10 fois plus grande pour les récepteurs mc que le fentanyl. Le sufentanil a une action analgésique beaucoup plus marquée que le fentanyl ; la stabilité hémodynamique et un bon apport d'oxygène au myocarde sont maintenus en sa présence. Les effets maximaux sont atteints en quelques minutes après l'administration intraveineuse. Les tests pharmacologiques ont montré une stabilité cardiovasculaire et EEG. aspect similaire à ceux obtenus avec le fentanyl. Il n'y a pas eu d'effets immunosuppresseurs ou hémolytiques, ni d'induction de libération d'histamine. Comme les autres opioïdes, le sufentanil peut induire une bradycardie par des effets possibles sur le noyau vague central. L'augmentation de la fréquence cardiaque induite par le pancuronium n'est pas réduite, ou seulement partiellement, par le sufentanil.
Le sufentanil a un indice de sécurité élevé (DL50/DE50 pour le niveau d'analgésie le plus bas) chez le rat ; avec une valeur de 25 211, l'indice est supérieur à celui du fentanyl ou de la morphine.L'accumulation réduite et l'élimination rapide des compartiments de rétention permettent une récupération rapide. La profondeur de l'analgésie est dose-dépendante et peut être adaptée de manière appropriée à l'intensité de la douleur pendant la chirurgie.
Plusieurs effets provoqués par le sufentanil (en particulier la dépression respiratoire) peuvent être inversés par l'administration d'un antagoniste tel que la naloxone.
Population pédiatrique
Administration péridurale
Les valeurs moyennes de début et de durée de l'analgésie étaient de 3,0 ± 0,3 et 198 ± 19 minutes après administration péridurale de 0,75 µg/kg de sufentanil chez 15 enfants âgés de 4 à 12 ans, respectivement.
Le sufentanil épidural n'a été administré qu'à un nombre limité d'enfants âgés de 3 mois à 1 an en bolus unique de 0,25-0,75 mcg/kg pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Chez les enfants de plus de 3 mois, un bolus péridural de 0,1 mcg/kg de sufentanil suivi d'une "perfusion péridurale de 0,03-0,3 mcg/kg/h en association avec un anesthésique local amide, a fourni une analgésie postopératoire efficace jusqu'à 72 heures chez les patients après une chirurgie ombilicale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les résultats des études menées avec des doses intraveineuses de 250 à 1500 mcg de sufentanil, dans les cas où il a été possible de prélever des échantillons de sang et de mesurer la concentration sérique pendant des périodes prolongées, sont les suivants :
les demi-vies dans la phase de distribution sont de 2,3 - 4,5 minutes et 35 - 73 minutes, la demi-vie d'élimination finale moyenne est de 784 (656 - 938) minutes, le volume de distribution dans le compartiment central est de 14, 2 litres, stable -volume de distribution d'état 344 litres, clairance 917 ml/minute En raison des limitations des méthodes analytiques, la demi-vie d'élimination de la dose de 250 mcg est significativement plus courte (240 minutes) que celle de la dose de 500 - 1500 mcg (10 - 16 heures).
La demi-vie en phase de distribution, plutôt que la demi-vie d'élimination, est le facteur déterminant de la chute de la concentration plasmatique d'un niveau thérapeutique à un niveau sous-thérapeutique. Le sufentanil présente une pharmacocinétique linéaire par rapport aux posologies considérées. La biotransformation de la substance se produit principalement dans le foie et l'intestin grêle. Près de 80 % de la dose administrée est éliminée en 24 heures et seulement 2 % sous forme inchangée. La liaison aux protéines plasmatiques du sufentanil est de 92,5%.
De très faibles concentrations de sufentanil ont été détectées dans le plasma après administration épidurale de doses allant de 3 à 30 microgrammes, à la fois chez des volontaires sains et des parturientes. Le sufentanil a également été détecté dans le sang ombilical.
Les concentrations plasmatiques maximales du sufentanil administré par voie épidurale sont atteintes en 10 minutes et sont 4 à 6 fois inférieures à celles obtenues après administration intraveineuse. L'ajout d'épinéphrine (50 à 75 mcg) réduit le taux d'absorption initial du sufentanil de 25 à 50 %.
Population pédiatrique
Les informations pharmacocinétiques chez les enfants sont limitées.
Administration intraveineuse
La liaison aux protéines plasmatiques chez les enfants est plus faible que chez les adultes et augmente avec l'âge.Chez les nouveau-nés, le sufentanil est lié aux protéines pour environ 80,5% contre 88,5% chez les nourrissons, 91,9% chez les nourrissons et les enfants et 92,5% chez les adultes.
Après administration d'un bolus intraveineux de sufentanil de 10 à 15 microgrammes/kg chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque, la pharmacocinétique du sufentanil suit une courbe tri-exponentielle comme chez l'adulte (Tableau 1). La clairance normalisée selon le poids corporel était plus élevée chez les nourrissons et les enfants que chez les adolescents, dont les taux de clairance étaient comparables à ceux des adultes. Chez le nouveau-né, la clairance était significativement réduite et montrait une grande variabilité (intervalle de 1,2 à 8,8 ml/min/kg et une valeur isolée de 21,4 ml/min). Chez le nouveau-né, un plus grand volume de distribution a été mis en évidence à l'état d'équilibre et une demi-vie d'élimination plus longue. Les différences pharmacodynamiques, dues à des différences de paramètres pharmacocinétiques, peuvent être plus importantes compte tenu de la fraction non liée.
Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques moyens du sufentanil chez l'enfant après administration de 10-15 µg/kg de sufentanil en bolus intraveineux unique (N = 28).
Cl = clairance, normalisée avec le poids corporel ; N = nombre de patients inclus dans l'analyse ; SD = écart type ; T½? = demi-vie d'élimination ; Vdss = volume de distribution à l'état d'équilibre. Les tranches d'âge répertoriées sont celles des enfants étudiés.
Administration péridurale.
Après administration péridurale de 0,75 mcg/kg de sufentanil chez 15 enfants âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques prises à 30, 60, 120 et 240 minutes après l'injection variaient de 0,08 ± 0,01 à 0,10 + 0,01 ng/ml.
Chez 6 enfants âgés de 5 à 12 ans qui ont reçu un bolus de 0,6 mcg/kg de sufentanil suivi d'une « perfusion péridurale continue contenant 0,08 mcg/kg/h de sufentanil et 0,2 mg/kg/h de bupivacaïne pendant 48 h, les concentrations maximales ont été atteintes. environ 20 minutes après l'injection du bolus et variaient de valeurs inférieures à la limite de quantification (
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets sur la reproduction (altération de la fertilité, effets embryotoxiques et foetotoxiques, taux de mortalité néonatale) ont été observés chez le rat et le lapin uniquement après administration de doses toxiques à l'animal maternel (2,5 fois la dose utilisée pour l'homme pendant 10 à 30 jours). Aucun effet tératogène n'a été signalé.
Aucune étude n'a été publiée concernant l'analyse à long terme du potentiel cancérogène du sufentanil chez l'animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté (pour la correction du pH), eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Le citrate de sufentanil est physiquement incompatible avec le diazépam, le lorazépam, le phénobarbital sodique, la phénytoïne sodique et le thiopental sodique.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation avant ouverture :
3 années.
Durée de conservation pendant l'utilisation :
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité chimique et physique des dilutions (voir section 6.6) est garantie pendant 72 heures à 20 - 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2 - 8°C, à moins que la dilution n'ait été préparée dans des conditions aseptiques contrôlées et validée.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.Pour les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons (verre incolore, type I)
Emballage original contenant 5 ampoules de 1 ml chacune
Emballage original contenant 5 ampoules de 5 ml chacune
Emballage d'origine contenant 5 ampoules de 20 ml chacune
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant administration, vérifier visuellement qu'il n'y a pas de particules ou d'autres signes de détérioration et que l'emballage est intact. La solution doit être jetée lorsque des défauts de ce type sont observés.
Le produit peut être mélangé avec une solution de Ringer, du chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% pour perfusion.
Pour l'administration péridurale, le produit peut être mélangé avec une solution à 0,9% de NaCl et/ou de bupivacaïne.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
hameln pharmaceutique gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5 ampoules de 1 ml de solution injectable 50 mcg/ml - AIC 035629017
5 ampoules de 5 ml de solution injectable 50 mcg/ml - AIC 035629029
5 ampoules de 20 ml de solution injectable 50 mcg/ml - AIC 035629031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 29/09/2003
Date du dernier renouvellement : 15/05/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
22.08.2015
