Ingrédients actifs : Fluocinolone (Fluocinolone acétonide), Néomycine (Sulfate de néomycine)
DORICUM 0,025 % + 0,5 % gouttes auriculaires et nasales, suspension
Les notices de Doricum sont disponibles pour les tailles d'emballage :- DORICUM 0,025 % + 0,5 % gouttes auriculaires et nasales, suspension
- DORICUM 0,04 % + 0,5 % collyre, suspension
Pourquoi Doricum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Préparation contenant un stéroïde anti-inflammatoire et un antibiotique, la néomycine.
LES INDICATIONS
Rhinite bactérienne à germes sensibles à la néomycine accompagnée d'une composante inflammatoire évidente.
Dermatose du conduit auditif externe sensible aux corticoïdes avec surinfection par des bactéries sensibles à la néomycine.
Infections bactériennes du conduit auditif externe sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire évidente.
Contre-indications Quand Doricum ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
Infections fongiques, tuberculeuses et virales des muqueuses et de la peau à traiter.
Perforation de la membrane tympanique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doricum
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans DORICUM, surtout lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
Il peut provoquer un bronchospasme. Irritant, peut provoquer des réactions cutanées locales.
Il est important de prendre la dose de médicament comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Seule la dose recommandée par votre médecin doit être utilisée ; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut entraîner une aggravation des symptômes.
Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d'otite moyenne chronique persistante due à l'ototoxicité de la néomycine. Le produit contient du métabisulfite de sodium, cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Doricum
Il existe une possibilité de réactions allergiques croisées entre la néomycine et les antibiotiques suivants : kanamycine, streptomycine, paromomycine et probablement gentamicine. Il semble y avoir une augmentation progressive du nombre de personnes sensibles à la néomycine.
Avertissements Il est important de savoir que :
UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
L'utilisation prolongée ou répétée de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Doricum : Posologie
Introduire 1 à 3 gouttes dans chaque narine ou dans le conduit auditif externe 3 à 5 fois par jour, selon prescription médicale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Doricum
En cas d'utilisation nasale, les effets secondaires locaux les plus courants sont l'hyperémie, les brûlures, les démangeaisons.Bien que l'absorption systémique soit très faible, après de longues thérapies, il est bon d'envisager la possibilité d'effets secondaires systémiques typiques des stéroïdes tels que l'adynamie, l'asthénie, l'hypertension artérielle, l'œdème. . , hypokaliémie, alcalose métabolique et troubles du rythme cardiaque.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Le patient doit informer son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable survenant au cours du traitement avec le produit.
Expiration et conservation
Tenir hors de portée des enfants.
Vérifiez la date de péremption du produit indiquée sur l'emballage.
N'utilisez pas le médicament au-delà de la date de péremption indiquée.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
COMPOSITION
100 ml contiennent :
Principes actifs :
Acétonide de fluocinolone 0,025 g
Sulfate de néomycine 0,5 g
Excipients :
Phosphate dibasique de sodium dodécahydraté 0,2 g
Phosphate de potassium monobasique 0,1 g
Polysorbate 80 0,1 g
Polysorbate 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Chlorure de benzalkonium 0,01 g
Edétate disodique 0,1 g
Métabisulfite de sodium 0,1 g
Eau purifiée q.s.
EMBALLAGE
Flacon compte-gouttes de 10 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DORICUM 0,025% + 0,5% GOUTTES AURICULAIRES ET NASALES, SOSOPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml contiennent :
Principes actifs:
Acétonide de fluocinolone 0,025 g
Sulfate de néomycine 0,5 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à usage oto-rhinologique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rhinite bactérienne à germes sensibles à la néomycine accompagnée d'une composante inflammatoire évidente. Dermatose du conduit auditif externe sensible aux corticoïdes avec surinfection par des bactéries sensibles à la néomycine.
Infections bactériennes du conduit auditif externe sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire évidente.
04.2 Posologie et mode d'administration
Introduire 1 à 3 gouttes dans chaque narine ou dans le conduit auditif externe 3 à 5 fois par jour, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
Infections fongiques, tuberculeuses et virales des muqueuses et de la peau à traiter. Perforation de la membrane tympanique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec d'autres préparations, le développement de micro-organismes non sensibles, y compris les champignons, est possible. Les cortisones peuvent également réduire la résistance aux infections et activer, renforcer ou masquer un processus infectieux. Si un traitement antibiotique concomitant est inapproprié, seule une amélioration apparente de la situation clinique peut se produire en raison de l'effet anti-inflammatoire des stéroïdes. Par conséquent, si la maladie ne répond pas rapidement et efficacement à la thérapie combinée, celle-ci doit être suspendue et l'infection traités de manière adéquate avec d'autres. Dans tous les cas, ne pas dépasser une semaine de traitement. Dans les traitements prolongés au-delà de la limite recommandée et/ou à doses élevées, ou chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou traités simultanément par d'autres médicaments nocifs pour l'oreille et les reins, des phénomènes d'otonéphrotoxicité sont possibles. Les cortisones peuvent masquer une réaction d'hypersensibilité à la néomycine ; il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée à d'autres antibiotiques aminoglucosides.
Tenir hors de portée des enfants.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes, un glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie intranasale prolongée (voir rubrique Effets indésirables).
Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d'otite moyenne chronique persistante due à l'ototoxicité de la néomycine. Le produit contient du métabisulfite de sodium, cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il existe une possibilité de réactions allergiques croisées entre la néomycine et les antibiotiques suivants : kanamycine, streptomycine, paromomycine et probablement gentamicine. Il semble y avoir une augmentation progressive du nombre de personnes sensibles à la néomycine.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de contre-indications.
04.8 Effets indésirables
En cas d'utilisation nasale, les effets secondaires locaux les plus courants sont l'hyperémie, les brûlures, les démangeaisons.Bien que l'absorption systémique soit très faible, après de longues thérapies, il est bon d'envisager la possibilité d'effets secondaires systémiques typiques des stéroïdes tels que l'adynamie, l'asthénie, l'hypertension artérielle, l'œdème. . , hypokaliémie, alcalose métabolique et troubles du rythme cardiaque.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Pharmacologie
Les caractéristiques pharmacologiques peuvent être déduites des propriétés des constituants individuels :
à. acétonide de fluocinolone, anti-inflammatoire de fort pouvoir (environ 200 fois celui du cortisol) dont l'estérification de l'acétonide en position 16, 17, rend sa présence in situ plus prolongée, augmentant son activité lorsqu'il est administré par voie topique.
b. néomycine, un antibiotique aminoglucoside à large spectre qui agit à la fois sur les germes à Gram positif et à Gram négatif. Il est topiquement actif contre les staphylocoques et de nombreux germes à Gram négatif tels que Proteus. Il est peu actif contre les streptocoques, alors que Pseudomonas est généralement résistant.
Toxicologie
La DL50 du produit dans son ensemble, administré par voie orale à des souris, était de 8,1 g/kg. Dans les tests de toxicité subaiguë réalisés chez le rat pendant 20 jours, avec des doses supérieures à 35 fois celles d'utilisation en thérapie humaine et dans ceux de toxicité pour une administration prolongée (90 jours), aucun changement significatif n'a été noté par rapport aux valeurs de base. dans les paramètres examinés (azotémie, nombre d'érythrocytes, de leucocytes, protéinurie, cortisol plasmatique) alors qu'une légère augmentation a été notée au niveau de la glycémie et des glandes sériques. La toxicité générale, tant aiguë que chronique, a été définie comme étant d'intensité très modeste, et constitue la preuve que les principes actifs de Doricum O.R.L. ne passent pas dans la circulation, lorsqu'ils sont appliqués sur la muqueuse nasale et/ou auriculaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate disodique dodécahydraté 0,2 g
Phosphate de potassium monobasique 0,1 g
Polysorbate 80 0,1 g
Polysorbate 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Chlorure de benzalkonium 0,01 g
Edétate disodique 0,1 g
Métabisulfite de sodium 0,1 g
Eau purifiée q.s.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu jusqu'à présent.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en plastique opaque blanc avec compte-gouttes de 10 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n°021835020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1970
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012