Ingrédients actifs : Ethinylestradiol, Drospirénone
DROSURELLE 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Drosurelle est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
À savoir sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC) :
- Ils sont l'une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables, lorsqu'ils sont utilisés correctement
- Ils augmentent légèrement le risque d'avoir des caillots sanguins dans les veines et les artères, surtout au cours de la première année de prise ou lors de la reprise d'un contraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Faites attention et consultez votre médecin si vous pensez présenter des symptômes de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
DROSURELLE est une pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, la drospirénone et l'éthinylœstradiol.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
Notes générales
Avant de commencer à utiliser DROSURELLE, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de commencer à prendre DROSURELLE, votre médecin vous posera quelques questions sur votre santé personnelle et celle des membres de votre famille les plus proches. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Drosurelle ou dans lesquelles la fiabilité de Drosurelle peut être réduite. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, telles que l'utilisation d'un préservatif ou d'une autre méthode de barrière. N'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température basale. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DROSURELLE modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, DROSURELLE ne protège pas contre les infections à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Contre-indications Quand Drosurelle ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas DROSURELLE si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est toujours pas normale
- si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie
- si vous avez (ou avez déjà eu) ou si vous pensez avoir un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), pouvant inclure des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Drosurelle
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DROSURELLE.
Quand faire particulièrement attention avec DROSURELLE
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez DROSURELLE, vous devez en informer votre médecin. Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez DROSURELLE ou toute autre pilule combinée et votre médecin devra peut-être vous examiner régulièrement.
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous souffrez de diabète
- si elle est déprimée
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre DROSURELLE ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous êtes épileptique (voir « Utilisation de DROSURELLE avec d'autres médicaments »)
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou si vous avez déjà utilisé des hormones sexuelles (par exemple, une perte auditive, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée accompagnée de cloques pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs qui provoque des mouvements brusques du corps ( la chorée de Sydenham))
- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou appelée « taches de grossesse »). Dans ce cas, il doit éviter la lumière directe du soleil et la lumière ultraviolette.
- si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire associés à des difficultés respiratoires.
Caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que DROSURELLE augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport à son absence. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à DROSURELLE est faible
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant;
- sensation accrue de chaleur dans la jambe affectée;
- changement de couleur de la peau sur la jambe, tel que devenir pâle, rougeâtre ou bleuâtre;
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur ;
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Drosurelle, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec DROSURELLE est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, tel que DROSURELLE, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec DROSURELLE est faible mais certaines conditions augmenteront le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez être opéré ou si vous devez vous allonger longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe plâtrée dans laquelle vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter de prendre DROSURELLE, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que DROSURELLE doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez DROSURELLE, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de DROSURELLE est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que DROSURELLE, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez DROSURELLE, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
DROSURELLE et le cancer
Le cancer du sein a une incidence légèrement plus élevée chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement.Par exemple, plus de tumeurs peuvent être détectées chez les femmes prenant des pilules combinées car elles sont examinées plus souvent par leur tumeurs diminue progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous ressentez une grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de pilules, et dans des cas encore plus rares, des tumeurs malignes du foie ont été signalées. Contactez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères inhabituelles.Saignements intermenstruels
Au cours des premiers mois que vous prenez DROSURELLE, vous pouvez avoir des saignements inattendus (saignements en dehors de la semaine sabbatique). Si ce saignement se produit pendant plus de quelques mois ou s'il commence après quelques mois, le médecin doit déterminer ce qui ne va pas.
Que faire en cas de menstruation manquée pendant la semaine sabbatique
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévères et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Si vos règles n'apparaissent pas deux fois, vous êtes peut-être enceinte.
Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas sûr de ne pas être enceinte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Drosurelle
Informez toujours votre médecin de tout médicament ou produit à base de plantes que vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments (ou le pharmacien) que vous utilisez DROSURELLE. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre d'autres précautions contraceptives (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent rendre DROSURELLE moins efficace dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Parmi eux se trouvent :
médicaments utilisés pour traiter
- épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine)
- tuberculose (p. ex. rifampicine)
- Infections à VIH (ritonavir, névirapine)
- autres infections (antibiotiques tels que griséofulvine, pénicilline, tétracycline)
- hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
- le remède à base de plantes millepertuis
DROSURELLE peut influencer l'effet d'autres médicaments, tels que
- médicaments contenant de la cyclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (provoquant ainsi une augmentation de la fréquence des crises)
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
DROSURELLE avec des aliments et boissons
DROSURELLE peut être pris avec ou sans nourriture, si besoin avec un peu d'eau.
Analyse de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ne prenez pas DROSURELLE. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez DROSURELLE, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSURELLE à tout moment (voir également « Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSURELLE »).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
L'heure du repas
L'utilisation de DROSURELLE est généralement déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune information suggérant que l'utilisation de DROSURELLE affecte la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Informations importantes concernant certains composants de DROSURELLE
DROSURELLE contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Drosurelle : Posologie
Prenez un comprimé de DROSURELLE par jour, si nécessaire avec un peu d'eau.Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture mais devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Le paquet contient 21 comprimés. À côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où il doit être pris. Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez un comprimé avec « WED » à côté. Suivez le sens de la flèche sur l'emballage jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ensuite, ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours. Pendant ces 7 jours sans comprimés (également appelés semaines d'arrêt ou de pause), vos règles devraient commencer. Ce « saignement de retrait » commence généralement le 2e ou le 3e jour de la semaine sabbatique.
Le 8ème jour après le dernier comprimé de DROSURELLE (c'est-à-dire après l'intervalle de 7 jours), vous devez commencer une nouvelle plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées. Cela signifie que vous devez commencer chaque pack le même jour de la semaine et que vos règles doivent avoir lieu les mêmes jours du mois.
Si vous utilisez DROSURELLE de cette manière, vous serez protégée de la grossesse même pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand le premier blister peut-il commencer ?
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez à prendre DROSURELLE le premier jour de vos règles (qui est le premier jour de vos règles). Si vous commencez à prendre DROSURELLE le premier jour de vos règles, la protection contre la grossesse est immédiate.Vous pouvez également commencer entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles mais vous devez utiliser des mesures de protection supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours. .
- Passer d'un contraceptif hormonal combiné ou d'un anneau vaginal ou d'un patch contraceptif combiné
Vous pouvez commencer à prendre DROSURELLE de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant des principes actifs) de la pilule précédente et au plus tard le lendemain de l'intervalle sans pilule de la pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif. de la pilule précédente) Si vous avez déjà utilisé un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
- Changement d'une préparation progestative seule (minipilule progestative seule, injection, implant ou DIU libérant un progestatif).
Vous pouvez passer de la pilule progestative n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU le jour de son retrait, d'un injectable à la prochaine injection) mais dans tous ces cas, utilisez des mesures de protection supplémentaires (par exemple un préservatif) pour les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
- Après un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
- Après une naissance
Vous pouvez commencer à prendre DROSURELLE entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, utilisez une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) pendant les sept premiers jours d'utilisation de DROSURELLE
Si, après l'accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant de commencer DROSURELLE, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochaines règles.
- Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre DROSURELLE après avoir eu un bébé.
Lisez la section sur "Allaiter".
Demandez à votre médecin quoi faire si vous ne savez pas quand commencer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Drosurelle
Aucun effet délétère grave n'a été rapporté suite à la prise d'une trop grande quantité de comprimés DROSURELLE.
Si vous prenez plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez vous sentir malade ou vomir. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de DROSURELLE ou si vous constatez qu'un enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DROSURELLE
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la protection contre la grossesse n'est pas réduite.Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte et continuez avec les comprimés suivants à l'heure habituelle.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la protection contre la grossesse peut être réduite.Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de tomber enceinte est grand.
Le risque que la protection contre la grossesse soit incomplète est plus grand si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette, vous devez donc respecter les règles suivantes (voir schéma ci-dessous) :
- Plus d'une tablette oubliée dans un seul pack
Consultez votre médecin.
- Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 prochains jours, comme un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles dans la semaine précédant l'oubli, vous êtes peut-être tombée enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
- Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle.La protection contre la grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.
- Un comprimé oublié la troisième semaine
Vous pouvez choisir entre deux alternatives :
1. Prenez le comprimé dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle.Au lieu de commencer la période sans comprimés, commencez la plaquette suivante.
Très probablement, des règles apparaîtront à la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir un « saignement léger ou semblable à une menstruation pendant le deuxième paquet ».
2. Vous pouvez également arrêter de prendre vos comprimés et passer directement à la période sans comprimé de 7 jours (notez le jour où vous avez oublié de prendre votre comprimé). il dure moins de 7 jours pendant la période sans comprimés.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, la protection contre la grossesse ne sera pas réduite.
- Si vous avez oublié l'un des comprimés d'une boîte et que vous n'avez pas eu de règles pendant la première période sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer un nouveau pack.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il existe un risque que les principes actifs de la pilule n'aient pas été complètement absorbés dans votre organisme. C'est comme si vous aviez oublié de prendre un comprimé. diarrhée, prenez un autre comprimé d'une bandelette de réserve dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l'heure à laquelle vous prenez habituellement la pilule. Si cela n'est pas possible ou si cela fait plus de 12 heures, suivez les conseils donnés dans la rubrique « Si vous oubliez de prendre DROSURELLE ».
Retarder les menstruations : ce qu'il faut savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en passant directement à une nouvelle plaquette de DROSURELLE au lieu de prendre un intervalle sans comprimé et en terminant cette plaquette. Vous pouvez ressentir des saignements légers ou semblables à ceux des menstruations pendant la prise de la deuxième plaquette. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, commencez le nouveau pack.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Pour changer le premier jour de vos règles : ce qu'il faut savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous devez changer de jour, réduisez le nombre de jours sans comprimé (mais ne l'augmentez jamais, 7 est le maximum !). Par exemple, si votre intervalle sans comprimés commence généralement un vendredi et que vous souhaitez déplacer ce jour-là au mardi (3 jours plus tôt), commencez un nouveau pack 3 jours plus tôt que d'habitude. jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de règles pendant ces jours. Vous pouvez ressentir un « saignement léger ou semblable à une menstruation ».
Si vous ne savez pas comment procéder, consultez votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par DROSURELLE
Vous pouvez arrêter le traitement par DROSURELLE quand vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous souhaitez tomber enceinte, arrêtez de prendre Drosurelle et attendez quelques règles avant d'essayer de tomber enceinte, vous pourrez ainsi calculer plus facilement votre date d'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DROSURELLE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Drosurelle
Comme tous les médicaments, DROSURELLE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à Drosurelle, veuillez en informer votre médecin. Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSURELLE ».
Ce qui suit est une liste d'effets secondaires qui ont été liés à l'utilisation de DROSURELLE.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- des changements d'humeur
- mal de tête
- douleurs abdominales (maux de ventre)
- acné
- douleur mammaire, augmentation mammaire, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières
- gain de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
- Candida (infection fongique)
- l'herpès simplex
- réactions allergiques
- Augmentation de l'appétit
- dépression, nervosité, troubles du sommeil
- sensation de picotement, vertiges
- problèmes de vue
- rythme cardiaque irrégulier ou fréquence cardiaque anormalement élevée
- hypertension artérielle, hypotension artérielle, migraine, varices
- gorge irritée
- nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation
- gonflement soudain de la peau et/ou des muqueuses (par exemple langue et gorge) et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à une difficulté à respirer (œdème de Quincke), chute des cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, éruption cutanée, sécheresse de la peau, peau grasse (dermatite séborrhéique)
- douleurs au cou, douleurs dans les membres, crampes musculaires
- infection de la vessie
- masses mammaires (bénignes et malignes), production de lait en l'absence de grossesse (galactorrhée), kystes ovariens, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs dans le bas-ventre (bassin), frottis cervical anormal test (test de Papanicolaou ou test Pap), diminution du désir sexuel
- rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration accrue
- perte de poids
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- asthme
- déficience auditive
- érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres douloureux)
- érythème polymorphe (éruption cutanée avec rougeur ou cloques « cibles »)
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (TVP)
- dans un poumon (PE)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir DROSURELLE hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Date d'expiration
Ne pas utiliser DROSURELLE après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « À utiliser avant : » ou « EXP ».
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient DROSURELLE
Les ingrédients actifs sont 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Les excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), povidone, croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Enrobage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Description de l'aspect de DROSURELLE et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont roses, ronds, pelliculés.
DROSURELLE est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament).Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DROSURELLE 0,02 MG/3MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Excipient: lactose monohydraté 44 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés roses, ronds.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale
La décision de prescrire DROSURELLE doit tenir compte des facteurs de risque actuels de chaque femme, notamment ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et de la comparaison entre le risque de TEV associé à Drosurelle et celui associé aux autres CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration : voie orale.
Comment prendre DROSURELLE
Les comprimés doivent être pris approximativement à la même heure chaque jour, si nécessaire avec une petite quantité de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Un comprimé doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs. Les plaquettes suivantes doivent être démarrées après un intervalle de 7 jours sans comprimés, au cours duquel un saignement de privation se produit généralement. Il commence généralement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas s'être terminé au début de la plaquette suivante.
Comment commencer à prendre DROSURELLE
• Aucun contraceptif hormonal utilisé au cours du mois précédent
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la femme, c'est-à-dire le premier jour des règles.
• Changement d'une méthode de contraception hormonale combinée (anneau vaginal contraceptif oral combiné ou dispositif transdermique)
DROSURELLE doit être démarré de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) du précédent contraceptif oral combiné, et au plus tard le jour suivant la fin de l'intervalle habituel sans ou sans comprimés. .placebo du précédent contraceptif oral. Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, DROSURELLE doit être démarré de préférence le jour du retrait et au plus tard lorsque la prochaine application aurait été programmée.
• Passer d'une méthode progestative uniquement (pilule progestative seule, contraceptif injectable, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
Le passage de la pilule progestative seule peut se faire n'importe quel jour (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable lorsque la prochaine injection serait attendue) mais dans tous ces cas la femme doit utiliser en plus un méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
• Après un avortement du premier trimestre
Il peut être commencé immédiatement, dans ce cas il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre
La prise doit commencer entre le jour 21 et le jour 28 après l'accouchement ou après un avortement au cours du deuxième trimestre. Si elle commence plus tard, une méthode barrière doit être utilisée en plus pendant les 7 premiers jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement le COC.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Gestion des tablettes oubliées
Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient et doit continuer à prendre les autres comprimés à l'heure habituelle.
Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.La prise en charge des comprimés oubliés peut être guidée par les deux règles de base suivantes :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours
2. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire.
Dans la pratique quotidienne, nous pouvons donc recommander ce qui suit :
• Semaine 1
Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps.Continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Utilisez une méthode barrière supplémentaire comme un préservatif pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, il est possible que vous soyez enceinte. Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus celui-ci est proche de la plage habituelle sans comprimés, plus le risque de grossesse est élevé.
• Semaine 2
Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps.Continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser des précautions contraceptives supplémentaires. Si 2 comprimés ou plus ont été oubliés, des précautions supplémentaires doivent être prises pendant 7 jours.
• Semaine 3
Le risque de fiabilité réduite est plus grand à mesure que l'intervalle sans comprimé de 7 jours approche. En modifiant votre prise de comprimés, vous pouvez toujours éviter la diminution de la protection contraceptive.Si vous adhérez à l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des précautions contraceptives supplémentaires à condition que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous Si ce n'est pas le cas, la première des deux options doit être suivie et des précautions supplémentaires doivent être prises pendant les 7 prochains jours.
1. Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps.Continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit commencer dès que la plaquette actuelle est terminée, c'est-à-dire qu'il ne doit pas y avoir d'espace entre les deux plaquettes. Un saignement de privation est peu probable jusqu'à ce que la deuxième plaquette soit terminée, mais des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir au cours des jours de prise des comprimés.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle.Vous devez alors pratiquer un intervalle sans comprimé de 7 jours, y compris les jours où vous avez oublié les comprimés, puis continuer avec la plaquette suivante.
Si vous oubliez de prendre un ou plusieurs comprimés et que par la suite vous ne présentez pas d'hémorragie de privation pendant le premier intervalle normal sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé (de remplacement) dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris, si possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les conseils sur les comprimés oubliés fournis dans la rubrique 4.2 « Prise en charge des comprimés oubliés » s'appliquent. votre horaire normal de prise de comprimés, vous devez/devez prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre boîte.
Comment reporter un "saignement de retrait".
Pour retarder la menstruation, une nouvelle plaquette de DROSURELLE doit être démarrée et l'intervalle sans comprimé ne doit pas être utilisé. Le délai peut être prolongé aussi longtemps que vous le souhaitez jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Au cours de cette prolongation, des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir. L La prise régulière de DROSURELLE est ensuite reprise à la fin de l'intervalle normal de 7 jours sans comprimé.
Pour décaler vos règles sur un autre jour de la semaine que prévu avec votre emploi du temps, vous pouvez raccourcir votre prochain intervalle sans comprimés d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et d'avoir des saignements intermenstruels et des spottings lors de la plaquette suivante (comme lorsque vous retardez vos règles) est grand.
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation d'un COC, vous devez arrêter de le prendre immédiatement.
Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
- diabète sucré avec symptômes vasculaires
- hypertension sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
• Maladie hépatique grave présente ou antérieure jusqu'à normalisation des valeurs de la fonction hépatique
• Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë
• Tumeurs hépatiques passées ou présentes (bénignes ou malignes)
• Malignités connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels (comme celles des organes génitaux ou des seins)
• Saignements vaginaux d'origine inconnue
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de DROSURELLE doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Drosurelle doit être interrompue.
• Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme Drosurelle peut même être double.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé au médicament. facteurs influencent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 62 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
DROSURELLE est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). DROSURELLE est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
En cas de traitement anticoagulant, une méthode alternative de contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement (coumarines).
• Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC (> 5 ans) a été rapporté dans certaines études épidémiologiques, mais il existe toujours une controverse sur la mesure dans laquelle cela est attribuable aux effets confusionnels du comportement sexuel et d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté que le risque relatif d'être diagnostiqué avec un cancer du sein est légèrement plus élevé (RR = 1,24) chez les femmes utilisant des COC. Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de leur utilisation.Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, de sorte que le nombre plus élevé de cas diagnostiqués chez les femmes utilisant ou utilisant récemment des COC est faible par rapport au risque global de ce cancer. Ces études ne fournissent aucune preuve de causalité. Le risque accru observé chez les utilisateurs de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être cliniquement moins avancés que ceux diagnostiqués chez les utilisatrices de COC.
Dans de rares cas chez les utilisateurs de COC. des tumeurs bénignes du foie et, dans des cas encore plus rares, des tumeurs malignes du foie ont été signalées. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Chez les femmes prenant des COC. les tumeurs hépatiques doivent être prises en compte dans le diagnostic différentiel des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale.
Avec l'utilisation de COC à dose plus élevée (50 mcg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à confirmer si cela s'applique également aux COC à dose plus faible.
• D'autres conditions
Le composant progestatif de DROSURELLE est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation des taux de potassium n'est à prévoir. Dans une étude clinique, cependant, chez certains patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et l'utilisation concomitante de potassium- épargnant les médicaments, la kaliémie a augmenté légèrement, mais pas de manière significative, pendant la prise de drospirénone. Il est donc recommandé de vérifier la kaliémie lors de la première cure de traitement chez les patients insuffisants rénaux et la kaliémie avant traitement dans la fourchette haute de référence, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique. Voir également la rubrique 4.5.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.
Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement pertinentes sont rares. Ce n'est que dans ces rares cas qu'une « interruption immédiate » de l'utilisation des COC est justifiée. Si, lors de l'utilisation d'un COC avec une hypertension préexistante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le COC doit être arrêté. Le COC peut être repris si des valeurs normales peuvent être atteintes avec un traitement antihypertenseur.
L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a été signalée pendant la grossesse et pendant l'utilisation de COC, mais il n'y a aucune preuve concluante d'une association avec l'utilisation de COC : ictère et/ou prurit liés à une cholestase ; formation de calculs biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; urémique hémolytique le syndrome ; la chorée de Sydenham ; l'herpès gestationnel ; la perte auditive due à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. avec les stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux combinés.
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant des COC à faible dose (contenant des COC).
Des cas de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés lors de l'utilisation de COC.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles utilisent des COC.
Ce médicament contient 44 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de cette quantité.
Examens médicaux / visites
Des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être recueillis et une grossesse doit être exclue avant d'initier ou de reprendre l'utilisation de DROSURELLE. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être réalisé (voir rubrique 4.3) et les mises en garde. (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé à DROSURELLE par rapport aux autres CHC, les symptômes de la MTEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple, en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), en cas de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Réduction du contrôle du cycle
Des saignements irréguliers (spottings ou saignements intermenstruels) peuvent survenir avec tous les COC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. L'évaluation de tout saignement irrégulier n'a donc de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si des irrégularités persistent ou surviennent après des cycles auparavant normaux, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques adéquates sont nécessaires pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent inclure un curetage.
Chez certaines femmes, des « hémorragies de privation » peuvent ne pas survenir pendant l'intervalle sans comprimé. Si le COC a été pris conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris conformément à ces instructions avant le premier saignement de privation manqué ou si deux saignements de privation sont manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer l'utilisation du COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque : Les informations de prescription pour les médicaments concomitants doivent toujours être consultées pour identifier les interactions potentielles.
• Influence d'autres médicaments sur DROSURELLE
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Métabolisme hépatique
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques, ce qui peut entraîner une augmentation de l'élimination des hormones sexuelles (p. et des produits contenant le remède à base de plantes millepertuis (hypericum perforatum).
L'induction enzymatique maximale est généralement observée après environ 10 jours, mais peut être maintenue pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
Interférence avec la circulation entérohépatique
Des cas d'échec contraceptif ont été rapportés avec certains antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines.Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.
La gestion
Les femmes qui prennent un médicament appartenant aux classes susmentionnées pendant de courtes périodes ou des substances actives uniques (médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques) autres que la rifampicine doivent temporairement utiliser une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné, c'est-à-dire pendant la période d'administration concomitante. du médicament et pendant 7 jours après son arrêt.
Les femmes prenant de la rifampicine doivent utiliser une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné pendant la période d'administration de la rifampicine et pendant 28 jours après son arrêt.
Chez les femmes qui prennent des substances actives induisant des enzymes hépatiques pendant de longues périodes, l'utilisation d'une autre méthode de contraception non hormonale fiable est recommandée.
Les femmes traitées par des antibiotiques (en plus de la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser la méthode barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement.
Si l'administration concomitante d'autres médicaments se prolonge au-delà de la durée de conservation des comprimés dans la plaquette COC, la prochaine plaquette COC doit être démarrée et l'intervalle normal sans comprimé ne doit pas être respecté.
Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont générés sans l'intervention du système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que les inhibiteurs de ce système enzymatique affectent le métabolisme de la drospirénone.
• Influence de DROSURELLE sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
Sur la base d'études d'inhibition in vitro et d'interactions in vivo chez des volontaires utilisant l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme substrats marqueurs, une « interaction entre la drospirénone à la dose de 3 mg et le métabolisme des autres substances actives est peu probable.
• Autres interactions
Chez les patients insuffisants rénaux, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas montré d'effets significatifs sur la kaliémie.L'utilisation concomitante de DROSURELLE et d'antagonistes de l'aldostérone ou de diurétiques d'épargne potassique n'a pas été étudiée. évalué au cours du premier cycle de traitement Voir également rubrique 4.4.
• Analyse de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (de transport), telles que la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucides. , et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.Les variations se situent généralement dans la plage normale de laboratoire. La drospirénone provoque une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone plasmatique, induite par sa légère action antiminéralocorticoïde.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
DROSURELLE n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de DROSURELLE, le médicament doit être arrêté immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé ni une augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC ont été pris involontairement pendant la grossesse. grossesse.
Les études chez l'animal ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3) Sur la base de ces données animales, des effets indésirables dus à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus. Cependant, l'expérience générale avec les COC pendant la grossesse n'a pas fourni de preuves d'effets indésirables réels chez l'homme.
Les données disponibles sur l'utilisation de DROSURELLE pendant la grossesse sont trop limitées pour permettre de conclure sur les effets indésirables de DROSURELLE sur la santé de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né Aucune donnée épidémiologique pertinente n'est actuellement disponible.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de DROSURELLE (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'heure du repas
La lactation peut être influencée par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.L'utilisation des COC est donc généralement déconseillée tant que la mère n'a pas complètement sevré le bébé. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait pendant l'utilisation de COC, ce qui peut affecter le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de COC.
04.8 Effets indésirables
Pour les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de DROSURELLE.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA (MedDRA SOC). Les fréquences sont basées sur les données des essais cliniques.
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière, ses synonymes et les conditions associées.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC et sont discutés dans la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
• Troubles thromboemboliques veineux
• Troubles thromboemboliques artériels
• Hypertension
• Tumeurs du foie
• Présence ou aggravation d'affections dont la corrélation avec l'utilisation des COC n'est pas prouvée : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique urémique, ictère cholestatique
• Chloasma
• Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique se normalisent
• Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein est légèrement plus élevée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation est donc faible par rapport au risque global de cancer du sein.La corrélation avec l'utilisation des COC est inconnue. Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
A ce jour, il n'y a pas d'expérience de surdosage avec DROSURELLE. D'après l'expérience générale avec les COC, les symptômes pouvant survenir dans ce cas sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.Il n'y a pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique (ATC) : progestatifs et œstrogènes, associations fixes.
Code ATC : G03AA12.
Indice de Pearl pour l'échec de la méthode : 0,11 (limite de confiance supérieure bilatérale à 95 % : 0,60).
Indice de Pearl global (échec de la méthode + erreur du patient) : 0,31 (limite de confiance supérieure bilatérale à 95 % : 0,91)
L'effet contraceptif de DROSURELLE repose sur l'interaction de plusieurs facteurs dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.
DROSURELLE est un contraceptif oral combiné à l'éthinylestradiol et au progestatif drospirénone. A dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogènes et de légères propriétés antiminéralocorticoïdes. Il n'a pas d'activité oestrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Cela donne à la drospirénone un profil pharmacologique qui ressemble étroitement à celui de la progestérone naturelle.
Des études cliniques indiquent que les propriétés antiminéralocorticoïdes légères de DROSURELLE entraîneraient un effet antiminéralocorticoïde léger.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Drospirénone
Absorption
La drospirénone administrée par voie orale est absorbée rapidement et presque complètement. Les concentrations maximales du principe actif dans le sérum, égales à environ 38 ng/ml, sont atteintes 1 à 2 heures après l'ingestion.La biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %. L'ingestion concomitante d'aliments n'a aucun effet sur la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures.
La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou la globuline liant les corticoïdes (CBG).Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active sont présentes sous forme de stéroïde libre L'augmentation induite par l'éthinylestradiol dans la SHBG n'affecte pas la liaison aux protéines sériques de la drospirénone. Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 L/kg.
Métabolisme
La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, générée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux formés sans implication du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 et il a été démontré qu'elle inhibe cette enzyme et le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19 in vitro.
Élimination
Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone est excrétée à l'état de traces sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 1,2 à 1,4. La demi-vie d'excrétion des métabolites dans l'urine et les fèces est d'environ 40 heures.
Conditions d'état stable
Au cours d'un traitement, les concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre de drospirénone d'environ 70 ng/ml sont atteintes après environ 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent d'un facteur d'environ 3 en raison de la relation entre la demi-vie terminale et la plage posologique.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr 50-80 ml/min) sont comparables à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale. Les taux sériques de drospirénone sont en moyenne 37% plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr 30-50 ml/min) que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.Le traitement par la drospirénone ne montre aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium.
Effet de la fonction hépatique altérée
Dans une étude à dose unique, la clairance orale (CL/F) a été réduite d'environ 50 % chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux ayant une fonction hépatique normale. La réduction de la clairance de la drospirénone observée chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée ne se traduit pas par des différences apparentes dans les concentrations sériques de potassium. Même en présence de diabète et d'un traitement concomitant par la spironolactone (deux facteurs pouvant prédisposer un patient à l'hyperkaliémie), aucune augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la plage normale n'a été observée.On peut conclure que la drospirénone est bien tolérée. chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh B).
Groupes ethniques
Aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la drospirénone ou de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Des concentrations sériques maximales de 33 pg / ml sont atteintes dans les 1-2 heures suivant une seule administration orale. La biodisponibilité absolue, résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, est d'environ 60%. La prise alimentaire concomitante a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des sujets étudiés tandis que chez les autres, aucun changement n'a été observé.
Distribution
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases et la phase de disposition terminale est caractérisée par une "demi-vie d'environ 24 heures". et la globuline liant les corticoïdes (CBG) Un volume apparent de distribution d'environ 5 L/kg a été déterminé.
Métabolisme
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés qui sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués avec des glucuronides et des sulfates. le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
L'éthinylestradiol n'est pas significativement excrété sous forme inchangée.Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans un rapport urine/bile de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde moitié d'un cycle de traitement et les taux sériques d'éthinylestradiol s'accumulent d'un facteur d'environ 2,0 à 2,3.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les animaux de laboratoire, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol étaient limités à ceux associés à une action pharmacologique connue. En particulier, les études de toxicité pour la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et foetotoxiques chez les animaux, considérés comme spécifiques à l'espèce. Des effets sur la différenciation sexuelle ont été observés chez les fœtus de rat mais pas de singe à des niveaux d'exposition supérieurs à ceux des utilisateurs de Drosurelle.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette :
Lactose monohydraté
Amidon prégélatinisé (de maïs)
povidone
Croscarmellose sodique
Polysorbate 80
Stéarate de magnésium
Enrobage:
Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 3350
Talc
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette thermoformée en aluminium et film PVC/PVDC.
Emballage:
1 x 21 comprimés pelliculés
2 x 21 comprimés pelliculés
3 x 21 comprimés pelliculés
6 x 21 comprimés pelliculés
13 x 21 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 1X21 COMPRIMÉS EN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 2X21 COMPRIMÉS SOUS BLISTER AL / PVC / PVDC
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM" 3X21 COMPRIMÉS EN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM" 6X21 COMPRIMÉS SOUS BLISTER AL / PVC / PVDC
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM" 13X21 COMPRIMÉS SOUS BLISTER AL / PVC / PVDC
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FÉVRIER 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2014