Ingrédients actifs : Lévofloxacine
Tavanic 250 mg comprimés pelliculés
Tavanic 500 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Tavanic sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Tavanic 250 mg comprimés pelliculés, Tavanic 500 mg comprimés pelliculés
- Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion
Pourquoi Tavanic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés de Tavanic contiennent le principe actif appelé lévofloxacine. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique « quinolone ». Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections dans le corps.
Les comprimés de Tavanic peuvent être utilisés pour traiter les infections :
- des sinus du visage
- poumons, chez les patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques ou de pneumonie
- voies urinaires, y compris les reins et la vessie
- de la prostate, où une infection persistante peut se développer
- la peau et le tissu sous-cutané, y compris les muscles. Ceux-ci sont parfois appelés « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, les comprimés de Tavanic peuvent être utilisés pour réduire le risque de contracter une maladie pulmonaire appelée anthrax ou d'aggraver la maladie après avoir été exposé à la bactérie qui cause l'anthrax.
Contre-indications Quand Tavanic ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique quinolone tel que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Les signes d'une réaction allergique comprennent : éruption cutanée, problèmes de déglutition ou de respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
- avait l'épilepsie
- avez eu des problèmes de tendons, comme une tendinite, liés à un traitement avec un « antibiotique quinolone ». Les tendons sont des structures fibreuses qui relient les muscles au squelette
- est un enfant ou un adolescent en pleine croissance
- vous êtes enceinte, pouvez devenir enceinte ou pensez l'être
- allaitent
Ne prenez pas ce médicament si ce qui précède peut s'appliquer à vous de quelque manière que ce soit. Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre Tavanic.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
- avez 60 ans ou plus
- vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir « Autres médicaments et Tavanic »)
- a eu des crises
- subi des lésions cérébrales d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cérébrales
- avez des problèmes rénaux
- vous souffrez d'une maladie connue sous le nom de « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». L'administration de ce médicament augmente le risque de développer de graves problèmes sanguins
- souffrait de problèmes mentaux
- avez eu des problèmes cardiaques : vous devez faire preuve de prudence lors de l'utilisation de ce type de médicament si vous êtes né dans un cône avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (vu sur l'électrocardiogramme, le tracé électrique du cœur), avez un déséquilibre salin dans le sang ( en particulier de faibles taux de potassium ou de magnésium dans le sang), avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), avez un cœur faible (insuffisance cardiaque), avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), êtes un femme ou personne âgée / a ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'altérer l'électrocardiogramme (voir rubrique « Autres médicaments et Tavanic »).
- avoir du diabète
- avez eu des problèmes de foie
- souffrez de myasthénie grave
Si vous avez des questions que ce qui précède peut vous concerner de quelque manière que ce soit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tavanic.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tavanic
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Tavanic peut affecter le mode d'action de certains médicaments.Certains médicaments peuvent également modifier le mode d'action de Tavanic.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. En effet, la prise de Tavanic en association avec d'autres médicaments peut augmenter le risque que vous ressentiez des effets indésirables :
- corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés pour traiter l'inflammation. Le risque que vous développiez une inflammation et/ou une rupture des tendons est plus important.
- warfarine - utilisé pour fluidifier le sang. Le risque de « saignement » est plus élevé.Votre médecin peut vous demander de subir des tests sanguins réguliers pour vérifier la coagulation du sang.
- théophylline - utilisé pour les problèmes respiratoires. Le risque de crise (accès épileptique) est plus élevé si vous prenez de la théophylline en association avec Tavanic.
- anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométacine. Le risque de convulsions (convulsions) lorsqu'il est pris en association avec Tavanic est plus élevé.
- cyclosporine - utilisé pour les greffes d'organes.Vous êtes plus susceptible de ressentir les effets secondaires typiques de la cyclosporine.
- médicaments connus pour leurs effets sur le rythme cardiaque. Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (infections bactériennes antipsychotiques (« macrolide " antibiotiques tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
- probénécide - utilisé pour traiter la goutte. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
- cimétidine - utilisé pour les ulcères et les brûlures d'estomac. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
Parlez-en à votre médecin si ce qui précède peut s'appliquer à vous de quelque façon que ce soit.
Ne prenez pas les comprimés de Tavanic en même temps que les médicaments suivants. En effet, le mode d'action des comprimés de Tavanic peut être affecté :
- sels de fer en comprimés (pour l'anémie), suppléments de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou les brûlures d'estomac), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères d'estomac). Voir rubrique 3 « Si vous prenez des sels de fer en comprimés, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate ».
Analyse d'urine pour les opiacés
Les tests d'urine peuvent montrer des résultats « faux positifs » pour les analgésiques puissants appelés « opiacés » chez les patients prenant Tavanic. Si votre médecin juge nécessaire de faire effectuer une analyse d'urine, dites-lui que vous prenez Tavanic.
Test de tuberculose
Ce médicament peut provoquer des résultats « faux négatifs » dans certains tests de laboratoire qui recherchent les bactéries qui causent la tuberculose.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
- vous êtes enceinte, pouvez devenir enceinte ou pensez l'être
- allaitez ou prévoyez d'allaiter
Conduire et utiliser des machines
Certains effets indésirables peuvent survenir après la prise de ce médicament, notamment des étourdissements, une somnolence, une sensation subjective de mouvement (vertiges) ou des troubles visuels. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité de concentration et la vitesse de réaction. Si cela se produit, ne conduisez pas véhicules ou faire des activités qui nécessitent un niveau élevé d'attention.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tavanic : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prends ce médicament
- prendre ce médicament par voie orale
- avaler les comprimés entiers avec de l'eau
- les comprimés peuvent être pris avec ou entre les repas
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
- Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Tavanic. Prenez la dose prescrite de ces médicaments au moins 2 heures avant ou après la prise des comprimés de Tavanic.
Quelle quantité de médicament prendre
- votre médecin décidera de la quantité de comprimés de Tavanic que vous devez prendre
- la dose dépendra du type d'infection que vous avez et de l'emplacement de l'infection dans le corps
- la durée du traitement dépendra de la gravité de l'infection
- si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas vous-même la posologie mais parlez-en à votre médecin
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus du visage
- deux comprimés de Tavanic 250 mg une fois par jour
- ou, un comprimé de Tavanic 500 mg une fois par jour
Infections pulmonaires, chez les patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques
- deux comprimés de Tavanic 250 mg une fois par jour
- ou, un comprimé de Tavanic 500 mg une fois par jour
Pneumonie
- deux comprimés de Tavanic 250 mg une ou deux fois par jour
- ou, un comprimé de Tavanic 500 mg une ou deux fois par jour
Infections des voies urinaires, y compris les reins ou la vessie
- un ou deux comprimés de Tavanic 250 mg une fois par jour
- ou, un demi ou un comprimé de Tavanic 500 mg une fois par jour
Infections de la prostate
- deux comprimés de Tavanic 250 mg une fois par jour
- ou, un comprimé de Tavanic 500 mg une fois par jour
Infections de la peau et du tissu sous-cutané, y compris les muscles
- deux comprimés de Tavanic 250 mg une ou deux fois par jour
- ou, un comprimé de Tavanic 500 mg une ou deux fois par jour
Adultes et personnes âgées souffrant de problèmes rénaux
Le médecin peut juger nécessaire de diminuer la posologie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Protégez votre peau du soleil
Ne vous exposez pas à la lumière directe du soleil pendant que vous prenez ce médicament et pendant 2 jours après l'arrêt du traitement. En effet, la peau deviendra beaucoup plus sensible au soleil et peut brûler, démanger ou devenir gravement boursouflée si vous ne respectez pas les précautions suivantes :
- assurez-vous d'utiliser un écran solaire à indice de protection élevé
- portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes
- éviter les transats
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tavanic
Si vous avez pris plus de comprimés de Tavanic que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou consultez un médecin ailleurs. Emportez la trousse de médicaments avec vous. Cela permettra au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : crises (convulsions), confusion, étourdissements, sensation de faiblesse, tremblements et problèmes cardiaques - pouvant entraîner des battements cardiaques irréguliers et des nausées (nausées) ou des brûlures d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Tavanic comprimés
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est temps de prendre votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Tavanic comprimés
N'arrêtez pas de prendre Tavanic simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous terminiez la cure de comprimés que votre médecin vous a prescrite. Si vous arrêtez de prendre les comprimés trop tôt, l'infection peut réapparaître et votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent développer une résistance au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tavanic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets sont généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissent souvent après une courte période.
Arrêtez de prendre Tavanic et consultez immédiatement votre médecin ou votre hôpital si vous remarquez l'effet indésirable suivant :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- avoir une réaction allergique. Les signes peuvent inclure : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
Arrêtez de prendre Tavanic et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- diarrhée aqueuse avec présence de sang possible, éventuellement accompagnée de crampes d'estomac et d'une forte fièvre. Cela peut indiquer un problème intestinal grave
- douleur et inflammation des tendons ou des ligaments qui dans certains cas peuvent se rompre. Le "Achille tendu est celui qui est le plus souvent touché.
- convulsions
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- sensation de brûlure, de picotement, de douleur ou d'engourdissement. Ces signes peuvent indiquer une maladie appelée « neuropathie »
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- éruption cutanée sévère pouvant inclure des lésions ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux
- perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, noircissement des urines, démangeaisons gastriques (abdomen).Ceci peuvent être des signes de problèmes hépatiques pouvant inclure une insuffisance hépatique mortelle (insuffisance hépatique pouvant entraîner la mort).
Si votre vision devient floue ou si vous ressentez une gêne oculaire lors de la prise de Tavanic, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- troubles du sommeil
- mal de tête, sensation de vertige
- nausées, vomissements) et diarrhée
- augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- changements dans le nombre d'autres bactéries ou champignons, infection par un champignon appelé Candida, qui peut nécessiter un traitement
- changements dans le nombre de globules blancs indiqués dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie)
- se sentir stressé (anxiété), se sentir confus, se sentir nerveux, somnolent, trembler, étourdissements
- essoufflement (dyspnée)
- modification du goût des choses, perte d'appétit, maux d'estomac ou indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, ballonnements (flatulences), constipation
- démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose)
- douleurs articulaires ou musculaires
- les tests sanguins peuvent montrer des résultats anormaux en raison de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine)
- faiblesse généralisée
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- ecchymoses et saignements faciles dus à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
- faible nombre de globules blancs (neutropénie)
- réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité)
- diminution de la glycémie (hypoglycémie). C'est important pour les diabétiques
- voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations, paranoïa), changements d'opinion et doutes (réactions psychotiques) avec possibilité de développer des idées suicidaires ou des actes suicidaires
- sensation de dépression, problèmes mentaux, sensation d'agitation (agitation), rêves anormaux ou cauchemars, sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie)
- problèmes d'audition (acouphènes) ou de vision (vision floue)
- rythme cardiaque inhabituellement rapide (tachycardie) ou hypotension artérielle (hypotension)
- faiblesse musculaire. Ceci est important pour les patients atteints de myasthénie grave (une maladie du système nerveux).
- modifications de la fonction rénale et insuffisance rénale occasionnelle pouvant être causées par une réaction allergique rénale appelée néphrite interstitielle
- fièvre
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- diminution des globules rouges (anémie). Cela peut entraîner une peau pâle ou jaune en raison de lésions des globules rouges et d'une diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
- de la fièvre, des maux de gorge et une sensation générale de malaise qui ne disparaît pas. Cela peut être dû à une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose)
- manque d'approvisionnement en sang (choc de type anaphylactique)
- augmentation de la glycémie (hyperglycémie) ou diminution de la glycémie conduisant au coma (coma hypoglycémique). C'est important pour les diabétiques
- modification de l'odeur des choses, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie)
- difficulté à bouger et à marcher (dyskinésie, troubles extrapyramidaux)
- perte de conscience ou de posture temporaire (syncope)
- perte de vision temporaire
- aggravation ou perte de l'audition
- rythme cardiaque inhabituellement rapide, rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital, y compris arrêt cardiaque, modifications de la fréquence cardiaque (appelées « allongement de l'intervalle QT » vu sur « l'électrocardiogramme, activité électrique du cœur »
- difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
- réactions allergiques affectant les poumons
- pancréatite
- inflammation du foie (hépatite)
- sensibilité accrue de la peau au soleil ou aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
- inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans tout le corps en raison d'une réaction allergique (vascularite)
- inflammation des tissus internes de la bouche (stomatite)
- dégradation des muscles et destruction des muscles (rhabdomyolyse)
- rougeur et gonflement des articulations (arthrite)
- douleur, y compris douleur dans le dos, la poitrine et les extrémités
- crises de porphyrie chez les patients qui souffrent déjà de porphyrie (un trouble métabolique très rare)
- céphalée persistante avec ou sans vision floue (hypertension intracrânienne bénigne)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration via le site Web de l'Agence italienne des médicaments : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière mais il est préférable de conserver les comprimés de Tavanic dans la plaquette thermoformée et la boîte d'origine dans un endroit sec.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille d'aluminium après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contiennent les comprimés de Tavanic
L'ingrédient actif est la lévofloxacine. Chaque comprimé de Tavanic 250 mg comprimés contient 250 mg de lévofloxacine et chaque comprimé de Tavanic 500 mg comprimés contient 500 mg de lévofloxacine.
Les autres ingrédients sont :
- pour le noyau du comprimé : crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline et sodiostéaryl fumarate
- pour l'enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172)
A quoi ressemblent les comprimés de Tavanic et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Tavanic sont des comprimés pelliculés à usage oral. Les comprimés sont oblongs et avec une ligne de cassure jaune pâle à blanc rougeâtre.
Pour Tavanic 250 mg, les comprimés sont disponibles en boîtes de 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200 comprimés.
Pour Tavanic 500 mg, les comprimés sont disponibles en boîtes de 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE TAVANIC REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
Chaque comprimé pelliculé de Tavanic à 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine, sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs à jaune pâle à blancs à blanc rougeâtre avec une barre sécable.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Tavanic est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
• Sinusite bactérienne aiguë
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Pneumonie communautaire.
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Pour les infections mentionnées ci-dessus, Tavanic ne doit être utilisé que lorsque l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est considérée comme inappropriée.
• Pyélonéphrite et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4)
• Prostatite bactérienne chronique
• Cystite non compliquée (voir rubrique 4.4)
• Inhalation du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Tavanic peut également être utilisé pour compléter un traitement chez les patients qui ont montré une amélioration au cours du traitement initial par la lévofloxacine intraveineuse.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés de Tavanic sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type, de la gravité de l'infection et de la sensibilité de l'agent pathogène soupçonné d'être à l'origine de l'infection.
Les comprimés de Tavanic peuvent également être utilisés pour compléter un traitement chez les patients qui ont montré une amélioration au cours du traitement initial par la lévofloxacine intraveineuse. Compte tenu de la bioéquivalence des formulations orale et parentérale, le même dosage peut être utilisé.
Dosage
Les doses suivantes de Tavanic sont recommandées :
Posologie chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)
Populations particulières
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine 50 ml/min)
* Aucune dose supplémentaire n'est requise après une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire.
Fonction hépatique altérée
Aucune modification de dose n'est nécessaire car la lévofloxacine n'est pas métabolisée de manière significative par le foie et est principalement excrétée par les reins.
personnes agées
Aucune modification posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé autre que celle imposée par des considérations de fonction rénale (voir rubrique 4.4 "Tendinite et rupture tendineuse" Et « Prolongation de « l'intervalle QT »).
Population pédiatrique
Tavanic est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en pleine croissance (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Les comprimés de Tavanic doivent être avalés sans mâcher avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être fractionnés au niveau de la partition pour ajuster la dose. Les comprimés peuvent être pris avec ou entre les repas. Les comprimés de Tavanic doivent être pris au moins deux heures avant ou après la prise de sels de fer, de sels de zinc, d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou de la didanosine (uniquement des formulations de didanosine contenant des tampons d'aluminium ou de magnésium) et le sucralfate, car leur absorption peut être réduite (voir rubrique 4.5).
04.3 Contre-indications
Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être administrés :
• aux patients ayant présenté une hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• aux patients épileptiques,
• aux patients ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolones,
• aux enfants ou adolescents en période de croissance,
• aux femmes enceintes,
• aux femmes qui allaitent.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est fort probable que S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) démontre une résistance croisée aux fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine. Par conséquent, la lévofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à SARM connues ou suspectées, sauf si les résultats de laboratoire ont confirmé la sensibilité de l'organisme à la lévofloxacine (et les agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement des infections à SARM sont considérés comme inappropriés).
La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë et de la poussée aiguë de bronchite chronique si ces infections ont été correctement diagnostiquées.
Résistance aux fluoroquinolones de E. coli "." l'agent pathogène le plus souvent impliqué dans les infections des voies urinaires "." elle varie selon les régions de l'Union européenne. Les prescripteurs doivent tenir compte de la prévalence locale de la résistance des E. coli aux fluoroquinolones.
Inhalation au charbon : l'utilisation chez l'homme est basée sur des données de sensibilité in vitro provenant de Bacillus anthracis et sur les expérimentations animales avec des données humaines limitées.Les prescripteurs doivent se référer aux documents de consensus nationaux ou internationaux sur le traitement de l'anthrax.
Tendinite et rupture tendineuse
Une tendinite peut rarement survenir. Elle implique le plus souvent le tendon d'Achille et peut conduire à la rupture du tendon lui-même. Des tendinites et ruptures tendineuses, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement par la lévofloxacine et ont été rapportées jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement.Le risque de tendinites et de ruptures tendineuses est augmenté chez les patients de plus de 60 ans, chez chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg et chez les patients utilisant des corticoïdes. Chez les patients âgés, la dose quotidienne doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire s'il leur est prescrit de la lévofloxacine. Tous les patients doivent consulter En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté immédiatement et des mesures spécifiques pour le tendon affecté (par exemple immobilisation) doivent être prises (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maladie à Clostridium difficile
Si une diarrhée survient, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, pendant ou après le traitement par l'évofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), elle peut être symptomatique de la maladie. Clostridium difficile (DACD). La gravité de la DACD peut aller de légère à mortelle; la forme la plus sévère est la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par la lévofloxacine. En cas de DACD suspectée ou confirmée, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté immédiatement et des mesures thérapeutiques immédiates doivent être mises en œuvre. Dans ce contexte clinique, les produits inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
Patients prédisposés aux convulsions
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptique et par conséquent déclencher des crises. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3). seuil épileptique cérébral (voir rubrique 4.5). En cas de convulsions (voir rubrique 4.8), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu.
Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
Les patients présentant des anomalies latentes ou connues de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des antibactériens de la classe des quinolones. Pour cette raison, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ce type de patient, la survenue potentielle d'une hémolyse doit être surveillé.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La lévofloxacine étant principalement excrétée par les reins, les doses de Tavanic doivent être adaptées de manière appropriée en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Réactions d'hypersensibilité
La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles (par exemple œdème de Quincke jusqu'au choc anaphylactique), occasionnellement après la dose initiale (voir rubrique 4.8). Les patients doivent immédiatement arrêter le traitement et contacter leur médecin ou se rendre aux urgences afin que les traitements d'urgence appropriés puissent être mis en place.
Réactions bulleuses sévères
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Steven-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de réactions cutanées et/ou muqueuses avant de poursuivre le traitement.
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par des hypoglycémiants oraux (par exemple, le glibenclamide) ou par l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Il est recommandé de surveiller étroitement la glycémie chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Prévention de la photosensibilisation
Une photosensibilité a été rapportée au cours du traitement par la lévofloxacine (voir rubrique 4.8).Il est conseillé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à la lumière intense du soleil ou aux U.V. artificielle (par exemple lampe solaire, solarium) pendant le traitement et pendant 48 heures après la fin du traitement afin d'éviter l'apparition d'une photosensibilité.
Patients traités par des antagonistes de la vitamine K
En raison d'une possible augmentation des valeurs des tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés simultanément (voir article 4.5).
Réactions psychotiques
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, ceux-ci ont évolué vers des pensées suicidaires et des comportements autodestructeurs, parfois après une seule dose de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Si le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.
Allongement de l'intervalle QT
Les fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, doivent être administrées avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT tels que :
• syndrome du QT long congénital,
• utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques),
• déséquilibre électrolytique non compensé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie),
• maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie). Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, dans ces populations (voir rubriques 4.2. Personnes agées, 4,5, 4,8 et 4,9).
Neuropathie périphérique
Une neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice, qui peut survenir rapidement, a été rapportée chez des patients prenant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Si le patient présente des symptômes de neuropathie, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté pour éviter le développement d'une situation irréversible.
Troubles hépatobiliaires
Des cas de nécrose hépatique pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique fatale ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sous-jacentes sévères, telles que le sepsis (voir rubrique 4.8).Il faut conseiller aux patients d'interrompre le traitement et de contacter leur médecin si des signes et symptômes de détresse hépatique se développent, tels qu'anorexie, ictère, urine foncée, démangeaisons ou abdomen sensible à la palpation.
Exacerbation de la myasthénie grave
Les fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Des effets indésirables graves après commercialisation, y compris le décès et la nécessité d'une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez les patients atteints de myasthénie grave.La lévofloxacine n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de myasthénie grave.
Troubles visuels
Si la vision devient floue ou si un effet sur les yeux se produit, un ophtalmologiste doit être immédiatement consulté (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Surinfection
L'utilisation de la lévofloxacine, surtout si elle est prolongée, peut entraîner le développement de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Interférence avec les analyses de laboratoire
Chez les patients traités par la lévofloxacine, le dosage des opioïdes dans l'urine peut donner des résultats faussement positifs. Pour confirmer la positivité, il peut être nécessaire d'effectuer l'analyse par une méthode plus spécifique.
La lévofloxacine peut inhiber la croissance de la Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet d'autres médicaments sur Tavanic
Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine.
L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque les comprimés de Tavanic sont administrés en association avec des sels de fer, des sels de zinc, des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ou de la didanosine (uniquement des formulations de didanosine contenant des tampons d'aluminium ou de magnésium). L'administration concomitante de fluoroquinolones et de multivitamines contenant du zinc semble réduire l'absorption orale. Il est donc recommandé d'utiliser des préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que des sels de fer ou des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou de la didanosine (uniquement des formulations de didanosine contenant des tampons d'aluminium ou de magnésium) ne sont pas pris dans les 2 heures précédant ou suivant la prise des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2).Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption orale de la lévofloxacine.
Sucralfate
Le sucralfate réduit considérablement la biodisponibilité des comprimés de Tavanic lorsqu'il est administré simultanément. Par conséquent, en cas de traitement concomitant, il est recommandé d'administrer du sucralfate 2 heures après l'administration des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2).
Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires
Aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline n'a été mise en évidence dans une étude clinique. Cependant, une réduction marquée du seuil épileptique peut survenir lorsque les quinolones sont administrées en concomitance avec la théophylline, les AINS ou d'autres agents capables de réduire ce seuil.
Les concentrations de lévofloxacine en présence de fenbufène étaient 13 % plus élevées que celles observées avec l'administration du médicament seul.
Probénécide et cimétidine
Le probénécide et la cimétidine ont démontré un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été réduite avec la cimétidine (de 24 %) et avec le probénécide (de 34 %). En effet, les deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion de lévofloxacine dans les tubules rénaux. Cependant, aux doses utilisées dans les études cliniques, il est peu probable que les différences cinétiques statistiquement significatives soient pertinentes sur le plan clinique.
Une prudence particulière est requise lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments susceptibles de modifier la sécrétion tubulaire rénale tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Autres informations pertinentes
Des études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'est pas modifiée de manière cliniquement pertinente lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
Effet de Tavanic sur d'autres médicaments
Cyclosporine
La demi-vie de la ciclosporine a augmenté de 33 % lorsqu'elle est administrée en même temps que la lévofloxacine.
Antagonistes de la vitamine K
Des augmentations des valeurs des tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être graves, ont été rapportés chez des patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine). Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K (voir rubrique 4.4).
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
La lévofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT).
Autres informations importantes
Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat du CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Autres formes d'interaction
Nourriture
Comme il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives avec les aliments, les comprimés de Tavanic peuvent être administrés indépendamment de la prise alimentaire concomitante.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte sont limitées.Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet dangereux direct ou indirect de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, en l'absence de données chez l'homme et en raison des risques expérimentaux de dommages causés par les fluoroquinolones aux cartilages porteurs de l'organisme en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).
L'heure du repas
Tavanic est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Les informations sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel sont insuffisantes, cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
La fertilité
La lévofloxacine n'a pas entraîné de diminution de la fertilité ou des résultats reproductifs chez le rat.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains effets indésirables de la lévofloxacine (par exemple, étourdissements/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir avec des risques conséquents dans des situations où ces compétences sont d'une importance particulière (par exemple lors de la conduite de voitures et « utilisation de machines).
04.8 Effets indésirables
Les informations proviennent d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et d'une vaste expérience post-commercialisation.
Les fréquences du tableau sont définies selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10),
commun (≥ 1/100,
peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
rare (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), très rare (≤ 1/10000),
indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Au sein des différents groupes de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
a Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir même après la première administration.
b Des réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir même après la première administration
Les autres effets secondaires associés à l'administration de fluoroquinolones comprennent :
• crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Conformément aux études de toxicité animale ou aux études de pharmacologie clinique, menées avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques, les symptômes les plus importants qui surviennent après un surdosage aigu avec les comprimés de Tavanic sont ceux au niveau du système nerveux central tels que : confusion, vertiges, troubles de la conscience. , convulsions, allongement de l'intervalle QT et réactions gastro-intestinales telles que : nausées, érosions muqueuses.
Des effets sur le système nerveux central, notamment confusion, convulsions, hallucinations et tremblements, ont été observés depuis la commercialisation.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pratiqué. Une surveillance électrocardiographique doit être effectuée pour détecter la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine. Aucun antidote spécifique n'est connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens quinolones, fluoroquinolones
Code ATC : J01MA 12
La lévofloxacine est un antibactérien synthétique appartenant à la classe des fluoroquinolones et est l'énantiomère S (-) du racémique actif de l'ofloxacine.
Mécanisme d'action
En tant qu'agent antibactérien fluoroquinolone, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Relation PK/PD
Le degré d'activité antibactérienne de la lévofloxacine dépend du rapport de la concentration sérique maximale (Cmax) ou de l'aire sous la courbe (AUC) et de la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Mécanisme de résistance
La résistance à la lévofloxacine est acquise par un processus étape par étape avec des mutations du site cible dans les deux topoisomérases de type II, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que les barrières de perméabilité (fréquent Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent modifier la sensibilité à la lévofloxacine.
C "est une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones. En raison du mécanisme d'action particulier, il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens.
Point d'arrêt
Les valeurs seuils de CMI (mg/l), recommandées par EUCAST pour la lévofloxacine, sur la base desquelles on distingue les microorganismes sensibles de ceux ayant une sensibilité intermédiaire et ceux ayant une sensibilité intermédiaire des résistants, sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Point d'arrêt
Les valeurs seuils de CMI (mg/l), recommandées par EUCAST pour la lévofloxacine, sur la base desquelles on distingue les microorganismes sensibles de ceux ayant une sensibilité intermédiaire et ceux ayant une sensibilité intermédiaire des résistants, sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Seuils cliniques, exprimés en CMI (concentration minimale inhibitrice), pour la lévofloxacine, recommandés par EUCAST (version 2.0, 01-01-2012) :
La prévalence de la résistance pour des espèces sélectionnées peut varier géographiquement et dans le temps. Des informations sur la prévalence locale de la résistance sont souhaitables, en particulier lorsque des infections graves doivent être traitées.
Le cas échéant, un expert doit être consulté dans les cas où la prévalence locale des phénomènes de résistance est de nature à remettre en cause l'utilité du médicament dans au moins certains types d'infections.
Espèces généralement sensibles
Bactéries aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline
Staphylococcus saprophyticus
Streptocoques des groupes C et G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptocoque pyogène
Bactéries aérobies à Gram négatif
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Bactéries anaérobies
Peptostreptocoque
Autres
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Espèces pour lesquelles l'endurance acquise peut être un problème
Bactéries aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus # résistant à la méthicilline
Staphylococcus spp coagulase négative
Bactéries aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bactéries anaérobies
Bacteroides fragilis,
Des souches intrinsèquement résistantes
Bactéries aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
# S. aureus la méthicilline résistante possède très probablement une résistance croisée aux fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administrée par voie orale, la lévofloxacine est rapidement et presque complètement absorbée avec un pic de concentration plasmatique survenant en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.
La nourriture a peu d'effet sur l'absorption de la lévofloxacine.
L'état d'équilibre est atteint en 48 heures avec un schéma posologique de 500 mg une ou deux fois par jour.
Distribution
La liaison de la lévofloxacine aux protéines sériques est d'environ 30 à 40 %.
Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d'environ 100 l après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une « large distribution dans les tissus corporels ».
Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme:
Il a été démontré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, les liquides épithéliaux de revêtement, les macrophages alvéolaires, les tissus pulmonaires, la peau (liquide vésiculeux), les tissus de la prostate et l'urine.Cependant, la lévofloxacine a une mauvaise pénétration des liquides cérébrospinaux.
Biotransformation
La lévofloxacine est métabolisée dans une faible mesure en métabolites desméthyl lévofloxacine et lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites sont
Élimination
Après administration orale et intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée lentement du plasma (t½ : 6-8 heures). L'excrétion est principalement rénale (> 85 % de la dose administrée).
La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une dose unique de 500 mg est de 175 ± 29,2 mL/min.
Puisqu'il n'y a pas de différences pharmacocinétiques majeures après l'administration orale ou intraveineuse, cela suggère que les voies d'administration orale et intraveineuse sont interchangeables.
Linéarité
La lévofloxacine présente une pharmacocinétique linéaire sur la plage de 50 à 1000 mg.
Populations particulières
Sujets atteints d'insuffisance rénale
La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale. À mesure que la fonction rénale diminue, l'élimination et la clairance rénales sont réduites, tandis que la demi-vie d'élimination augmente comme décrit dans le tableau suivant.
Pharmacocinétique dans l'insuffisance rénale après une dose orale unique de 500 mg.
Sujets âgés
Il n'y a pas de différences significatives dans la cinétique de la lévofloxacine entre les sujets âgés et les sujets jeunes, à l'exception de celles associées à des modifications de la clairance de la créatinine.
Différences entre les sexes
Des analyses séparées entre les sujets masculins et féminins ont révélé des différences faibles et marginales dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il n'y a aucune preuve de la pertinence clinique de ces différences.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'ont montré aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à dose unique, de toxicité à dose répétée, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction et le développement.
La lévofloxacine n'a pas entraîné d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat et le seul effet sur le fœtus a été un retard de maturation en raison d'une toxicité maternelle.
La lévofloxacine n'a pas induit de mutations génétiques dans les cellules bactériennes ou mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques in vitro sur des cellules pulmonaires de hamster chinois. Ces effets peuvent être attribués à l'inhibition de la topoisomérase II.Les tests in vivo (micronoyau, échange de chromatides cellulaires, synthèse d'ADN non programmée, test de létalité dominante) ne montrent aucun potentiel génotoxique.
Des études chez la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine uniquement à des doses très élevées.
La lévofloxacine ne montre aucune activité génotoxique potentielle dans les tests de photomutagénèse alors qu'elle réduit le développement tumoral dans les tests de photocarcinogenèse.
Comme avec les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage (bulles et cavités) dans l'extrait et chez le chien, en particulier chez le jeune animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg contiennent les excipients suivants d'un poids de 315 mg :
Les comprimés pelliculés de Tavanic 500 mg contiennent les excipients suivants pesant 630 mg :
Noyau de la tablette:
crospovidone
hypromellose
la cellulose microcristalline
fumarate de stéaryle de sodium.
enrobage:
hypromellose
dioxyde de titane (E171)
talc
macrogol
oxyde de fer jaune (E172)
oxyde de fer rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en aluminium et PVC contenant chacune des comprimés pelliculés.
Boîtes de comprimés à 250 mg : 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200, selon disponibilité commerciale.
Présentations de comprimés à 500 mg : 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500, selon la disponibilité commerciale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Une barre de cassure sur le comprimé permet d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Comme pour tous les médicaments, les médicaments non utilisés et les déchets qui en découlent doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TAVANIC 250 mg 5 comprimés pelliculés AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 comprimés pelliculés AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 comprimés pelliculés AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 comprimés pelliculés AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 comprimés pelliculés AIC 033634054
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 3 mars 1998
Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
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