Ingrédients actifs : Lévocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500mg Comprimés pelliculés
Flacons Dromos 300mg
Pourquoi Dromos est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Catégorie
Substances actives sur le métabolisme cardiaque.
Indications thérapeutiques
Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs. Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chronique pour augmenter la tolérance à l'effort physique.
Contre-indications Quand Dromos ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dromos
Bien qu'aucun effet nocif sur le fœtus n'ait jamais été observé dans les études animales, pendant la grossesse et l'allaitement, il est conseillé d'administrer le médicament en cas de besoin réel, sous surveillance médicale directe.
Lorsqu'il est utilisé par voie intraveineuse, le produit doit être administré lentement (3 minutes).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dromos
Aucune incompatibilité n'a été observée lors de l'administration de L-propionyl carnitine avec des digitaliques, des vasodilatateurs, des diurétiques, des antidiabétiques oraux.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tenir hors de portée des enfants.
La L-propionyl carnitine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou l'utilisation de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dromos : Posologie
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est de deux comprimés à 500 mg, deux fois par jour.
En cas d'artériopathie périphérique chronique avec douleurs au repos, dystrophies cutanées ou lésions trophiques ainsi qu'en cas d'insuffisance cardiaque congestive réfractaire, un traitement intraveineux est recommandé pendant 7 à 20 jours (300 à 600 mg/jour), selon l'arrêt. du docteur.
Le traitement d'entretien peut ensuite être effectué par voie orale aux doses précédemment indiquées.
La L-propionyl carnitine étant éliminée par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, il est recommandé de réduire la dose, selon l'avis du médecin.
Préparation de la solution pour usage parentéral
Le produit en solution doit normalement être utilisé immédiatement après reconstitution avec son solvant. Le produit reconstitué peut être administré au cours d'un traitement par perfusion avec du glucose ou des solutions physiologiques.
Le solvant a un pH d'environ 10 et ne doit être utilisé que pour la reconstitution de Dromos.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dromos
Il n'y a pas de phénomène connu de surdosage en L-propionyl carnitine.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dromos
Des cas sporadiques de nausées, de maux de tête et de gastralgies ont été rapportés lors d'administrations orales répétées; Des cas de sensibilité au site d'injection, de phlébite, de somnolence, de céphalées, de nausées et de vomissements ont été rapportés après administration intraveineuse.
En cas d'effets indésirables non décrits dans la notice, consultez votre médecin.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition
comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient :
Ingrédient actif : L-propionyl carnitine HCl 500 mg
Excipients : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, talc.
bouteilles
Un flacon lyophilisé contient :
Ingrédient actif : L-propionyl carnitine HCl 300 mg
Excipients : mannitol
Une ampoule de solvant contient : phosphate de sodium dibasique dihydraté, trométhamine, eau p.p.i.
Formulaire pharmaceutique
- comprimés pelliculés : 30 comprimés à 500 mg
- flacons pour injections i.v. : 5 flacons de 300 mg + 5 ampoules de solvant 10 flacons de 300 mg + 10 ampoules de solvant
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DROMOS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif
- L-propionyl carnitine HCl 500 mg
Bouteilles
Un flacon lyophilisé contient :
Principe actif
- L-propionyl carnitine HCl 300 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- comprimés
- flacons lyophilisés + flacons de solvant.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
En clinique, la L-propionyl carnitine chez les patients artériopathes (Leriche-Fontaine classe II) a amélioré l'autonomie de marche et a accéléré la cicatrisation des lésions trophiques chez les patients Leriche-Fontaine classe III et IV présentant une atteinte veineuse.
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, la L-propionyl carnitine a induit une augmentation de la tolérance à l'effort, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, du débit cardiaque et une réduction de la résistance vasculaire systémique.
04.1 Indications thérapeutiques
Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs.
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chronique pour augmenter la tolérance à l'effort physique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est de deux comprimés à 500 mg, deux à trois fois par jour.
En cas d'artériopathie périphérique chronique avec douleurs au repos, dystrophies cutanées ou lésions trophiques ainsi qu'en cas d'insuffisance cardiaque congestive réfractaire, un traitement intraveineux est recommandé pendant 7 à 20 jours (300 à 600 mg/jour), selon l'arrêt. du docteur.
Le traitement d'entretien peut ensuite être effectué par voie orale aux doses précédemment indiquées.
La L-propionyl carnitine étant éliminée par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, il est recommandé de réduire la dose, selon l'avis du médecin.
Préparation de la solution pour usage parentéral
Le produit en solution doit normalement être utilisé immédiatement après reconstitution avec son solvant. Le produit reconstitué peut être administré au cours d'un traitement par perfusion avec du glucose ou des solutions physiologiques.
Le solvant a un pH d'environ 10 et ne doit être utilisé que pour la reconstitution de Dromos.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lorsqu'il est utilisé par voie intraveineuse, le produit doit être administré lentement (3 minutes) pour éviter une douleur locale et d'autres effets secondaires attribuables à une administration rapide.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune incompatibilité n'a été observée lors de l'administration de L-propionyl carnitine avec des digitaliques, des vasodilatateurs, des diurétiques, des antidiabétiques oraux.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet nocif sur le fœtus n'ait jamais été observé dans les études animales, pendant la grossesse et l'allaitement, il est conseillé d'administrer le médicament en cas de besoin réel, sous surveillance médicale directe.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La L-propionyl carnitine n'affecte pas l'aptitude à conduire ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Des cas sporadiques de nausées, de maux de tête et de gastralgies ont été rapportés lors d'administrations orales répétées; Des cas de sensibilité au site d'injection, de phlébite, de somnolence, de céphalées, de nausées et de vomissements ont été rapportés après administration intraveineuse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de manifestations toxiques connues de surdosage avec la L-propionyl carnitine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif est la L-propionyl carnitine, une substance qui, après administration orale ou parentérale, est captée avec une affinité préférentielle par les cellules musculaires squelettiques et cardiaques. Il pénètre à l'intérieur de la mitochondrie où il exerce son activité, se transformant en propionyl-CoA puis en succinyl-CoA, une molécule qui peut être utilisée comme substrat énergétique dans le cycle de Krebs dans des conditions de disponibilité réduite de l'acétyl-CoA qui se produit dans l'ischémie à bas débit (action anaplérotique). De plus, dans les mêmes conditions, la L-carnitine résase disponible est capable de diminuer le rapport acyl-CoA/CoA, rendant ainsi plus disponible la Coenzyme A non estérifiée, indispensable pour l'utilisation des lipides et des glucides. il démontre une action protectrice sur l'endothélium et sur les muscles lisses des vaisseaux.
Ces effets métaboliques expliquent l'efficacité de la L-propionyl carnitine dans des modèles expérimentaux de maladie artérielle périphérique et d'insuffisance cardiaque dans l'amélioration de l'activité de marche et de la performance cardiaque, respectivement. Ces résultats suggèrent l'utilisation de la L-propionyl carnitine dans le traitement de pathologies dans lesquelles le métabolisme et la fonction musculaire sont compromis en raison d'une hypoperfusion chronique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques avec des administrations orales et intraveineuses uniques chez le rat et le chien, déterminent dans la plage de doses utilisée (25-500 mg/kg) des augmentations dose-dépendantes des concentrations plasmatiques.Après administration intraveineuse de DROMOS (300 et 600 mg) chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques de l'ingrédient actif augmentent de manière dose-dépendante et diminuent selon une tendance bi-exponentielle, revenant aux concentrations basales en 6 à 12 heures. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de l'ingrédient actif sont observées après 1 à 3 heures. les concentrations basales sont rétablies en 12 à 24 heures. En administrant des doses répétées à la fois chez l'animal de laboratoire et chez l'homme, les concentrations basales de L-propionyl carnitine sont considérablement augmentées. Aucun phénomène d'accumulation n'est évident. de la circulation systémique se produit par clairance rénale des deux le principe actif et ses métabolites qui sont la L-carnitine et dans une moindre mesure la L-acétylcarnitine. Une bonne linéarité entre les doses administrées et les paramètres pharmacocinétiques mesurés a été observée à la fois chez l'animal de laboratoire et chez l'homme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont été menées par voie orale et parentérale chez le rat et le chien. Même aux doses orales maximales administrées pendant 12 mois chez les deux espèces animales correspondant à environ 50 fois la dose recommandée, aucun effet toxique n'a été trouvé attribuable à l'administration du composé. L'administration parenterale du composé a été également bien tolérée. Aucun effet toxique sur l'embryogenèse et la fonction de reproduction n'a été mis en évidence.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Un comprimé contient :
Excipients
Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, talc.
Bouteilles
Un flacon lyophilisé contient :
Excipients
Mannitol
Un flacon de solvant contient :
Excipients
Phosphate de sodium dibasique dihydraté, Trométhamine, Eau pour la préparation. injecter.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
24mois
06.4 Précautions particulières de conservation
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06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés DROMOS : 30 comprimés de 500 mg sous blister aluminium/aluminium
Flacons DROMOS : 10 flacons lyophilisés de 300 mg en verre type I + 10 flacons de solvant
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rome
Usine : Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés : AIC n. 028776019
10 flacons + 10 flacons de solvant : AIC n. 028776033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation : novembre 1994
Renouvellement : novembre 1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2002
