Ingrédients actifs : Aténolol
TENORMIN 100 mg comprimés
Indications Pourquoi Tenormin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tenormin contient de l'aténolol. L'aténolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui agissent en ralentissant le rythme cardiaque.
Tenormin est indiqué chez l'adulte pour :
- traiter l'hypertension artérielle (hypertension artérielle)
- traiter les crises d'angine de poitrine (maladie cardiaque se manifestant par des douleurs thoraciques)
- traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmies)
- aider à prévenir l'apparition d'une autre crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Tenormin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Tenormin
- si vous êtes allergique à l'aténolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement adéquat ou un bloc cardiaque
- si vous souffrez de battements cardiaques réduits ou irréguliers, d'une pression artérielle très basse, de problèmes circulatoires graves
- en cas de choc (maladie cardiaque qui survient lorsque le sang n'est pas suffisamment oxygéné)
- si votre médecin vous a diagnostiqué des taux d'acide sanguin supérieurs à la normale (acidose métabolique)
- si vous avez un cancer appelé « phéochromocytome » qui n'est pas traité (généralement, ce cancer se développe près d'un rein et peut provoquer une hypertension artérielle)
Si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en informer votre médecin
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tenormin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tenormin :
- si vous avez des problèmes rénaux
- si vous souffrez de problèmes de thyroïde (glande située dans le cou)
- si vous souffrez de diabète (une maladie caractérisée par un excès de sucre dans le sang)
- si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de problèmes de circulation sanguine même s'ils sont contrôlés par un traitement adéquat
- si vous avez des problèmes respiratoires ou de l'asthme
- si vous souffrez d'un type de douleur thoracique appelée « angine de Prinzmetal »
- si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques dans le passé (par exemple à cause de piqûres d'insectes).
- si vous suivez un traitement au vérapamil ou au diltiazem
Fréquence cardiaque réduite (nombre de battements cardiaques par minute)
Pendant le traitement par Tenormin, vous pouvez constater une diminution de votre fréquence cardiaque (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »). Cet effet est normal, mais si vous vous en souciez, consultez votre médecin.
Diabète ou hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Si vous souffrez de diabète et êtes traité par des antidiabétiques (médicaments pour traiter le diabète), ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang. Cela provoque généralement une augmentation de la fréquence cardiaque.
Anesthésie
Si vous devez être hospitalisé, vous devez informer le personnel médical de votre traitement par Tenormin et, en particulier, l'anesthésiste (le médecin qui s'occupe de l'anesthésie) en cas d'intervention chirurgicale.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Tenormin ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tenormin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Pour le traitement de l'hypertension artérielle ou des douleurs thoraciques (en particulier le vérapamil, le diltiazem, la clonidine ou la nifédipine). Avant de commencer le traitement par Tenormin, il est nécessaire qu'au moins 48 heures se soient écoulées depuis la suspension de tout traitement antérieur par le vérapamil ou le diltiazem, ou vice versa.
- Médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers (disopyramide ou amiodarone)
- médicament pour traiter l'insuffisance cardiaque (digoxine, un médicament utilisé pour les troubles cardiaques)
- décongestionnants nasaux ou autres médicaments (qui contiennent par exemple de la pseudoéphédrine) pour traiter le rhume.
- Analgésiques tels que l'indométacine ou l'ibuprofène
- clonidine (médicament destiné à traiter l'hypertension artérielle ou à prévenir les migraines) Si vous prenez de la clonidine et de Tenormin en même temps, n'arrêtez pas de prendre de la clonidine ou de Tenormin sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les bébés nés de mères qui ont pris Tenormin avant l'accouchement ou pendant l'allaitement peuvent présenter un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou de bradycardie (battements cardiaques réduits par minute).
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que la prise de Tenormin affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des étourdissements et de la fatigue peuvent parfois survenir; en cas de ces symptômes, il est conseillé de ne pas effectuer ces activités.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tenormin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour et à quel moment en fonction de votre maladie.
Les comprimés doivent être pris entiers avec un peu d'eau, de préférence toujours en même temps.
Adultes
Hypertension artérielle (hypertension artérielle)
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Habituellement, l'effet hypotenseur souhaité est obtenu après une ou deux semaines de traitement.
Angine de poitrine
La plupart des patients répondent à l'administration d'un comprimé par jour.
Rythme cardiaque irrégulier (arythmies)
La dose recommandée comme traitement d'entretien est d'un demi-comprimé ou d'un comprimé par jour.
Prévention d'une autre crise cardiaque
La dose recommandée comme traitement d'entretien est d'un comprimé par jour.
personnes agées
Si vous êtes âgé, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible de Tenormin.
Si vous avez de graves problèmes rénaux
Si vous avez de graves problèmes rénaux, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible de Tenormin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Tenormin ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tenormin
Si vous avez utilisé plus de TENORMIN que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Tenormin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser TENORMIN
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous oubliez de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Il ne faut pas prendre deux doses en même temps.
Si vous arrêtez de prendre TENORMIN
L'amélioration de votre santé ne doit pas conduire à l'arrêt du traitement, sauf sur demande de votre médecin.
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tenormin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pendant le traitement par TENORMIN, comme avec tout médicament, les effets indésirables suivants peuvent survenir à la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- battements de coeur lents
- doigts et orteils froids
- troubles gastro-intestinaux (par exemple nausées, diarrhée)
- changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique (transaminases)
- fatigue
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- les troubles du sommeil
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- aggravation de la fonction cardiaque jusqu'à un bloc cardiaque (une condition qui peut provoquer des battements cardiaques anormaux, des étourdissements, de la fatigue ou des évanouissements), des difficultés respiratoires et/ou un gonflement des chevilles si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
- chute brutale de la tension artérielle en position debout avec possibilité d'inconscience, aggravation d'une claudication intermittente (difficulté à marcher qui s'atténue au repos), engourdissement et crampes des doigts suivis d'une sensation de chaleur et de douleur (phénomène de Raynaud)
- étourdissements, maux de tête, picotements dans les mains ou les pieds
- changements d'humeur, cauchemars, confusion, psychose (troubles mentaux), hallucinations (voir des choses inexpliquées), aggravation des maladies nerveuses avec dépression mentale, catatonie (apathie et activité motrice réduite) et troubles de la mémoire
- bouche sèche
- toxicité hépatique, y compris cholestase intrahépatique (diminution du flux de bile vers le duodénum en raison d'une "obstruction interne du foie) pouvant entraîner un jaunissement de la peau et des yeux
- purpura (taches violettes sur la peau), thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang)
- perte de cheveux, éruptions cutanées, y compris aggravation du psoriasis (inflammation chronique de la peau), rougeur de la peau et aggravation de la perte de pigmentation de la peau chez les personnes atteintes de vitiligo (maladie de la peau avec plaques blanches)
- yeux secs, troubles visuels
- impuissance (incapacité d'avoir une "érection)
- aggravation des difficultés respiratoires si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de problèmes d'asthme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Tenormin
- le principe actif est : aténolol 100 mg
- les autres composants sont : carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Tenormin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées de 14 comprimés et 42 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TENORMIN 100 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient : 100 mg d'aténolol.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle, y compris celle d'origine rénale.
Angine de poitrine.
Arythmies.
Intervention précoce dans l'infarctus aigu du myocarde.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Hypertension artérielle, y compris celle d'origine rénale
Un comprimé (100 mg) par jour. L'effet antihypertenseur complet est généralement atteint après une ou deux semaines de traitement. Si nécessaire, une réduction supplémentaire de la pression artérielle peut être obtenue en combinant Tenormin avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
En particulier, l'administration simultanée de Tenormin avec un diurétique provoque un effet antihypertenseur supérieur à celui produit par les médicaments seuls.
Angine de poitrine
La plupart des patients répondent à l'administration d'un comprimé (100 mg) par jour.
L'augmentation de la posologie n'apporte généralement pas d'avantage supplémentaire.
Arythmies
Après contrôle des arythmies avec Tenormin solution pour perfusion, une dose d'entretien orale de 50-100 mg / jour est recommandée.
Intervention précoce dans l'infarctus aigu du myocarde
Le traitement par Tenormin 5 mg/10 ml solution pour perfusion doit être instauré dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur précordiale dans l'infarctus aigu du myocarde. 15 minutes après l'injection du bolus, administrer Tenormin 50 mg (½ comprimé) par voie orale suivi de 50 mg supplémentaires 12 heures après l'injection. Par la suite, un traitement d'entretien par voie orale est recommandé à une dose de 100 mg / jour qui doit être démarrée après 12 heures supplémentaires.
Si une bradycardie et/ou une hypotension (telle que nécessitant une intervention thérapeutique) ou d'autres effets secondaires graves apparaissent, Tenormin doit être arrêté.
personnes agées
Il peut être nécessaire de réduire la posologie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Enfants
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation pédiatrique de Tenormin ; par conséquent, son administration aux enfants n'est pas recommandée.
Insuffisance rénal
Tenormin étant excrété par les reins, la posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il n'y a pas d'accumulation significative de Tenormin chez les patients qui ont une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min/1,73 m2 (la limite normale est de 100-150 ml/min/1,73 m2). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 15 à 35 ml/min/1,73 m 2 (équivalant à 3,4 à 6,8 mg % de créatinine sérique), la posologie doit être de 50 mg par jour ou de 100 mg tous les deux jours.
Pour les patients avec une clairance de la créatinine 2 (équivalent à 6,8 mg de créatinine sérique), la posologie doit être de 50 mg tous les deux jours ou de 100 mg tous les 4 jours.
Chez les patients hémodialysés, Tenormin doit être administré par voie orale à une dose de 50 mg après chaque séance ; L'administration doit être effectuée en milieu hospitalier car des réductions marquées de la pression artérielle peuvent survenir.
04.3 Contre-indications
Comme les autres bêta-bloquants, Tenormin ne doit pas être administré aux patients présentant : une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; bradycardie; choc cardiogénique; hypotension; acidose métabolique; troubles graves de la circulation artérielle périphérique; bloc auriculo-ventriculaire du 2e et du 3e degré ; maladies du nœud sinusal; phéochromocytome non traité; insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement adéquat.
Tenormin ne doit pas être associé à un traitement par le vérapamil ou le diltiazem.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Bien que Tenormin soit contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement adéquat (voir rubrique 4.3), il peut être administré aux patients présentant des signes contrôlés d'insuffisance cardiaque et, avec la prudence requise, aux patients ayant une faible réserve cardiaque.
Chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal, Tenormin peut augmenter le nombre et la durée des crises angineuses par vasoconstriction des artères coronaires médiée par les récepteurs alpha. Cependant, son utilisation chez ces patients peut être envisagée avec une extrême prudence, car Tenormin est un bêta-bloquant sélectif bêta-1.
Comme déjà indiqué dans la rubrique 4.3, Tenormin ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles sévères de la circulation artérielle périphérique. Lors de son utilisation, chez les patients souffrant de troubles vasculaires périphériques d'entité modeste, une aggravation de ces troubles peut également survenir.
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration de Tenormin à des patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré en raison de son effet négatif sur le temps de conduction.
Tenormin peut modifier la tachycardie induite par l'hypoglycémie. Tenormin peut masquer les signes de thyréotoxicose.
La réduction de la fréquence cardiaque est une action pharmacologique induite par Tenormin. Une réduction de la posologie doit être envisagée dans les rares cas où des symptômes attribuables à une réduction excessive de la fréquence cardiaque apparaissent.
Il est important de ne pas arrêter brutalement le traitement par Tenormin, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
Chez les patients traités par Tenormin et ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à divers allergènes, une aggravation des réactions allergiques peut survenir à l'occasion de stimuli répétés par l'allergène.
Ces patients peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux doses d'adrénaline couramment utilisées dans le traitement des réactions allergiques.
Chez les patients asthmatiques, Tenormin peut induire une augmentation de la résistance des voies respiratoires ; cependant, son utilisation chez ces patients peut être envisagée avec la plus grande prudence, car Tenormin est un bêta-bloquant sélectif bêta-1. En cas d'augmentation de la résistance des voies respiratoires, l'administration de Tenormin doit être interrompue et, si nécessaire, un traitement par des préparations bronchodilatatrices (comme le salbutamol) doit être instauré.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Tenormin ne doit pas être administré aux patients sous inhibiteurs calciques ayant un effet inotrope négatif (par exemple vérapamil, diltiazem) ; il est nécessaire qu'au moins 48 heures se soient écoulées depuis l'arrêt de l'un de ces médicaments avant de commencer l'autre traitement.
L'utilisation concomitante avec des dihydropyridines (par exemple la nifédipine) peut augmenter le risque d'hypotension et des cas d'insuffisance cardiaque peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente.
Les glycosides digitaux, associés aux bêtabloquants, peuvent entraîner une augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
Les bêta-bloquants peuvent aggraver la forte augmentation de la pression artérielle qui peut survenir après l'arrêt de la clonidine. Si les deux médicaments sont administrés en même temps, le bêta-bloquant doit être interrompu plusieurs jours avant l'arrêt du traitement par la clonidine. Si le traitement par bêta-bloquant doit remplacer le traitement par la clonidine, le début du traitement par bêta-bloquant doit avoir lieu plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la clonidine.
Les antiarythmiques de classe I (par exemple le disopyramide) et l'amiodarone peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif.
Les médicaments sympathomimétiques, tels que l'adrénaline, peuvent contrecarrer l'effet des bêta-bloquants lorsqu'ils sont utilisés simultanément.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la prostaglandine synthase (ibuprofène, indométhacine) peut réduire les effets hypotenseurs des bêta-bloquants.
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation d'agents anesthésiques chez les patients traités par Tenormin.
L'anesthésiste doit être informé d'un tel traitement et, dans ce cas, un agent anesthésique ayant une activité inotrope négative minimale doit être utilisé. Risque d'hypotension. L'utilisation d'agents anesthésiques provoquant une dépression myocardique doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Tenormin traverse la barrière placentaire et des taux sanguins ont été trouvés dans le cordon ombilical.
Aucune étude sur l'utilisation de Tenormin au cours du 1er trimestre de la grossesse n'a été réalisée et, par conséquent, la possibilité d'effets nocifs sur le fœtus ne peut être exclue. Tenormin a été utilisé sous surveillance médicale étroite pour le traitement de l'hypertension au cours du 3e trimestre. L'utilisation de Tenormin chez les femmes enceintes pour le traitement de l'hypertension légère à modérée a été associée à un retard de croissance intra-utérin. L'utilisation de Tenormin, chez les femmes enceintes ou susceptibles de le débuter, nécessite une évaluation minutieuse des bénéfices induits par la thérapie par rapport aux risques possibles, en particulier au 1er et 2e trimestre de la gestation.
L'heure du repas
Il y a une accumulation significative de Tenormin dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Tenormin est administré à des femmes qui allaitent.
Les bébés nés de mères ayant pris Tenormin peu de temps avant l'accouchement ou pendant l'allaitement peuvent présenter un risque d'hypoglycémie et de bradycardie.Des précautions doivent être prises lorsque Tenormin est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que Tenormin affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.
04.8 Effets indésirables
Dans les études cliniques, les événements indésirables rapportés sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques de l'aténolol.
Les effets indésirables suivants, classés par système corporel, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥10 %), fréquent (1-9,9 %), peu fréquent (0,1-0,9 %), rare (0,01-0,09 %), très rare (
Troubles cardiaque
Fréquent : bradycardie.
Rare : détérioration de la fonction cardiaque, développement d'un bloc cardiaque.
Troubles vasculaire
Fréquent : froid dans les extrémités.
Rare : hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente, chez les patients sensibles phénomène de Raynaud.
Troubles du système nerveux
Rares : vertiges, céphalées, paresthésies.
Troubles psychiatrique
Peu fréquent : troubles du sommeil similaires à ceux rapportés par d'autres bêta-bloquants.
Rares : changements d'humeur, cauchemars ; psychose ou hallucinations, aggravation de syndromes nerveux avec dépression mentale, catatonie, confusion et troubles de la mémoire.
Troubles gastro-intestinal
Fréquent : troubles gastro-intestinaux. Rare : bouche sèche.
Examens de laboratoire
Fréquent : augmentation des taux de transaminases
Très rare : Une augmentation des anticorps antinucléaires a été observée, mais la pertinence clinique n'est pas claire.
Troubles hépatobiliaire
Rare : toxicité hépatique, y compris cholestase intrahépatique.
Troubles du du sang Et système lymphatique
Rares : purpura, thrombocytopénie.
Troubles du peau Et du tissu sous-cutané
Rare : alopécie, réactions cutanées de type psoriasique, aggravation du psoriasis, éruption cutanée, de plus l'aténolol peut aggraver la dépigmentation chez les sujets atteints de vitiligo.
Troubles oculaires
Rare : yeux secs, troubles visuels.
Troubles du système reproducteur Et du Sein
Rares : impuissance.
Troubles respirateurs, thoracique Et du médiastin
Rare : un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de problèmes d'asthme.
Troubles générique Et à la placer de administration
Fréquent : fatigue.
Si, selon le jugement clinique, la qualité de vie du patient est affectée négativement par la présence de l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un bronchospasme.
Les mesures générales de soutien doivent inclure : une surveillance médicale étroite, une hospitalisation en unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif pour empêcher l'absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de produits sanguins pour traiter l'hypotension et choc.
La possibilité d'utiliser l'hémodialyse ou l'hémoperfusion doit être envisagée.
La bradycardie sévère peut être corrigée avec 1-2 mg d'atropine administrés par voie intraveineuse et/ou avec un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, celle-ci peut être suivie d'un bolus intraveineux de 10 mg de glucagon, qui peut être répété ou suivi de 1-10 mg/h de glucagon intraveineux en fonction de la réponse. S'il n'y a pas de réponse au glucagon ou s'il n'est pas disponible, un stimulant bêta-adrénorécepteur tel que la dobutamine est utilisé à la dose de 2,5 à 10 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse. La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs, pourrait également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. Ces doses sont susceptibles d'être insuffisantes pour contrecarrer les effets cardiaques induits par le bêta-blocage en cas de surdosage important. La dose de Dobutamine doit ensuite être augmentée au besoin pour obtenir la réponse souhaitée en fonction de l'état clinique du patient.
Le bronchospasme peut généralement être résolu par l'administration de préparations bronchodilatatrices.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants, sélectifs, non associés.
Code ATC : C07AB03.
L'aténolol est un bêta-bloquant sélectif bêta-1 (par exemple agit préférentiellement sur les récepteurs adrénergiques bêta-1 cardiaques).La sélectivité diminue avec l'augmentation de la dose.
L'aténolol est dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'activité de stabilisation membranaire et, comme les autres bêta-bloquants, a des effets inotropes négatifs (il est donc contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée).
Comme pour les autres bêta-bloquants, le mode d'action de l'aténolol dans le traitement de l'hypertension n'est pas clair.
L'efficacité de l'aténolol pour éliminer ou réduire les symptômes chez les patients souffrant d'angine de poitrine est susceptible d'être déterminée par la réduction de la fréquence cardiaque et de la contractilité.
Il est peu probable que des propriétés auxiliaires supplémentaires possédées par le S (-) aténolol, par rapport au mélange racémique, donnent lieu à des effets thérapeutiques différents. Tenormin est efficace et bien toléré par la plupart des ethnies, bien qu'une réponse plus faible puisse se produire chez les patients noirs.
Tenormin est compatible avec les diurétiques, d'autres médicaments antihypertenseurs et antiangineux (voir rubrique 4.5).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, les taux sanguins d'aténolol diminuent de façon tri-exponentielle avec une demi-vie d'élimination d'environ 6 heures.
Dans la gamme de doses de 5 à 10 mg par voie intraveineuse, le profil sanguin répond à une pharmacocinétique linéaire et le bêta-blocage est toujours mesurable 24 heures après une dose de 10 mg par voie intraveineuse.
Après administration orale, l'absorption de l'aténolol est constante mais incomplète (environ 40 à 50 %) avec des concentrations plasmatiques maximales 2 à 4 heures après la dose.
Les taux sanguins d'aténolol sont constants et sujets à une légère variabilité.
Il n'y a pas de métabolisme hépatique significatif de l'aténolol et plus de 90 % de l'aténolol absorbé atteint la circulation systémique sans altération.
La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures, mais peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car le rein est la principale voie d'élimination.
L'aténolol pénètre mal les tissus en raison de sa faible solubilité dans les lipides et sa concentration dans les tissus cérébraux est faible.La quantité d'aténolol liée aux protéines plasmatiques est minime (environ 3 %).
Tenormin est efficace pendant au moins 24 heures après une dose orale quotidienne unique. La simplicité de dosage facilite l'observance du fait de son acceptabilité par le patient.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une vaste expérience clinique a été obtenue avec l'aténolol.
Les différentes informations relatives à son administration sont rapportées dans les paragraphes spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC scellé sur un support aluminium semi-rigide. Tenormin 100 mg comprimés - 14 comprimés
Tenormin 100 mg comprimés - 42 comprimés
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Aucune précaution particulière n'est requise.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tenormin 100 mg comprimés - 14 comprimés A.I.C. n.m. 024016014
Tenormin 100 mg comprimés - 42 comprimés A.I.C. n.m. 024016038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Tenormin 100 mg comprimés - 14 comprimés Date A.I.C. : 20.04.1979 / Renouvellement : 01.06.2005.
Tenormin 100 mg comprimés - 42 comprimés Date A.I.C. : 05.10.1999 / Renouvellement : 01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
05 décembre 2007
