Ingrédients actifs : Bétaméthasone, Chloramphénicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Pommade ophtalmique
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Collyre, Suspension
Les notices de Betabioptal sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Pommade ophtalmique, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Collyre, Suspension
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel Ophtalmique
Pourquoi le Betabioptal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Préparation contenant un stéroïde anti-inflammatoire et un antibiotique, le chloramphénicol.
LES INDICATIONS
Betabioptal est indiqué dans les infections ophtalmiques non purulentes à germes sensibles au chloramphénicol lorsqu'il est utile d'associer l'action anti-inflammatoire de la bétaméthasone En particulier : inflammation du segment antérieur de l'œil, notamment postopératoire ; conjonctivite bactérienne et allergique; iridocyclite aiguë
La forme pharmaceutique pommade ophtalmique est particulièrement adaptée à une application nocturne ou lorsque l'œil est protégé par un pansement.
Contre-indications Quand Betabioptal ne doit pas être utilisé
a) Hypertension intraculaire ; b) Herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif). Dans la kératite herpétique virale, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui ne peut être autorisé que sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste; c) Tuberculose de l'œil ; d) Mycose de l'œil ; e) Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et blépharites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ; f) Sté.
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betabioptal ?
Dans la toute petite enfance, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Betabioptal
Chez la femme enceinte ou allaitante, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. L'innocuité des traitements à base de stéroïdes topiques intensifs et prolongés pendant la grossesse n'a pas été entièrement établie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire.
Une utilisation prolongée pourrait provoquer un glaucome, avec pour conséquence des dommages au nerf optique, des anomalies du champ visuel et une acuité visuelle réduite, la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures, ou contribuer à la stabilisation des infections oculaires secondaires par des agents pathogènes libérés du tissu oculaire.
L'application ininterrompue de Betabioptal pendant plus d'un mois, sans la supervision d'un spécialiste, n'est pas recommandée.
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée et de la sclère, la surveillance doit être plus attentive compte tenu de l'action négative possible des stéroïdes (des cas de perforation cornéenne ont été décrits).
Coïncidant avec des applications topiques prolongées de stéroïdes et d'antibiotiques, le développement de micro-organismes non sensibles, y compris les champignons, est plus probable; si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est notée dans un délai raisonnable, arrêtez l'utilisation de la préparation et consultez votre médecin.
De rares cas d'hypoplasie de la moelle osseuse ont été décrits après une utilisation prolongée de chloramphénicol topique. Pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication explicite du médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Betabioptal : Posologie
Gouttes pour les yeux
1 ou 2 gouttes dans le sac conjonctival, 3 à 6 fois par jour, selon prescription médicale.
Pommade
Appliquer dans le sac conjonctival, 3 à 6 fois par jour, selon prescription médicale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Betabioptal
L'utilisation prolongée de chloramphénicol peut provoquer des réactions de sensibilisation (brûlures d'estomac, œdème de Quincke, urticaire, dermatite vésiculeuse et maculopapuleuse) ; si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement.
La forme pharmaceutique du collyre contient du merthiolate comme conservateur et, par conséquent, il est possible que des réactions allergiques se produisent.
Le patient doit informer son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable survenant au cours du traitement avec le produit.
Expiration et conservation
Collyre : Le produit ne doit pas être utilisé plus de 15 jours après la première ouverture du récipient.
Pommade : Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de 28 jours après la première ouverture du récipient.
Tenir hors de portée des enfants.
Vérifiez la date de péremption du produit indiquée sur l'emballage.
N'utilisez pas le médicament au-delà de la date de péremption indiquée.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Collyre, Suspension : à conserver entre 2° et 8°C
Pommade ophtalmique : ne pas conserver au-dessus de 25°C
COMPOSITION
Gouttes pour les yeux
100 ml contiennent :
Principes actifs :
Bétaméthasone 0,2 g
Chloramphénicol 0,5 g
Excipients:
Polyéthylène glycol 300 5,0 g
Polyéthylène glycol 1500 0,5 g
Polyéthylène glycol 4000 0,5 g
Acide borique 1,6 g
Borate de sodium 0,1 g
Monoléate de polyoxyéthylène sorbitan 0,2 g
Hydroxypropylméthylcellulose 2910 0,3 g
Ethylmercure sodique thiosalicylate 0,002 g
Eau purifiée q.s.
Pommade
100g contiennent :
Principes actifs :
Bétaméthasone 0,2 g
Chloramphénicol 0,5 g
Excipients:
Alcool cétylique 3,0 g
Polyéthylène glycol 300 5,0 g
Polyéthylène glycol 1500 0,5 g
Polyéthylène glycol 4000 0,5 g
Huile de vaseline 16,0 g
Esters de l'acide p-hydroxybenzoïque 0,004 g Vaseline au goût
PAQUETS
Flacon de 5 ml avec compte-gouttes.
tube de 5g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BETABIOPTAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gouttes pour les yeux
100 ml contiennent :
Principes actifs :
Bétaméthasone 0,2 g
Chloramphénicol 0,5 g
Pommade
100g contiennent :
Principes actifs :
Bétaméthasone 0,2 g
Chloramphénicol 0,5 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension ophtalmique topique.
Pommade ophtalmique topique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Betabioptal est indiqué dans les infections ophtalmiques non purulentes à germes sensibles au chloramphénicol lorsqu'il est utile d'associer l'action anti-inflammatoire de la bétaméthasone En particulier : inflammation du segment antérieur de l'œil, notamment post-opératoire ; conjonctivite bactérienne et allergique; iridocyclite aiguë.
La forme pharmaceutique pommade ophtalmique est particulièrement adaptée à une application nocturne ou lorsque l'oeil est protégé par un pansement.
04.2 Posologie et mode d'administration
Collyre : 1 ou 2 gouttes dans le sac conjonctival, 3 à 6 fois par jour, selon prescription médicale.
Pommade : Appliquer dans le sac conjonctival, 3 à 6 fois par jour, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
a) Hypertension intraculaire ; b) Herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif). Dans la kératite herpétique virale, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui ne peut être autorisé que sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste; c) Tuberculose de l'œil ; d) Mycose de l'œil ; e) Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et blépharites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ; f) Sté.
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Une utilisation prolongée pourrait provoquer un glaucome, avec pour conséquence des dommages au nerf optique, des anomalies du champ visuel et une acuité visuelle réduite, la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures, ou contribuer à la stabilisation des infections oculaires secondaires par des agents pathogènes libérés du tissu oculaire. L'application ininterrompue de Betabioptal pendant plus d'un mois, sans la supervision d'un spécialiste, n'est pas recommandée.
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée et de la sclère, la surveillance doit être plus attentive compte tenu de l'action négative possible des stéroïdes (des cas de perforation cornéenne ont été décrits).
Coïncidant avec des applications topiques prolongées de stéroïdes et d'antibiotiques, le développement de micro-organismes non sensibles, y compris les champignons, est plus probable; si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est notée dans un délai raisonnable, arrêtez l'utilisation de la préparation et consultez votre médecin.
De rares cas d'hypoplasie de la moelle osseuse ont été décrits après une utilisation prolongée de chloramphénicol topique. Pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication explicite du médecin.
Tenir hors de portée des enfants.
GOUTTES POUR LES YEUX : Le produit ne doit pas être utilisé plus de 15 jours après la première ouverture du récipient.
HUILE : Le produit ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première ouverture du récipient.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte ou allaitante, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
L'innocuité des traitements à base de stéroïdes topiques intensifs et prolongés pendant la grossesse n'a pas été entièrement établie.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation prolongée du chloramphénicol peut provoquer des réactions de sensibilisation (brûlures d'estomac, œdème de Quincke, urticaire, dermatite vésiculaire et maculopapuleuse) ; si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement. La forme pharmaceutique du collyre contient du merthiolate (un composé organomercuriel) comme conservateur et, par conséquent, des réactions de sensibilisation peuvent survenir (voir rubrique 5.2).
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Les caractéristiques pharmacologiques du produit peuvent être déduites des propriétés des ingrédients actifs individuels.
Bétaméthasone : corticoïde à activité anti-inflammatoire 8 fois supérieure à celle de la prednisolone.
Elle détermine une rémission rapide de la composante inflammatoire, qu'elle soit déterminante de la pathologie ou concomitante à des formes infectées. La capacité existante d'interférer avec le tonus oculaire ne se manifeste généralement pas lorsqu'elle est administrée par voie oculaire topique pendant de courtes périodes (moins d'un mois), comme l'exige la pathologie dans laquelle Betabioptal est utilisé.
Chloramphénicol : antibiotique à large spectre d'action.Il agit sur les germes à Gram positif et à Gram négatif, avec une activité bactériostatique.Il a une résistance bactérienne réduite.Il a une faible toxicité lorsqu'il est administré par voie topique et est bien toléré par les tissus de la oeil. oeil.
Les tests de toxicité aiguë réalisés à la fois sur la souris et le rat en utilisant l'ancienne formulation (plus complexe car elle comprenait également de la nitrofurazone et du chlorhydrate de tétrizoline) ont donné des valeurs de DL50 per os supérieures à 40 ml/kg.
Les tests de tolérabilité et de toxicité générale réalisés sur des lapins albinos n'ont pas montré de différences significatives entre les contrôles réalisés sur les animaux traités par Betabioptal collyre ou pommade et ceux traités par placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gouttes pour les yeux
Polyéthylène glycol 300 : 5,0 g
Polyéthylène glycol 1540 : 0,5 g
Polyéthylène glycol 4000 : 0,5 g
Acide borique : 1,6 g
Borate de sodium : 0,1 g
Monoléate de polyoxyéthylène sorbitan : 0,2 g
Hydroxypropylméthylcellulose 2910 : 0,3 g
Thiosalicylate d'éthyle et de mercure de sodium : 0,002 g
Eau purifiée q.s.
Pommade
Alcool cétylique : 3,0 g
Polyéthylène glycol 300 : 5,0 g
Polyéthylène glycol 1540 : 0,5 g
Polyéthylène glycol 4000 : 0,5 g
Huile de vaseline : 16,0 g
Esters de l'acide p-hydroxybenzoïque : 0,004 g
Vaseline au goût
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
Collyre : 18 mois.
Pommade : 24 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Le collyre doit être conservé entre 2° et 8°C.
La pommade ne doit pas être conservée au-dessus de 25 ° C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gouttes pour les yeux:
Flacon en plastique de 5 ml avec compte-gouttes et bouchon avec fermeture à vis. Le flacon et le compte-gouttes sont en polyéthylène basse densité, le bouchon en polypropylène.
Pommade:
Tube en aluminium de 5 g recouvert intérieurement de résines époxy et mélamine avec buse et bouchon à vis. Le bec et le capuchon sont fabriqués à partir d'un mélange de polyéthylène haute densité (20 %) et de polyéthylène basse densité (80 %).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gouttes pour les yeux:
A.I.C. n° 020305049
Pommade:
A.I.C. n° 020305037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 1966
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012
