Ingrédients actifs : Trimébutine (maléate de trimébutine)
Digerent Polifarma 50 mg gélules
Indications Pourquoi Digerent est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Digerent Polifarma contient du maléate de trimébutine qui appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques synthétiques et utilisé pour traiter les troubles fonctionnels intestinaux.
Digerent Polifarma est utilisé chez l'adulte pour traiter les troubles suivants :
- côlon irritable (maladie inflammatoire de l'intestin)
- crampes et douleurs dans l'estomac et les intestins
- changements dans la motilité de l'œsophage (tube qui relie le pharynx à l'estomac)
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Digerent ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Digerent Polifarma
- si vous êtes allergique au maléate de trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Digerent Polifarma »)
- au cours des 3 premiers mois de grossesse ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Digerent
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Digerent Polifarma.
Enfants et adolescents
Digerent Polifarma n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Digerent
Autres médicaments et Digerent Polifarma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction du maléate de trimébutine avec d'autres médicaments n'a été signalée pendant le traitement par Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma avec des aliments et boissons
Digerent Polifarma peut être pris à jeun ou à jeun.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse et si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Digerent : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez l'adulte est de : une gélule 2 à 3 fois par jour, par voie orale. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose, jusqu'au double.
Vous pouvez prendre Digerent Polifarma avant ou après les repas (voir rubrique 2 "Digerent Polifarma avec des aliments et des boissons").
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Digerent
Si vous avez pris plus de Digerent Polifarma que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Digerent Polifarma que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, où vous recevrez le traitement le plus approprié.
Si vous oubliez de prendre Digerent Polifarma
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Digerent Polifarma
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Digerent
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées ont été observées et rarement rapportées pendant le traitement par Digerent Polifarma.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements dans la couleur de la gélule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Digerent Polifarma
- L'ingrédient actif est : maléate de trimébutine 150 mg
- Les autres composants sont : Amidon de maïs ; Talc; Stéarate de magnésium; Dioxyde de titane (E171); Gelée.
Description de l'apparence de Digerent Polifarma et contenu de l'emballage extérieur
Gélules blanches dures.
Carton contenant 30 gélules conditionnées dans trois blisters PVC de 10 gélules
Carton contenant 20 gélules conditionnées dans deux plaquettes thermoformées PVC de 10 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIGERENT POLIFARMA 150 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient : Maléate de trimébutine 150 mg
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
gélules
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Côlon irritable. Manifestations spastiques-douloureuses du tractus gastro-intestinal. Troubles fonctionnels de la motilité œsophagienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : une gélule 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée, de l'avis du médecin, jusqu'au double.
Le mode de prise est indépendant des repas.
L'expérience de l'utilisation de Digerent Polifarma 150 mg gélules chez l'enfant est limitée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement (voir par. 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
Il n'y a pas de précautions particulières à observer lors de l'utilisation de trimébutine par voie orale.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Au cours du traitement par Digerent Polifarma 150 mg gélules, aucune interaction de la trimébutine avec d'autres médicaments spécifiques aux conditions individuelles n'a été rapportée.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement fœtal embryonnaire, la parturition et le développement postnatal (voir paragraphe 5.3), son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de Digerent Polifarma 150 mg gélules n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont rares : de rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des mesures de routine doivent être utilisées pour éliminer le matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal. Observez le patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles fonctionnels intestinaux
Code ATC : A03AA05
Le maléate de trimébutine agit électivement sur le système digestif, à la fois directement sur les muscles lisses, au sens myolytique, et au niveau des plexus nerveux intra-muros intrinsèques où, avec un mécanisme compétitif vis-à-vis de l'acétylcholine, il interrompt les stimuli neurovégétatifs, libérant ainsi le système de régulation de la fonction gastro-intestinale.
Ce double mécanisme d'action explique l'effet spasmolytique des gélules Digerent Polifarma 150 mg et ses propriétés simultanées de normalisation de la motilité intestinale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La trimébutine est rapidement et complètement fixée dans le système digestif de l'œsophage au sigmoïde.
En particulier, au bout d'une heure, 20% de la quantité administrée se fixe dans la paroi oesophagienne, 30% dans l'estomac, 10% dans l'intestin grêle.Après 3 heures, 10% se retrouvent dans l'oesophage, dans l'estomac et dans les 20 % de petits et 15 % dans le gros intestin.
6 heures après l'administration, 15 % sont retrouvés dans l'estomac, 20 % dans l'intestin grêle, 30 % dans le gros intestin.
Des études pharmacocinétiques avec la trimébutine marquée ont montré que la substance est fixée dans toutes les parties du tractus gastro-intestinal, de l'œsophage au sigmoïde, où sont présents les plexus nerveux intra-muros d'Auerbach et Meissner.
85 % de la trimébutine est éliminée dans les urines en 24 heures, sous forme de métabolites, n'entraînant aucun phénomène d'accumulation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Pour administration aiguë
DL/50 (souris albinos, per os) > 4000 mg/Kg
DL/50 (souris albinos, pour i.p.) 368,1 mg/Kg
DL/50 (rat albinos, per os) > 4000 mg/Kg
DL/50 (rat albinos pour i.p.) 394,4 mg/Kg
Pour une administration prolongée
Rat albinos, per os (120 jours) : pas d'altération à 80 mg/kg/jour Chien Beagle, per os (120 jours) : pas d'altération à 40 mg/kg/jour
Toxicité fœtale
Le maléate de trimébutine, s'il est administré chez le rat et le lapin pendant la gestation, respectivement à des doses de 100 et 30 mg/kg, per os n'a pas d'effet toxique sur les fœtus et pendant la gestation.
Activité cancérigène
Le maléate de trimébutine n'a aucune analogie chimique avec des composés connus pour être cancérigènes et les preuves d'une administration prolongée (rat et chien) n'ont montré aucun changement histologique ou activité biochimique suspectée.
Par conséquent, l'activité cancérigène est exclue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs - Talc - Stéarate de magnésium - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec l'utilisation du produit.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant 30 gélules sous blister PVC blanc opaque, soudées sur un support aluminium semi-rigide.
30 gélules de 150 mg
20 gélules de 150 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 gélules de 150 mg : A.I.C. 024493025
20 gélules de 150 mg : A.I.C. 024493013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30 gélules de 150 mg : 25-06-1981 / juin 2010
20 gélules de 150 mg : 25-06-1981 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2007
