Ingrédients actifs : Macrogol
Paxabel 10g sachets de Macrogol 4000
Les notices d'emballage de Paxabel sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Paxabel 10g sachets de Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, poudre pour suspension buvable
Indications Pourquoi Paxabel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Paxabel contient le principe actif Macrogol 4000 qui appartient à une classe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il agit en ajoutant de l'eau aux selles, ce qui aide à surmonter les problèmes causés par des selles très lentes. Paxabel n'est pas absorbé dans le système circulatoire ni métabolisé dans le corps.
Paxabel est utilisé dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.Ce médicament se compose d'une poudre à dissoudre dans un verre d'eau (au moins 50 ml) et à boire. Il agit généralement dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Le traitement de la constipation par tout médicament doit être considéré comme un adjuvant à un mode de vie approprié et à une alimentation saine.
Contre-indications Quand Paxabel ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Paxabel :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'une maladie existante, telle qu'une maladie intestinale grave :
- maladie inflammatoire de l'intestin (telle que colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dilatation anormale de l'intestin)
- perforation ou risque de perforation intestinale
- iléus ou suspicion d'occlusion intestinale
- douleurs abdominales de causes indéterminées
N'utilisez pas ce médicament si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paxabel
Des cas de réactions allergiques telles que des éruptions cutanées et un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ont été rapportés chez des adultes après la prise de produits contenant du macrogol (polyéthylène glycol) Cas isolés de réactions allergiques sévères caractérisées par une faiblesse, un collapsus ou des difficultés respiratoires et un malaise général .
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Paxabel et contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament peut parfois provoquer des diarrhées, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
- souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale
- vous prenez des diurétiques (comprimés pour uriner) ou êtes âgé(e) car il existe un risque de diminution du sodium (sel) ou du potassium dans le sang.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Paxabel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Paxabel peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Non pertinent.
Informations importantes concernant certains des composants de Paxabel
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres (sorbitol), contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une petite quantité d'un sucre appelé sorbitol, qui est transformé en fructose.
La présence de dioxyde de soufre peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des difficultés respiratoires.
Cependant, Paxabel peut être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime sans galactose.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Paxabel : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans
La dose recommandée est de 1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.
La dose quotidienne doit être ajustée en fonction de l'effet clinique obtenu et peut varier de 1 sachet à un jour sur deux (surtout chez l'enfant) jusqu'à un maximum de 2 sachets par jour.
Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau (au moins 50 ml) immédiatement avant utilisation et boire le liquide.
Il est important de noter que :
- Paxabel met 24 à 48 heures pour agir
- Chez l'enfant, la durée du traitement par Paxabel ne doit pas dépasser 3 mois.
- L'amélioration de la fréquence de vos selles obtenue avec l'utilisation de Paxabel peut être maintenue grâce à un mode de vie sain et à une nutrition adéquate.
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas.
Si vous oubliez de prendre Paxabel
Prenez la dose suivante dès que vous le remarquez. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Paxabel
Prendre trop de Paxabel peut provoquer des diarrhées, des maux d'estomac et des vomissements. La diarrhée disparaît généralement lorsque le traitement est arrêté ou que la dose est réduite.
Si vous présentez une diarrhée sévère ou des vomissements, contactez votre médecin dès que possible car un traitement peut être nécessaire pour prévenir la perte de sels (électrolytes) avec les fluides perdus.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Paxabel
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont généralement légers et temporaires et comprennent :
Chez les enfants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Douleur abdominale (maux de ventre)
- Diarrhée pouvant provoquer des crampes dans le rectum (anus)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Nausées (envie de vomir) ou vomissements
- Ballonnements (abdominaux) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles données disponibles)
- Réactions allergiques (hypersensibilité) (éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, faiblesse ou collapsus)
Chez l'adulte :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Douleur abdominale (maux de ventre)
- Gonflement abdominal (ventre)
- Nausées (envie de vomir) ou vomissements
- La diarrhée
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- il vomit
- Urgence d'aller aux toilettes
- Incontinence fécale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Faible taux de potassium dans le sang pouvant provoquer une faiblesse, des tremblements et une altération du rythme cardiaque
- Faible taux de sodium pouvant entraîner fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma
- Déshydratation causée par une diarrhée sévère en particulier chez les personnes âgées
- Symptômes d'une réaction allergique, tels que rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, faiblesse et collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Paxabel ne nécessite aucune condition particulière de stockage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Paxabel
- L'ingrédient actif est de 10 g de macrogol 4000 pour chaque sachet
- Les autres composants sont : Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse contenant des huiles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, éthylbutyrate, alfaterpinéol, octanal, bêta et gamma hexénol, maltodextrine, gomme arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) et dioxyde de soufre (E220)
A quoi ressemble Paxabel et contenu de l'emballage extérieur
Paxabel est une poudre blanchâtre à l'odeur et au goût d'orange et de pamplemousse, à mélanger dans un liquide.
Paxabel est disponible en sachets unidoses contenus dans des boîtes de 10, 20 et 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PAXABEL 10 G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif :
Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanchâtre à l'odeur et au goût d'orange et de pamplemousse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Un trouble organique doit être exclu par le médecin avant de commencer le traitement.
PAXABEL 10 g doit être considéré comme un traitement adjuvant temporaire à associer à un mode de vie et à un régime alimentaire adaptés à la constipation, avec une durée de traitement maximale de 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures diététiques associées, une maladie préexistante doit être suspectée et traitée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral.
1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise le matin. Chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant utilisation.
L'effet de PAXABEL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser 3 mois, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation du produit sur des durées supérieures à 3 mois.La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par des mesures d'hygiène de vie et diététiques.
La dose quotidienne doit être ajustée en fonction de l'effet clinique obtenu et peut varier de 1 sachet tous les deux jours (surtout chez l'enfant) jusqu'à 2 sachets par jour.
04.3 Contre-indications
Maladies inflammatoires organiques graves du côlon (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique.
Perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale.
Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale.
Douleurs abdominales de causes indéterminées.
Hypersensibilité individuelle connue au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Le traitement de la constipation par tout médicament doit être considéré comme un adjuvant à un mode de vie approprié et à une alimentation saine, par exemple :
augmentation des fibres végétales et des liquides dans l'alimentation,
activité physique appropriée et rééducation de la motilité intestinale.
Les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Paxabel.
En cas de diarrhée, des précautions particulières doivent être prises chez les patients prédisposés à des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique (c'est-à-dire les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale ou les patients sous traitement par diurétiques) et des contrôles de l'état électrolytique du patient doivent être mis en œuvre.
Précautions d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportés avec des médicaments contenant du polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
PAXABEL, ne contenant pas de quantités significatives de sucres ou de polyols, peut également être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets ayant un régime sans galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non pertinent.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le macrogol 4000 n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
Les données sur l'utilisation de PAXABEL chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par conséquent, l'administration de PAXABEL dans de telles circonstances doit être pratiquée avec prudence.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel, mais comme le macrogol 4000 n'est pas significativement absorbé, PAXABEL peut être administré pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Adultes
Au cours des essais cliniques, dans lesquels près de 600 patients ont été inclus, des effets indésirables ont été rapportés à la fréquence indiquée ci-dessous. Ces effets étaient toujours des effets mineurs et transitoires et ont été trouvés dans le système gastro-intestinal.
Fréquent (≥1/100, distension abdominale et/ou douleur abdominale, nausées, diarrhée
Peu fréquent (≥1 / 1000, les vomissements sont la conséquence la plus fréquente de la diarrhée : urgence de déféquer et incontinence fécale.
Les informations supplémentaires issues de la surveillance post-commercialisation incluent des cas très rares (prurit, urticaire, éruption cutanée, œdème du visage, œdème de Quinke et cas isolés de choc anaphylactique.
Des doses excessives peuvent provoquer des diarrhées, qui disparaissent généralement lorsque la posologie est réduite ou que le traitement est temporairement arrêté.
Enfants
Au cours des essais cliniques chez 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans, des effets indésirables ont été rapportés avec la fréquence indiquée ci-dessous. Ces effets étaient toujours des effets mineurs et transitoires et ont été trouvés dans le système gastro-intestinal.
Altérations du système gastro-intestinal :
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000, ballonnements, vomissements et nausées.
Il n'y a pas d'informations supplémentaires issues de la surveillance post-commercialisation : aucune réaction d'hypersensibilité n'a encore été rapportée chez l'enfant. Cependant, de telles réactions peuvent survenir, comme cela a été rapporté chez l'adulte.
Des doses excessives peuvent provoquer des diarrhées, qui disparaissent généralement lorsque la posologie est réduite ou que le traitement est temporairement arrêté. La diarrhée peut provoquer des douleurs périanales.
04.9 Surdosage
Un surdosage induit une diarrhée qui disparaît à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de dose.
Une perte de liquide excessive due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter des mesures correctives des troubles électrolytiques.
Des cas d'aspiration pulmonaire ont été rapportés en association avec l'administration par sonde nasogastrique de grands volumes de polyéthylène glycol et d'électrolytes.
Les enfants atteints de troubles neurologiques et de dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration pulmonaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif osmotique
Code ATC : A06AD15
Le macrogol 4000 à haut poids moléculaire possède de longues chaînes polymères linéaires sur lesquelles les molécules d'eau sont retenues par des liaisons hydrogène. Administré par voie orale, il provoque une augmentation du volume des fluides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques confirment que le macrogol 4000 ne subit pas de réabsorption gastro-intestinale ou de biotransformation après ingestion orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicologie avec le macrogol 4000 chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité gastro-intestinale systémique ou locale. Le macrogol 4000 n'a pas d'effets tératogènes, mutagènes ou même cancérigènes. Des études d'interactions médicamenteuses réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécréteurs gastriques ou sulfamides hypoglycémiants ont montré que PAXABEL n'interfère pas avec l'absorption gastro-intestinale de ces composés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharine sodique (E954), arôme artificiel (orange-pamplemousse) **.
** Composition de l'arôme artificiel orange-pamplemousse: huiles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, éthylbutyrate, alpha-terpinéol, octanal, bêta-gammahexénol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sacs (papier / aluminium / PE).
Sachets unidoses conditionnés en boîtes de 10, 20, 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 sachets de 10 g AIC n°036003010/M
20 sachets de 10 g AIC n°036003022/M
50 sachets de 10 g AIC n°036003034/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mars 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2009
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