Ingrédients actifs : Diénogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Novadien est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Novadien est un contraceptif oral combiné appartenant à un groupe de médicaments souvent appelé la pilule. Il contient deux types d'hormones : un œstrogène et un progestatif.
Novadien est conçu pour prévenir la grossesse.
La pilule contraceptive combinée vous protège de la grossesse de trois manières.
Ces hormones :
- empêcher l'ovaire de libérer un ovule tous les mois (ovulation)
- ils rendent également le liquide (dans le col de l'utérus) plus dense, empêchant les spermatozoïdes d'atteindre l'ovule
- ils modifient la muqueuse de l'utérus pour réduire les chances qu'il accepte un ovule fécondé.
Contre-indications Quand Novadien ne doit pas être utilisé
Avant de commencer à utiliser Novadien, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Dans cette notice, certains cas sont présentés dans lesquels vous devrez arrêter de prendre Novadien ou dans lesquels l'efficacité de la pilule peut être réduite. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires (telles que autre méthode de barrière) pendant les rapports sexuels pour assurer une contraception efficace. N'utilisez pas la méthode du calendrier ou la méthode de mesure de la température corporelle au réveil car les contraceptifs oraux peuvent affecter la température corporelle et le changement cyclique de la composition de la glaire cervicale.
N'oubliez pas que les pilules contraceptives orales combinées comme Novadien ne vous protègent pas contre les maladies sexuellement transmissibles (comme le SIDA), seuls les préservatifs peuvent vous y aider.
Ne pas utiliser Novadien
N'utilisez pas Novadien si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ; si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ; si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine pectoris (une affection qui provoque des douleurs thoraciques sévères et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter le risque de caillots dans les artères : diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins, pression artérielle très élevée, taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang, une maladie connue comme l'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous êtes allergique au diénogest ou à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous fumez (voir rubrique "Avertissements et précautions") ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une maladie hépatique grave et que votre fonction hépatique n'est pas encore revenue à la normale ; la jaunisse ou des démangeaisons sur tout le corps peuvent être des signes d'une maladie du foie :
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du foie;
- si vous avez ou avez eu ou si vous soupçonnez que vous pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux, comme un cancer de l'ovaire, du col de l'utérus ou de l'utérus ;
- si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite).
Si vous présentez l'une de ces conditions pendant que vous prenez Novadien, arrêtez de prendre la pilule et contactez immédiatement votre médecin.En attendant, utilisez une autre méthode de contraception non hormonale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novadien
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillots de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Novadien, vous devez en informer votre médecin.
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de dépression
- si vous souffrez d'épilepsie (voir "Autres médicaments et Novadien")
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte auditive, un trouble sanguin appelé por ria, une éruption cutanée avec des cloques pendant la grossesse (herpès gravidicum), une maladie du système nerveux qui provoque mouvements du corps (chorée de Sydenham))
- si vous avez ou avez eu dans le passé un chloasma (une décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou, également appelée « plaques de grossesse »). Si c'est le cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
- si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver vos symptômes. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire associés à des difficultés respiratoires.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Novadien ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Novadien augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Novadien est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur à l'estomac sévère Si vous n'êtes pas sûr, informez votre médecin car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être confondus avec une affection plus bénigne telle qu'une "infection respiratoire (par exemple un" rhume ").
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions. Les symptômes de l'AVC peuvent parfois être brefs, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez quand même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être à risque de subir un autre AVC.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Novadien, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Novadien est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Novadien, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Novadien est faible, mais certaines conditions augmenteront le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger longtemps à cause d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Novadien quelques semaines avant l'opération ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Novadien, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Novadien doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Novadien, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Novadien est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Novadien, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ).Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Novadien, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Novadien et les tumeurs
Le cancer du sein a été détecté un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais il n'a pas été établi si cela est dû au traitement. Par exemple, il se peut que davantage de cancers soient diagnostiqués chez les femmes prenant des pilules combinées, car elles subissent plus fréquemment des tests médicaux.
L'incidence du cancer du sein diminue progressivement lorsque l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés est arrêtée. Il est important que vous contrôliez régulièrement vos seins et que vous contactiez votre médecin si vous ressentez une grosseur.
Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes prenant la pilule. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales sévères inhabituelles.
Un risque accru de cancer du col de l'utérus a été signalé dans certaines études épidémiologiques chez les femmes utilisant des pilules combinées à long terme, mais la controverse persiste quant à savoir dans quelle mesure cela peut être lié aux effets confusionnels du comportement sexuel et d'autres facteurs, tels que le virus du papillome humain.
Saignements inattendus entre les menstruations
Au cours des premiers mois d'utilisation de Novadien, vous pouvez avoir des saignements inattendus (saignements qui ne coïncident pas avec la période d'intervalle). Si ce saignement se produit pendant plus de quelques mois, ou s'il commence après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.
Contrôles réguliers
Une fois que vous aurez commencé à prendre la pilule, votre médecin voudra vous revoir pour des examens réguliers.La fréquence et la nature de vos visites seront déterminées par votre médecin et seront adaptées à vos besoins individuels et à votre état de santé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Novadien
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent empêcher la pilule de fonctionner correctement, c'est-à-dire qu'ils peuvent réduire l'efficacité du contrôle des naissances. Les signes d'une efficacité réduite peuvent être des saignements dus à une perte de contrôle. Ces médicaments sont par exemple :
- les médicaments pour le traitement de l'épilepsie tels que la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la barbexaclone ;
- rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- antibiotiques pour traiter certaines infections (comme l'ampicilline, la tétracycline, la griséofulvine);
- ritonavir, rifabutine, névirapine;
- modana l (agent utilisé pour traiter la narcolepsie, un trouble du système nerveux);
- le remède de tothérapie communément appelé millepertuis (Hypericum perforatum).
Les interactions de Novadien avec d'autres médicaments peuvent également entraîner une augmentation ou une apparition prononcée d'effets secondaires.
Les médicaments suivants peuvent altérer la tolérance de Novadien :
- paracétamol (pour la douleur et la fièvre)
- acide ascorbique (vitamine C)
- atorvastatine (pour réduire les graisses dans le sang)
- troléandomycine (un antibiotique)
- imidazole - médicaments antifongiques (contre les infections fongiques) tels que l'uconazole
- indinavir (pour le traitement de l'infection par le VIH).
Novadien peut affecter le métabolisme d'autres médicaments
L'efficacité ou la tolérance des médicaments suivants peut être altérée par Novadien :
- ciclosporine (médicament pour supprimer le système immunitaire)
- théophylline (un médicament pour traiter "l'asthme)
- glucocorticoïdes (par exemple cortisone)
- certaines benzodiazépines (antidépresseurs) comme le diazépam, le lorazépam
- clofibrate (un médicament utilisé pour abaisser les graisses dans le sang)
- paracétamol (un médicament contre la douleur et la fièvre)
- morphine (un analgésique très puissant)
- lamotrigine (un médicament pour traiter l'épilepsie).
Avant de prescrire un médicament, assurez-vous d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Novadien. Votre médecin ou votre dentiste peut vous dire si vous devez utiliser des précautions contraceptives supplémentaires et pendant combien de temps.
Si vous prenez l'un de ces médicaments à court terme, vous devrez également utiliser une méthode de contraception supplémentaire (par exemple, des préservatifs) pendant la prise de l'autre médicament et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement.
Les femmes traitées par la rifampicine doivent utiliser une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné pendant la période d'administration de la rifampicine et pendant 28 jours après son arrêt. Si l'administration concomitante du médicament dépasse la fin de la plaquette thermoformée des comprimés de Novadien, la plaquette suivante doit être commencée sans attendre l'intervalle sans comprimé.
Si vous prenez des médicaments dits ayant des effets à long terme sur l'induction des enzymes hépatiques, parlez-en à votre médecin car Novadien peut ne pas vous convenir. (Lisez également les notices de ces médicaments). Dans certains cas, vous devez choisir une méthode de contraception non hormonale.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Novadien. Si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte, arrêtez immédiatement de prendre Novadien et contactez votre médecin.
Si vous prenez Novadien pendant l'allaitement, le comprimé peut réduire la quantité et modifier la composition du lait. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait. Ces quantités peuvent affecter le bébé. Par conséquent, Novadien ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Novadien n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Novadien contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Novadien : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chaque plaquette thermoformée Novadien contient 21 comprimés enrobés LM. Le blister est conçu pour vous aider à vous rappeler de prendre la pilule.
Vous devriez essayer de prendre la pilule à peu près à la même heure chaque jour ; si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur le blister.
Vous devez prendre un comprimé par jour jusqu'à ce que vous ayez terminé les 21 comprimés de la plaquette. Ensuite, il aura 7 jours pendant lesquels il n'aura pas à prendre de pilules.
Pendant les 7 jours sans pilule, le deuxième ou le troisième jour, vous aurez un saignement de privation de type menstruel, qui correspond à votre cycle mensuel.
Commencez la plaquette suivante le huitième jour (après le septième jour de la semaine d'intervalle), même si le saignement n'a pas encore cessé.Tant que vous continuez à prendre Novadien correctement, vous commencerez toujours chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine et avoir vos règles mensuellement, toujours le même jour du mois.
Si vous utilisez Novadien de cette manière, vous serez protégée de la grossesse même pendant les 7 jours où vous ne prenez pas le comprimé.
Quand commencer le premier pack
Si vous n'avez utilisé aucune contraception orale au cours du cycle précédent
Prenez la première pilule le premier jour de vos règles, qui est le premier jour de vos règles, le jour où vous commencez à saigner. Prenez une pilule marquée de ce jour de la semaine.
Si vous commencez à utiliser Novadien le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée de la grossesse. Il peut également commencer les jours 2 à 5 de vos règles, mais dans ce cas, vous devez utiliser des méthodes de protection supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Passer d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique)
Commencez à prendre Novadien de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de votre précédente pilule, mais au plus tard le lendemain de la fin des jours sans comprimé de votre précédente pilule (ou après la dernière comprimé inactif de votre précédente pilule). Si vous passez d'un anneau ou d'un patch vaginal, suivez les conseils de votre médecin.Passage de la méthode à progestérone seule (pilule à progestérone seule, injection, implant, dispositif intra-utérin libérant de la progestérone (SIU))
Le passage de la pilule progestérone seule peut se produire n'importe quel jour (d'un implant ou d'un SIU le jour du retrait, d'un contraceptif injectable le jour où l'injection suivante serait administrée) mais dans tous ces cas, vous devrez prendre une protection supplémentaire. mesures (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
Si vous avez des inquiétudes ou d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Après l'accouchement
Si vous venez d'accoucher, vous pouvez commencer à prendre Novadien entre 21 et 28 jours après l'événement. Si vous commencez après 28 jours, vous devez utiliser une méthode barrière supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation. Novadien Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des rapports sexuels avant de commencer (ou de recommencer) Novadien, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez, veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Après une fausse couche ou un avortement
Après une fausse couche ou un avortement, votre médecin doit vous conseiller sur la prise de la pilule.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Novadien
Si vous avez pris plus de Novadien que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de données sur le surdosage de Novadien. La toxicité orale aiguë due à un surdosage avec d'autres contraceptifs oraux chez l'adulte et l'enfant est lente. Les symptômes qui peuvent éventuellement survenir dans ces cas sont : des nausées, des vomissements et de légers saignements vaginaux chez les jeunes filles. En général, aucun traitement particulier n'est nécessaire ; si nécessaire, le traitement doit être symptomatique.
Si vous remarquez qu'un enfant a pris plus d'un comprimé, contactez un médecin.
Si vous oubliez de prendre Novadien
Si le retard est inférieur à 12 heures
Si vous prenez la pilule dès que vous vous en souvenez, vous êtes toujours protégée contre la grossesse. Continuez à prendre les pilules suivantes à l'heure habituelle.Cela peut signifier prendre deux comprimés le même jour.
Si le retard est supérieur à 12 heures
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise de la pilule, la protection contre la grossesse peut être réduite.Le risque de tomber enceinte est plus élevé si vous oubliez de prendre la pilule au début d'une plaquette ou avant la fin d'une plaquette. Dans ce cas, il doit suivre les règles suivantes:
Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé
Si vous avez oublié plus d'un comprimé, demandez conseil à votre médecin. N'oubliez pas que votre protection contraceptive n'est pas efficace.
Que faire si vous oubliez de prendre la pilule à la semaine 1
Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Puis elle devrait continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Il doit également utiliser une méthode de barrière, par exemple. le préservatif, pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin au plus vite.
Que faire si vous oubliez de prendre la pilule à la semaine 2
Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires tant que vous avez pris vos comprimés correctement dans les 7 jours précédant le comprimé oublié.
Que faire si vous oubliez de prendre la pilule à la semaine 3
Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires, à condition que vous ayez pris vos comprimés correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié et que vous suiviez l'une des deux options suivantes :
- Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Vous devez alors commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette, c'est-à-dire sauter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable une fois la deuxième plaquette terminée, mais il peut y avoir un « spotting » ou une perte de contrôle des saignements les jours où vous prenez les comprimés.
- Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Dans ce cas, vous devez passer directement à la période sans comprimés jusqu'à 7 jours y compris ceux où vous avez oublié vos comprimés, puis passer à la plaquette suivante. Si vous souhaitez démarrer un nouveau pack le jour habituel de la semaine, vous pouvez choisir une période sans comprimés de moins de 7 jours.
Si vous avez oublié de prendre vos comprimés et que vous n'avez pas d'hémorragie de privation pendant l'intervalle normal sans comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer la prochaine plaquette.
Que faire si vous avez des problèmes d'estomac
Si vous avez vomi ou avez eu la diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule, les substances actives de la pilule peuvent ne pas être complètement absorbées par votre organisme. Dans ce cas, les conseils sur les pilules oubliées décrits ci-dessus doivent être suivis. dès que possible, au plus tard 12 heures. Si cela fait plus de 12 heures, veuillez suivre les instructions sous « Si vous oubliez de prendre Novadien ».
Que faire si vous voulez retarder votre période
Si vous souhaitez retarder vos règles, vous devez continuer avec la plaquette suivante de Novadien, après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette en cours, en sautant la période sans pilule.À partir de cette deuxième plaquette, vous pouvez prendre autant de pilules que vous le souhaitez, jusqu'à jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Vous pouvez présenter des saignements ou des taches de sang (spotting) lors de l'utilisation de la deuxième plaquette. La prise régulière de Novadien est reprise après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.
Que faire si vous souhaitez déplacer le cycle
Si vous prenez Novadien correctement, vous aurez toujours votre cycle mensuel toutes les 4 semaines le même jour de la semaine. Si vous souhaitez reporter vos règles sur un autre jour de la semaine au lieu de ce à quoi vous êtes habitué avec votre pilule actuelle, vous pouvez raccourcir (mais pas allonger) votre prochain intervalle sans pilule d'autant de jours que vous le souhaitez. si votre cycle mensuel commence généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'il commence un mardi (c'est-à-dire trois jours plus tôt), vous devez commencer la prochaine plaquette de Novadien trois jours plus tôt. que vous n'aurez pas d'hémorragie de privation et que vous pourriez avoir une perte de contrôle des saignements ou des taches de sang pendant la deuxième plaquette.
Si vous manquez un cycle
Si vous avez pris toutes les pilules correctement et n'avez pas eu de problèmes d'estomac ou n'avez pas utilisé d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Novadien comme d'habitude.
Si vous avez manqué deux cycles consécutifs, vous êtes peut-être enceinte et vous devez consulter votre médecin immédiatement. Vous n'êtes autorisé à continuer à prendre la pilule qu'après avoir fait le test de grossesse et sur l'avis de votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre Novadien
Vous pouvez arrêter de prendre Novadien à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, demandez à votre médecin de vous recommander d'autres méthodes de contraception fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Novadien
Comme tous les médicaments, Novadien est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à Novadien, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novadien ».
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques avec des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- mal de tête
- douleur thoracique, y compris inconfort et sensibilité des seins
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), mycoses du vagin (candidose, infections vulvo-vaginales)
- Augmentation de l'appétit
- humeur dépressive
- vertiges
- migraine
- pression artérielle basse ou élevée
- douleur abdominale (y compris douleur dans les quadrants supérieur et inférieur de l'abdomen, inconfort / gon heures)
- nausées, vomissements ou diarrhée
- acné
- chute de cheveux (alopécie)
- éruption cutanée (y compris éruption cutanée tachetée)
- démangeaisons (dans certains cas, sur tout le corps)
- saignements de privation irréguliers, y compris saignements abondants (ménorragie), saignements faibles (hypoménorrhée), saignements rares (oligoménorrhée) et aucun saignement de privation (aménorrhée)
- saignements entre les règles (saignements vaginaux et métrorragies)
- douleurs menstruelles (dysménorrhée), douleurs pelviennes
- augmentation mammaire, y compris gonflement mammaire, œdème mammaire
- pertes vaginales
- Kystes de l'ovaire
- épuisement extrême, y compris faiblesse, fatigue et indisposition générale
- changements de poids (augmentation, diminution ou utilisation)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- inflammation du tube de l'utérus ou de l'ovaire
- inflammation du col de l'utérus (cervicite)
- inflammation des voies urinaires, dans l'ammation de la vessie (cystite)
- inflammation du sein (mastite)
- des infections fongiques (par exemple, Candida), les infections virales, les boutons de fièvre
- fièvre (grippe), bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection paranasale (sinusite)
- asthme
- augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)
- prolifération bénigne dans l'utérus (myome)
- prolifération bénigne dans le tissu mammaire graisseux (lipome mammaire)
- anémie
- réactions allergiques (hypersensibilité)
- masculinisation (virilisme)
- perte d'appétit (anorexie)
- dépression, sautes d'humeur, irritabilité, agressivité
- somnolence, troubles du sommeil
- troubles circulatoires du cerveau ou du cœur, accident vasculaire cérébral
- dystonie (trouble musculaire causant par exemple une posture anormale)
- yeux secs ou douloureux
- troubles visuels
- surdité soudaine (perte auditive), altération de l'audition
- acouphène
- troubles vestibulaires
- rythme cardiaque accéléré
- thrombose, embolie pulmonaire
- inflammation des veines (thrombus et morsure)
- varices (varicose), gêne ou douleur dans les veines
- augmentation de la pression artérielle diastolique (valeur de la pression artérielle inférieure)
- étourdissements ou évanouissements en se levant d'une position assise ou couchée (dérégulation orthostatique)
- les bouffées de chaleur
- inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), dans l'inflammation intestinale (entérite)
- maux d'estomac (dyspepsie)
- réactions/troubles cutanés, y compris réactions allergiques, névrodermite/dermatite atopique, eczéma, psoriasis
- forte transpiration
- taches pigmentaires brunes et dorées (appelées taches de grossesse), en particulier sur le visage (chloasma), troubles de la pigmentation / augmentation de la pigmentation
- peau grasse (séborrhée)
- pellicules
- excès de poils (hirsutisme)
- peau d'orange (cellulite)
- naevus étoilé (une tache rouge centrale et des extensions rougeâtres qui rayonnent vers l'extérieur comme une toile d'araignée)
- maux de dos, douleurs thoraciques
- gêne dans les os et les muscles, douleur musculaire (myalgie), douleur dans les bras et les jambes
- dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de l'utérus)
- douleur ou kyste dans la trompe utérine et les ovaires
- kystes mammaires, excroissances bénignes dans les seins (mastopathie brokystique), gonflement congénital des glandes mammaires supplémentaires à l'extérieur du sein (sein accessoire)
- douleur pendant les rapports sexuels
- la sécrétion des glandes mammaires, de la sécrétion mammaire
- troubles menstruels
- œdème périphérique (accumulation de fluide dans le corps)
- maladie semblable à la grippe, dans les admissions, pyrexie (fièvre)
- augmentation des taux de triglycérides ou de cholestérol dans le sang (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)
- Caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : accident ischémique (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Autres effets indésirables observés chez les utilisatrices de pilule mais dont la fréquence exacte est inconnue : augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), incompatibilité lentilles de contact, urticaire, érythème noueux ou polymorphe.
Si vous souffrez d'œdème de Quincke héréditaire, les médicaments contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver des troubles de l'œdème de Quincke (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés et sont décrits dans la rubrique « Avertissements et précautions » :
- caillots sanguins
- hypertension artérielle
- tumeurs du foie
- taches brunes sur le visage et le corps (chloasma).
La fréquence des diagnostics de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'excès est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Pour plus d'informations, consultez les rubriques "Ne pas prendre Novadien" et "Avertissements et précautions".
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière. A conserver en dessous de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Novadien
- Les ingrédients actifs sont le diénogest et l'éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient : 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
- Les autres ingrédients sont :
Noyau de la tablette :
Lactose monohydraté Amidon de maïs
Povidone 30 K
Glycolate d'amidon sodique
Stéarate de magnésium
Eau purifiée
Enrobage:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talc
Huile de coton hydrogénée
Dioxyde de titane (E171)
A quoi ressemble Novadien et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes.
Les comprimés pelliculés de Novadien 2 mg/0,03 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium de 21 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Excipient :
Chaque comprimé pelliculé contient 57,17 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Apparence: Comprimé enrobé blanc, arrondi, biconvexe.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire Novadien doit tenir compte des facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et de la comparaison entre le risque de TEV associé à Novadien et celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Comment prendre Novadien
Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, selon l'ordre indiqué sur la plaquette. Chaque comprimé doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante sera commencée après un intervalle 7 jours sans comprimé, au cours desquels se produisent généralement des saignements de privation, qui commencent généralement le deuxième ou le troisième jour après le dernier comprimé et peuvent ne pas avoir cessé avant le début de la plaquette suivante.
Comment commencer à prendre Novadien
En cas de non utilisation antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)
L'utilisation de Novadien doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles). S'il est pris correctement, la protection contraceptive est obtenue dès le premier jour de la prise du comprimé. Si la prise du comprimé est commencée entre le deuxième et cinquième jours, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Lors du changement d'une autre méthode contraceptive hormonale combinée (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique)
La femme doit commencer à prendre Novadien de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné, mais au plus tard le lendemain à l'intervalle sans comprimé habituel ou avec un placebo. de votre précédent contraceptif oral combiné.
En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, la femme doit commencer à utiliser Novadien de préférence le jour du retrait, mais au plus tard lorsque la prochaine application aurait dû avoir lieu.
Si vous passez d'une méthode de contraception à progestérone seule (pilule à progestérone seule, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant de la progestérone (SIU))
Si vous avez déjà pris la mini-pilule, le changement peut être effectué n'importe quel jour de la semaine ; la transition d'un implant ou d'un SIU doit se faire le jour du retrait ; le passage d'un contraceptif injectable doit être fait le jour de l'injection suivante. Dans tous ces cas, l'utilisation complémentaire d'une méthode de contraception non hormonale (méthode barrière) est requise pendant les 7 premiers jours de prise de Novadien.
Après un avortement du premier trimestre
La femme peut commencer la thérapie immédiatement ; ce faisant, vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement ou après un avortement au deuxième trimestre
Il faut conseiller aux femmes de commencer à utiliser Novadien entre 21 et 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si elle commence plus tard, il faut conseiller à la femme d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pour les premiers. Cependant, si elle a déjà eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant le début effectif de l'utilisation du contraceptif oral combiné ou la patiente doit attendre ses premières règles.
Utilisation de Novadien chez les femmes qui allaitent
Pour l'allaitement, voir rubrique 4.6.
Gestion des tablettes oubliées
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.La patiente doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient et doit prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.La prise en charge des comprimés oubliés peut suivre les deux règles de base suivantes :
• la prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours ;
• 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Par conséquent, les éléments suivants peuvent être recommandés dans la pratique quotidienne :
Semaine 1
La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. De plus, vous devez utiliser une méthode barrière comme un préservatif pendant les 7 jours suivants. S'il y a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Semaine 2
La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. À condition que la patiente ait pris ses comprimés correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser des précautions contraceptives supplémentaires. Cependant, si plus d'un comprimé a été oublié, des précautions supplémentaires devront être prises pendant 7 jours.
Semaine 3
Le risque de diminution de la fiabilité est considérable en raison de l'intervalle sans comprimé de 7 jours à venir. Cependant, en modifiant le calendrier de prise des comprimés, la réduction de la protection contraceptive peut toujours être évitée.
En adhérant à l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que dans les 7 jours précédant le premier oubli la patiente ait pris correctement tous les comprimés. Sinon, vous devez suivre la première de ces deux options et prendre également des précautions supplémentaires pendant les 7 prochains jours.
La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Le prochain blister doit être démarré dès la fin de celui en cours d'utilisation, c'est-à-dire sans espace entre les deux packs. Il est peu probable que la patiente ait une période d'attente avant la fin de la deuxième plaquette, mais elle peut présenter des spottings ou des saignements intermenstruels les jours de prise de comprimés.
Le patient peut également arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Elle devrait alors avoir un intervalle sans comprimé pouvant aller jusqu'à 7 jours, y compris les jours où elle a oublié des comprimés, puis continuer avec la plaquette suivante.
Si la patiente oublie les comprimés et ne présente par la suite pas d'hémorragie de privation pendant le premier intervalle sans comprimé, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Mises en garde en cas de troubles gastro-intestinaux
Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé pelliculé, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.
Dans ces cas, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Si possible, le nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, la mise en garde concernant les comprimés oubliés telle que décrite dans la rubrique 4.2 « Gestion des comprimés oubliés » s'applique. Si la femme ne souhaite pas modifier son horaire normal de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
Comment reporter un saignement de retrait
Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec une autre plaquette thermoformée de Novadien en évitant l'intervalle sans comprimé. La durée du délai peut être prolongée à volonté jusqu'à ce que les comprimés de la deuxième boîte soient complètement utilisés. Pendant la durée du délai, la femme peut présenter des saignements intermenstruels ou l'apparition de spotting. La prise régulière de Novadien sera alors reprise après le intervalle habituel sans comprimé de 7 jours.
Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée selon son horaire actuel, il peut lui être conseillé de raccourcir l'intervalle sans comprimés d'autant de jours qu'elle le souhaite. est la probabilité que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation mais que vous ayez plutôt des saignements intermenstruels et des saignotements lors de la prochaine plaquette (comme lorsque vous retardez une période de règles).
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes : Si l'une de ces conditions survient pour la première fois lors de l'utilisation du contraceptif oral combiné, le produit doit être arrêté immédiatement.
Novadien ne doit être utilisé dans aucun des cas suivants :
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure - thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (p. ex. angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire actuelle ou antérieure d'AVC ou d'états prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
- diabète sucré avec symptômes vasculaires
- hypertension sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
• Tabagisme (voir rubrique 4.4) ;
• Maladie hépatique grave présente ou dans l'histoire jusqu'à ce que les valeurs des tests de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) présentes ou dans l'histoire ;
• Cancers connus ou suspectés liés aux stéroïdes sexuels (par exemple des organes génitaux ou des seins) ;
• Saignements vaginaux non diagnostiqués;
• ancréatite actuelle ou antérieure si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
[1] Valeur médiane de l'intervalle 5-7 pour 10 000 années-femmes, basée sur un risque relatif d'environ 2,3-3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de Novadien doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Novadien doit être interrompue.
Troubles de la circulation
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. On ne sait pas encore comment le risque associé à Novadien se compare à ces produits à faible risque.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque, et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 ou plus de semaines.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
Des études épidémiologiques chez des femmes utilisant des COC à faible dose (1 développeront une TEV en un an. Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest peut être similaire au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Novadien est contre-indiqué si une femme présente divers facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Novadien est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Les symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT)
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
La présence d'un seul facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle, respectivement, est une contre-indication. La possibilité de mettre en place un traitement anticoagulant doit également être envisagée. Les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés doivent être spécifiquement invités à contacter leur médecin en cas d'éventuels symptômes de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation du contraceptif oral doit être interrompue.Une alternative contraceptive adéquate doit être instaurée compte tenu de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).
Tumeurs
Un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus a été rapporté dans certaines études épidémiologiques sur l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés (> 5 ans), mais la controverse persiste quant à savoir dans quelle mesure cela peut être lié aux effets confusionnels du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent normalement des COC. Le risque accru disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux.Le cancer du sein étant un événement rare chez les femmes de moins de 40 ans, le surnombre de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de contraceptifs oraux est faible. rapport au risque global de développer un cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées chez des femmes utilisant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont produit des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. La présence d'un cancer du foie doit être envisagée dans le cadre d'un diagnostic différentiel lorsqu'une douleur intense dans les quadrants abdominaux supérieurs, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale surviennent chez les femmes prenant un contraceptif oral.
Autres pathologies
Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou pour lesquelles il existe des antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des contraceptifs oraux combinés.
Bien que des augmentations modestes de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Un « arrêt immédiat » de l'utilisation du contraceptif oral n'est justifié que dans ces rares cas. Si, lors de l'utilisation d'un contraceptif oral chez une femme précédemment hypertendue, des valeurs d'hypertension artérielle constantes ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le contraceptif oral doit être arrêté. peut être repris si des valeurs de pression artérielle normales peuvent être atteintes avec un traitement antihypertenseur.
Il a été noté que les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver à la fois avec la grossesse et l'utilisation de contraceptifs oraux, mais les preuves d'une association avec l'utilisation de contraceptifs oraux ne sont pas concluantes : ictère et/ou démangeaisons dues à une cholestase ; calculs biliaires; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée de Sydenham ; l'herpès gravidarum; perte auditive liée à l'otospongiose. Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique reviennent à la normale. les stéroïdes sexuels nécessitent l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés.Cependant, les femmes diabétiques doivent être maintenues sous surveillance attentive, en particulier dans le les premiers stades de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné.
Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles utilisent des contraceptifs oraux combinés.
Examen médical / visite
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Novadien, des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être recueillis et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique guidé par les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4) doit être effectué. Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé à Novadien par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. doivent également être informés de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des contraceptifs peut être réduite si, par exemple, les comprimés sont oubliés (voir rubrique 4.2), si des troubles gastro-intestinaux surviennent (voir rubrique 4.2) ou au cours d'un traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Réduction du contrôle du cycle
Avec tous les contraceptifs oraux combinés, des saignements irréguliers (apparition de taches de sang ou saignements intermenstruels) peuvent survenir, notamment durant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation des saignements irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles antérieurs réguliers, des causes non hormonales doivent être envisagées et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Parmi eux, il peut également y avoir du grattage.
Chez certaines femmes, un saignement de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans comprimé. Si le contraceptif oral basé sur une association a été pris conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le contraceptif n'a pas été prise conformément à ces instructions avant le premier saignement de privation manqué ou si cela ne s'est pas produit deux fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation du contraceptif oral combiné.
Les interactions avec d'autres médicaments qui augmentent la clairance des stéroïdes sexuels peuvent provoquer des saignements intermenstruels et une efficacité contraceptive réduite (voir rubrique 4.5).
Spécialités médicinales à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum) ne doit pas être pris en même temps que Novadien en raison de l'effet hypoplasique et de l'efficacité clinique de l'association énogest-éthinylestradiol (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 57,17 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec d'autres médicaments
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Les ingrédients actifs suivants peuvent réduire la concentration sérique des stéroïdes sexuels contenus dans Novadien :
- tous les médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale, par ex. métaclopramide;
- des ingrédients actifs qui induisent des enzymes microsomales dans le foie, par ex. rifampicine, rifabutine, barbituriques, médicaments antiépileptiques (tels que barbexaclone, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate et felbamate), griséofulvine, modafinil, millepertuis (Hypericum perforatum); il a été rapporté que les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple la névirapine) affectent le métabolisme hépatique ;
- certains antibiotiques (par exemple, l'ampicilline, la tétracycline) chez certaines femmes, probablement en raison d'une circulation entérohépatique réduite des œstrogènes.
Les femmes sous traitement à court terme (jusqu'à 1 semaine) avec l'une des classes de médicaments énumérées ci-dessus ou avec les substances actives individuelles doivent utiliser temporairement une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné ou pendant l'administration concomitante de médicaments et pendant 7 jours après son suspension.
Pour les femmes traitées par la rifampicine, une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné doit être utilisée pendant la durée de l'administration de la rifampicine et pendant 28 jours après son arrêt. Si l'administration concomitante du médicament se poursuit au-delà de la fin des comprimés dans la plaquette thermoformée du contraceptif oral combiné, la prochaine plaquette de contraceptif oral doit être commencée sans l'intervalle habituel sans comprimé.
Chez les femmes sous traitement à long terme avec des substances actives inductrices des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception non hormonale fiable est recommandée.
Les ingrédients actifs suivants peuvent augmenter la concentration sérique des stéroïdes sexuels contenus dans Novadien :
- des substances actives qui inhibent la sulfatation de l'éthinylestradiol dans la paroi gastro-intestinale, par exemple l'acide ascorbique ou le paracétamol ;
- atorvastatine (ASC de l'éthinylestradiol augmentée de 20 %) ;
- substances actives qui inhibent les enzymes microsomales dans le foie, telles que les imidazoles antifongiques (par exemple le fluconazole), l'indinavir et la troléandomycine.
Basé sur des études d'inhibition in vitro, le diénogest n'inhibe pas l'enzyme cytochrome P450 à la concentration appliquée, par conséquent, aucune interaction avec ce médicament n'est attendue.
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine, diazépam et certaines autres benzodiazépines, théophylline, glucocorticoïdes) ou diminuer (par exemple lamotrigine, chlorofibrate, paracétamol, morphine, lorazépam et autres benzodiazépines).
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde et de la fonction rénale et surrénale, les taux plasmatiques de protéines (avec fonctions de transport), telles que la globuline à laquelle les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse sont liés. Les variations restent généralement dans les valeurs normales de référence.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Novadien n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Novadien, la préparation doit être arrêtée immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont montré aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral combiné avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsque le contraceptif oral était pris par inadvertance pendant la grossesse Ces études n'incluaient pas Novadien.
Les données disponibles sur l'utilisation de Novadien pendant la grossesse sont trop limitées pour permettre de conclure sur les effets indésirables de Novadien sur la grossesse et la santé du fœtus ou du nouveau-né.A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3). Les effets chez l'homme ne sont pas connus; cependant, l'expérience générale avec les COC pendant la grossesse ne documente pas que de tels effets secondaires se produisent réellement chez l'homme.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de Novadien (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les contraceptifs oraux combinés, car ils peuvent diminuer la quantité de lait maternel et altérer sa composition.De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de contraceptifs oraux. Ces quantités peuvent avoir un effet sur le bébé. Par conséquent, Novadien ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Novadien n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Pour les effets indésirables graves chez les utilisateurs de COC, voir rubrique 4.4.
Les fréquences des effets indésirables lors de l'utilisation de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol pour la contraception orale et pour le traitement de l'acné modérément sévère dans les essais cliniques (N = 4 942) sont résumées dans le tableau suivant.
Les taux de fréquence des effets indésirables sont basés sur les catégories suivantes :
• Très fréquent (≥1 / 10)
• Commun (≥1/100,
• Peu fréquent (≥1 / 1000,
• Rares (≥1 / 10 000,
• Très rare (
• Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
1 incluant la fréquence cardiaque accélérée
2, y compris douleur dans les quadrants abdominaux supérieur et inférieur, gêne abdominale / gonflement
3 dont éruption maculaire
4 dont démangeaisons généralisées
5 dont gêne mammaire et sensibilité mammaire
6 dont ménorragie, hypoménorrhée, oligoménorrhée et aménorrhée
7 consistant en saignements vaginaux et métrorragies
8 dont gonflement/gonflement des seins
9 dont asthénie et indisposition générale
10 incluant la prise de poids, la réduction de poids et la fluctuation
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thrombotiques artériels et veineux, y compris d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC et est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC, qui sont également discutés à la rubrique 4.4 :
• hypertension ;
• tumeurs du foie ;
• apparition ou aggravation d'affections pour lesquelles l'association aux COC n'a pas été concluante : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;
• chloasma.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein est légèrement augmentée chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux.Le cancer du sein étant rare chez les moins de 40 ans, le nombre excédentaire est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de pharmacovigilance pour « adresser https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
La toxicité orale aiguë d'un surdosage avec l'éthinylestradiol et le diénogest est faible. Avec des doses multiples de Novadien, la probabilité de symptômes toxiques est faible, même chez les enfants.
Les symptômes susceptibles de survenir dans ces cas sont les suivants : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. En général, aucun traitement spécifique n'est nécessaire ; si nécessaire, le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et œstrogènes, associations fixes
Code ATC : G03AA16
Novadien est un contraceptif oral combiné à effet antiandrogène contenant de l'éthinylestradiol comme œstrogène et du diénogest comme progestatif.
Mécanisme d'action
L'effet contraceptif de Novadien est basé sur l'interaction de divers facteurs ; dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et l'altération de l'endomètre.
Le diénogest est un dérivé de la noréthistérone, avec une affinité 10 à 30 fois inférieure pour le récepteur progestatif in vitro par rapport aux autres progestatifs synthétiques. In vivo le diénogest n'a pas d'effet androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significatif.
À lui seul, le diénogest inhibe l'ovulation à la dose de 1 mg/jour.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Éthinylestradiol (0,03 mg)
Absorption
L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après ingestion. Après ingestion du produit, les concentrations plasmatiques maximales de 67 pg/ml sont atteintes dans les 1,5 à 4 heures suivant l'ingestion. L'éthinylestradiol subit un métabolisme de premier passage important et est largement métabolisé. La biodisponibilité absolue est d'environ 44 %.
Distribution
L'éthinylestradiol est fortement mais pas spécifiquement lié à l'albumine sérique (environ 98 %). L'éthinylestradiol induit une augmentation des concentrations sériques de la sex hormone binding globulin (SHBG) Le volume apparent de distribution de l'éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l/kg.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison dans la muqueuse entérique et le foie.La principale voie métabolique est représentée par l'hydroxylation aromatique, mais son métabolisme produit également un large spectre de métabolites hydroxylés et méthylés, qui se trouvent sous forme libre et conjuguée avec les glucuronides et les sulfates. La clairance est d'environ 2,3 à 7 ml/min/kg.
Élimination
Les taux plasmatiques d'éthinylestradiol diminuent en 2 phases, avec des demi-vies de 1 et de 10 à 20 heures. L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée en quantités significatives. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec un rapport urine/bile de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ un jour.
Conditions d'état stable
L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde moitié du cycle thérapeutique et les taux sériques d'éthinylestradiol s'accumulent d'un facteur d'environ 2.
Diénogest
Absorption
Le diénogest est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Des concentrations plasmatiques maximales de 51 ng/mL sont atteintes en 2,5 heures. Lorsqu'il est administré avec l'éthinylestradiol, la biodisponibilité absolue est de 96 %.
Distribution
Le diénogest se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la SHBG ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG). La fraction de diénogest libre dans le plasma est de 10 %, tandis que 90 % ne se lie pas spécifiquement à l'albumine.Le diénogest a un volume apparent de distribution de 37-45 l/kg.
Biotransformation
Le diénogest est métabolisé principalement par hydroxylation et alternativement par glucuronidation. Ses métabolites sont inactifs et sont rapidement éliminés du plasma ; par conséquent, les métabolites ne peuvent pas être détectés en quantités significatives dans le plasma, à l'exception du diénogest inchangé. La clairance totale après administration d'une dose unique (Cl/F) est de 3,6 L/h.
Élimination
La demi-vie du diénogest est d'environ 9 heures.La fraction de diénogest inchangé éliminée par les reins n'est pas significative.Après une dose orale de 0,1 mg/kg, l'excrétion dans les fèces et les urines a un taux d'excrétion d'environ 3,2. Après administration orale, environ 86 % sont éliminés dans les 6 jours, dont 42 % sont éliminés dans les 24 heures, principalement dans les urines.
Conditions d'état stable
La pharmacocinétique du diénogest n'est pas affectée par les taux plasmatiques de SHBG. Les taux sériques de diénogest sont accumulés par un facteur d'environ 1,5 et l'état d'équilibre est atteint en 4 jours.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les animaux de laboratoire, les effets du diénogest et de l'éthinylestradiol se sont limités à ceux associés à l'action pharmacologique reconnue.
Des études de toxicité pour la reproduction ont montré des effets typiques des progestatifs, tels qu'une augmentation des anomalies pré- et post-implantation, une prolongation de la période de gestation, une augmentation de la mortalité périnatale chez les chiots. La fertilité de la progéniture a été altérée après administration de fortes doses de diénogest au cours du dernier stade de la grossesse ou de l'allaitement.
L'éthinylestradiol est le composant œstrogénique de la plupart des contraceptifs oraux combinés. A fortes doses, il a des effets embryotoxiques et a une influence négative sur le développement des organes urogénitaux.
En plus des facteurs mentionnés ci-dessus, spécifiques à l'utilisation des contraceptifs oraux combinés en général, les résultats des études de toxicité conventionnelles n'indiquent pas de risques particuliers de génotoxicité et de potentiel cancérigène chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
povidone
Glycolate d'amidon sodique
Stéarate de magnésium
Eau purifiée
enrobage:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talc
Huile de coton hydrogénée
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière. A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Aluminium
Boîtes de 21 et 63 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catane (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 plaquette de 21 comprimés : AIC n. 041390016
3 plaquettes thermoformées de 21 comprimés : AIC n. 041390028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
avril 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2014
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