Ingrédients actifs : Clobetasol (propionate de clobétasol)
CLOBESOL 0.05% Crème
CLOBESOL 0,05% Pommade
Pourquoi Clobesol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticoïdes très actifs (groupe IV)
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Maladies de la peau sensibles aux corticoïdes, en particulier les plus exigeantes et résistantes comme par exemple le psoriasis (hors psoriasis en plaques diffus), l'eczéma récidivant, le lichen plan et le lupus érythémateux discoïde et toutes autres affections ne répondant pas de manière satisfaisante aux stéroïdes moins actifs.
En raison de ses caractéristiques thérapeutiques, le propionate de clobétasol est capable de résoudre rapidement même les lésions dermatologiques résistantes aux autres corticostéroïdes. Après traitement par Clobesol, les maladies cutanées récidivantes ont généralement des temps de rémission plus longs et des rechutes moins sévères.
Contre-indications Quand Clobesol ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique Les maladies suivantes ne doivent pas être traitées par le propionate de clobétasol : infections cutanées non traitées
- Infections cutanées virales primaires à traiter (herpès, varicelle, etc.)
- Infections bactériennes ou fongiques primaires de la peau
- Rosacée
- L'acné vulgaire
- Dermatite périorale
- Ulcères cutanés
- Démangeaisons sans inflammation
- Démangeaisons anogénitales
- Dermatose chez les nourrissons de moins d'un an, y compris la dermatite et l'érythème fessier.
Le pansement occlusif est contre-indiqué dans les lésions exsudatives et chez les patients atteints de dermatite atopique. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et contre-indiqué pendant l'allaitement.Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clobesol
Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du médicament. Les réactions d'hypersensibilité locale (voir Effets secondaires) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Chez certains individus, des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), conduisant à une insuffisance en glucocorticoïdes, peuvent survenir en raison de "l'absorption systémique accrue" des stéroïdes topiques. effets, l'application du médicament doit être progressivement réduite en diminuant la fréquence des applications ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance en glucocorticoïdes (voir Effets secondaires).
Les facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques sont :
- Puissance et formulation des stéroïdes topiques
- Durée d'exposition
- Application sur une grande surface
- Utilisation sur les zones occluses de la peau par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous un pansement occlusif (chez les enfants, la couche peut agir comme un pansement occlusif)
- Augmentation de l'hydratation de la couche cornée
- Utiliser sur les zones de peau fines telles que le visage
- Utiliser sur une peau non intacte ou dans d'autres conditions où la barrière cutanée peut être endommagée
- Par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber proportionnellement plus de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles aux effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface/poids corporel plus élevé que les adultes.
Enfants
Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes topiques doit être évité dans la mesure du possible, car une suppression de l'activité surrénale est plus susceptible de se produire.
Les enfants sont plus susceptibles de développer des changements atrophiques avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Si l'utilisation de propionate de clobétasol est nécessaire chez les enfants, il est recommandé de limiter le traitement à quelques jours et d'être revu chaque semaine.
Risque d'infection en cas d'occlusion
Les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou celles causées par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la surface cutanée doit être soigneusement nettoyée avant chaque renouvellement de pansement.
Psoriasis
Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis, car des récidives de rebond, le développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Par conséquent, si des stéroïdes topiques sont utilisés dans le psoriasis, il est important de surveiller étroitement le patient.
Surinfections
En cas de surinfection de lésions inflammatoires, "un traitement antimicrobien approprié est requis. Si l'infection se propage, il est nécessaire d'arrêter la corticothérapie topique et d'administrer" un traitement antibactérien approprié.
Ulcères de jambe chroniques
Dans certains cas, les corticostéroïdes topiques sont utilisés pour traiter la dermatite à proximité d'ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locale et à un risque accru d'infections locales.
Application sur le visage
L'application prolongée sur le visage n'est pas recommandée car cette zone du corps est plus sensible aux changements atrophiques que les autres zones de la peau.Si le médicament est utilisé sur le visage, le traitement doit être limité à quelques jours seulement.
Application sur les paupières
Si le médicament est appliqué sur les paupières, une extrême prudence doit être utilisée pour s'assurer que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car une exposition prolongée pourrait provoquer des cataractes et un glaucome.
Si le pansement occlusif est utilisé, la surface de la peau doit être bien lavée avant chaque renouvellement du pansement occlusif, pour éviter les infections bactériennes, qui surviennent facilement dans l'environnement chaud et humide induit par l'occlusion.
Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.Il faut conseiller aux patients de se laver les mains après l'application de Clobesol, sauf si le traitement implique les mains elles-mêmes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clobesol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Il a été démontré que l'administration concomitante de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (par exemple le ritonavir et l'itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes, entraînant une augmentation de l'exposition systémique. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d'administration des corticostéroïdes et de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
Avertissements Il est important de savoir que :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Il n'y a pas de données humaines pour évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du propionate de clobétasol chez la femme enceinte sont limitées.
L'administration topique de corticostéroïdes pendant la gestation chez les animaux de laboratoire peut provoquer des anomalies du développement fœtal. La pertinence de ce résultat expérimental n'a pas été établie chez l'homme. L'administration de propionate de clobétasol pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pendant le moins de temps possible. .
L'heure du repas
Il n'a pas été établi si l'utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement est sans danger.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.
L'administration topique de propionate de clobétasol pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé.
S'il est utilisé pendant l'allaitement, le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur le sein pour éviter toute ingestion accidentelle par le bébé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet du propionate de clobétasol sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un effet indésirable sur ces activités ne serait pas attendu étant donné le profil d'effets secondaires du propionate de clobétasol topique.
Informations importantes sur certains ingrédients
La crème Clobesol et la pommade Clobesol contiennent du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
La crème Clobesol contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) et du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Clobesol : Posologie
Pommade - Les dermatoses sèches squameuses avec une empreinte lichénoïde et hyperkératosique sont les plus affectées par l'application de la pommade.
Crème - L'application de la crème est indiquée dans toutes les lésions à n'importe quel endroit.Le véhicule dispersible dans l'eau rend la crème préférable dans le traitement des surfaces cutanées délicates et humides.
Adultes, personnes âgées et enfants d'un an et plus
Appliquer et masser doucement une fine couche de produit suffisante pour couvrir toute la zone touchée 1 ou 2 fois par jour jusqu'à 4 semaines jusqu'à obtention d'une amélioration significative, puis réduire la fréquence des applications ou passer à une cortisone moins puissante. temps d'absorption après chaque application avant d'appliquer la crème émolliente. Le contrôle des exacerbations peut être obtenu par des cures répétées de courte durée avec du propionate de clobétasol.
Dans les lésions plus résistantes, notamment en cas d'hyperkératose, l'effet du clobétasol peut être renforcé, si nécessaire, au moyen d'un pansement occlusif avec films de polyéthylène ; ce pansement, maintenu uniquement pendant la nuit, permet d'obtenir une réponse satisfaisante ; par la suite l'amélioration elle peut également être maintenue sans pansement occlusif.
Si les conditions s'aggravent ou ne s'améliorent pas en 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 semaines sans surveillance médicale. Si une corticothérapie continue est nécessaire, une préparation moins puissante doit être utilisée.
La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50g par m2/semaine.
Dermatite atopique (eczéma)
Le traitement par propionate de clobétasol doit être progressivement interrompu une fois le contrôle de la maladie atteint et une crème émolliente doit être utilisée comme traitement d'entretien. Des rechutes de dermatite préexistante peuvent survenir en cas d'arrêt brutal du propionate de clobétasol.
Eczéma récurrent
Une fois qu'un épisode aigu a été traité efficacement après une corticothérapie topique continue, une administration intermittente (une fois par jour, deux fois par semaine, sans pansement occlusif) doit être envisagée. Ce processus s'est avéré utile pour réduire la fréquence des rechutes.
L'application doit être poursuivie sur toutes les zones préalablement traitées ainsi que sur celles connues comme sites de rechutes possibles.Ce régime doit être associé à l'utilisation quotidienne d'émollients. L'état et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement doivent être réévalués régulièrement.
Population pédiatrique
Le propionate de clobétasol est contre-indiqué chez les enfants de moins d'un an. Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques et, en général, nécessitent des traitements à la cortisone plus courts et moins puissants que les adultes.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du propionate de clobétasol pour s'assurer que la quantité de médicament requise est le minimum qui procure un bénéfice thérapeutique.
Population âgée
Les essais cliniques n'ont identifié aucune différence dans les réponses aux médicaments entre les patients plus âgés et plus jeunes. La fréquence plus élevée des cas de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les patients âgés peut retarder l'élimination en cas d'absorption systémique. Par conséquent, la plus petite quantité de médicament doit être utilisée et pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Insuffisance rénale / hépatique
En cas d'absorption systémique (lorsque l'application se fait sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être ralentis entraînant ainsi un risque accru de toxicité systémique.Par conséquent, la quantité minimale de médicament et pendant le temps le plus court pour atteindre l'effet désiré. bénéfice clinique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Clobesol
Symptômes et signes :
Le propionate de clobétasol appliqué localement peut être absorbé en quantité suffisante pour donner des effets systémiques.
Un surdosage aigu est très peu probable, cependant en cas de surdosage chronique ou d'abus, des signes d'hypercortisolisme peuvent survenir (voir Effets indésirables).
L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercortisolisme dont le syndrome de Cushing, en particulier asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, acidose métabolique.
Traitement:
En cas de surdosage, l'application du propionate de clobétasol doit être interrompue progressivement en diminuant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticoïde moins puissant pour éviter le risque d'insuffisance surrénale.
Une évaluation médicale supplémentaire doit être entreprise selon les indications cliniques ou selon les recommandations du National Poisons Center, si disponible.
Les symptômes de l'hypercorticalisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Clobesol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Clobesol, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clobesol
Comme tous les médicaments, Clobesol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par organe/système, classe MedRA et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (> 1/10), fréquentes (> 1/100 et 1/1000 et 1/10 000 et <1/1000) et très rares (<1/10 000) y compris les cas isolés.
Données après commercialisation
Infections et infestations
Très rare : infections opportunistes
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité locale
Pathologies endocriniennes
Très rare : suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) : caractéristiques cushingoïdes (par exemple, face à face, obésité de la moitié du corps) ; prise de poids/retard de croissance chez les enfants ; ostéoporose ; glaucome ; hyperglycémie/glucosurie ; cataracte ; hypertension ; gain de poids/obésité ; diminution des niveaux de cortisol endogène ; alopécie ; trichorèse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale / douleur cutanée
Peu fréquent : atrophie cutanée*, vergetures*, télangiectasies*
Très rare : amincissement de la peau*, rides de la peau*, peau sèche*, modifications de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbation de symptômes préexistants, dermatite/dermatite allergique de contact, psoriasis pustuleux ; érythème; éruption; urticaire * Caractéristiques cutanées secondaires à des effets locaux et/ou systémiques de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : irritation/douleur au site d'application
Le respect des instructions de la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Règles de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. La crème ne doit pas être diluée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
CLOBESOL 0,05 % Crème - 100 g contiennent : propionate de clobétasol 0,050 g Excipients : propylène glycol, monostéarate de glycéryle auto-émulsionnant, monostéarate de glycéryle, alcool cétostéarylique, mélange de paraffines et de cires naturelles, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique, eau purifiée
CLOBESOL 0,05% Pommade - 100 g contiennent : propionate de clobétasol 0,050 g Excipients : propylène glycol, sesquioléate de sorbitan, vaseline blanche
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème : tube de 30 g Pommade : tube de 30 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLOBESOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
0,05 % de crème
100 g contiennent : propionate de clobétasol 0,050 g.
0,05% Pommade
100 g contiennent : propionate de clobétasol 0,050 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Pommade.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Maladies de la peau sensibles aux corticoïdes, en particulier les plus exigeantes et résistantes comme par exemple le psoriasis (hors psoriasis en plaques diffus), l'eczéma récidivant, le lichen plan et le lupus érythémateux discoïde et toutes autres affections ne répondant pas de manière satisfaisante aux stéroïdes moins actifs.
En raison de ses caractéristiques thérapeutiques, le propionate de clobétasol est capable de résoudre rapidement même les lésions dermatologiques résistantes aux autres corticostéroïdes. Après traitement par Clobesol, les maladies cutanées récidivantes ont généralement des temps de rémission plus longs et des rechutes moins sévères.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pommade
Les dermatoses sèches squameuses à empreinte lichénoïde et hyperkératosique sont les plus touchées par l'application de la pommade.
Crème
L'application de la crème est indiquée dans toutes les lésions à n'importe quel endroit.Le véhicule hydrodispersible rend la crème préférable dans le traitement des surfaces cutanées délicates et humides.
Adultes, personnes âgées et enfants d'un an et plus
Appliquer et masser doucement une fine couche de produit suffisante pour couvrir toute la zone touchée 1 ou 2 fois par jour jusqu'à 4 semaines jusqu'à obtention d'une amélioration significative, puis réduire la fréquence des applications ou passer à une cortisone moins puissante. temps d'absorption après chaque application avant d'appliquer la crème émolliente.
Le contrôle des exacerbations peut être obtenu par des cures répétées de courte durée avec du propionate de clobétasol.
Dans les lésions plus résistantes, notamment en cas d'hyperkératose, l'effet du clobétasol peut être renforcé, si nécessaire, au moyen d'un pansement occlusif avec films de polyéthylène ; ce pansement, maintenu uniquement pendant la nuit, permet d'obtenir une réponse satisfaisante ; par la suite l'amélioration elle peut également être maintenue sans pansement occlusif.
Si les conditions s'aggravent ou ne s'améliorent pas en 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 semaines sans surveillance médicale. Si une corticothérapie continue est nécessaire, une préparation moins puissante doit être utilisée.
La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50g par m2/semaine.
Dermatite atopique (eczéma)
Le traitement par propionate de clobétasol doit être progressivement interrompu une fois le contrôle de la maladie atteint et une crème émolliente doit être utilisée comme traitement d'entretien. Des rechutes de dermatite préexistante peuvent survenir en cas d'arrêt brutal du propionate de clobétasol.
Eczéma récurrent
Une fois qu'un épisode aigu a été traité efficacement après une corticothérapie topique continue, une administration intermittente (une fois par jour, deux fois par semaine, sans pansement occlusif) doit être envisagée. Ce processus s'est avéré utile pour réduire la fréquence des rechutes.
L'application doit être poursuivie sur toutes les zones préalablement traitées ainsi que sur celles connues comme sites de rechutes possibles.Ce régime doit être associé à l'utilisation quotidienne d'émollients. L'état et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement doivent être réévalués régulièrement.
Population pédiatrique
Le propionate de clobétasol est contre-indiqué chez les enfants de moins d'un an.
Les enfants sont plus susceptibles de développer les effets secondaires locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques et, en général, nécessitent des corticothérapies plus courtes et moins puissantes que les adultes.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du propionate de clobétasol pour s'assurer que la quantité de médicament requise est le minimum qui procure un bénéfice thérapeutique.
Population âgée
Les essais cliniques n'ont identifié aucune différence dans les réponses aux médicaments entre les patients plus âgés et plus jeunes. La fréquence plus élevée des cas de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les patients âgés peut retarder l'élimination en cas d'absorption systémique. Par conséquent, la plus petite quantité de médicament doit être utilisée et pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Insuffisance rénale / hépatique
En cas d'absorption systémique (lorsque l'application se fait sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être ralentis entraînant ainsi un risque accru de toxicité systémique.Par conséquent, la quantité minimale de médicament et pendant le temps le plus court pour atteindre l'effet désiré. bénéfice clinique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Les affections suivantes ne doivent pas être traitées avec du propionate de clobétasol :
• infections cutanées non traitées
• primo-infections virales de la peau à traiter (herpès, varicelle, etc.)
• infections bactériennes ou fongiques primaires de la peau
• rosacée
• l'acné vulgaire
• dermatite péribuccale
• ulcères cutanés
• démangeaisons sans inflammation
• démangeaisons anogénitales
• dermatose chez les nourrissons de moins d'un an, y compris la dermatite et l'érythème fessier
Le pansement occlusif est contre-indiqué dans les lésions exsudatives et chez les patients atteints de dermatite atopique.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du médicament. Les réactions d'hypersensibilité locale (voir rubrique 4.8)) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Chez certains individus, des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), conduisant à une insuffisance en glucocorticoïdes, peuvent survenir en raison de "l'absorption systémique accrue" des stéroïdes topiques. effets, l'application du médicament doit être progressivement réduite en diminuant la fréquence des applications ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance en glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8).
Les facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques sont :
• puissance et formulation du stéroïde topique
• durée d'exposition
• application sur une grande surface
• utilisation sur les zones occluses de la peau, par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous un pansement occlusif (chez les enfants, la couche peut agir comme un pansement occlusif)
• augmentation de l'hydratation de la couche cornée
• utiliser sur les zones de peau fines telles que le visage
• utilisation sur une peau qui n'est pas intacte ou dans d'autres conditions où la barrière cutanée peut être endommagée
• Par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber proportionnellement plus de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles aux effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface/poids corporel plus élevé que les adultes.
Enfants
Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes topiques doit être évité dans la mesure du possible, car une suppression de l'activité surrénale est plus susceptible de se produire.
Les enfants sont plus susceptibles de développer des changements atrophiques avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Si l'utilisation de propionate de clobétasol est nécessaire chez les enfants, il est recommandé de limiter le traitement à quelques jours et d'être revu chaque semaine.
Risque d'infection en cas d'occlusion
Les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou celles causées par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la surface cutanée doit être soigneusement nettoyée avant chaque renouvellement de pansement.
Psoriasis
Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis, car des récidives de rebond, le développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Par conséquent, si des stéroïdes topiques sont utilisés dans le psoriasis, il est important de surveiller étroitement le patient.
Surinfections
En cas de surinfection de lésions inflammatoires, "un traitement antimicrobien approprié est requis. Si l'infection se propage, il est nécessaire d'arrêter la corticothérapie topique et d'administrer" un traitement antibactérien approprié.
Ulcères de jambe chroniques
Dans certains cas, les corticostéroïdes topiques sont utilisés pour traiter la dermatite à proximité d'ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locale et à un risque accru d'infections locales.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage n'est pas recommandée car cette zone du corps est plus sensible aux changements atrophiques que les autres zones de la peau.
Si le médicament est utilisé sur le visage, le traitement doit être limité à quelques jours seulement.
Application sur les paupières
Si le médicament est appliqué sur les paupières, une extrême prudence doit être utilisée pour s'assurer que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car une exposition prolongée pourrait provoquer des cataractes et un glaucome.
Si le pansement occlusif est utilisé, la surface de la peau doit être bien lavée avant chaque renouvellement du pansement occlusif, pour éviter les infections bactériennes, qui surviennent facilement dans l'environnement chaud et humide induit par l'occlusion.
Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.
Il faut conseiller aux patients de se laver les mains après l'application de Clobesol, sauf si le traitement implique les mains elles-mêmes.
La crème Clobesol et la pommade Clobesol contiennent du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
La crème Clobesol contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) et du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il a été démontré que l'administration concomitante de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (par exemple le ritonavir et l'itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes, entraînant une augmentation de l'exposition systémique. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d'administration des corticostéroïdes et de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données humaines pour évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du propionate de clobétasol chez la femme enceinte sont limitées.
L'administration topique de corticostéroïdes pendant la gestation chez les animaux de laboratoire peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). La pertinence de ce résultat expérimental n'a pas été établie chez l'homme. L'administration de propionate de clobétasol pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pendant le moins de temps possible. .
L'heure du repas
Il n'a pas été établi si l'utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement est sans danger.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.
L'administration topique de propionate de clobétasol pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé.
S'il est utilisé pendant l'allaitement, le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur le sein pour éviter toute ingestion accidentelle par le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet du propionate de clobétasol sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un effet indésirable sur ces activités ne serait pas attendu étant donné le profil d'effets secondaires du propionate de clobétasol topique.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par organe/système, classe MedRA et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et
Données après commercialisation
Infections et infestations
Très rare : infections opportunistes.
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité locale.
Pathologies endocriniennes
Très rare : suppression de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien (HPA) : caractéristiques cushingoïdes (par exemple, face à face, obésité de la moitié du corps) ; gain de poids/retard de croissance chez les enfants ; ostéoporose ; glaucome ; hyperglycémie/glycosurie ; cataracte ; hypertension, prise de poids/obésité, diminution des taux de cortisol endogène, alopécie, tricorrhésie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, brûlures cutanées locales/douleurs cutanées.
Peu fréquent : atrophie cutanée*, stries*, télangiectasies*.
Très rare : amincissement de la peau*, rides de la peau*, peau sèche*, modifications de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbation de symptômes préexistants, dermatite/dermatite allergique de contact, psoriasis pustuleux ; érythème; éruption; urticaire.
* Caractéristiques cutanées secondaires à des effets locaux et/ou systémiques de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : irritation/douleur au site d'application.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
Le propionate de clobétasol appliqué localement peut être absorbé en quantité suffisante pour donner des effets systémiques.
Un surdosage aigu est très peu probable, cependant en cas de surdosage chronique ou d'abus, des signes d'hypercortisolisme peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercortisolisme dont le syndrome de Cushing, en particulier asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, acidose métabolique.
Traitement
En cas de surdosage, l'application du propionate de clobétasol doit être interrompue progressivement en diminuant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticoïde moins puissant pour éviter le risque d'insuffisance surrénale.
Une évaluation médicale supplémentaire doit être entreprise selon les indications cliniques ou selon les recommandations du National Poisons Center, si disponible.
Les symptômes de l'hypercorticalisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes très actifs (groupe IV).
Code ATC : D07AD01
Les corticostéroïdes topiques agissent comme agents anti-inflammatoires grâce à un mécanisme multiple visant à inhiber les réactions allergiques à phase retardée, notamment une diminution de la densité des mastocytes, une diminution de la chimiotaxie et de l'activation des éosinophiles, une diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles et l'inhibition de l'acide arachidonique métabolisme.
Effets pharmacodynamiques
Les corticostéroïdes topiques ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
Clobesol contient un corticostéroïde (propionate de clobétasol), synthétisé par les recherches du groupe GlaxoSmithKline, qui s'est avéré avoir une activité topique élevée grâce au "test de vasoconstriction" McKenzie, confirmé en clinique lors de nombreux essais.
L'activité systémique du stéroïde est la suivante :
• le propionate de clobétasol est toujours plus actif que l'alcool bétaméthasone test de thymolyse de souris quels que soient le véhicule et la voie d'administration ; en particulier le composé, par rapport au standard, est 2 fois plus puissant par voie orale, et 11 fois par voie sous-cutanée ;
• Le propionate de clobétasol s'est avéré 5 fois plus actif que l'alcool bétaméthasone test d'activité anti-granulomateuse chez la souris ;
• Dans le rat l'activité anti-inflammatoire du propionate de clobétasol étudiée par test de thymolyse et de granulome des boulettes de coton, est similaire ou inférieur à celui de la bétaméthasone selon la voie d'administration.
Le propionate de clobétasol est dépourvu d'activité œstrogénique, androgène et anabolique chez la souris et le rat et d'activité antigonadotrope chez le rat.
Le propionate de clobétasol a démontré une activité anti-œstrogénique chez la souris et le rat.
Chez le lapin, il a une activité progestative supérieure ou égale à celle de la progestérone (respectivement par voie sous-cutanée et orale) ; son activité est comparable à celle de l'acétonide de fluocinolone 16-17.
L'activité d'actualité a été étudié Dans homme en utilisant le test de vasoconstriction. L'indice de vasoconstriction du propionate de clobétasol était égal à 1869, en supposant que l'activité de l'acétonide de fluocinolone était égale à 100.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par voie systémique à travers la peau intacte. Le niveau d'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminé par plusieurs facteurs, dont le véhicule et l'intégrité de la barrière cutanée. L'occlusion, l'inflammation et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
Dans les tests d'absorption épicutanée chez le chien avec des traitements pendant 10 jours à fortes doses (0,1 g/kg, correspondant chez un homme de 70 kg à 35 mg de principe actif), il n'y a pas eu de modification de l'activité surrénale, évaluée par dosage du cortisol plasmatique. niveaux.
La variation de la cortisolémie exprime le passage systémique possible : l'étendue de ce passage est corrélée à l'extension de la surface traitée, au degré d'altération de l'épiderme, à la durée du traitement.
Il y avait une concentration plasmatique maximale moyenne de propionate de clobétasol de 0,63 nanogrammes / ml dans une étude menée huit heures après la deuxième application (13 heures après la première application initiale) de 30 g de pommade au propionate de clobétasol au taux de 0,05 % appliqué à des individus normaux avec peau saine. Après l'application d'une deuxième dose de 30 g de crème de propionate de clobétasol à 0,05 %, les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient légèrement supérieures à celles de la pommade et se sont produites 10 heures après l'application. Dans une étude distincte, les concentrations plasmatiques maximales moyennes d'environ 2,3 nanogrammes /mL et 4,6 nanogrammes/mL sont survenus chez des patients atteints de psoriasis et d'eczéma, respectivement, trois heures après une application unique de 25 g de pommade de base à 0,05 % de propionate de clobétasol.
Distribution
L'utilisation de critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticoïdes topiques est nécessairement due au fait que les taux circulants sont bien inférieurs au niveau de détection.
Métabolisme
Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont métabolisés par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ces derniers sont principalement métabolisés dans le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par les reins. De plus, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés via la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse / Mutagenèse
Carcinogenèse
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du propionate de clobétasol topique.
Génotoxicité
Le propionate de clobétasol ne s'est pas révélé mutagène dans une série d'essais in vitro sur des cellules bactériennes.
Toxicologie de la reproduction
La fertilité
L'effet du propionate de clobétasol topique sur la fertilité chez les animaux n'a pas été évalué.
Grossesse
L'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez la souris (≥100 mcg/kg/jour), le rat (400 mcg/kg/jour) ou le lapin (1 à 10 mcg/kg/jour) pendant la grossesse a entraîné des anomalies fœtales dont une fente palatine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème
Propylène glycol, monostéarate de glycéryle auto-émulsionnant, monostéarate de glycéryle, alcool cétostéarylique, mélange de paraffines et de cires naturelles, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique, eau purifiée.
Pommade
Propylène glycol, sesquioléate de sorbitan, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été identifiée.
06.3 Durée de validité
Crème : 24 mois.
Pommade : 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CLOBESOL 0.05% Crème
Le produit est conditionné dans des tubes en aluminium peint avec un bouchon à vis en polyéthylène.
CLOBESOL 0,05% Pommade
Le produit est conditionné dans des tubes en aluminium peint avec un bouchon à vis en polyéthylène.
Crème - tube 30 g
Pommade - tube 30 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La crème ne doit pas être diluée.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CLOBESOL 0.05% Crème - 1 tube de 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Pommade - 1 tube de 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
23 août 1978 / mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
22 novembre 2012
