Ingrédients actifs : Sel de sodium de l'acide 4-hydroxybutyrique
ALCOVER 17,5% Solution Orale Flacon 140ml
ALCOVER 17,5% Solution Orale 12 Flacons 10ml
Pourquoi Alcover est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
Médicaments pour le traitement de l'alcoolisme chronique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adjuvant dans les thérapies suivantes :
- dans le contrôle du syndrome de sevrage de l'alcool éthylique;
- au stade initial du traitement multimodal de l'alcoolisme ;
- dans le traitement prolongé de la dépendance alcoolique résistante à d'autres aides thérapeutiques, dans la coexistence d'autres pathologies aggravées par la consommation d'alcool éthylique.
Contre-indications Quand Alcover ne doit pas être utilisé
- Maladies organiques et mentales graves, car les effets à court et à long terme d'ALCOVER sur ces conditions physiologiques ne sont pas connus ;
- maladie épileptique et crises d'épilepsie, pour éviter d'éventuels effets de potentialisation de l'action sédative des médicaments antiépileptiques;
- dépendance antérieure ou actuelle aux substances narcotiques, pour éviter les risques de surdosage volontaire et de synergie pharmacotoxicologique inhérents à ces états pathologiques, caractérisés par une polyconsommation de substances psychoactives et une contrainte à augmenter la dose ;
- hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique;
- grossesse, allaitement;
- traitement concomitant avec des médicaments antiépileptiques et des substances psychoactives.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alcover
ALCOVER doit être utilisé sous contrôle médical direct et doit être pris en présence d'une personne directement déléguée par le médecin lorsqu'il s'agit de patients souffrant de détérioration mentale et de compulsion sévère à l'alcool éthylique, avec une capacité réduite de comprendre et de vouloir et donc exposés au risque de surdosage et d'intoxication aiguë.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Alcover
Des effets synergiques sont possibles avec les médicaments antiépileptiques et les substances psychoactives, l'utilisation simultanée avec ces médicaments doit donc être évitée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse doit toujours être exclue avant le début du traitement et une couverture contraceptive efficace doit être assurée pendant le traitement.
Effet possible sur la capacité de conduire des voitures
La survenue possible d'effets indésirables peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Alcover : Posologie
- Contrôle thérapeutique du syndrome de sevrage éthylique et phase initiale (60 premiers jours) du traitement multimodal de la dépendance alcoolique : 50 mg/kg/jour, répartis en 3 administrations à au moins quatre heures d'intervalle (par exemple matin), midi et soir).
- Traitement multimodal prolongé (après les 60 premiers jours) de la dépendance à l'alcool : d'un minimum de 50 mg/kg/jour à un maximum de 100 mg/kg/jour, répartis en 3 prises espacées d'au moins quatre heures.
ALCOVER contient une quantité de principe actif égale à 175 mg pour chaque ml de solution, qui peut être administrée avec la cuillère doseuse spéciale incluse dans l'emballage.
Durée du cycle thérapeutique
- 7-10 jours dans le contrôle thérapeutique du syndrome de sevrage éthylique - 60 jours dans le traitement multimodal initial de la dépendance à l'alcool
- plus de 60 jours en traitement multimodal prolongé de la dépendance à l'alcool.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Alcover
En cas de surdosage, le médicament a essentiellement une action dépressive sur le système nerveux central avec possibilité de confusion et de difficultés respiratoires. Interventions thérapeutiques d'urgence : assistance respiratoire et augmentation de la diurèse.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive d'ALCOVER, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Alcover
Des études d'essais cliniques montrent que le seul effet secondaire couramment observé est un léger « vertige subjectif » qui apparaît souvent après la première administration. Cependant, cette sensation disparaît spontanément dans les 15 à 30 minutes et ne se reproduit pas après les administrations suivantes.
Certains cas ont également été signalés dans lesquels le médicament a provoqué des sensations de nausée.
En cas d'effets indésirables - même différents de ceux décrits - le patient est invité à les communiquer à son médecin traitant.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La période de validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE STOCKAGE
Pas de précautions particulières de stockage.
Stabilité après première ouverture : 30 jours.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 flacon de 140 ml contient : Ingrédient actif : sel de sodium de l'acide 4-hydroxybutyrique 24 500 g.
Excipients : Saccharine sodique ; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de propyle; sorbitol 70%; arôme de cerise noire; acide citrique; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
17,5% solution buvable
1 flacon contenant 140 ml de solution, complet avec gobelet doseur.
12 flacons contenant 10 ml de solution.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALCOVER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de 140 ml contient :
Principe actif
Sel de sodium de l'acide 4-hydroxybutyrique 24 500 g
(OXYBATE DE SODIUM)
1 flacon de 10 ml contient :
Principe actif
Sel de sodium de l'acide 4-hydroxybutyrique 1750 g
(OXYBATE DE SODIUM)
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable à 17,5%.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adjuvant dans les thérapies suivantes :
• dans le contrôle du syndrome de sevrage de l'alcool éthylique ;
• en phase initiale de prise en charge multimodale de l'alcoolodépendance ;
• dans le traitement prolongé de la dépendance alcoolique résistante à d'autres aides thérapeutiques, dans la coexistence d'autres pathologies aggravées par la prise d'alcool éthylique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Contrôle thérapeutique du syndrome de sevrage éthylique et phase initiale (60 premiers jours) du traitement multimodal de la dépendance alcoolique : 50 mg/kg/jour, répartis en 3 administrations à au moins quatre heures d'intervalle (par exemple matin), midi et soir).
Traitement multimodal prolongé (après les 60 premiers jours) de la dépendance à l'alcool : d'un minimum de 50 mg/kg/jour à un maximum de 100 mg/kg/jour, répartis en 3 prises espacées d'au moins quatre heures.
ALCOVER contient une quantité de principe actif égale à 175 mg pour chaque ml de solution, qui peut être administrée avec la cuillère doseuse spéciale incluse dans l'emballage.
Durée du cycle thérapeutique
• 7-10 jours dans le contrôle thérapeutique du syndrome de sevrage de l'alcool éthylique
• 60 jours dans le traitement initial multimodal de l'alcoolodépendance
• plus de 60 jours en traitement multimodal prolongé de l'alcoolodépendance.
04.3 Contre-indications
Les contre-indications consistent en :
• les maladies organiques et mentales graves, car les effets à court et à long terme d'ALCOVER sur ces conditions physiopathologiques ne sont pas connus ;
• maladie épileptique et crises d'épilepsie, pour éviter d'éventuels effets potentialisateurs de l'action sédative des médicaments antiépileptiques ;
• dépendance antérieure ou actuelle aux substances narcotiques, pour éviter les risques de surdosage volontaire et de synergie pharmacotoxicologique inhérents à ces états pathologiques, caractérisés par une polyconsommation de substances psychoactives et une contrainte d'augmentation de dose ;
• hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ;
• grossesse, allaitement ;
• traitement concomitant par antiépileptiques et substances psychoactives.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
ALCOVER doit être utilisé sous contrôle médical direct et doit être pris en présence d'une personne directement déléguée par le médecin lorsqu'il s'agit de patients souffrant de détérioration mentale et de compulsion sévère à l'alcool éthylique, avec une capacité réduite de comprendre et de vouloir et donc exposés au risque de surdosage et d'intoxication aiguë.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments d'après les études cliniques.
Potentiellement, cependant, des effets synergiques sont possibles pour renforcer l'action sédative avec des médicaments antiépileptiques et une synergie pharmacotoxicologique avec des substances psychoactives : l'utilisation simultanée avec ces médicaments doit donc être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude spécifique n'ayant été menée et même si le médicament ne présente pas d'effets de toxicité embryo-fœtale, péri et post-natale dans les études pharmacologiques, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La survenue possible d'effets indésirables peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des études d'essais cliniques montrent que le seul effet secondaire couramment observé est un léger "vertige subjectif" qui apparaît souvent après la 1ère administration. Cependant, cette sensation disparaît spontanément dans les 15 à 30 minutes et ne se reproduit pas après les administrations suivantes.
Certains cas ont également été signalés dans lesquels le médicament a provoqué des sensations de nausée.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, le médicament a essentiellement une action dépressive sur le système nerveux central avec possibilité de confusion et de difficultés respiratoires. Interventions thérapeutiques d'urgence : assistance respiratoire et augmentation de la diurèse.
Antidotes : l'action précitée régresse spontanément, un lavage gastrique est cependant recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool.
Code ATC : N07BB49
Le produit ALCOVER est une formulation orale contenant le sel de sodium de l'acide 4-hydroxybutyrique comme principe actif, proposé en tant qu'addict à la consommation d'alcool et pour le traitement des crises de sevrage alcoolique.
Ce principe actif est un composant normal du système nerveux central des mammifères ; il est retrouvé dans le cerveau à des concentrations allant de 1,78 nM/g chez le rat à 4,1 nM/g chez le cobaye.
Le principe actif jusqu'à des doses de 300 mg/kg n'influence pas significativement les effets cardiocirculatoires induits par la noradrénaline, l'isoprénaline et l'acétylcholine, chez le rat il n'a pas provoqué d'effets gastro-intestinaux détectables jusqu'à des doses de 500 mg/kg.
Concernant les effets sur le système nerveux central, une augmentation de l'activité motrice spontanée a été observée aux doses de 300 et 600 mg/kg et une diminution marquée, avec perte des réflexes de redressement et du sommeil, à la dose de 1200 mg/kg.
Des études pharmacodynamiques spéciales ont été menées sur des rats rendus alcoolodépendants par l'administration d'éthanol. Déjà à la dose de 200 mg/kg, il y avait une diminution de 40 % de la consommation d'éthanol, tandis qu'à la dose de 400 mg/kg la réduction était de 70 %. La réduction de la consommation d'éthanol est également maintenue à des niveaux significatifs même quelques jours après l'arrêt du traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques sur des volontaires sains montrent que le médicament est rapidement absorbé et, bien que le Tmax calculé se situe autour de la 2ème heure après le traitement, en réalité les valeurs maximales sont déjà trouvées après 20 minutes.
Bien que le gamma-hydroxybutyrate de sodium soit considéré comme un médicament à élimination conditionnée par une capacité de saturation enzymatique, dans la réalité des conditions expérimentales, qui prévoyaient l'utilisation à des doses de 25 mg/kg et donc inférieures à la capacité de saturation, la courbe d'élimination était sensiblement droite .
A ces doses, une action pharmacologique précoce et prolongée est supposée : la valeur de t½ d'environ 4 heures doit être justifiée dans une action d'au moins 8 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
La préparation pharmaceutique ainsi formulée présente un très faible niveau de toxicité. En effet, des études pharmacologiques de toxicité aiguë résultent des données suivantes :
• DL50 pour administration orale chez la souris = 12,014 g/kg
• DL50 pour l'administration i.p. chez la souris = 3,21 g/kg
• DL50 pour administration orale chez le rat = 12,36 g/kg
• DL50 pour l'administration i.p. chez le rat = 3,28 g/kg
Des études de toxicité chronique ont été menées pendant 26 semaines chez le rat (à des doses allant de 125 à 500 mg/kg/jour) et chez le chien (à des doses allant de 50 à 150 mg/kg/jour) : les études ont montré que les administrations étaient bien toléré et aucune anomalie morphologique ou fonctionnelle n'a été trouvée chez les animaux traités.
Les effets sur la fertilité ont été menés sur des rats mâles et femelles jusqu'à des doses de 400 mg/kg/jour pendant 4 semaines avant l'accouplement sans effets sur la fertilité et les produits de conception de première et deuxième génération.
Des études de toxicité embryo-fœtale et d'action tératogène ont également été menées chez le rat (doses jusqu'à 400 mg/kg/jour) et le lapin (doses jusqu'à 400 mg/kg/jour) et des études de toxicité péri et postnatale chez le rat (doses jusqu'à à 400 mg/kg/jour) sans anomalie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharine sodique, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, 70 % de sorbitol, arôme cerise noire, acide citrique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité particulière avec d'autres médicaments n'est connue, à l'exception des effets synergiques possibles avec les sédatifs et les substances psychoactives, déjà évoqués.
06.3 Durée de validité
2 ans dans un emballage intact, correctement stocké.
Stabilité du flacon de 140 ml après première ouverture : 30 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
• Flacon plastique, avec bouchon plastique type "sécurité enfant", complet avec gobelet doseur.
Flacon contenant 140 ml de solution à usage oral.
• Flacon en verre ambré de 11 ml fermé par un joint en polyéthylène et une capsule en aluminium détachable.
Boîte contenant 12 flacons buccaux de 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - San Remo
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Flacon de 140 ml : AIC n. 027751066
• Carton de 12 flacons de 10 ml : AIC n. 027751078
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
19/09/2013
