Ingrédients actifs : Flunarizine (dichlorhydrate de flunarizine)
Gradient Polifarma 5 mg gélules
Indications Pourquoi Gradient Polifarma est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Gradient Polifarma contient du dichlorhydrate de flunarizine, qui appartient à un groupe de médicaments qui détendent les vaisseaux sanguins afin que le sang puisse circuler plus facilement vers le cerveau.
Gradient Polifarma est indiqué chez l'adulte pour prévenir la migraine (maux de tête) qui survient lors de crises fréquentes et sévères. Gradient Polifarma est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ont provoqué des effets secondaires graves.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Gradient Polifarma ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Gradient Polifarma
- si vous êtes allergique au dichlorhydrate de flunarizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez ou avez souffert de dépression
- si vous souffrez de symptômes de la maladie de Parkinson (une maladie qui empêche le contrôle des mouvements, se manifestant par exemple par des tremblements, une raideur musculaire, un ralentissement des mouvements)
- si vous souffrez de troubles extrapyramidaux (troubles du contrôle des mouvements).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gradient Polifarma
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gradient Polifarma.
Pendant le traitement et surtout pendant le traitement d'entretien :
- vous pouvez ressentir des effets secondaires graves tels qu'une fatigue excessive, des troubles du mouvement ou une dépression. Dès les premiers signes de ces troubles, prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »);
- votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter les effets indésirables graves afin d'arrêter rapidement le traitement, en particulier si vous êtes âgé (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »);
- si votre médecin ne constate aucune amélioration ou perte de l'effet de ce médicament, il envisagera d'arrêter le traitement (voir rubrique « Comment prendre Gradient Polifarma »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gradient Polifarma
Autres médicaments et Gradient Polifarma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car la co-administration avec Gradient Polifarma peut provoquer une sédation excessive (relaxation physique et mentale) :
- hypnotiques (somnifères, substances qui aident à dormir)
- tranquillisants (médicaments pour traiter l'anxiété) Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car la co-administration peut affecter Gradient Polifarma :
- topiramate, phénytoïne, carbamazépine, valproate et phénobarbital (utilisés pour traiter l'épilepsie)
Gradient Polifarma avec de l'alcool
Évitez de boire des boissons alcoolisées pendant le traitement par Gradient Polifarma, car l'administration simultanée de Gradient Polifarma avec de l'alcool peut provoquer une sédation excessive (relaxation physique et mentale).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, car la sécurité d'utilisation n'a pas été établie pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Faites particulièrement attention si vous devez conduire ou utiliser des machines ou effectuer des opérations qui nécessitent une parfaite clarté, car Gradient Polifarma, en particulier dans la phase initiale du traitement, peut provoquer une somnolence.
Gradient Polifarma contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gradient Polifarma : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Traitement d'attaque initial
Si vous avez moins de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 10 mg par jour (1 gélule de 10 mg ou 2 gélules de 5 mg, selon les directives de votre médecin), à prendre le soir au coucher. Ne dépassez pas les doses prescrites par votre médecin.
Traitement d'entretien
Si votre médecin pense que vous avez répondu positivement au traitement d'attaque initial, il vous prescrira un traitement d'entretien. Pendant le traitement d'entretien, votre médecin réduira votre dose et vous fera prendre ce médicament tous les deux jours pendant 5 jours consécutifs, avec interruption. chaque semaine, par exemple lundi, mercredi et vendredi avec une pause le samedi et le dimanche Ne dépassez pas les doses prescrites par votre médecin.
personnes agées
Si vous avez plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 5 mg par jour (1 gélule de 5 mg). Ne dépassez pas les doses prescrites par votre médecin.
Durée du traitement
- La durée de la thérapie d'attaque initiale est de 2 mois.
- Si, 2 mois après le début du traitement, votre médecin estime que vous avez répondu positivement au traitement d'attaque initial, il vous prescrira un traitement d'entretien pendant 6 mois.
- Après 6 mois de traitement d'entretien, votre médecin vous fera arrêter de prendre Gradient Polifarma, même si vous avez répondu positivement au traitement.
- Si, au cours des 6 mois de traitement d'entretien, le médecin constate une perte de l'effet de ce médicament ou la présence d'effets secondaires, le médecin envisagera d'arrêter le traitement par Gradient Polifarma.
- Votre médecin ne pourra reprendre le traitement par Gradient Polifarma qu'en cas de rechute.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gradient Polifarma
Si vous avez pris plus de Gradient Polifarma que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche où vous recevrez le traitement le plus approprié. Si vous prenez trop de ce médicament, vous pouvez avoir les symptômes suivants :
- sédation (relaxation physique et mentale)
- asthénie (faiblesse)
- agitation
- tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque par minute).
Traitement
Le médecin utilisera un traitement de soutien approprié avec induction de vomissements, charbon activé, lavage gastrique, ainsi que d'autres traitements de soutien pour réduire les symptômes. Un antidote spécifique n'est pas connu
Si vous oubliez de prendre Gradient Polifarma
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Gradient Polifarma
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gradient Polifarma
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si pendant le traitement par Gradient Polifarma vous ressentez les effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin que vous ARRÊTEZ le traitement par Gradient Polifarma :
- augmentation progressive de l'asthénie (faiblesse excessive)
- dépression, pour laquelle les femmes qui ont souffert de dépression dans le passé étaient les plus à risque (voir « Ne prenez jamais Gradient Polifarma »)
- symptômes extrapyramidaux (troubles du contrôle des mouvements ; voir "Ne prenez jamais Gradient Polifarma") tels que : volonté de bouger constamment - mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue et des muscles du visage - tremblements.
Ces effets surviennent surtout après des traitements prolongés, surtout si vous êtes âgé.
Les effets secondaires énumérés ci-dessous sont répertoriés en fonction de la fréquence à laquelle ils surviennent.
Très fréquent (affecte 1 utilisateur sur 10) :
- gain de poids
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- rhinite (inflammation des voies nasales)
- Augmentation de l'appétit
- dépression
- insomnie
- somnolence
- constipation
- maux d'estomac
- la nausée
- douleurs musculaires
- Irrégularités menstruelles
- douleur mammaire
- fatigue
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- symptômes dépressifs
- les troubles du sommeil
- anxiété
- apathie
- anomalies de la coordination des mouvements
- désorientation
- léthargie (sommeil profond)
- picotements dans les jambes et les bras ou d'autres parties du corps, engourdissement, sensation de chaleur ou de froid
- agitation
- indolence (apathie)
- acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
- torticolis
- palpitations (sensations d'accélération du rythme cardiaque)
- hypotension (pression artérielle basse)
- obstruction intestinale
- bouche sèche
- troubles gastro-intestinaux (maux de ventre ou autres problèmes digestifs)
- transpiration excessive
- spasmes et/ou contractions musculaires
- ménorragie (perte de sang abondante et anormale pendant la menstruation)
- troubles menstruels (augmentation excessive du flux menstruel)
- oligoménorrhée (altération et insuffisance du flux menstruel)
- développement excessif des seins (gros seins)
- diminution du désir sexuel
- gonflement pouvant affecter les mains et les pieds (œdème périphérique) ou plusieurs parties du corps (œdème généralisé)
- asthénie (fatigue)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- incapacité à s'asseoir
- lenteur pathologique des mouvements
- rigidité de la roue dentée (si lors du déplacement d'un bras, il semble que le coude a une roue dentée, donc il saccade)
- mouvement anormal et involontaire des muscles du corps
- troubles extrapyramidaux (rigidité, tremblements) et parkinsonisme
- sédation
- tremblement
- augmentation des enzymes hépatiques (transaminases) pouvant entraîner des modifications de certains tests cliniques
- érythème (irritation de la peau)
- raideur musculaire
- galactorrhée (sécrétion de lait anormale chez les femmes qui n'allaitent pas)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Gélule 5 mg : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Gélule 10 mg : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements dans la couleur de la gélule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Gradient Polifarma
Gélule de 5 mg
- la substance active est : dichlorhydrate de flunarizine (1 gélule contient 5,9 mg de dichlorhydrate de flunarizine équivalent à 5 mg de flunarizine base)
- les autres composants sont : lactose anhydre (voir rubrique « Gradient Polifarma contient du lactose »), amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, gélatine.
Gélule de 10 mg
- la substance active est : dichlorhydrate de flunarizine (1 gélule contient 11,8 mg de dichlorhydrate de flunarizine égal à 10 mg de flunarizine base)
- les autres composants sont : lactose anhydre (voir rubrique « Gradient Polifarma contient du lactose »), amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, gélatine.
Description de l'apparence de Gradient Polifarma et contenu de l'emballage C
Gélules
Gradient Polifarma 5 mg : boîte contenant 50 gélules conditionnées en cinq plaquettes thermoformées de 10 gélules de couleur blanche opaque
Gradient Polifarma 10 mg : boîte contenant 50 gélules conditionnées dans cinq plaquettes thermoformées de 10 gélules de couleur blanche opaque.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES RIGIDES POLIFARMA GRADIENT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GRADIENT POLIFARMA 5 mg gélules
Une gélule contient : principe actif : dichlorhydrate de flunarizine 5,9 mg (équivalent à 5 mg de flunarizine base).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg gélules
Une gélule contient : principe actif dichlorhydrate de flunarizine 11,8 mg (équivalent à 10 mg de flunarizine base).
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg gélules
10 mg gélules
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement prophylactique de la migraine avec crises fréquentes et sévères limité aux patients qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets secondaires graves.
04.2 Posologie et mode d'administration
Thérapie d'attaque
Chez les patients de moins de 65 ans, le traitement doit être initié à la dose de 10 mg par jour à prendre au coucher ; chez les patients de plus de 65 ans, cette posologie doit être réduite à 5 mg.
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres effets secondaires graves apparaissent au cours de cette phase de traitement, le traitement doit être interrompu.
Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, les patients doivent être considérés comme réfractaires au traitement et l'administration du médicament doit être interrompue.
Traitement d'entretien
Si le patient répond de manière satisfaisante et qu'un traitement d'entretien est jugé nécessaire, la dose quotidienne doit être réduite et administrée tous les deux jours ou pendant 5 jours consécutifs avec une interruption de deux jours chaque semaine.
Même si le traitement prophylactique est efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute.
04.3 Contre-indications
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie dépressive en cours ou des antécédents de dépression récurrente (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant des symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un des excipients contenus dans la composition.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La flunarizine peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et dépressifs avec manifestation de parkinsonisme, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses recommandées. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, pour rechercher les premiers signes extrapyramidaux ou dépressifs afin d'arrêter rapidement le traitement.
Dans de rares cas, la fatigue peut augmenter progressivement au cours du traitement par la flunarizine : dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
Toute perte d'efficacité du médicament au cours de la phase d'entretien nécessite l'arrêt du traitement (pour la durée du traitement, voir rubrique 4.2).
Informations importantes sur certains ingrédients
Lactose
Les gélules de flunarizine contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool, d'hypnotiques ou de tranquillisants avec la flunarizine peut provoquer une sédation excessive.
La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas affectée par le topiramate. Suite à des doses répétées chez des patients migraineux, l'exposition systémique à la flunarizine a été augmentée de 14 %. La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas affectée par la flunarizine.
L'administration chronique de flunarizine n'a eu aucun effet sur la disponibilité de la phénytoïne, de la carbamazépine, du valproate ou du phénobarbital. Les concentrations plasmatiques de flunarizine étaient généralement plus faibles chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques (AED) par rapport aux sujets sains ayant reçu des doses similaires. La liaison aux protéines plasmatiques de la carbamazépine, du valproate et de la phénytoïne n'est pas affectée par l'administration concomitante de flunarizine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la flunarizine pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel.
La décision d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la flunarizine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme une somnolence peut survenir, en particulier au début du traitement, des précautions doivent être prises lors d'activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
L'innocuité de la flunarizine a été évaluée chez 247 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés par placebo dans le traitement des étourdissements et de la migraine, respectivement, et chez 476 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés avec un médicament de comparaison dans le traitement des vertiges et/ou de la migraine. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4%) étaient (% d'incidence) : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %), augmentation de l'appétit (4 %) et rhinite (4 %).
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, y compris les effets indésirables mentionnés ci-dessus, qui ont été rapportés avec l'utilisation de la flunarizine à la fois dans les essais cliniques et après la commercialisation.
Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 ans
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration à l'adresse " http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Dans les cas rapportés de surdosage aigu (jusqu'à 600 mg en une seule prise), une sédation, une agitation et une tachycardie ont été observées.
Le traitement du surdosage aigu consiste en l'administration de charbon, l'induction de vomissements ou de lavage gastrique et des mesures de soutien.
Un antidote spécifique n'est pas connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : Préparations antivertiges
CODE ATC : N07CA03.
La flunarizine est un dérivé bifluoré de la cinnarizine aux propriétés antihistaminiques et dépressives du SNC.
La flunarizine est un inhibiteur calcique de classe IV de l'OMS ; il n'a aucun effet sur la contractilité et la conduction cardiaque.
La flunarizine possède également une « action de type neuroleptique qui pourrait être à l'origine de certains effets secondaires sur le système nerveux central.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez des volontaires sains, le pic plasmatique est atteint 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique de flunarizine. Au cours d'un traitement chronique, pour l'administration d'une dose quotidienne de 10 mg, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement, jusqu'à ce que la concentration à l'état d'équilibre soit atteinte vers la 5e-6e semaine de prise du médicament : à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques restent presque constantes sur une plage comprise entre 39 et 115 ng/ml.
Les paramètres pharmacocinétiques de la flunarizine sont caractérisés par un volume de distribution important (volume apparent de distribution = 43,2 l/kg chez le volontaire sain) et par une distribution tissulaire élevée.
En fait, à partir des résultats des expérimentations animales, il est apparu que les concentrations de médicaments dans divers tissus sont beaucoup plus élevées que les niveaux plasmatiques correspondants, en particulier dans le tissu adipeux et les muscles squelettiques.
Environ 0,8 % de la flunarizine est présente dans le plasma libre, car elle se lie à 90 % aux protéines plasmatiques et à 9 % aux érythrocytes.
Seule une partie négligeable du médicament est excrétée sous forme inchangée dans les urines.Après un métabolisme hépatique important (désalkylation - N-oxydante, hydroxylation aromatique et glucuronidation), la flunarizine et ses métabolites sont excrétés dans les fèces via la bile.
Chez "l'homme", la demi-vie d'élimination terminale moyenne est d'environ 18 jours.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité
Pour administration aiguë
DL50 Topo Suisse, per os : 815 mg/Kg
DL50 Topo Suisse, pour ip : 174 mg/Kg
DL50 Rat S.D., per os : 312 mg / Kg
DL50 Rat S.D., pour ip : 353 mg/Kg
Pour une administration prolongée
Rat S.D., perte de poids per os (18 mois) à 80 mg/kg/jour.
Chien Beagle, per os (12 mois) pas d'altération à 20 mg/kg/jour.
Toxicité fœtale
Absent (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
La flunarizine n'a aucune analogie chimique avec des composés reconnus comme cancérigènes et cocarcinogènes ; dans les tests d'administration prolongée (rat et chien), il n'y a eu aucune manifestation histologique ni aucune activité biochimique suspectée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Une gélule contient : Lactose anhydre - Amidon de maïs - Stéarate de magnésium.
Constituants de la gélule : Dioxyde de titane (E 171) - Gélatine.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gradient Polifarma 5 mg : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gradient Polifarma 10 mg : ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton de 50 gélules sous blister blanc laiteux.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg gélules 50 gélules Code 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg gélules 50 gélules Code 024430035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAI 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAI 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2015
