Ingrédients actifs : Polystyrènesulfonate
KAYEXALATE poudre pour suspension buvable et rectale
Pourquoi Kayexalate est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
Médicament pour le traitement de l'hyperkaliémie.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hyperkaliémie.
Contre-indications Quand Kayexalate ne doit pas être utilisé
Potassémie <5 mEq/l.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pathologie intestinale obstructive.
Le sulfonate de polystyrène sodique ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est contre-indiqué chez les nouveau-nés présentant une altération de la motilité intestinale (suite à une intervention chirurgicale ou induite par un médicament).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kayexalate
Hypokaliémie : En raison de la possibilité d'une déplétion potassique sévère, il est essentiel d'effectuer des contrôles cliniques et biochimiques adéquats pendant le traitement, en particulier chez les patients recevant des digitaliques. Le traitement doit être interrompu dès que la kaliémie chute en dessous de 5 mEq/L (voir Contre-indications et Interactions). La carence en potassium intracellulaire n'étant pas toujours reflétée dans les valeurs sériques, il est recommandé de ne pas négliger les signes cliniques ou électrocardiographiques précoces d'hypokaliémie (voir "Surdosage").
Autres perturbations électrolytiques : Comme toute résine échangeuse de cations, KAYEXALATE a une action sélective pour le potassium, mais une petite quantité d'autres cations, tels que le magnésium et le calcium, peuvent se lier et donc se perdre pendant le traitement. Pour cette raison, les patients prenant KAYEXALATE doivent être contrôlés. pour toute perturbation électrolytique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kayexalate
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Utilisation non recommandée :
- Sorbitol : l'utilisation concomitante de sorbitol et de Kayexalate a été mise en cause dans certains cas de nécrose intestinale, pouvant être fatale : l'association des deux médicaments est donc à éviter (voir Mises en garde spéciales et Effets indésirables).
A utiliser avec prudence :
- Donneurs cationiques : peuvent réduire l'efficacité de la résine à lier le potassium.
- Antiacides et laxatifs donneurs cationiques non absorbables : Une alcalose systémique s'est produite après l'administration orale de résines échangeuses de cations avec des antiacides et laxatifs donneurs cationiques non absorbables, tels que l'hydroxyde de magnésium et le carbonate d'aluminium.
- Hydroxyde d'aluminium : une obstruction intestinale due à des masses compactes d'hydroxyde d'aluminium s'est produite lorsqu'elle est associée à de la résine.
- Digitale : Des effets toxiques accrus de la digitale sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations ganglionnaires AV, sont probables en cas d'hypokaliémie (cf. Précautions d'emploi).
- Lithium : possible diminution de l'absorption du lithium.
- Thyroxine : diminution possible de l'absorption de la thyroxine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Alternatives thérapeutiques dans l'hyperkaliémie sévère : Étant donné qu'il peut falloir des heures ou des jours pour réduire efficacement le potassium sérique avec KAYEXALATE, le traitement avec ce médicament seul peut ne pas être suffisant pour corriger rapidement l'hyperkaliémie sévère causée par des conditions de destruction rapide des tissus, comme par exemple dans les brûlures et les troubles rénaux. échec. Dans de tels cas, il peut être nécessaire de recourir à la dialyse péritonéale ou à l'hémodialyse.
Si l'hyperkaliémie est si grave qu'elle constitue une urgence médicale (par exemple, potassium supérieur à 7,5 mEq/litre), un traitement immédiat avec du glucose et de l'insuline intraveineux ou du bicarbonate de sodium intraveineux peut être nécessaire : ce sont des mesures temporaires pour abaisser le potassium sérique tandis que d'autres traitement à terme est préparé pour réduire le potassium.
Sorbitol : Des cas de nécrose intestinale, qui peuvent être fatales, sont survenus lors de l'administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de sodium. Par conséquent, bien qu'une « irrigation colique insuffisante après le traitement ne puisse être exclue comme cause, il est préférable d'éviter l'administration concomitante de ces médicaments » (voir interactions et effets secondaires).
Autres risques : En cas de constipation cliniquement significative, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que la motilité intestinale soit rétablie. Les laxatifs contenant du magnésium ou du sorbitol ne doivent pas être utilisés (voir Interactions et effets secondaires).
Pour ingérer la résine, le patient doit se mettre dans une position correcte pour éviter l'aspiration qui peut entraîner des complications bronchopulmonaires.
Patients à risque d'augmentation de la charge sodique : la résine contenant du sodium (environ 100 mg pour chaque gramme de poudre), une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration du médicament aux patients qui ne tolèrent pas même de faibles charges sodiques (insuffisance grave, cardiopathie congestive, hypertension sévère, atteinte rénale ou présence d'œdème marqué). Dans de tels cas, il est donc indispensable de procéder à des contrôles cliniques et biochimiques adéquats. Dans cette situation, une restriction compensatoire des apports en sodium provenant d'autres sources ou l'utilisation de résine peut être utile. .calcique.
Lésions gastro-intestinales : une attention particulière doit être portée lors de l'administration de KAYEXALATE chez les patients souffrant d'urémie chronique et de lésions à la fois fonctionnelles et organiques de l'appareil digestif.
L'hypomotilité intestinale en plus de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la sécrétion acide et/ou d'antiacides (hydroxyde d'aluminium) nécessitent souvent une augmentation du dosage de la résine. Ces conditions peuvent provoquer une accumulation de la résine dans la cavité gastrique avec passage partiel de celle-ci dans le duodénum et dans de très rares cas la formation de bézoards à leur tour responsables d'une sous-occlusion intestinale.
De très rares cas de bézoard gastro-intestinal ont été rapportés. Des cas de formation de « cristaux » de « polystyrène sulfonate de sodium » adhérant à la muqueuse (avec ou sans lésions) sont également décrits.
Chez les patients à risque (urémiques, brûlés avec lésions gastro-intestinales et diminution de la motilité gastro-intestinale), les états d'hyperkaliémie pourraient être traités par d'autres aides thérapeutiques (insuline-glucose ou dialyse). Cependant, une évaluation endoscopique (même en urgence) est recommandée pour évaluer d'éventuelles atteintes muqueuses (ulcères, érosions) ou tout saignement.
Alcalose systémique : l'utilisation de carbonate de calcium ou d'hydroxyde d'aluminium peut induire une alcalose car la neutralisation des protons par les antiacides dans l'estomac augmente la production de bicarbonates dans le duodénum qui, en présence de polystyrène sulfonate de sodium, ne sont pas tamponnés, mais absorbés, provoquant une « alcalose métabolique qui, dans les cas extrêmes, pourrait déclencher des crises convulsives.
Enfants et bébés
Ne pas utiliser de polystyrène sulfonate de sodium par voie orale chez les nourrissons. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration rectale chez les enfants et les nourrissons, car un dosage excessif ou une dilution inadéquate peut entraîner un tassement de la résine.
Une prudence particulière doit être exercée chez les prématurés et les nourrissons présentant une insuffisance pondérale en raison du risque d'hémorragie digestive, de nécrose colique et de surcharge en sodium.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il n'y a pas de données sur l'utilisation des résines de polystyrène sulfonate pendant la grossesse et l'allaitement chez l'homme, cependant, comme pour tout médicament, leur utilisation au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée ; dans la période ultérieure, il ne sera administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kayexalate : Posologie
Les voies d'administration de Kayexalate sont orales et rectales ; ce dernier peut être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre le médicament par voie orale (en raison de vomissements ou de problèmes avec le tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'iléus paralytique) ou il peut être utilisé en même temps que le médicament oral pour obtenir des résultats initiaux plus rapides. sont utilisées, il n'est probablement pas nécessaire de poursuivre l'administration rectale au moment où la résine administrée par voie orale a atteint le rectum.
Les dosages recommandés ci-dessous sont indicatifs ; les besoins individuels précis doivent être déterminés sur la base d'examens cliniques et biochimiques réguliers.
La durée du traitement dépend de la sévérité et de la résistance de l'hyperkaliémie.
La suspension de résine doit être préparée peu de temps avant l'utilisation et ne doit pas être conservée au-delà de 24 heures. La chaleur peut altérer les propriétés d'échange de la résine. En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Adultes, y compris les personnes âgées
Par voie orale : 15 g (un gobelet doseur) une à quatre fois par jour.
Mode d'administration
Administrer la poudre après l'avoir mélangée (faite pulpe) ou mise en suspension dans une petite quantité d'eau ou, pour améliorer l'appétence, dans de l'eau et du sucre (pas des jus de fruits, qui contiennent du potassium) ; la limitation du volume d'eau est particulièrement recommandée dans patients insuffisants rénaux : généralement 3 ou 4 ml d'eau peuvent être utilisés pour chaque gramme de poudre.
La suspension peut également être introduite dans l'estomac par un tube ou la poudre peut être prise en la mélangeant avec de la nourriture.
Voie rectale : 30 g de poudre en suspension dans 150-200 ml d'eau ou 10% de dextrose (en lavement de rétention) une à deux fois par jour.
Mode d'administration
L'administration doit être précédée d'un lavement nettoyant.
Le lavement au kayexalate doit être maintenu, si possible, pendant 10 à 12 heures, puis suivi d'un lavement nettoyant pour éliminer le médicament. La suspension Kayexalate doit être doucement agitée pendant l'administration.
La suspension Kayexalate doit être administrée à température corporelle, sans dépasser 37°C car le chauffage peut altérer les propriétés d'échange de la résine.
Le lavement nettoyant doit être effectué avec une solution sans sodium, également chauffée à température corporelle ; deux litres de solution nettoyante peuvent être nécessaires.
Enfants
L'expérience de l'utilisation de KAYEXALATE chez les enfants est limitée.
Voie orale : comme guide utile pour personnaliser le traitement, considérer que la capacité d'échange du polystyrène sulfonate de sodium est de 1 mEq de potassium par gramme de résine.
La posologie initiale est de 1 g/kg de poids corporel par jour, en doses fractionnées ; pour le traitement d'entretien, la posologie quotidienne peut être réduite à 0,5 g/kg de poids corporel. Chez les jeunes enfants, des doses proportionnellement plus faibles doivent être utilisées.
Mode d'administration
Voir les adultes.
Rectale : en cas de rejet par voie orale, la résine peut être administrée par voie rectale à une dose au moins égale à celle qui aurait été administrée par voie orale, en suspension dans une quantité proportionnée d'eau et 10 % de dextrose.
Mode d'administration
Voir les adultes. La plus grande prudence est recommandée : en particulier chez l'enfant et le nourrisson, un dosage excessif ou une dilution inadéquate peut entraîner un compactage de la résine et l'obstruction intestinale consécutive par impact fécal.
Bébés
L'expérience de l'utilisation de KAYEXALATE chez les nouveau-nés est limitée.
L'administration ne doit avoir lieu que par voie rectale.
La posologie doit être la dose minimale efficace comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg,
Mode d'administration
Voir les adultes.La plus grande prudence est recommandée : en particulier chez l'enfant et le nourrisson, un dosage excessif ou une dilution inadéquate peut entraîner un compactage de la résine et l'obstruction intestinale consécutive par impact fécal.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kayexalate
Les troubles biochimiques dus à un surdosage peuvent entraîner des symptômes cliniques et des signes d'hypokaliémie, notamment une irritabilité, une confusion, un ralentissement des capacités intellectuelles, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et éventuellement une paralysie franche. L'apnée peut être une conséquence grave de cette évolution.Des modifications électrocardiographiques peuvent survenir en cas d'hypokaliémie; des arythmies cardiaques peuvent survenir. Une tétanie hypocalcémique peut également survenir. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les électrolytes sériques (potassium et calcium) et la résine doit être retirée du tractus gastro-intestinal à l'aide de laxatifs ou de lavements appropriés.
Si vous prenez accidentellement une surdose de KAYEXALATE, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION DE KAYEXALATE, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kayexalate
Comme tous les médicaments, Kayexalate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Une rétention sodique, une hypokaliémie et une hypocalcémie, accompagnées de manifestations cliniques associées, peuvent survenir après le traitement par KAYEXALATE (voir Précautions d'emploi et Surdosage).Hypomagnésémie : des cas ont été rapportés.
Problèmes gastro-intestinaux
KAYEXALATE peut causer un certain degré d'irritation gastrique. Anorexie, nausées et vomissements, constipation peuvent également survenir. Parfois, la diarrhée se produit. Des cas d'impaction fécale ont été rapportés, en particulier chez les personnes âgées ayant reçu des doses élevées ou chez les enfants après administration rectale et des concrétions gastro-intestinales (bézoard) après administration orale. Une occlusion intestinale a été rapportée, bien qu'extrêmement rare et possiblement comme le reflet d'une maladie coexistante ou d'une dilution inadéquate de la résine ou associée à l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium.
Deux cas d'occlusion intestinale causée par la formation d'un bézoard gastro-intestinal ont été rapportés suite à l'administration de polystyrène sulfonate de sodium.
Des cas de formation de « cristaux » de « polystyrène sulfonate de sodium » adhérant à la muqueuse gastro-intestinale ont également été décrits.
Colite ischémique, ulcération du tractus gastro-intestinal ou nécrose pouvant conduire à une perforation intestinale.
Certains patients ont signalé une nécrose intestinale après l'administration concomitante de solutions de polystyrène sulfonate de sodium et de sorbitol (voir Interactions).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Des cas de bronchite aiguë et/ou de bronchopneumonie associés à l'inhalation de particules de polystyrène sulfonate ont été décrits.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Une bouteille contient :
Principe actif :
sulfonate de polystyrène sodique 453,6 g
Excipients :
vanilline, saccharine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre en flacon de 454 g, avec gobelet doseur de 15 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE KAYEXALATE POUR SUSPENSION ORALE ET RECTALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une bouteille contient
principe actif : sulfonate de polystyrène sodique 453,6 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable et rectale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hyperkaliémie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les voies d'administration de Kayexalate sont orales et rectales ; ce dernier peut être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre le médicament par voie orale (en raison de vomissements ou de problèmes avec le tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l'iléus paralytique) ou il peut être utilisé en même temps que le médicament oral pour obtenir des résultats initiaux plus rapides. sont utilisées, il n'est probablement pas nécessaire de poursuivre l'administration rectale au moment où la résine administrée par voie orale a atteint le rectum.
Les dosages recommandés ci-dessous sont indicatifs ; les besoins individuels précis doivent être déterminés sur la base d'examens cliniques et biochimiques réguliers.
La durée du traitement dépend de la sévérité et de la résistance de l'hyperkaliémie.
La suspension de résine doit avoir été préparée peu de temps avant utilisation et ne doit pas être conservée plus de 24 heures.La chaleur peut altérer les propriétés d'échange de la résine (ne pas dépasser 37°C).
Adultes, y compris les personnes âgées
Voie orale: 15 g (un gobelet doseur) une à quatre fois par jour.
Mode d'administration
Administrer la poudre après l'avoir mélangée (faite pulpe) ou mise en suspension dans une petite quantité d'eau ou, pour améliorer l'appétence, dans de l'eau et du sucre (pas des jus de fruits, qui contiennent du potassium) ; la limitation du volume d'eau est particulièrement recommandée dans patients insuffisants rénaux : généralement 3 ou 4 ml d'eau peuvent être utilisés pour chaque gramme de poudre.
La suspension peut également être introduite dans l'estomac par un tube ou la poudre peut être prise en la mélangeant avec de la nourriture.
Voie rectale: 30 g de poudre en suspension dans 150-200 ml d'eau ou 10% de dextrose (en lavement de rétention) une à deux fois par jour.
Mode d'administration
L'administration doit être précédée d'un lavement nettoyant.
Le lavement Kayexalate doit être maintenu, si possible, pendant 10 à 12 heures, puis suivi d'un lavement nettoyant pour éliminer le médicament.
La suspension Kayexalate doit être doucement agitée pendant l'administration.
La suspension Kayexalate doit être administrée à température corporelle, sans dépasser 37°C car le chauffage peut altérer les propriétés d'échange de la résine.
Le lavement nettoyant doit être effectué avec une solution sans sodium, également chauffée à température corporelle ; deux litres de solution nettoyante peuvent être nécessaires.
Enfants
L'expérience de l'utilisation de KAYEXALATE chez les enfants est limitée.
Voie orale: comme guide utile pour personnaliser le traitement, considérons que la capacité d'échange du polystyrène sulfonate de sodium est de 1 mEq de potassium par gramme de résine.
La posologie initiale est de 1 g/kg de poids corporel par jour, en doses fractionnées ; pour le traitement d'entretien, la posologie quotidienne peut être réduite à 0,5 g/kg de poids corporel. Chez les jeunes enfants, des doses proportionnellement plus faibles doivent être utilisées.
Mode d'administration
Voir les adultes.
Voie rectale: en cas de rejet par voie orale, la résine peut être administrée par voie rectale à une dose au moins égale à celle qui aurait été administrée par voie orale, en suspension dans une quantité proportionnée d'eau et 10 % de dextrose.
Mode d'administration
Voir les adultes. La plus grande prudence est recommandée : en particulier chez l'enfant et le nourrisson, un dosage excessif ou une dilution inadéquate peut entraîner un compactage de la résine et l'obstruction intestinale consécutive par impact fécal.
Bébés
L'expérience de l'utilisation de KAYEXALATE chez les nouveau-nés est limitée.
L'administration ne doit avoir lieu que par voie rectale.
La posologie doit être la posologie minimale efficace comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg.
Mode d'administration
Voir les adultes. La plus grande prudence est recommandée : en particulier chez l'enfant et le nourrisson, un dosage excessif ou une dilution inadéquate peut entraîner un compactage de la résine et l'obstruction intestinale consécutive par impact fécal.
04.3 Contre-indications
Potassémie
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pathologie intestinale obstructive.
Le sulfonate de polystyrène sodique ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est contre-indiqué chez les nouveau-nés présentant une altération de la motilité intestinale (suite à une intervention chirurgicale ou induite par un médicament).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Alternatives thérapeutiques dans l'hyperkaliémie sévère: Étant donné que l'abaissement efficace du potassium sérique avec KAYEXALATE peut prendre des heures ou des jours, le traitement avec ce médicament seul peut ne pas être suffisant pour corriger rapidement l'hyperkaliémie sévère causée par des conditions de destruction rapide des tissus, comme les brûlures et « l'insuffisance rénale. peut être nécessaire de recourir à la dialyse péritonéale ou à l'hémodialyse.
Si l'hyperkaliémie est si grave qu'elle constitue une urgence médicale (par exemple, potassium supérieur à 7,5 mEq/litre), un traitement immédiat avec du glucose et de l'insuline intraveineux ou du bicarbonate de sodium intraveineux peut être nécessaire : ce sont des mesures temporaires pour abaisser le potassium sérique tandis que d'autres traitement à terme est préparé pour réduire le potassium.
Hypokaliémie: En raison de la possibilité d'une forte déplétion potassique, il est essentiel d'effectuer des contrôles cliniques et biochimiques adéquats pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par digitaline. Le traitement doit être interrompu dès que la kaliémie chute en dessous de 5 mEq/L (voir rubriques 4.3 et 4.5). Une carence en potassium intracellulaire n'étant pas toujours reflétée dans les valeurs sériques, il est recommandé de ne pas négliger les signes cliniques ou électrocardiographiques précoces d'hypokaliémie (voir rubrique 4.9).
Sorbitol: une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation) peuvent survenir chez les patients traités par polystyrène sulfonate, en particulier chez ceux utilisant le sorbitol. Par conséquent, bien qu'une « irrigation colique insuffisante après le traitement ne puisse être exclue comme cause, l'administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de sodium n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Autres perturbations électrolytiques: Comme toute résine échangeuse de cations, KAYEXALATE n'a pas d'action totalement sélective pour le potassium, mais une petite quantité d'autres cations, tels que le magnésium et le calcium, peuvent être liés et donc perdus au cours du traitement.Pour cette raison, les patients prenant KAYEXALATE doivent être contrôlés pour toute perturbation électrolytique.
Autres risques: En cas de constipation cliniquement significative, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que la motilité intestinale soit rétablie. Les laxatifs contenant du magnésium ou du sorbitol ne doivent pas être utilisés (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Pour ingérer la résine, le patient doit se mettre dans une position correcte pour éviter l'aspiration qui peut entraîner des complications bronchopulmonaires.
Patients à risque d'augmentation de la charge en sodium: étant donné que la résine contient du sodium (environ 100 mg pour chaque gramme de poudre), une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration du médicament aux patients qui ne peuvent tolérer même de faibles charges de sodium (insuffisance cardiaque congestive sévère, hypertension sévère, lésions rénales ou présence de œdème). Dans de tels cas, il est donc essentiel de procéder à des contrôles cliniques et biochimiques adéquats. Dans une telle situation, une restriction compensatoire de l'apport en sodium provenant d'autres sources ou l'utilisation de résine de chaux peut être utile.
Lésions gastro-intestinales: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de KAYEXALATE chez les patients souffrant d'urémie chronique et de lésions à la fois fonctionnelles et organiques de l'appareil digestif.
L'hypomotilité intestinale en plus de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la sécrétion acide et/ou d'antiacides (hydroxyde d'aluminium) nécessitent souvent une augmentation du dosage de la résine. Ces conditions peuvent provoquer une accumulation de la résine dans la cavité gastrique avec passage partiel de celle-ci dans le duodénum et dans de très rares cas la formation de bézoards à leur tour responsables d'une sous-occlusion intestinale.
De très rares cas de bézoard gastro-intestinal ont été rapportés. Des cas de formation de « cristaux » de « polystyrène sulfonate de sodium » adhérant à la muqueuse (avec ou sans lésions) sont également décrits.
Chez les patients à risque (urémiques, brûlés avec lésions gastro-intestinales et diminution de la motilité gastro-intestinale), les états d'hyperkaliémie pourraient être traités par d'autres aides thérapeutiques (insuline-glucose ou dialyse). Cependant, une évaluation endoscopique (même en urgence) est recommandée pour évaluer d'éventuelles atteintes muqueuses (ulcères, érosions) ou tout saignement.
Alcalose systémique : l'utilisation de carbonate de calcium ou d'hydroxyde d'aluminium peut induire une alcalose car la neutralisation des protons par les antiacides dans l'estomac augmente la production de bicarbonates dans le duodénum qui, en présence de polystyrène sulfonate de sodium, ne sont pas tamponnés, mais absorbés, provoquant une « alcalose métabolique qui, dans les cas extrêmes, pourrait déclencher des crises convulsives.
Enfants et bébés
Ne pas utiliser de polystyrène sulfonate de sodium par voie orale chez les nourrissons. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration rectale chez les enfants et les nourrissons, car un dosage excessif ou une dilution inadéquate peut entraîner un tassement de la résine.
Une prudence particulière doit être exercée chez les prématurés et les nourrissons présentant une insuffisance pondérale en raison du risque d'hémorragie digestive, de nécrose colique et de surcharge en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Utilisation non recommandée:
• Sorbitol: L'utilisation concomitante de sorbitol et de Kayexalate a été impliquée dans certains cas de nécrose intestinale et d'autres effets indésirables gastro-intestinaux graves, pouvant être fatals ; l'association des deux médicaments est donc à éviter (voir rubriques 4.4 et 4.8).
A utiliser avec précaution:
• Donneurs de cations: peut réduire l'efficacité de la résine dans la fixation du potassium.
• Antiacides et laxatifs donneurs de cations non résorbables: Une alcalose systémique est survenue après l'administration orale de résines échangeuses de cations avec des antiacides et des laxatifs donneurs de cations non absorbables, tels que l'hydroxyde de magnésium et le carbonate d'aluminium.
• Hydroxyde d'aluminium: une occlusion intestinale due à des masses compactes d'hydroxyde d'aluminium s'est produite lorsqu'elle est associée à la résine.
• Numérique: Des effets toxiques accrus de la digitale sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations ganglionnaires AV, sont probables en cas d'hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
- Lithium: diminution possible de l'absorption du lithium.
• Thyroxine: diminution possible de l'absorption de la thyroxine.
04.6 Grossesse et allaitement
Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il n'y a pas de données sur l'utilisation des résines de polystyrène sulfonate pendant la grossesse et l'allaitement chez l'homme, cependant, comme pour tout médicament, leur utilisation au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée ; dans la période ultérieure, il ne sera administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Une rétention sodique, une hypokaliémie et une hypocalcémie, accompagnées de manifestations cliniques associées, peuvent survenir après le traitement par KAYEXALATE (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Hypomagnésémie : Des cas ont été rapportés
Problèmes gastro-intestinaux
KAYEXALATE peut causer un certain degré d'irritation gastrique. Anorexie, nausées et vomissements, constipation peuvent également survenir. Parfois, la diarrhée se produit. Des cas d'impaction fécale ont été rapportés, en particulier chez les personnes âgées ayant reçu des doses élevées ou chez les enfants après administration rectale et des concrétions gastro-intestinales (bézoard) après administration orale. Une sténose gastro-intestinale et une occlusion intestinale ont été rapportées, probablement dues à une maladie coexistante ou à une dilution inadéquate de la résine ou associées à l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium.
Deux cas d'occlusion intestinale causée par la formation d'un bézoard gastro-intestinal ont été rapportés suite à l'administration de polystyrène sulfonate de sodium.
Des cas de formation de cristaux de « polystyrène sulfonate de sodium » adhérant à la muqueuse gastro-intestinale ont également été décrits.
Une ischémie gastro-intestinale, une colite ischémique, une ulcération du tractus gastro-intestinal ou une nécrose pouvant conduire à une perforation intestinale, parfois fatale, ont été rapportées.
La plupart des cas ont été rapportés suite à l'administration concomitante de solutions de polystyrène sulfonate de sodium et de sorbitol (voir rubrique 4.5).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Des cas de bronchite aiguë et/ou de bronchopneumonie associés à l'inhalation de particules de polystyrène sulfonate ont été décrits.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage
Les troubles biochimiques dus à un surdosage peuvent entraîner des symptômes cliniques et des signes d'hypokaliémie, notamment une irritabilité, une confusion, un ralentissement des capacités intellectuelles, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et éventuellement une paralysie franche. L'apnée peut être une conséquence grave de cette évolution.Des modifications électrocardiographiques peuvent survenir en cas d'hypokaliémie; des arythmies cardiaques peuvent survenir. Une tétanie hypocalcémique peut également survenir. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les électrolytes sériques (potassium et calcium) et la résine doit être retirée du tractus gastro-intestinal à l'aide de laxatifs ou de lavements appropriés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : V03AE01
Kayexalate se présente sous la forme d'une poudre jaune doré très fine ; non résorbable.
Lorsqu'il est ingéré en suspension, le polystyrène cationique, préparé dans la phase sodique, échange l'ion sodium avec les ions hydrogène dans l'estomac. La résine ainsi transformée transite dans l'intestin, où elle échange progressivement des ions hydrogène avec des ions potassium pour être finalement éliminée avec les selles.Compte tenu de la plus forte concentration en ions potassium dans le côlon, il est également possible d'administrer la résine par lavement. possible d'utiliser la capacité d'échange de la résine - KAYEXALATE - également pour lier d'autres ions ammonium - calcium - magnésium Après administration par lavement l'échange se fait entre les ions sodium et les ions potassium.
Le délai nécessaire à KAYEXALATE pour exercer pleinement son action est d'environ 12 heures.
La capacité d'échanger avec le potassium est une variable qui ne peut être prédite.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le polystyrène sulfonate de sodium est une résine échangeuse de cations, préparée en phase sodique, avec une capacité d'échange in vitro environ 3,1 mEq de potassium par gramme de résine. La capacité d'échanger in vivo elle est voisine de 1 mEq de potassium par gramme. La teneur en sodium de la résine est d'environ 4,1 mEq par gramme.
Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Vanilline, saccharine.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
4 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 454 g de poudre, avec gobelet doseur de 15 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 021394022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement 1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de février 2015
