Ingrédients actifs : sulfate de N-acétylcystéine tuaminoheptane
Rinofluimucil 1% + 0,5% solution pour pulvérisation nasale
Pourquoi le Rinofluimucil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Le rinofluimucil est un fluidifiant nasal et un décongestionnant.
Pourquoi est-il utilisé
Le rinofluimucil est utilisé pour : la rhinite aiguë et subaiguë, avec exsudats mucopurulents et à résolution lente. Rhinite chronique et croûteuse de mucus. Rhinite vasomotrice. Sinusite.
Contre-indications Quand Rinofluimucil ne doit pas être utilisé
Quand ne pas utiliser
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Glaucome à angle fermé.
- Hyperthyroïdie.
- Pendant et dans les deux semaines suivant le traitement avec des médicaments antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase).
- Enfants de moins de 12 ans.
- Phéochromocytome.
- Lors de l'utilisation d'autres agents sympathomimétiques, y compris d'autres décongestionnants nasaux.
- Hypophysectomie ou chirurgie avec exposition de la dure-mère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rinofluimucil
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Chez l'enfant de plus de 12 ans, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de réel besoin et sous contrôle médical.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit être soumise au jugement du médecin de temps à autre.
Chez les patients souffrant de maladie vasculaire occlusive, d'asthme, de diabète et en thérapie avec des médicaments bêta-bloquants, le médicament ne doit être utilisé qu'après consultation du médecin. Il est conseillé de consulter le médecin même dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Précautions d'emploi
Chez les personnes âgées et chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, le produit doit être utilisé avec prudence en raison du risque de rétention urinaire. L'action de la préparation peut être intégrée, de l'avis du médecin, avec une couverture antibactérienne appropriée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Rinofluimucil
Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Malgré la faible absorption systémique du tuaminoheptane administré par voie intranasale, les interactions potentielles suivantes doivent être prises en compte :
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), dont les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (RIMA) : risque accru de crise hypertensive ;
- les antihypertenseurs (dont les neurobloquants adrénergiques et les bêtabloquants) : ils peuvent bloquer les effets hypotenseurs ;
- glycosides cardiaques : peuvent augmenter le risque de dysrythmie ;
- alcaloïdes de l'ergot de seigle : peuvent augmenter le risque d'ergotisme ;
- médicaments antiparkinsoniens : peuvent augmenter le risque de toxicité cardiovasculaire ;
- ocytocine : peut augmenter le risque d'hypertension.
Avertissements Il est important de savoir que :
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les données d'un nombre limité de femmes enceintes exposées à la N-acétylcystéine n'ont indiqué aucun effet indésirable sur la grossesse elle-même ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. À l'heure actuelle, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Il n'y a pas de données sur les femmes enceintes exposées à youraminoheptane ou d'études animales avec youraminoheptane. Le rinofluimucil n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a aucune information disponible sur l'excrétion de la N-acétylcystéine et du tuaminoheptane dans le lait maternel, par conséquent, le produit ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent.
Il est important de savoir que :
L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent être nocives.
La préparation n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites au dopage. Il est "interdit" de prendre d'autres que ceux rapportés en termes de schéma posologique et de voie d'administration.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Le médicament contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut provoquer des réactions cutanées ou des bronchospasmes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune hypothèse ou « preuve que le médicament peut modifier les capacités d'attention et les temps de réaction.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Rinofluimucil : Posologie
Comment utiliser ce médicament
Combien
Attention, ne dépassez pas les doses indiquées sans avis médical. Adultes : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Enfants de plus de 12 ans : 1 pompe dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Le rinofluimucil doit être pulvérisé dans la cavité nasale à l'aide du distributeur spécial.
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes durées de traitement, et en tout cas pas plus d'une semaine. Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment:
Ouvrez le flacon en pressant les côtés de la capsule et en dévissant en même temps.
- Visser la pompe du nébuliseur, après avoir libéré le flotteur de la protection. 2
- Retirez le capuchon du distributeur.
- Faites fonctionner la pompe plusieurs fois pour l'activer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rinofluimucil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Rinofluimucil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage, une hypertension artérielle, une photophobie, des céphalées intenses, une oppression thoracique et une hypothermie avec sédation marquée peuvent apparaître, nécessitant l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE RINOFLUIMUCIL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Rinofluimucil
Comme tous les médicaments, Rinofluimucil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le produit peut déterminer localement des phénomènes de sensibilisation et de congestion des muqueuses de rebond.
L'administration fréquente de la préparation à des doses plus élevées peut provoquer des effets secondaires sympathomimétiques (tels qu'une augmentation de l'excitabilité, des battements cardiaques, des tremblements, etc.) Parfois, une sécheresse du nez et de la gorge et des éruptions acnéiques peuvent survenir. Ces effets disparaissent avec la suspension du médicament. traitement.
Les effets indésirables suivants peuvent être associés à l'utilisation de Rinofluimucil ; la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Le respect des informations contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demander et remplir le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Le flacon ouvert peut être utilisé pendant une durée n'excédant pas 20 jours.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 ml de solution contient : Principes actifs : N-acétylcystéine 10 mg, sulfate de tuaminoheptane 5 mg Excipients : chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, édétate de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monosodique, hydroxyde de sodium, alcool, hypromellose, sorbitol, naturel saveur de menthe, eau purifiée.
A quoi ça ressemble
Le rinofluimucil se présente sous la forme d'une solution avec un nébuliseur. Le contenu de l'emballage est de 10 ou 25 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Principes actifs
N-Acétylcystéine 1000 g
Sulfate de tuaminoheptane 0,500 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Rhinite aiguë et subaiguë, en particulier avec exsudats mucopurulents et à résolution lente.
- Rhinite chronique et croûteuse de mucus.
- Rhinite vasomotrice.
- Sinusite.
04.2 Posologie et mode d'administration
RINOFLUIMUCIL est utilisé pour des applications dans la cavité nasale, en utilisant le doseur spécial (voir rubrique 6.6).
ADULTES : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
ENFANTS de plus de 12 ans : 1 pompe dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Le flacon, une fois ouvert, peut être utilisé pendant une période n'excédant pas 20 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome à angle fermé.
Hyperthyroïdie.
Pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Enfants de moins de 12 ans.
Phéochromocytome.
Lors de l'utilisation d'autres agents sympathomimétiques, y compris d'autres décongestionnants nasaux.
Hypophysectomie ou chirurgie avec exposition de la dure-mère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre.
Administrer avec prudence chez les sujets souffrant de maladie vasculaire occlusive, d'asthme, de diabète et en thérapie avec des médicaments bêta-bloquants. Le rinofluimucil doit être administré avec prudence chez les enfants d'âge pédiatrique et est dans tous les cas contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent donc être nocives.
Utiliser le produit avec prudence, en raison du risque de rétention urinaire, chez les personnes âgées et chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation : dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer une thérapie adaptée.Toutefois, en l'absence de réponse thérapeutique complète dans un délai quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus d'une semaine.
L'action de la préparation peut être intégrée, de l'avis du médecin, avec une couverture antibactérienne appropriée.
Le sulfate de tuaminoheptane peut déterminer un test de dopage positif. La préparation n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le conservateur chlorure de benzalkonium peut provoquer des réactions cutanées ou des bronchospasmes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Malgré la faible absorption systémique du tuaminoheptane administré par voie intranasale, les interactions potentielles suivantes doivent être prises en compte :
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), dont les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (RIMA) : risque accru de crise hypertensive ;
- les antihypertenseurs (dont les neurobloquants adrénergiques et les bêtabloquants) : ils peuvent bloquer les effets hypotenseurs ;
-glycosides cardiaques : peuvent augmenter le risque de dysrythmie ;
- alcaloïdes de l'ergot de seigle : peuvent augmenter le risque d'ergotisme ;
- les médicaments antiparkinsoniens : ils peuvent augmenter le risque de toxicité cardiovasculaire ;
ocytocine : peut augmenter le risque d'hypertension.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données d'un nombre limité de femmes enceintes exposées à la N-acétylcystéine n'ont indiqué aucun effet indésirable sur la grossesse elle-même ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. À l'heure actuelle, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Il n'y a pas de données sur les femmes enceintes exposées au youraminoheptane ou d'études animales avec le youramonoheptane.
Le rinofluimucil n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a aucune information disponible sur l'excrétion de la N-acétylcystéine et du tuaminoheptane dans le lait maternel, par conséquent, le produit ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut modifier les capacités d'attention et les temps de réaction.
04.8 Effets indésirables
L'administration fréquente de la préparation à des doses plus élevées peut provoquer des effets secondaires sympathomimétiques (tels qu'une augmentation de l'excitabilité, des battements cardiaques, des tremblements, etc.) Parfois, une sécheresse du nez et de la gorge, des éruptions d'acné peuvent survenir. Ces effets disparaissent complètement avec l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants peuvent être associés à l'utilisation de Rinofluimucil ; la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, d'hypertension artérielle, de photophobie, de céphalées sévères,
oppression thoracique et hypothermie avec sédation marquée chez les enfants, qui nécessitent l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations rhinologiques - décongestionnants-sympathomimétiques en association ATC : R01AB08
L'activité mucolytique et vasoconstrictrice de la spécialité sont l'expression des caractéristiques pharmacologiques des composants individuels.
L"N-acétylcystéine il est doté d'une activité mucolytique qui est réalisée par la rupture des ponts disulfures des mucoprotéines par le sulfhydryle libre, permettant d'obtenir une action fluidifiante sur les sécrétions nasopharyngées.
Les sulfate de tuaminoheptane, est une "amine sympathomimétique qui, pour une utilisation topique, exerce une" action de constriction des vaisseaux sans effets systémiques évidents.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les composants individuels de la spécialité ne sont pas absorbés par voie systémique aux doses actives.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études, menées pour mettre en évidence d'éventuels effets toxiques locaux et/ou systémiques, ont démontré la bonne tolérance de la spécialité sur les surfaces muqueuses et séreuses.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium, Dithiothréitol, Edétate de sodium, Phosphate dibasique de sodium, Phosphate monosodique, Hydroxyde de sodium, Alcool, Hypromellose, Sorbitol 70%, Arôme naturel de menthe, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun à notre connaissance.
06.3 Durée de validité
30 mois (trente)
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Le flacon, une fois ouvert, peut être utilisé pendant une période n'excédant pas 20 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de particulier.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre jaune contenant 10 ml ou 25 ml de solution, fermé par un bouchon aluminium avec joint + bouchon de sécurité.
Carton contenant un flacon, un atomiseur à vis et une notice.
Flacon de 10ml
Flacon de 25 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DE LA BOUTEILLE ET L'UTILISATION DU DISTRIBUTEUR :
Ouvrez le flacon en pressant les côtés de la capsule et en dévissant en même temps.
Visser la pompe du nébuliseur, après avoir libéré le flotteur de la protection.
Retirez le capuchon du distributeur.
Faites fonctionner la pompe plusieurs fois pour l'activer.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flacon de 10 ml - AIC n°021993050
Flacon de 25 ml - AIC n°021993062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 1er mars 1971
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
14 octobre 2011
