Ingrédients actifs : Mométasone (furoate de Mométasone)
Elocon 0,1% crème
Elocon 0,1% pommade
Les notices d'emballage Elocon sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Elocon 0,1% crème, Elocon 0,1% pommade
- Elocon 0,1% solution cutanée
Indications Pourquoi utiliser Elocon ? Pourquoi est-ce?
Elocon contient du furoate de mométasone, qui appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes sont des hormones qui exercent de nombreuses activités, avec une fonction importante dans le contrôle de l'inflammation.
Elocon est indiqué dans le traitement des dermatoses suivantes (dermatoses), qui répondent à la corticothérapie chez l'adulte et l'enfant :
- Psoriasis, caractérisé par des plaques rouges, un épaississement, une desquamation blanc argenté et parfois des démangeaisons
- Dermatite atopique, caractérisée par des démangeaisons, des rougeurs, une desquamation et des bosses de la peau ;
- Dermatite de contact, caractérisée par une rougeur, une desquamation, de petites cloques, des cloques, de petites plaies superficielles et des croûtes qui surviennent lorsque vous entrez en contact avec certaines substances ;
- La dermatite séborrhéique, une éruption cutanée affectant les zones riches en glandes sébacées telles que le cuir chevelu, le visage, la poitrine et les oreilles
- Dermatite irritative, caractérisée par des cloques, une desquamation, des croûtes, des démangeaisons et un épaississement de la peau ;
- Névrodermite, caractérisée par des démangeaisons et une desquamation ;
- Eczéma de stase, caractérisé par des zones plus foncées, avec des taches rouges, fines, parfois épaissies, avec présence de démangeaisons et de douleurs ;
- Dyshidrose, caractérisée par de petites cloques qui démangent souvent et qui contiennent un liquide clair
- Érythème solaire, caractérisé par des démangeaisons, des douleurs, une sensation de brûlure et la présence de cloques.
Contre-indications Quand Elocon ne doit pas être utilisé
Vous n'utilisez pas Elocon
- si vous êtes allergique au furoate de mométasone, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous avez d'autres changements cutanés tels que la rosacée faciale, qui se manifeste par une rougeur généralisée dans la partie centrale du visage ;
- si vous souffrez d'acné juvénile (acné vulgaire) ;
- si vous avez une atrophie cutanée (amincissement de la peau) ;
- si vous avez une dermatite péribuccale (éruption cutanée rouge autour de la bouche) ;
- si vous avez des démangeaisons dans les organes génitaux et autour de l'anus ;
- si votre bébé a des érythèmes fessiers ;
- si vous souffrez d'impétigo ou de pyodermite, infections bactériennes de la peau caractérisées par des bulles remplies de liquide clair, qui se remplissent ensuite de pus et prennent donc une couleur jaune vif ;
- si vous avez des infections cutanées virales (par exemple herpès simplex, zona et varicelle, verrues vulgaires, verrues aiguës, molluscum contagiosum) ;
- si vous avez des candidoses ou des dermatophytes, des maladies de la peau causées par des parasites ou des champignons ;
- si vous avez la tuberculose, une maladie qui affecte généralement les poumons ;
- si vous souffrez de syphilis, une maladie infectieuse à prédominance sexuellement transmissible ;
- si vous avez des réactions cutanées suite aux vaccinations ;
- si vous souffrez de la gale, une « infection cutanée contagieuse causée par les acariens ;
- sur les plaies ou les ulcérations de la peau.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Elocon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Elocon.
Le médecin portera une attention particulière dans les cas où Elocon est utilisé pendant de longues périodes, sur une "grande surface de peau dans les plis et les lésions et surtout s'il est appliqué sous un pansement occlusif (non respirant, par exemple en polyéthylène). En effet, dans Dans ces cas, le médicament peut passer dans le sang et affecter certaines hormones et les taux de sucre dans le sang et l'urine.
Quel que soit votre âge, vous devez éviter un traitement continu pendant une période prolongée.Si vous appliquez le médicament sur votre visage, n'utilisez pas de bandages occlusifs et limitez la durée du traitement à 5 jours.
Le médicament peut modifier l'apparence de certaines lésions, ce qui rend le diagnostic difficile pour le médecin et ralentit la guérison.
Si vous souffrez de psoriasis, votre médecin surveillera de près votre utilisation d'Elocon.
Ne pas mettre Elocon en contact avec les yeux, y compris les paupières, en raison du risque très rare d'augmentation de la pression oculaire (glaucome) et de cataracte.
Si vous développez une irritation ou une réponse excessive avec l'utilisation d'Elocon, arrêtez le traitement et informez votre médecin immédiatement.
Si vous développez une infection lors de l'utilisation d'Elocon, consultez votre médecin qui vous recommandera un traitement approprié. Vous devrez peut-être arrêter d'utiliser Elocon jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée. Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes (par exemple administrés par voie orale) peuvent également survenir avec des corticostéroïdes appliqués localement sur la peau (utilisation topique), en particulier chez les nourrissons et les enfants.
Enfants
L'administration continue pendant une période de temps prolongée peut interférer avec la croissance et le développement de l'enfant, c'est pourquoi le médecin prescrira la moindre quantité de médicament capable d'obtenir une réponse thérapeutique efficace.En utilisant une dose équivalente à celle de l'adulte chez l'enfant, plus nocive peuvent survenir que chez les adultes.
Le pansement occlusif ne doit pas être utilisé chez les enfants. La couche peut agir comme un pansement occlusif.
Utilisez Elocon avec prudence chez les enfants âgés de deux ans et plus.
Elocon n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de deux ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Elocon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
À ce jour, il n'y a pas d'interactions connues d'autres médicaments avec Elocon.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin. Cependant, évitez l'application sur de grandes surfaces de la surface du corps ou pendant des périodes prolongées.
Il n'y a pas suffisamment de preuves sur l'innocuité de l'utilisation d'Elocon chez les femmes enceintes, et donc le risque de certains effets sur le fœtus humain n'est pas connu.Comme avec d'autres corticostéroïdes appliqués localement, la possibilité que la croissance du fœtus soit affectée par le passage du corticostéroïde à travers le placenta.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira Elocon que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour vous ou le fœtus.
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin évaluera très attentivement si vous devez vous prescrire Elocon. Arrêter l'allaitement en cas de traitement prolongé ou à forte dose.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La pommade Elocon 0,1% contient du propylène glycol
Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Elocon : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer Elocon une fois par jour.
Étalez une fine couche de crème ou de pommade, en quantité suffisante pour couvrir toute la zone touchée, en massant doucement jusqu'à absorption complète.
Dans la plupart des cas, un pansement occlusif n'est pas nécessaire.
Votre médecin vous informera de la durée du traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Elocon
Si vous utilisez plus d'Elocon que vous n'auriez dû
Evitez l'utilisation excessive et prolongée d'Elocon, car elle peut provoquer un dysfonctionnement des glandes surrénales, qui est généralement réversible.Dans ce cas, votre médecin vous conseillera d'arrêter le traitement, de réduire la fréquence des applications ou de remplacer Elocon par un autre médicament. Les corticostéroïdes contenus dans chaque boîte sont si faibles qu'ils ont peu ou pas d'effet nocif dans le cas improbable d'une « ingestion orale accidentelle ». Si vous prenez accidentellement une surdose d'Elocon, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Elocon
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Elocon
N'arrêtez pas brutalement le traitement, car vous pouvez développer des symptômes tels que rougeur de la peau, picotements et brûlures. Arrêtez le traitement progressivement, par exemple en le poursuivant par intermittence avant de l'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Elocon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- sécheresse de la peau
- irritation de la peau
- inflammation de la peau (dermatite)
- inflammation de la peau avec éruptions cutanées rouges autour de la bouche (dermatite périorale)
- macération de la peau
- inflammation aiguë de la peau avec démangeaisons et rétention de sueur dans les couches sous-cutanées (miliaires)
- dilatation des vaisseaux sanguins superficiels (télangiectasies)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- infection impliquant la partie supérieure du follicule pileux (folliculite)
- sensation de brulure
- démanger
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- infections
- agglomération de furoncles (furonculose)
- changement de sensation dans les membres ou d'autres parties du corps fréquemment accompagné de picotements (paresthésie)
- réaction cutanée due au contact (dermatite de contact) - perte de couleur de la peau (hypopigmentation)
- augmentation des cheveux (hypertrichose)
- traces de peau
- apparition d'acné (dermatite acnéiforme)
- amincissement de la peau (atrophie)
- douleur et réactions là où le médicament a été appliqué.
Le médicament utilisé pendant une période prolongée peut affecter certaines hormones. Chez les enfants, qui sont plus sensibles, la corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Elocon 0,1% crème : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Elocon 0,1% pommade : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. 6.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Elocon 0,1% crème
- Le principe actif est le furoate de mométasone : 1 g de crème contient 1 mg de furoate de mométasone.
- Les autres composants sont : hexylène glycol, cire blanche, paraffine blanche molle, eau purifiée, phosphatidylcholine hydrogénée, dioxyde de titane, octényl succinate d'amidon et d'aluminium.
Ce que contient Elocon 0,1% pommade
- Le principe actif est le furoate de mométasone : 1 g de pommade contient 1 mg de furoate de mométasone.
- Les autres composants sont : hexylène glycol, stéarate de propylène glycol, cire blanche, vaseline blanche, eau purifiée.
A quoi ressemble Elocon et contenu de l'emballage extérieur
Elocon 0,1% crème - tube de 30 g
Elocon 0,1% pommade - tube de 30 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ÉLOCON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ELOCON 0,1% crème
1 g de crème contient:
Principe actif: furoate de mométasone 1 mg.
Pommade ELOCON 0,1%
1 g de pommade contient:
Principe actif: furoate de mométasone 1 mg.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
ELOCON 0,1% solution cutanée
1 g de solution cutanée contient:
Principe actif: furoate de mométasone 1 mg.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, pommade, solution cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ELOCON est indiqué dans le traitement des dermatoses cortico-sensibles de l'adulte et de l'enfant :
- Psoriasis
- La dermatite atopique
- Dermatite de contact
- Dermatite séborrhéique
- Dermatite irritative
- Névrodermite
- Eczéma de stase
- Dyshidrose
- Coup de soleil
La solution cutanée ELOCON est spécifiquement conçue pour le traitement des dermatoses du cuir chevelu et des autres zones couvertes par les cheveux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer une fine couche de crème, de pommade ou de quelques gouttes de solution cutanée ELOCON une fois par jour, en quantité suffisante pour couvrir toute la zone touchée, en massant doucement jusqu'à absorption complète.
Dans la plupart des cas, aucun pansement occlusif n'est requis.
04.3 Contre-indications
ELOCON est contre-indiqué dans la rosacée faciale, l'acné vulgaire, l'atrophie cutanée, la dermatite périorale, les démangeaisons génitales et périanales, l'érythème fessier, les infections bactériennes (par exemple, impétigo, pyodermite), les infections virales (par exemple, l'herpès simplex, le zona et la varicelle, les verrues vulgaires, les verrues aiguës , molluscum contagiosum), parasitaires et fongiques (par exemple candida ou dermatophytes), tuberculose, syphilis ou réactions post-vaccinales et gale. ELOCON ne doit pas être appliqué sur des plaies ou sur la peau lorsqu'elle présente des ulcérations. ELOCON est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité au furoate de mométasone, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients présents dans ces préparations.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si une irritation ou une sensibilisation se développe avec l'utilisation d'ELOCON, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
L'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instaurée si une infection se développe. Si une réponse favorable ne se produit pas dans un court laps de temps, la corticothérapie doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.
L'application épicutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses prolongées et pendant des périodes prolongées peut provoquer une absorption systémique ; cet événement se produit plus facilement lorsque le pansement occlusif est utilisé. Chez le nouveau-né, la couche peut agir comme un pansement occlusif. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien avec une insuffisance potentielle en glucocorticoïdes après l'arrêt du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, d'hyperglycémie et de glycosurie peuvent également survenir chez certains patients suite à l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. .
Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones avec un pansement occlusif doivent être surveillés périodiquement pour la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants.
Population pédiatrique
La corticothérapie topique chez les enfants peut induire une suppression de l'activité surrénale à une fréquence plus élevée que chez les adultes. De plus, l'enfant peut présenter une plus grande sensibilité à la toxicité systémique à doses équivalentes, car le rapport entre la surface cutanée et le poids corporel est plus important.Le syndrome de Cushing et la très rare hypertension intracrânienne en sont l'expression clinique.
L'administration prolongée et continue de stéroïdes topiques peut interférer avec la croissance et le développement.
Par conséquent, l'administration doit consister en la plus faible quantité de stéroïde topique capable d'obtenir une réponse thérapeutique efficace.
La toxicité locale et systémique est fréquente surtout suite à une utilisation prolongée et continue sur une grande surface de peau lésée, dans les plis et avec un pansement occlusif en polyéthylène. Lorsqu'il est utilisé chez le nourrisson ou sur le visage, le pansement occlusif ne doit pas être utilisé. . La couche peut agir comme un pansement occlusif. Lorsqu'il est utilisé sur le visage, le traitement doit être limité à 5 jours.
Un traitement continu à long terme doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.
ELOCON doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de deux ans ou plus, bien que la sécurité et l'efficacité d'ELOCON n'aient pas été établies pour une utilisation au-delà de 3 semaines. été évalué, l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.
Les stéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du psoriasis pour un certain nombre de raisons, notamment une rechute de rebond après le développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux localisé et le développement d'une toxicité systémique ou locale due à une altération de la fonction barrière de la peau. . Lorsqu'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est recommandée.
Comme avec tous les glucocorticoïdes topiques puissants, l'arrêt brutal du traitement doit être évité.Lorsqu'un traitement topique à long terme avec des glucocorticoïdes puissants est interrompu, un phénomène de rebond peut se développer qui se manifeste sous la forme d'une dermatite avec rougeur intense, douleur piquante et sensation de brûlure. être évitée en diminuant progressivement le traitement, par exemple en poursuivant le traitement de façon intermittente avant de l'arrêter.
Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'apparence de certaines lésions, rendre difficile l'établissement d'un diagnostic correct et peuvent également ralentir la guérison.
La pommade et la solution cutanée ELOCON contiennent du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Les préparations topiques d'ELOCON ne conviennent pas à un usage ophtalmique, y compris les paupières, en raison du risque très rare de glaucome simple ou de cataracte sous-capsulaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
À ce jour, les interactions médicamenteuses et les incompatibilités avec le furoate de mométasone ne sont pas connues.Cependant, il est nécessaire d'envisager la possibilité que le médicament puisse se comporter de manière similaire à d'autres stéroïdes de la même catégorie.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, uniquement sur ordonnance du médecin.
Cependant, l'application sur de grandes surfaces de la surface corporelle ou pendant des périodes prolongées doit être évitée. Les preuves de sécurité chez les femmes enceintes sont insuffisantes. L'administration topique de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies dans le développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard. croissance intra-utérine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec ELOCON chez la femme enceinte et, par conséquent, le risque de tels effets sur le fœtus humain est inconnu. le passage des glucocorticoïdes à travers la barrière placentaire.Comme avec les autres glucocorticoïdes appliqués par voie topique, ELOCON ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour la mère ou le fœtus.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. ELOCON ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Si un traitement à dose plus élevée ou une application à long terme est indiqué, l'allaitement doit être interrompu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ELOCON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés avec ELOCON par classe de système d'organes et fréquence.
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Les effets indésirables locaux rapportés rarement avec les corticostéroïdes dermatologiques topiques incluent : peau sèche, irritation cutanée, dermatite, dermatite péribuccale, macération cutanée, miliaire et télangiectasie.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes en raison de l'augmentation du rapport surface cutanée/poids corporel.
La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut induire une suppression de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien provoquant une insuffisance surrénale secondaire généralement réversible.
En cas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, une tentative doit être faite pour arrêter le médicament, réduire la fréquence d'application ou remplacer le médicament par un stéroïde moins puissant.
L'insuffisance surrénale secondaire doit être traitée de manière adéquate.
La teneur en stéroïdes de chaque paquet est si faible qu'elle a peu ou pas d'effet toxique dans le cas improbable d'une "ingestion orale accidentelle".
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes, préparations dermatologiques.
Code ATC : D07AC13.
Le furoate de mométasone est un corticostéroïde récemment synthétisé, caractérisé par une « action anti-inflammatoire et vasoconstrictrice.
Il a une absorption systémique réduite (des études avec la mométasone marquée montrent que seulement 0,7% est absorbé après huit heures d'application sur une peau saine).
Il est établi qu'une seule application quotidienne est suffisante pour obtenir des résultats thérapeutiquement valables.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le furoate de mométasone est faiblement absorbé par une peau saine, même pour des applications prolongées (environ 2 % chez le chien et environ 6 % chez le lapin).
Il n'y avait pas de différence dans l'absorption du furoate de mométasone entre les formes pharmaceutiques ; les concentrations plasmatiques de furoate de mométasone étaient significativement faibles.
En particulier, il a été démontré que la solution cutanée de furoate de mométasone, appliquée deux fois par jour (jusqu'à une dose quotidienne totale de 30 ml) à des patients atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps, n'interfère pas avec l'axe HPA, entraînant taux plasmatiques de cortisol dans les limites normales.
Le pourcentage excrété par le rein est inférieur à 1,3 %, celui excrété par l'intestin est compris entre 1,5 et 4,2 %.
Le furoate de mométasone ne s'accumule pas dans les tissus.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité ont montré une DL50 comprise entre 200 et 2 000 mg/kg chez la souris, > 2 000 mg/kg chez le rat et > 200 mg/kg chez le chien.
Le DL50 p.o. a été évalué > 2 000 mg/kg chez la souris et le rat.
Dans les tests d'administration répétée, qui chez le chien par voie topique ont duré plus de 6 mois, des signes typiques de toxicité induits par les cortisones ont été observés à des doses bien supérieures au maximum suggéré pour l'homme.
Il en va de même pour les études de reproduction animale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème
Hexylène glycol, cire blanche, paraffine blanche molle, eau purifiée, phosphatidylcholine hydrogénée, dioxyde de titane, octényl succinate d'amidon d'aluminium.
Pommade
Hexylène glycol, stéarate de propylène glycol, cire blanche, vaseline blanche, eau purifiée.
Solution pour la peau
Alcool isopropylique, propylène glycol, hydroxypropylcellulose, phosphate de sodium monobasique dihydraté,
acide phosphorique dilué, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'est connue.
06.3 Durée de validité
Crème : 2 ans.
Pommade : 3 ans.
Solution cutanée : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème : ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Pommade : pas de précautions particulières de conservation.
Solution cutanée : ne pas conserver au-dessus de 25°C. S'agissant d'une solution hydroalcoolique, la préparation est inflammable.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ELOCON 0,1% crème - Tube de 30 g.
Onguent ELOCON 0,1% - Tube de 30 g.
ELOCON 0,1% solution cutanée - flacon de 30 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ELOCON 0,1% crème - AIC : 027341015
Pommade ELOCON 0,1% - AIC : 027341027
ELOCON 0,1% solution cutanée - AIC : 027341039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 avril 1993
Date du plus récent renouvellement : 19 mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2014
