Ingrédients actifs : Zuclopentixolo (dichlorhydrate de Zuclopentixolo)
CLOPIXOL 10 mg comprimés pelliculés CLOPIXOL 25 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Clopixol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- CLOPIXOL 10 mg comprimés pelliculés CLOPIXOL 25 mg comprimés pelliculés
- CLOPIXOL 20 mg/ml gouttes buvables, solution
- CLOPIXOL 50 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire Acétate de suglopentixol
Pourquoi Clopixol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Clopixol contient l'ingrédient actif suglopentixol. Le clopixol appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques (également appelés neuroleptiques). Ces médicaments agissent sur les centres nerveux dans des zones spécifiques du cerveau, aidant à corriger certains déséquilibres chimiques dans le cerveau qui causent vos symptômes.
Clopixol est indiqué dans le traitement de la schizophrénie aiguë et chronique et d'autres syndromes dissociatifs caractérisés par des symptômes tels que des hallucinations, de l'agitation, de l'excitation psychomotrice, de l'hostilité, de l'agressivité et des troubles affectifs.
Phase maniaque de la psychose maniaco-dépressive.
Dans les syndromes mentaux organiques (arriération mentale) accompagnés de délire, d'hyperexcitabilité psychomotrice, d'agitation.
Contre-indications Quand Clopixol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Clopixol
- si vous êtes allergique (hypersensible) au suglopentixol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- en cas d'intoxication aiguë à l'alcool, aux barbituriques et aux opiacés ; états comateux.
En l'absence de données cliniques sur la sécurité et l'efficacité du Zuclopentixol chez l'enfant, le produit ne doit pas être utilisé à l'âge pédiatrique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopixol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clopixol si :
- avez des problèmes de foie
- souffrez de convulsions ou de convulsions
- si vous êtes diabétique (la dose de votre traitement antidiabétique devra peut-être être ajustée)
- avez un syndrome cérébral organique (qui peut être le résultat d'une intoxication à l'alcool ou aux solvants organiques)
- avez des facteurs de risque d’AVC (comme le tabagisme, l’hypertension)
- si vous souffrez d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang) ou si vous avez une prédisposition génétique à l'une de ces affections
- avez une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT
- suit un traitement par d'autres neuroleptiques
- Vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'événements thrombotiques, car de tels médicaments ont été associés à la formation de thrombus
- Si on vous a dit que vous avez un faible nombre de globules blancs (par exemple, leucopénie, neutropénie ou agranulocytose).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Clopixol dans ce groupe de patients n'est pas recommandée
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clopixol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Antidépresseurs tricycliques
- Guanéthidine ou autres médicaments similaires (utilisés pour abaisser la tension artérielle)
- Barbituriques ou médicaments similaires (qui vous rendent somnolent)
- Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
- Lévodopa et médicaments similaires (utilisés pour traiter la maladie de Parkinson)
- Métoclopramide (utilisé pour traiter certains troubles gastro-intestinaux)
- Pipérazine (utilisée dans le traitement de certaines infestations gastro-intestinales)
- Médicaments qui altèrent l'équilibre eau-sel (qui épuisent excessivement le potassium ou le magnésium dans le sang)
- Médicaments connus pour augmenter la concentration de Clopixol dans le sang.
Les médicaments suivants ne doivent pas être pris avec Clopixol :
- Médicaments modifiant le rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, sotalol, érythromycine, terfénadine, astémizole, moxifloxacine, cisapride, lithium).
- Autres antipsychotiques (tels que l'halopéridol, le dropéridol, le pimozide).
Clopixol avec des aliments, boissons et alcool
Le clopixol peut être pris à jeun ou à jeun.
Le clopixol renforce l'effet sédatif de l'alcool en augmentant la sensation de somnolence.
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant la prise de Clopixol.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Clopixol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'état général du nouveau-né peut être affecté par l'utilisation de ce médicament.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Clopixol, au cours du dernier trimestre (trois derniers mois) de la grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
L'heure du repas
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Clopixol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car de petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.
La fertilité
Des études animales ont montré que le clopixol affecte la fertilité. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des vertiges lors de la prise de Clopixol, en particulier au cours de la phase initiale du traitement. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire, utiliser d'outils ou de machines jusqu'à ce que ces symptômes aient disparu.
Les comprimés pelliculés de Clopixol contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés de Clopixol contiennent de l'huile de ricin hydrogénée.
Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Clopixol : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie doit être adaptée individuellement et en fonction de l'état du patient. En général, le traitement doit être débuté avec de faibles doses pour atteindre rapidement la dose optimale en fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
La dose recommandée est :
Adultes
Schizophrénie aiguë et autres syndromes dissociatifs aigus. États sévères d'agitation aiguë.
États maniaques
Traitement oral : généralement 10-50 mg par jour. Dans les cas modérés ou graves, commencez par 20 mg par jour et augmentez de 10 à 20 mg tous les 2-3 jours jusqu'à 75 mg ou plus par jour.
Schizophrénie chronique et autres syndromes dissociatifs chroniques
Traitement oral : la dose d'entretien est généralement de 20 à 40 mg par jour.
États d'agitation chez les patients présentant un retard mental
Traitement oral : 6-20 mg par jour. La dose peut être augmentée à 25-40 mg par jour selon les besoins.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Clopixol chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Clopixol
Si vous avez pris plus de Clopixol que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Clopixol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Faites-le même si vous n'avez aucun signe de malaise ou d'empoisonnement. Emportez la boîte de Clopixol avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure :
- somnolence
- perte de conscience
- mouvements musculaires ou raideur
- convulsions
- pression artérielle basse, pouls faible, rythme cardiaque rapide, pâleur, agitation
- température corporelle basse ou élevée.
Lorsque Clopixol a été pris en surdosage avec d'autres médicaments connus pour affecter l'activité cardiaque, des modifications du rythme cardiaque, y compris un ralentissement ou un rythme cardiaque irrégulier, ont été observées.
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Clopixol
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopixol, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Clopixol
Votre médecin décidera quand et comment vous devez arrêter de prendre Clopixol afin d'éviter l'apparition de symptômes désagréables dus à un arrêt brutal du traitement (par exemple difficulté à s'endormir, raideur musculaire, nausées).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Clopixol, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clopixol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables suivants survient, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital :
Peu fréquent (plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) :
- Dyskinésie tardive (maladie caractérisée par des symptômes précoces tels que des mouvements inhabituels de la bouche et de la langue).
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000) :
- Syndrome malin des neuroleptiques (affection rare présentant les symptômes suivants : forte fièvre, raideur musculaire inhabituelle, troubles de la conscience associés à la transpiration et à un rythme cardiaque rapide);
- Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux); hépatite cholestatique.
Les effets secondaires suivants sont les plus prononcés au début du traitement et la plupart d'entre eux ont tendance à s'estomper pendant le traitement :
Très fréquent (chez 1 ou plus sur 10 patients) :
- Somnolence, akathisie (incapacité de rester assis ou immobile), hyperkinésie (mouvements involontaires), hypokinésie (mouvements lents ou ralentis);
- Bouche sèche.
Fréquent (chez 1 patient ou plus sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :
- Tachycardie (battements cardiaques rapides), palpitations (sensation d'avoir un rythme cardiaque rapide, ferme ou irrégulier);
- Tremblements, dystonie (mouvements tordus ou répétitifs ou posture anormale provoqués par des contractions musculaires soutenues), hypertonie (augmentation de la raideur musculaire), étourdissements, maux de tête, paresthésie (sensation de picotements, picotements ou engourdissement de la peau), troubles de l'attention, amnésie, anormal démarche;
- Troubles de l'accommodation visuelle (difficulté à se concentrer sur un objet près de l'œil), troubles visuels ;
- Vertige (sensation de tourner ou de se balancer alors que le corps est immobile) ;
- Congestion nasale (congestion des voies nasales), respiration sifflante (difficulté à respirer ou douleur à respirer);
- Hypersécrétion salivaire (augmentation de la sécrétion salivaire), constipation, vomissements, dyspepsie (problèmes ou troubles digestifs localisés dans la partie supérieure de l'abdomen), diarrhée ;
- Troubles de la miction (troubles urinaires), rétention urinaire (incapacité d'uriner) polyurie (augmentation du volume d'urine);
- Hyperhidrose (augmentation de la transpiration), démangeaisons ;
- Myalgie (douleurs musculaires);
- Augmentation de l'appétit, gain de poids corporel;
- Fatigue, asthénie (faiblesse), malaise (sensation générale d'inconfort ou de malaise), courbatures ;
- Insomnie (difficulté à dormir), dépression, anxiété, nervosité, rêves intenses, agitation, diminution de la libido (diminution du désir sexuel).
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) :
- Hyperréflexie (réflexes hyperactifs ou hyper réactifs), dyskinésie (mouvements saccadés), parkinsonisme, syncope (évanouissement), ataxie (incapacité à coordonner l'activité musculaire), troubles de la parole, hypotonie (diminution du tonus musculaire), convulsions, migraine ;
- Crise oculogyre (mouvement circulaire de l'œil), mydriase (pupilles dilatées);
- Hyperacousie (hypersensibilité à certains bruits ou difficulté à tolérer les bruits habituels), acouphènes (bruits dans les oreilles) ;
- Douleurs abdominales, nausées, flatulences ;
- Rash, réaction de photosensibilité (réaction cutanée due à la sensibilité à la lumière), troubles de la pigmentation, séborrhée (peau gercée, luisante et jaune due à une augmentation de la sécrétion de sébum), dermatite (eczéma ou inflammation de la peau), purpura (saignement de la peau) reconnaissable par des taches rouges ou rouge foncé);
- Raideur musculaire, trismus (incapacité à ouvrir la bouche facilement), raideur de la nuque (torsion de la nuque et position non naturelle de la tête, raideur ou immobilité de la nuque);
- Diminution de l'appétit, perte de poids corporel;
- Hypotension (pression artérielle basse), bouffées de chaleur ;
- Soif, hypothermie (température corporelle anormalement basse), pyrexie (fièvre);
- Tests de la fonction hépatique anormaux
- Troubles sexuels (éjaculation retardée, problèmes d'érection, les femmes peuvent avoir des difficultés à atteindre l'orgasme), sécheresse vulvo-vaginale (sécheresse vaginale) ;
- Apathie (indifférence marquée à ce qui se passe), cauchemars, augmentation de la libido (augmentation du désir sexuel), confusion.
Rare (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) :
- Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie (faible nombre de globules blancs), leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), agranulocytose (toxicité de la moelle épinière);
- Hyperprolactinémie (augmentation du taux de prolactine dans le sang);
- Hyperglycémie (augmentation de la glycémie), diminution de la tolérance au glucose, hyperlipidémie (augmentation des taux de graisse dans le sang) ;
- Hypersensibilité (sensibilité marquée), réactions anaphylactiques (réactions allergiques systémiques aiguës et sévères);
- Gynécomastie (développement du sein chez un homme), galactorrhée (production excessive de lait), aménorrhée (absence de menstruation), priapisme (érection douloureuse et continue du pénis sans excitation ni désir sexuel).
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec Clopixol et d'autres médicaments de la même classe thérapeutique que les antipsychotiques.Très rares cas de mort subite.
Thrombus veineux, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur dans la jambe), qui peut remonter dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n'en prenaient pas.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Clopixol
L'ingrédient actif est le suglopentixol (sous forme de dichlorhydrate)
Chaque comprimé pelliculé de Clopixol contient 10 ou 25 mg de suglopentixol
Les autres composants sont : fécule de pomme de terre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, glycérine 85 %, talc, huile de ricin hydrogénée et stéarate de magnésium.
enrobage: hypromellose 5 et macrogol 6000.
Colorants: dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Description de l'apparence de Clopixol et contenu de l'emballage extérieur
Clopixol se présente sous forme de comprimés pelliculés à 10 mg ou 25 mg.
Les comprimés pelliculés à 10 mg sont rouge-brun pâle, ronds, biconvexes.
Les comprimés pelliculés à 25 mg sont rouge-brun, ronds, biconvexes.
Les comprimés pelliculés de Clopixol sont disponibles dans les présentations suivantes : 10 mg :
30 comprimés sous blister.
25 mg : 20 comprimés sous blister
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLOPIXOL 10 - 25 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clopixol 10 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
10 mg de Zuclopentixol (équivalent à 11,82 mg de dichlorhydrate de Zuclopentixol).
Clopixol 25 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
25 mg de Zuclopentixol (équivalent à 29,55 mg de dichlorhydrate de Zuclopentixol).
Excipients à effet notoire :
Lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimés).
10 mg : comprimé pelliculé rouge-brun pâle, rond, biconvexe.
25 mg : comprimé pelliculé rouge-brun, rond, biconvexe.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Schizophrénie aiguë et chronique et autres syndromes dissociatifs caractérisés par des symptômes tels que des hallucinations, de l'agitation, de l'excitation psychomotrice, de l'hostilité, de l'agressivité et des troubles affectifs.
Phase maniaque de la psychose maniaco-dépressive.
Dans les syndromes mentaux organiques (arriération mentale) accompagnés de délire, d'hyperexcitabilité psychomotrice, d'agitation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement et en fonction de l'état du patient. En général, le traitement doit être débuté avec de faibles doses pour atteindre rapidement la dose optimale en fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Schizophrénie aiguë et autres syndromes dissociatifs aigus. États sévères d'agitation aiguë. États maniaques
Traitement oral : généralement 10-50 mg par jour. Dans les cas modérés ou graves, commencez par 20 mg par jour et augmentez de 10 à 20 mg tous les 2-3 jours jusqu'à 75 mg ou plus par jour.
Schizophrénie chronique et autres syndromes dissociatifs chroniques
Traitement oral : la dose d'entretien est généralement de 20 à 40 mg par jour.
États d'agitation chez les patients présentant un retard mental
Traitement oral : 6-20 mg par jour. La dose peut être augmentée à 25-40 mg par jour selon les besoins.
Enfants
L'utilisation de Clopixol chez l'enfant n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Intoxication aiguë à l'alcool, aux barbituriques et aux opiacés. États comateux. En l'absence de données cliniques sur la sécurité et l'efficacité du Zuclopentixol chez l'enfant, le produit ne doit pas être utilisé à l'âge pédiatrique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prise de tout neuroleptique entraîne la possibilité de développer un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, raideur musculaire, fluctuation de la conscience, instabilité du système nerveux autonome).Le risque peut être plus important avec des médicaments plus puissants.Les cas d'issue fatale.ils sont le plus souvent associés. avec des patients présentant un syndrome cérébral organique préexistant, un retard mental et un abus d'opioïdes et d'alcool.
Traitement : sevrage du neuroleptique. Traitement symptomatique et utilisation de mesures générales de soutien. Le dantrolène et la bromocriptine peuvent aider.
Les symptômes peuvent persister pendant plus d'une semaine après l'arrêt des neuroleptiques oraux et pendant une période plus longue lorsqu'ils sont associés à des médicaments avec des formulations « dépôt ».
Comme les autres neuroleptiques, le Zuclopentixol doit être administré avec prudence chez les patients présentant un syndrome cérébral organique, des convulsions et une maladie hépatique sévère.
Comme décrit pour d'autres médicaments psychotropes, le suglopentixol peut altérer la réponse à l'insuline et au glucose, rendant nécessaire l'adaptation du traitement antidiabétique chez les patients diabétiques.
Les patients sous traitement de longue durée, en particulier ceux traités à fortes doses, doivent être étroitement surveillés et il est nécessaire d'évaluer périodiquement la réduction possible de la dose d'entretien.
Comme avec d'autres médicaments appartenant à la classe thérapeutique des antipsychotiques, le zuclopentixol peut provoquer un allongement de l'intervalle QT. Un allongement persistant de l'intervalle QT peut augmenter le risque d'arythmie maligne.
Pour cette raison, le suglopentixol doit être utilisé avec prudence chez les personnes sensibles (avec hypokaliémie, hypomagnésémie ou prédisposition génétique) et chez les patients ayant déjà présenté des troubles cardiovasculaires, tels qu'allongement de l'intervalle QT, bradycardie importante (battements par minute), infarctus. , insuffisance cardiaque ou arythmie cardiaque, ou avec des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques (voir rubrique 4.5).
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Zuclopentixol et des mesures préventives doivent être prises.
Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été signalés après l'administration de médicaments antipsychotiques, dont le suglopentixol.
personnes agées
Événements cérébrovasculaires
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Le zuclopentixol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Les données de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru par rapport à celles qui n'ont pas été traitées. Les données sont insuffisantes pour fournir une estimation précise de l'ampleur exacte du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue.
Le zuclopentixol n'est pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés pelliculés de Clopixol contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés de Clopixol contiennent de l'huile de ricin hydrogénée, peuvent provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Le zuclopentixol peut potentialiser l'effet sédatif de l'alcool, des barbituriques et d'autres dépresseurs du système nerveux central.
Les neuroleptiques peuvent augmenter ou diminuer l'effet des médicaments antihypertenseurs ; l'effet antihypertenseur de la guanéthidine et des molécules d'action similaire est réduit.
L'utilisation concomitante de neuroleptiques et de lithium augmente le risque de neurotoxicité.
Les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques inhibent mutuellement leur métabolisme.
Le zuclopentixol peut réduire l'effet de la lévodopa et des médicaments adrénergiques.
L'utilisation concomitante de métoclopramide et de pipérazine augmente le risque de développer des symptômes extrapyramidaux.
Le zuclopentixol étant partiellement métabolisé par le CYP2D6, l'utilisation concomitante de médicaments appelés inhibiteurs de cette enzyme peut entraîner une réduction de la clairance du zuclopentixol.
Lorsque les neuroleptiques sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des troubles du rythme cardiaque est augmenté, il est donc recommandé d'éviter l'administration concomitante de ces médicaments.
Les classes de médicaments pertinentes comprennent :
• antiarythmiques de classe IA et III (tels que quinidine, amiodarone, sotalol)
• certains antipsychotiques (tels que l'halopéridol, le dropéridol, le pimozide)
• certains macrolides (comme l'érythromycine)
• certains antihistaminiques (tels que la terfénadine, l'astémizole)
• certains antibiotiques quinolones (comme la moxifloxacine).
La liste ci-dessus n'étant pas exhaustive, l'utilisation concomitante de toute autre molécule connue pour allonger significativement l'intervalle QT (comme le cisapride, le lithium) doit être évitée.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques tels que les diurétiques thiazidiques (hypokaliémie) et faire preuve de prudence avec les médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique de suglopentixol car ils peuvent augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT et le risque de développer des arythmies. (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le zuclopentixol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque théorique pour le fœtus.
Les nourrissons nés de mères traitées avec des neuroleptiques en fin de grossesse ou pendant le travail peuvent présenter des signes d'intoxication tels qu'une léthargie, des tremblements et une hyperexcitabilité et un faible score d'Apgar.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris le suglopentixol, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire et de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Par conséquent, les nourrissons doivent être étroitement surveillés.
Les études animales avec le Zuclopentixol ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 - Toxicité pour la reproduction).
L'heure du repas
Le zuclopentixol étant présent à de faibles concentrations dans le lait maternel, il est peu probable qu'il affecte le nouveau-né aux doses thérapeutiques. La dose ingérée par le nouveau-né est inférieure à 1 % de la dose liée au poids de la mère (en mg/kg).L'allaitement peut être poursuivi pendant le traitement par Zuclopentixol s'il est jugé d'importance clinique, cependant il est recommandé de surveiller le nouveau-né. . , surtout dans les 4 premières semaines après la naissance.
La fertilité
Chez l'homme, des effets indésirables tels qu'hyperprolactinémie, galactorrhée, aménorrhée, dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle et la fertilité féminine et/ou masculine.
En cas d'hyperprolactinémie cliniquement significative, de galactorrhée, d'aménorrhée ou de dysfonctionnement sexuel, une réduction de la dose (si possible) ou un arrêt doit être envisagé. Les effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
L'administration de suglopentixol chez les rats mâles et femelles a été associée à un léger retard dans l'accouplement. Dans une expérience où le suglopentixol a été administré avec l'alimentation, une réduction des performances d'accouplement et une réduction du taux de conception ont été notées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le zuclopentixol est un médicament sédatif. Les patients traités par des médicaments psychotropes peuvent présenter des troubles de l'attention générale et de la concentration. Par conséquent, ils doivent être avertis de leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont largement dose-dépendants. La fréquence et la gravité sont plus prononcées dans la première phase de traitement et s'améliorent avec la poursuite du traitement.
Des réactions extrapyramidales peuvent survenir, en particulier pendant la première phase de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires peuvent être contrôlés avec succès en réduisant la dose et/ou en utilisant des médicaments antiparkinsoniens. Une utilisation préventive habituelle de médicaments antiparkinsoniens n'est pas recommandée. Les médicaments antiparkinsoniens ne soulagent pas la dyskinésie tardive et peuvent l'aggraver. Une réduction de la posologie ou, si possible, l'arrêt du traitement par le suglopentixol est recommandé. Dans l'akathisie persistante, une benzodiazépine ou du propranolol peuvent aider.
Les fréquences rapportées sont celles de la littérature et des déclarations spontanées.
La fréquence est définie comme : très commune (≥1 / 10), commune (≥1 / 100 à
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec le Zuclopentixol et d'autres médicaments de la même classe thérapeutique que les antipsychotiques.Très rares cas de mort subite (voir rubrique 4.4) . . .
L'arrêt brutal du Zuclopentixol peut entraîner des symptômes de sevrage. Les symptômes les plus courants sont les nausées, les vomissements, l'anorexie, la diarrhée, l'écoulement nasal, la transpiration, la myalgie, la paresthésie, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et l'agitation. Les patients peuvent également ressentir des étourdissements, une alternance de chaleur et de froid et des tremblements. Les symptômes apparaissent généralement dans les 4 premiers jours suivant l'arrêt du traitement et disparaissent dans les 7 à 14 jours.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Symptômes
Somnolence, coma, troubles du mouvement, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.
Des modifications de l'ECG, un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage et en concomitance avec d'autres médicaments connus pour affecter l'activité cardiaque.
La dose la plus élevée de suglopentixol administré par voie orale dans les essais cliniques était de 450 mg par jour.
Traitement
Le traitement est symptomatique et de soutien. Il est nécessaire de mettre en place des mesures de soutien des systèmes respiratoire et cardiovasculaire. L'adrénaline ne doit pas être administrée car elle pourrait entraîner une nouvelle baisse de la pression artérielle. Les convulsions peuvent être traitées par le diazépam, les troubles du mouvement par le bipéridène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques, dérivés du thioxanthène.
Code ATC : N05AF05.
Le clopixol est un puissant neuroleptique sédatif appartenant au groupe des thioxanthènes.
L'activité antipsychotique des neuroleptiques est généralement liée à leur capacité à bloquer les récepteurs dopaminergiques ; les thioxanthènes, y compris le suglopentixol, ont une « haute affinité pour les récepteurs D-1 et D-2 et leur effet antistéréotypique n'est pas significativement affecté par un traitement concomitant avec des anticholinergiques. . Grâce à la forte affinité pour les récepteurs D-1, les thioxanthènes induisent moins de supersensibilité que les autres neuroleptiques, et par conséquent moins de risque d'apparition de dyskinésie.
En plus de l'action antipsychotique, le Clopixol a une action sédative immédiate ; l'effet sédatif non spécifique prolongé est établi après quelques semaines de traitement.
L'effet sédatif spécifique rend le Clopixol particulièrement indiqué dans le traitement des patients psychotiques présentant des manifestations d'agitation, d'agressivité et d'hostilité.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le clopixol est rapidement absorbé après administration orale; les taux sanguins sont bien corrélés avec la dose administrée. Les métabolites ne possèdent pas d'activité pharmacologique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité pour la reproduction
Dans une étude sur trois générations de rats, un retard dans l'accouplement a été observé.Une fois accouplé, il n'y a eu aucun effet sur la fertilité. Dans une expérience dans laquelle le suglopentixol a été administré avec le régime alimentaire, une réduction des performances d'accouplement et une réduction du taux de conception ont été notées.
Les études de reproduction animale n'ont pas montré d'effets embryotoxiques ou tératogènes.
Dans une étude péri/postnatale chez le rat, des doses de 5 et 15 mg/kg/jour ont entraîné une augmentation des mortinaissances, une réduction de la survie et un retard de développement des jeunes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau des comprimés :
Purée de pomme de terre
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Copovidone
Glycérine 85%
Talc
L'huile de ricin hydrogénée
Stéarate de magnésium.
Enrobage des comprimés:
Hypromellose 5,
Macrogol 6000.
Colorants :
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer rouge (E 172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Clopixol 10 mg : 30 comprimés sous blister PVC blanc avec papier aluminium, placés dans une boîte en carton.
Clopixol 25 mg : 20 comprimés sous blister PVC blanc avec papier aluminium, placés dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Comprimés pelliculés à 10 mg" - 30 comprimés - A.I.C. n.m. 026890107
"Comprimés pelliculés à 25 mg" - 20 comprimés - A.I.C. n.m. 026890119
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Clopixol 10 mg et 25 mg comprimés pelliculés
Date de première autorisation : décembre 1991
Date du dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 29 octobre 2013