Ingrédients actifs : Nafazoline (Nitrate de Nafazoline)
Collyre Alfa® 0,8 mg/ml collyre en solution
Pourquoi Alpha Eye Drops est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Les gouttes oculaires Alpha contiennent l'ingrédient actif nitrate de naphazoline qui appartient au groupe des décongestionnants de la muqueuse oculaire. Collirio Alfa est utilisé en cas de rougeurs, larmoiements, brûlures et démangeaisons des yeux, provoquées par des phénomènes d'irritation (exposition excessive à la poussière, à la fumée, etc.).
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours de traitement.
Contre-indications Quand les gouttes ophtalmiques Alpha ne doivent pas être utilisées
Ne pas utiliser Alpha Eye Drops
- Si vous êtes allergique au nitrate de naphazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l'œil) ou d'autres maladies oculaires graves.
- Chez les enfants de moins de douze ans.
- Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Alpha collyre
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Alpha Eye Drops :
- si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pression artérielle), d'hyperthyroïdie (fonction thyroïdienne augmentée), de problèmes cardiaques, d'asthme bronchique et d'hyperglycémie (diabète).
- En cas d'infections, de pus, de corps étrangers dans l'œil, de dommages mécaniques, chimiques ou thermiques.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de douze ans. Faites particulièrement attention à garder ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants car il peut provoquer une dépression du SNC (sédation sévère ou hypotonie, c'est-à-dire faiblesse musculaire) en cas d'ingestion accidentelle.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet des gouttes oculaires Alpha
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bien que l'action d'Alpha Eye Drops se produise principalement dans l'œil, ne l'utilisez pas si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs) et dans les deux semaines suivant une telle utilisation, car des crises hypertensives sévères (augmentation significative de la pression artérielle) peuvent survenir. .
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement, utilisez Alpha Eye Drops uniquement si cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Le collyre Alpha (flacon) contient du chlorure de benzalkonium
Peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de réappliquer.Notez l'action blanchissante des lentilles de contact souples.
Les collyres Alpha (récipient unidose) ne contiennent pas de chlorure de benzalkonium
Les récipients unidoses peuvent être utilisés par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : ce médicament contient de l'alcool éthylique, l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le collyre Alpha : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les gouttes ophtalmiques Alpha sont destinées à une utilisation ophtalmique (dans les yeux). Il est "interdit" de prendre d'autres que ceux rapportés en termes de schéma posologique et de voie d'administration.
Dosage
1 ou 2 gouttes dans le sac conjonctival (à l'intérieur de la paupière inférieure) une à deux fois par jour. Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Contactez votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien par la suite. jours de traitement.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf indication contraire, car des effets indésirables peuvent survenir. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
Consultez votre médecin si les symptômes surviennent à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans leurs caractéristiques.
Mode d'administration
Flacon 10ml
Après avoir dévissé la gélule, le flacon est prêt à l'emploi. Retournez-le au-dessus de l'œil : appuyez dessus avec le pouce et l'index. Les gouttes vont sortir. Après utilisation, revissez la gélule.
Récipient unidose
- Ouvrir le récipient unidose en retirant le capuchon, qui peut être utilisé, à l'envers, pour fermer temporairement le récipient.
- Appuyez doucement sur le corps du récipient unidose et laissez tomber le collyre dans l'œil, comme décrit ci-dessus.
Collyre Alpha, récipient unidose ne contient pas de conservateurs; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de gouttes oculaires alpha
Respectez strictement les doses recommandées. Le produit, en cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques, notamment chez les enfants. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Alpha Eye Drops, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires des gouttes oculaires Alpha
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation de la pupille, des effets systémiques d'absorption (hypertension, maladie cardiaque, hyperglycémie), une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, des nausées, des maux de tête.
Rarement, des phénomènes d'hypersensibilité (difficulté à respirer, baisse de la pression artérielle ou apparition d'éruptions cutanées) peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et informez votre médecin afin qu'un traitement adapté puisse être instauré si nécessaire. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement auprès de l'Agence italienne des médicaments à l'adresse : http://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Cette date fait référence au produit dans son emballage, correctement stocké.
Flacon de 10ml
Conserver dans l'emballage d'origine. Le collyre en flacon de 10 ml doit être utilisé dans les 30 jours. dès la première ouverture du flacon.
Récipient unidose
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, conserver dans l'emballage d'origine. Les collyres en récipient unidose ne contiennent pas de conservateurs ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Alpha Eye Drops
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de naphazoline. 1 ml de solution contient 0,8 mg de nitrate de naphazoline.
- Les autres ingrédients sont :
Pour les collyres (flacon de 10 ml) : Chlorure de sodium, Phosphate monobasique de potassium, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorure de benzalkonium, Eau distillée concentrée d'Hamamelis Virginiana, Alcool éthylique, Camphre, Eau pour préparations injectables.
Pour les collyres (récipient unidose) : Chlorure de sodium, Phosphate monobasique de potassium, Phosphate disodique dodécahydraté, Eau distillée concentrée d'Hamamelis Virginiana, Alcool éthylique, Camphre, Eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Alpha Eye Drops et contenu de l'emballage extérieur
Les collyres Alpha se présentent sous forme de collyre (à usage ophtalmique).
Le contenu de l'emballage Alpha Eye Drops est un flacon de 10 ml ou 10 récipients unidoses de 0,3 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GOUTTES POUR LES YEUX ALPHA 0,8 MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GOUTTES POUR LES YEUX ALPHA 0,8 mg/ml collyre en solution
1 ml de solution contient :
Principe actif :
Nitrate de naphazoline 0,8 mg
Pour les excipients, voir point 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rougeurs, larmoiements, brûlures et démangeaisons des yeux provoqués par des phénomènes d'irritation (exposition excessive à la poussière, à la fumée, etc.).
04.2 Posologie et mode d'administration
Gouttes pour les yeux
1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival une à deux fois par jour.
Respectez strictement les doses recommandées.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin. Dans tous les cas, le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf prescription contraire, car des effets indésirables peuvent survenir.
Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
04.3 Contre-indications
Il ne doit pas être utilisé par des personnes atteintes de glaucome à angle fermé ou d'autres maladies oculaires graves.
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de douze ans.
Traitement simultané avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit, bien qu'ayant une faible absorption systémique, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques, d'asthme bronchique et d'hyperglycémie (diabète).
Les infections, le pus, les corps étrangers dans l'œil, les dommages mécaniques, chimiques, thermiques nécessitent des soins médicaux.
Le produit doit être conservé hors de la portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du SNC (sédation marquée ou hypotonie).
Étant donné que le produit, dans l'emballage du flacon de 10 ml, contient du chlorure de benzalkonium, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium n'étant pas présent dans l'emballage unidose, il peut être utilisé par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les gouttes ophtalmiques Alpha ne doivent pas être utilisées chez les personnes suivant un traitement par antidépresseurs (IMAO) et dans les deux semaines suivant un tel traitement, car des crises hypertensives sévères peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utiliser qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien à signaler.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation pupillaire, des effets systémiques de résorption (hypertension, troubles cardiaques, hyperglycémie), une augmentation de la pression intraoculaire, des nausées, des maux de tête.Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir chez le médecin afin que, si nécessaire, un traitement approprié puisse être instauré. .
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit ci-dessus au médecin traitant ou au pharmacien.
04.9 Surdosage
Respectez strictement les doses recommandées.
Le produit, en cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques, notamment chez les enfants.
Si cela se produit : lavage gastrique, sédation au diazépam et mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate de naphazoline est un principe actif à action sympathomimétique, utilisé comme agent vasoconstricteur et décongestionnant pour une application locale sur les membranes nasales et oculaires.
Il agit sur les récepteurs adrénergiques provoquant un effet dépressif sur le système nerveux central, plutôt qu'excitateur.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le nitrate de nafazoline a une DL50 s.c. chez le rat égal à 385 mg/kg.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre (flacon de 10 ml):
Chlorure de sodium, Phosphate monobasique de potassium, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorure de benzalkonium, Eau distillée concentrée d'Hamamelis Virginiana, Alcool éthylique, Camphre, Eau pour préparations injectables.
Collyre (récipient unidose)
Chlorure de sodium, Phosphate monobasique de potassium, Phosphate disodique dodécahydraté, Eau distillée concentrée d'Hamamelis Virginiana, Alcool éthylique, Camphre, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Collyre (flacon de 10 ml) : 3 ans
Collyre (récipient unidose) : 3 ans
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Collyre (flacon de 10 ml)
Conserver dans l'emballage d'origine.
Validité après première ouverture : 30 jours.
Collyre (récipient unidose)
Conserver dans l'emballage d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Il ne contient pas de conservateurs ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Collyre (flacon de 10 ml)
Flacons compte-gouttes de 10 ml en matière plastique.
Corps de base et compte-gouttes en polyéthylène basse densité, bouchon à vis en polypropylène.
Collyre (récipient unidose)
10 récipients unidoses de 0,3 ml en 2 barrettes de 5 récipients unidoses
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Collyre (flacon de 10 ml)
Après avoir dévissé le bouchon, le flacon est prêt à l'emploi.
Mettez-le à l'envers sur l'œil, appuyez dessus avec le pouce et l'index. Les gouttes vont sortir. Après utilisation, revissez la capsule.
Collyre (récipient unidose)
Instructions pour l'ouverture du récipient unidose
1. Ouvrir le récipient unidose en retirant le capuchon, qui peut être utilisé, à l'envers, pour fermer temporairement le récipient.
2. Appuyez doucement sur le corps du récipient unidose et laissez tomber le collyre dans l'œil.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Collyre Alpha 0,8 mg/ml collyre - flacon 10 ml A.I.C. 003235049
Collyre Alpha 0,8 mg/ml collyre - 10 récipients unidoses 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15.04.1950/
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2010
