Ingrédients actifs : Piroxicam
BREXIDOL 14 mg emplâtre médicamenteux
Pourquoi Brexidol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
BREXIDOL est un emplâtre médicamenteux à base de piroxicam, un anti-inflammatoire non stéroïdien à forte action anti-inflammatoire et analgésique.
L'activité du principe actif administré par voie topique dans les différents modèles d'inflammation aiguë et chronique se produit même en présence de taux plasmatiques réduits.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
BREXIDOL est utilisé pour le traitement local des douleurs et inflammations de nature rhumatismale et traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
Contre-indications Quand Brexidol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le patch BREXIDOL ne doit pas être utilisé sur des plaies ou des lésions ouvertes, mais uniquement sur une peau intacte. Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
N'utilisez pas BREXIDOL :
- En cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité (asthme, rhinite allergique, éruption cutanée et réactions anaphylactiques) ou de saignement gastro-intestinal dû aux anti-inflammatoires.
- En présence d'ulcère gastroduodénal actif, chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou sous traitement anticoagulant.
- La grossesse et l'allaitement.
- Enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brexidol
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont le piroxicam, peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament.
Brexidol doit être utilisé avec la plus grande prudence et sur prescription médicale chez le sujet âgé, chez les sujets atteints de bronchite chronique, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (chez qui les crises d'asthme ou les réactions inflammatoires sévères de la peau et des muqueuses sont plus fréquentes), chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (telles qu'ulcère gastro-intestinal, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn), chez les patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal non secondaire à l'administration d'AINS ou présentant d'autres troubles hémorragiques, présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou une insuffisance cardiaque.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Brexidol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'utilisation de timbres à base de piroxicam est peu susceptible d'avoir des interactions avec d'autres médicaments, aliments ou boissons.L'utilisation concomitante topique ou systémique d'autres médicaments contenant du piroxicam ou d'autres AINS n'est cependant pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- en cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité (asthme, rhinite allergique, éruption cutanée et réactions anaphylactiques) ou de saignement gastro-intestinal dû aux anti-inflammatoires ;
- en présence d'un ulcère gastroduodénal actif, chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou sous traitement anticoagulant.
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BREXIDOL est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et n'est pas recommandé chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'enquêtes de fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BREXIDOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Brexidol : Posologie
Combien
Un patch une fois par jour.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Quand et pour combien de temps
Le patch peut être appliqué à tout moment de la journée.
N'utiliser qu'un emplâtre médicamenteux à la fois et le remplacer toutes les 24 heures pendant une période n'excédant pas 8 jours. Ne pas appliquer deux patchs le même jour.
Si après une courte période de traitement aucun bénéfice appréciable n'est observé, consultez votre médecin.
Comme, comment
BREXIDOL doit être utilisé exclusivement sur une peau intacte. Après avoir soigneusement lavé et séché la zone douloureuse, frottez un des coins de BREXIDOL entre vos doigts pour retirer le film protecteur et appliquez la partie adhésive directement sur la peau.
Dans le cas où BREXIDOL doit être appliqué sur des articulations à plus grande mobilité, telles que le coude ou le genou, il est conseillé d'utiliser un bandage de rétention à appliquer sur l'articulation fléchie, afin de maintenir le patch en place.
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Appliquez le patch oublié dès que vous vous en souvenez.
Cependant, s'il est presque temps d'appliquer le prochain patch, n'appliquez que le prochain régulièrement programmé.
N'appliquez pas deux patchs le même jour.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE BREXIDOL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Brexidol
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de BREXIDOL, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Brexidol
Comme tous les médicaments, BREXIDOL emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation de Brexidol peut entraîner des réactions allergiques cutanées, des érythèmes, des démangeaisons, des irritations, des brûlures, des dermatites de contact, des engourdissements et des picotements au site d'application ; des cas de lésions dermatologiques étendues et sévères telles que l'urticaire, l'œdème de Quincke, l'érythème polymorphe.
Des réactions de photosensibilité et des réactions plus étendues et plus graves sont possibles, y compris des crises d'asthme.
Des réactions systémiques indésirables suite à l'utilisation topique de piroxicam sont peu probables ; les taux plasmatiques obtenus étant inférieurs à ceux mesurés après administration systémique mais très variables d'un individu à l'autre, il n'est pas possible d'exclure, en particulier dans le cas de traitements prolongés au-delà de la dose recommandée. terme et le non-respect des contre-indications et des mises en garde, l'apparition d'effets secondaires systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal.
En cas d'effets secondaires locaux ou généraux, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin pour établir un traitement adapté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Les effets secondaires décrits sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter le médecin ou le pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les autres informations
COMPOSITION
Ce que contient BREXIDOL :
Un patch mesurant 100 x 70 mm (70 cm2) contient 14 mg de piroxicam.
Les autres composants sont : Copolymère acrylique, Eudragit E 100, non-tissé, polyester enduit de silicone.
À quoi ça ressemble
Carton de 8 sachets plastifiés : chaque sachet contient 1 emplâtre médicamenteux de 14 mg.
Carton de 4 sachets plastifiés : chaque sachet contient 1 emplâtre médicamenteux de 14 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BREXIDOL 14 MG PATCH MÉDICAMENTÉ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un patch mesurant 100 x 70 mm (70 cm2) contient 14 mg de piroxicam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Plâtre médicamenteux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
BREXIDOL est indiqué pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale et traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'utiliser un seul emplâtre médicamenteux à la fois et de le remplacer toutes les 24 heures pendant une période n'excédant pas 8 jours. N'appliquez pas deux patchs le même jour.
BREXIDOL doit être utilisé exclusivement sur une peau intacte. Après avoir soigneusement lavé et séché la zone douloureuse, frottez un des coins de BREXIDOL entre vos doigts pour retirer le film protecteur et appliquez la partie adhésive directement sur la peau.
Dans le cas où BREXIDOL doit être appliqué sur des articulations à plus grande mobilité, telles que le coude ou le genou, il est conseillé d'utiliser un bandage de rétention à appliquer sur l'articulation fléchie, afin de maintenir le patch en place.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (piroxicam) ou à l'un des excipients.
Patients chez lesquels des substances ayant un mécanisme d'action similaire (AINS) ont provoqué des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
BREXIDOL est contre-indiqué chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal actif, les patients souffrant d'asthme bronchique, des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due aux AINS.
Patients sous traitement anticoagulant.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Enfants de moins de 12 ans.
Le patch BREXIDOL ne doit pas être utilisé sur des plaies ou des lésions ouvertes, mais uniquement sur une peau intacte. Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les taux sériques atteints avec BREXIDOL étaient significativement inférieurs à ceux obtenus par administration orale mais avec une forte variabilité individuelle pour laquelle la survenue d'effets indésirables systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal, ne peut être exclue.
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont le piroxicam, peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Il s'agit notamment des crises d'asthme, des éruptions cutanées, de la rhinite allergique et des réactions de type anaphylactique.
BREXIDOL doit être utilisé avec prudence chez les sujets atteints de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) chez lesquels les crises d'asthme ou les réactions inflammatoires localisées de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) sont plus fréquentes.
Faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, chez les patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal non secondaire à l'administration d'AINS ou présentant d'autres troubles de la coagulation, chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ou une insuffisance cardiaque.
L'utilisation prolongée ou répétée de produits à usage cutané peut entraîner des phénomènes de sensibilisation.En présence de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients âgés qui sont généralement plus prédisposés aux événements indésirables.
Après une courte thérapie sans résultats, consultez votre médecin.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation de patchs à base de piroxicam est peu susceptible d'avoir des interactions avec d'autres médicaments.Cependant, la possibilité d'une concurrence entre le piroxicam absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue.
Ne pas utiliser le produit avec d'autres médicaments à usage oral ou local, contenant du piroxicam ou d'autres AINS.
04.6 Grossesse et allaitement
Brexidol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et n'est pas recommandé chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou subissant des examens de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BREXIDOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut provoquer des réactions cutanées irritatives ou allergiques locales telles qu'érythème, démangeaisons, brûlures, dermatite de contact, engourdissement et picotements au site d'application ; des cas de lésions dermatologiques étendues et sévères ont été rapportés avec ce type de médicaments urticaire, dème de Quincke, érythème polymorphe Des réactions de photosensibilité et des réactions cutanées et muqueuses plus étendues et plus sévères sont possibles, y compris des crises d'asthme.
Des réactions systémiques indésirables suite à l'utilisation topique de piroxicam sont peu probables ; les taux plasmatiques obtenus étant inférieurs à ceux mesurés après administration systémique mais très variables d'un individu à l'autre, il n'est pas possible d'exclure, en particulier dans le cas de traitements prolongés au-delà de la dose recommandée. terme et le non-respect des contre-indications et des mises en garde, l'apparition d'effets indésirables systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Toute apparition d'effets secondaires généraux ou au site d'application nécessite l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de surdosage avec des manifestations cliniques évidentes, instituer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence courantes nécessaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments topiques pour les douleurs articulaires et musculaires.
Code ATC : M02AA07
BREXIDOL est un emplâtre médicamenteux à base de piroxicam, un anti-inflammatoire non stéroïdien à forte action anti-inflammatoire et analgésique. Les effets pharmacologiques sont principalement dus à l'inhibition de la prostaglandinsynthétase.
L'activité du principe actif administré par voie topique dans les différents modèles d'inflammation aiguë et chronique se produit même en présence de taux plasmatiques réduits.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'application de BREXIDOL à des volontaires sains pendant 8 jours consécutifs a confirmé que l'absorption systémique est, en moyenne, significativement inférieure à l'administration orale mais avec une forte variabilité individuelle ; les taux plasmatiques de piroxicam ne peuvent être déterminés qu'après le deuxième tiers d'application et atteignent un plateau vers le sixième jour. Comme avec d'autres formes de piroxicam topique, la biodisponibilité systémique moyenne du piroxicam n'était pas supérieure à 1/10 de celle du piroxicam oral avec l'utilisation de BREXIDOL.
05.3 Données de sécurité précliniques
p> Des tests toxicologiques effectués sur diverses espèces animales ont montré que le piroxicam topique est bien toléré et manque d'activité tératogène et mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère acrylique, Eudragit E 100; tissu non tissé, polyester enduit de silicone.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 8 sachets plastifiés, chaque sachet contient 1 emplâtre médicamenteux de 14 mg.
Carton contenant 4 sachets plastifiés, chaque sachet contient 1 emplâtre médicamenteux de 14 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 038370021 - Boîte contenant 8 pansements
AIC 038370019 - Boîte contenant 4 pansements
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
20 avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2012
