Ingrédients actifs : Mebeverina (chlorhydrate de Mebeverine)
DUSPATAL 200 mg gélules à libération prolongée
Pourquoi Duspatal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Signification de duspatal
DUSPATAL appartient à un groupe de médicaments appelés « antispasmodiques » qui agissent sur l'intestin. L'intestin est un long organe musculaire de forme tubulaire qui sert au passage et à la digestion des aliments. Si les intestins se contractent ou se contractent trop, la douleur est ressentie.Ce médicament agit en soulageant les spasmes et la douleur.
Dans quel cas Duspatal est-il utilisé
Duspatal est utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable. Ces symptômes varient d'une personne à l'autre mais peuvent inclure :
- crampes d'estomac et douleurs
- sensation de ballonnements et de flatulences
- diarrhée, constipation ou une combinaison des deux
- J'ai fait des petites boules dures ou des cordes
Contre-indications Quand Duspatal ne doit pas être utilisé
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (si votre foie ne fonctionne pas bien).
Si vous souffrez d'iléus paralytique (manque de motilité intestinale) et d'une pathologie obstructive du système gastro-intestinal.
Si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin) et un mégacôlon toxique (dilatation de l'intestin).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duspatal
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Duspatal.
A utiliser avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée (si vos reins ne fonctionnent pas bien), d'insuffisance hépatique légère à modérée (si votre foie ne fonctionne pas bien), de mucoviscidose (maladie génétique qui affecte principalement les poumons et le pancréas).
Enfants
En l'absence de données sur l'utilisation des gélules DUSPATAL chez l'enfant de moins de 10 ans, l'utilisation du produit est déconseillée dans cette tranche d'âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Duspatal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, sauf avec l'alcool. Des études animales « in vitro » et « in vivo » ont montré l'absence d'interaction entre Duspatal et l'éthanol.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Duspatal n'est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin peut vous dire d'arrêter de prendre Duspatal ou de prendre un autre médicament à la place de Duspatal.
L'heure du repas
Duspatal ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent. Votre médecin peut vous dire d'arrêter d'allaiter ou vous conseiller de prendre un autre médicament si vous souhaitez allaiter.
La fertilité
Il n'y a pas de données cliniques sur la fertilité masculine ou féminine.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Duspatal : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre ce médicament
- Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau. Ne les écrasez pas et ne les mâchez pas.
- Essayez de prendre les gélules à la même heure chaque jour.
Quelle quantité de médicament prendre
Adultes et enfants de plus de 10 ans
- La dose habituelle est d'une gélule à 200 mg deux fois par jour.
- Prendre une gélule le matin et une gélule le soir.
Ne donnez pas Duspatal 200 mg gélules aux enfants de moins de 10 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Duspatal
Si vous avez pris plus de Duspatal que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Duspatal que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Duspatal
- Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Duspatal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Arrêtez de prendre Duspatal et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
- Difficulté à respirer, gonflement du visage, du cou, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave (hypersensibilité) au médicament.
Les autres effets secondaires incluent :
- Vous pouvez présenter une réaction allergique mineure au médicament : par ex. éruption cutanée, démangeaisons cutanées rouges.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30°C, ne pas réfrigérer, ne pas congeler, conserver dans l'emballage d'origine.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Duspatal
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de mébévérine.
Les autres ingrédients sont :
- les composants qui composent les granules contenus à l'intérieur des capsules : stéarate de magnésium, copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle, talc, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), triacétine.
- les composants de l'enveloppe de la gélule sont : gélatine, dioxyde de titane.
- les composants de l'encre d'imprimerie des capsules : gomme laque (E904), propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Qu'est-ce que Duspatal et contenu de l'emballage extérieur
Duspatal gélules à libération prolongée.
Les gélules sont des gélules de gélatine dure de taille No. 1, blanc opaque, imprimé avec 245.
Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées PVC/Aluminium contenant 20 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES À LIBÉRATION DUR DUSPATAL 200 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de mébévérine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération prolongée.
Capsule de gélatine dure taille n. 1, blanc opaque, imprimé avec 245.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes et enfants de plus de 10 ans
Côlon irritable.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral
Adultes et enfants de plus de 10 ans
Une gélule à 200 mg deux fois par jour, une le matin et une le soir.
En l'absence de données sur le traitement à long terme, le médecin doit évaluer l'arrêt du traitement dès que l'effet souhaité est atteint.
Groupes de patients spéciaux
Aucune étude de dosage n'a été menée chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
DUSPATAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Enfants de moins de 10 ans
En l'absence de données sur l'utilisation des gélules DUSPATAL chez l'enfant de moins de 10 ans, l'utilisation du produit est déconseillée dans cette tranche d'âge.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées avec une quantité suffisante d'eau (au moins 100 ml) et ne doivent pas être mâchées car l'enrobage est destiné à fournir un mécanisme d'action à libération prolongée (voir rubrique 5.2).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Insuffisance hépatique sévère. Iléus paralytique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utiliser avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée, d'insuffisance hépatique légère à modérée, de mucoviscidose, de pathologie obstructive du tractus gastro-intestinal, de rectocolite hémorragique et de mégacôlon toxique.
En l'absence de données sur l'utilisation des gélules DUSPATAL chez l'enfant de moins de 10 ans, l'utilisation du produit est déconseillée dans cette tranche d'âge.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, sauf avec l'alcool. Éducation "in vitro" Et "in vivo" menées sur des animaux ont montré l'absence d'interaction entre Duspatal et l'éthanol.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la mébévérine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour démontrer une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Duspatal n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. La sécrétion de mébévérine dans le lait animal n'a pas été étudiée.
DUSPATAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données cliniques sur la fertilité masculine ou féminine ; cependant, les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs de Duspatal (voir rubrique 5.3)
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation.
Sur la base des données disponibles, il n'a pas été possible de faire une évaluation précise de la fréquence (fréquence non connue).
Des réactions allergiques principalement mais pas exclusivement de localisation cutanée ont été observées.
Troubles du système immunitaire:
Hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, œdème de Quincke, œdème du visage, éruption cutanée.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, une hyperexcitabilité du système nerveux central pourrait théoriquement survenir.
En cas de surdosage en mébévérine, les symptômes étaient absents ou légers et généralement rapidement réversibles. Les symptômes observés en cas de surdosage étaient de nature neurologique et cardiovasculaire.
Un antidote spécifique n'est pas connu et un traitement symptomatique est recommandé. Un lavage gastrique doit être envisagé en cas d'intoxication multiple découverte en une heure environ.
Des mesures de réduction de l'absorption ne sont pas nécessaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles intestinaux fonctionnels, anticholinergiques synthétiques, esters avec des groupes amino tertiaires.
Code ATC : A03AA04
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
La mébévérine est un antispasmodique musculotrope avec une action directe sur le muscle lisse intestinal, où elle résout le spasme sans affecter la motilité intestinale normale.
Dans les études in vitro il a été démontré que la mébévérine agit directement sur les cellules des fibres musculaires lisses en réduisant la perméabilité au sodium et indirectement l'entrée de calcium et donc la contraction musculaire.La mébévérine peut également réduire indirectement la libération de potassium de la cellule en prévenant l'hypotonie musculaire.
La mébévérine n'a pas d'effet anticholinergique.
Population pédiatrique
Les essais cliniques avec des formulations de comprimés ou de gélules n'ont été menés que chez des adultes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les gélules administrées par voie orale libèrent des microsphères gastro-résistantes dans l'estomac.
Les microsphères à base de chlorhydrate de mébévérine atteignent l'intestin où se produit une libération prolongée du principe actif.
La mébévérine est complètement absorbée dans le tractus intestinal après administration orale des gélules.
La formulation à libération prolongée permet un schéma posologique de 2 capsules par jour.
Distribution
Aucune accumulation n'a été observée après administration répétée.
Biotransformation
Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisé lors du passage à travers la paroi intestinale et dans le foie par des estérases qui rompent principalement les liaisons ester en acide vératrique et en alcool de mébévérine.
Le principal métabolite plasmatique est le DMCA (acide carboxylique déméthylé).
La demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre du DMCA est de 5,77 heures.Après plusieurs doses (200 mg deux fois par jour), la Cmax du DMCA est de 1400 ng/mL.
La biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée apparaît optimale avec un ratio moyen supérieur à 90 %.
Élimination
La mébévérine n'est pas excrétée en tant que telle, mais est complètement métabolisée ; les métabolites sont presque complètement excrétés. L'acide vératrique est excrété dans l'urine, l'alcool mébévérine est également excrété dans l'urine, partiellement sous forme d'acide carboxylique (MAC) et partiellement sous forme d'acide carboxylique déméthylé (DMCA).
Population pédiatrique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les enfants avec une quelconque formulation de mébévérine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Au cours du développement, la mébévérine a été étudiée chez de nombreuses espèces animales dans des tests de toxicité aiguë, subaiguë et chronique et dans des études de reproduction.
Dans les tests de toxicité à dose orale unique et répétée, des effets sur le système nerveux central avec excitation comportementale (principalement des tremblements et des convulsions) ont été observés chez le rat, le lapin et le chien. Des convulsions ont été rapportées chez le chien à des doses équivalentes à 2 fois la dose maximale humaine de 400 mg par jour. La toxicité reproductive de la mébévérine n'a pas été suffisamment étudiée dans les études animales. Il n'y a aucune indication de pouvoir tératogène chez le rat et chez le lapin pour les doses. jusqu'à 100 mg/kg par jour en une seule administration.Cependant, des effets embryotoxiques (réduction de la croissance, mortalité embryonnaire) ont été notés chez le rat à 50 mg/kg deux fois par jour.Cet effet n'a pas été observé chez le lapin.
Dans une étude de fertilité orale chez des rats femelles et mâles, aucun effet n'a été observé dans les générations F0 et trois F1 jusqu'à une dose de 50 ng/kg par jour.
Chez les deux espèces, aucun effet tératogène n'a été trouvé.
En test "in vitro" Et "in vivo" sur la génotoxicité, la mébévérine s'est avérée sans effet génotoxique. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée car il n'y a pas de suspicion de potentiel cancérigène.
Dans une étude menée pour étudier l'effet potentiel de la mébévérine et de l'acide mébévérinique au niveau des microsomes hépatiques humains sur le système cytochrome CYP2E1 qui métabolise l'éthanol, ni la mébévérine ni l'acide mébévérinique n'ont inhibé le CYP2E1.
Les effets de la mébévérine et de l'éthanol sur la coordination motrice chez le rat ont été étudiés. Les résultats de l'étude ont montré que des doses allant jusqu'à 6 fois la dose thérapeutique maximale de mébévérine affectent la coordination motrice en présence et en l'absence d'éthanol. effet de l'éthanol.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu de la gélule (granules) : Stéarate de magnésium, copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle, talc, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), triacétine.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre d'impression pour capsules : gomme laque (E904), propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas réfrigérer, ne pas congeler, conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC et aluminium, boîte de 20 capsules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Pays-Bas.
Licencié à vendre en Italie :
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 021377039.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 19/06/1981.
Renouvellement : 31/05/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 14 mai 2013
