Ingrédients actifs : Hyoscine N-butylbromure, Paracétamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés
Les notices de Buscopan Compositum sont disponibles pour les conditionnements :- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositoires
Pourquoi Buscopan Compositum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Buscopan compositum contient deux substances actives : l'hyoscine N-butylbromure (médicament utilisé en cas de troubles de la motilité de l'estomac et des intestins, ou des voies urinaires et biliaires) et du paracétamol (un médicament utilisé pour diminuer la douleur).
Buscopan compositum est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans en cas de :
- douleur et spasmes dans l'estomac et les intestins
- douleur due aux obstacles dans l'écoulement des voies urinaires et des voies biliaires (où s'écoule la bile, une substance impliquée dans certains processus digestifs)
- crampes menstruelles.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Contre-indications Quand Buscopan Compositum ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Buscopan compositum
- Si vous êtes allergique au bromure de N-butyle d'hyoscine ou au paracétamol ou aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments contre la douleur et l'inflammation) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez de glaucome à angle aigu (forme sévère de glaucome, qui est une maladie de l'œil causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil)
- si vous souffrez d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate)
- si vous avez une rétention urinaire (incapacité de la vessie à se vider complètement)
- si vous souffrez d'une sténose du pylore (rétrécissement du pylore, la partie terminale de l'estomac) ou d'une sténose d'autres parties du tractus gastro-intestinal (rétrécissement d'autres zones de l'estomac et des intestins)
- si vous souffrez d'une maladie intestinale associée à des troubles du transit intestinal tels que l'iléus paralytique (occlusion intestinale), la colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) et le mégacôlon (dilatation du côlon)
- si vous souffrez d'oesophagite par reflux (un trouble causé par la régurgitation fréquente du contenu de l'estomac dans l'œsophage, le tube qui transporte la nourriture vers l'estomac)
- si vous êtes âgé ou si votre condition physique est faible et que vous souffrez d'atonie intestinale (manque de selles qui provoquent une occlusion intestinale)
- si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse musculaire)
- en cas de moins de 10 ans
- si votre corps ne produit pas une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie connue sous le nom de favisme, qui détruit certaines cellules sanguines, les globules rouges)
- si vous souffrez d'anémie hémolytique sévère (maladie causée par la dégradation des globules rouges)
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatocellulaire sévère (fonction hépatique anormale associée à la destruction des cellules hépatiques)
- en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient du produit (voir "Mises en garde et précautions").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Buscopan Compositum
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur intense dans la région du ventre qui ne disparaît pas ou s'aggrave ou s'accompagne de symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, modifications des selles, gonflement du ventre, diminution de la pression artérielle, évanouissement ou du sang dans les selles.
Pour éviter de prendre un surdosage de paracétamol, l'une des substances actives de Buscopan compositum, vous devez vous assurer que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol en même temps, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir, voir rubrique " Si vous avez pris plus de Buscopan compositum que vous n'auriez dû ".
Ne dépassez pas les doses recommandées (voir rubrique 3 « Comment prendre Buscopan compositum »), car des lésions hépatiques peuvent survenir (voir rubrique « Si vous avez pris plus de Buscopan compositum que vous n'auriez dû »).
Buscopan compositum doit être utilisé avec prudence :
- si votre corps produit trop peu de glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie connue sous le nom de favisme, qui détruit les globules rouges)
- si vous avez une maladie du foie telle qu'une hépatite (inflammation du foie), un syndrome de Gilbert (une maladie caractérisée par une « augmentation excessive de la bilirubine dans le sang, une insuffisance hépatocellulaire légère ou modérée (altération de la fonction hépatique associée à la destruction des cellules hépatiques)
- si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool
- si vos reins ne fonctionnent pas bien
- si vous êtes sujet au glaucome à angle fermé (forme sévère de glaucome, qui est une maladie de l'œil causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil)
- si vous êtes sujet à des obstructions intestinales ou urinaires
- si vous êtes prédisposé à la tachycardie (augmentation du rythme cardiaque)
- si vous souffrez d'hypertension
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque)
- si vous êtes sujet à une hyperthyroïdie (activité fonctionnelle exagérée de la glande thyroïde, avec présence d'une quantité élevée d'hormones thyroïdiennes dans la circulation)
- si vous souffrez de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires.
Buscopan compositum ne doit être utilisé que sous contrôle médical :
- si vous souffrez d'insuffisance rénale (maladie rénale grave)
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique (maladie hépatique grave)
Dans ces conditions, si nécessaire, votre médecin diminuera votre dose ou allongera l'intervalle entre les administrations individuelles.
Si vous devez prendre Buscopan compositum pendant une longue période, vous devrez également subir les tests nécessaires pour vérifier vos valeurs sanguines et la fonction de vos reins et de votre foie, tel que déterminé par votre médecin.
Si vous utilisez souvent des analgésiques (analgésiques), en particulier à fortes doses, vous pourriez avoir mal à la tête. Dans ce cas, vous n'avez pas besoin d'augmenter la dose de l'analgésique pour le guérir.
Si, après avoir pris Buscopan compositum, vous présentez des réactions allergiques (voir très rarement, voir rubrique « Effets indésirables éventuels »), arrêtez de prendre Buscopan compositum dès les premiers signes d'une réaction allergique et contactez immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas Buscopan compositum pendant plus de 3 jours, sauf indication contraire de votre médecin. Si la douleur ne disparaît pas ou s'aggrave, si vous présentez de nouveaux symptômes ou si vous avez des rougeurs ou un gonflement, consultez votre médecin car il peut s'agir de symptômes d'une maladie grave. Consultez également votre médecin avant de prendre tout autre médicament. Voir également la rubrique "Autres médicaments et Buscopan compositum".
Enfants
Buscopan compositum ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscopan Compositum
Autres médicaments et Buscopan Compositum
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, utilisez ce médicament avec prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte dans les situations suivantes :
- si vous prenez régulièrement des médicaments ou des substances qui provoquent une surcharge hépatique, par exemple : rifampicine (un antibiotique), cimétidine (un médicament utilisé dans les ulcères d'estomac), antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie comme le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine) Cela s'applique également à toutes ces substances qui peuvent être nocives pour le foie
- si vous prenez du chloramphénicol (pour traiter les infections), car Buscopan compositum peut retarder l'élimination du chloramphénicol de votre corps en créant un effet nocif sur votre corps
- si vous devez prendre Buscopan compositum pendant une longue période et que vous prenez en même temps des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine et les dérivés de la coumarine)
- si vous prenez de la zidovudine (AZT ou rétrovir, un médicament pour traiter le VIH) car vous pourriez avoir une réduction du nombre de certains globules, globules blancs
- si vous prenez du probénécide (médicament utilisé pour traiter par exemple la goutte) car une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire
- si vous prenez de la cholestyramine (pour abaisser le cholestérol) car elle diminue l'absorption du paracétamol
- si vous prenez des antidépresseurs (en particulier des antidépresseurs tri- et tétracycliques), des antihistaminiques (médicaments utilisés pour les allergies ou pour l'acide gastrique), des antipsychotiques (médicaments utilisés pour les troubles mentaux), la quinidine (médicament pour le cœur), l'amantadine (médicament pour le système nerveux central). les maladies du système entraînant une perte de contrôle des mouvements, telles que la maladie de Parkinson), le disopyramide (médicament cardiaque) et d'autres médicaments tels que le tiotropium, l'ipratropium (utilisé pour les maladies respiratoires), des substances similaires toutes "atropine (substance qui agit sur le système nerveux), car leur effet peut être augmenté par Buscopan compositum
- si vous prenez des médicaments contre les vomissements et les nausées, tels que le métoclopramide, car leur effet et celui de Buscopan compositum peuvent diminuer
- si vous prenez des médicaments appelés bêta-adrénergiques, car Buscopan compositum peut augmenter la tachycardie (augmentation du nombre de battements cardiaques) induite par ces médicaments.
Les médicaments qui ralentissent la vidange de l'estomac (comme la propanthéline, un médicament contre l'ulcère de l'estomac) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet ; en revanche, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (comme le métoclopramide, un médicament contre les vomissements et les nausées) entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption du paracétamol.
Tests de laboratoire
Le paracétamol, l'une des substances actives de Buscopan compositum, peut altérer les résultats de certains tests de laboratoire, tels que le dosage de l'acide urique (quantité d'acide urique dans le sang) et de la glycémie (glycémie). personnel de laboratoire que vous prenez Buscopan compositum.
Buscopan compositum avec de l'alcool
Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool, vous devez utiliser Buscopan compositum avec une extrême prudence, sinon votre foie pourrait être endommagé.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Buscopan compositum pendant la grossesse.Les données disponibles sur l'utilisation du bromure d'hyoscine et du paracétamol seuls ont indiqué des preuves insuffisantes d'effets indésirables pendant la grossesse chez la femme.
Au cours de la grossesse, les données obtenues en cas de doses excessives de paracétamol n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations ou d'effets délétères.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant des périodes prolongées, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments, car la sécurité d'utilisation du médicament dans ces cas n'a pas été établie. Par conséquent, Buscopan compositum n'est pas recommandé pendant la grossesse. être pris après avoir consulté votre médecin.
L'heure du repas
L'innocuité de l'utilisation de médicaments pendant l'allaitement n'a pas encore été établie. Le paracétamol passe dans le lait maternel. Cependant, à des doses normales, il ne devrait pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par Buscopan compositum ne doit être prise qu'après consultation avec votre médecin.
La fertilité
Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n'a été menée.
Ce médicament contient 4,32 mg de sodium par comprimé. A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, des troubles visuels et une somnolence peuvent survenir, en tenir compte si vous conduisez ou conduisez des véhicules ou effectuez des travaux nécessitant attention et vigilance.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Buscopan Compositum : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie suivante est recommandée pour les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus, sauf prescription contraire :
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau.
Durée du traitement
Ne prenez pas Buscopan compositum pendant plus de 3 jours, sauf indication contraire de votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol en même temps, car votre dose peut devoir être ajustée (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants
Buscopan compositum ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Buscopan Compositum
Si vous avez pris plus de Buscopan compositum que vous n'auriez dû
Si vous prenez une surdose de Buscopan compositum, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. En cas de prise de dose excessive de paracétamol, les personnes âgées, les jeunes enfants, les personnes souffrant de problèmes hépatiques, celles qui consomment régulièrement de l'alcool ou celles qui sont sous-alimentées, sont plus à risque d'intoxication, voire d'issue fatale.
Symptômes en cas de surdosage
Hyoscine N-butylbromure
Des effets tels que rétention urinaire (difficulté de la vessie à se vider complètement), sécheresse de la bouche, rougeur de la peau, tachycardie, diminution de la motilité de l'estomac et des intestins et troubles visuels transitoires ont été observés en cas de surdosage.
Paracétamol
Les symptômes surviennent généralement au cours des 24 premières heures et comprennent une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie (manque d'appétit) et des douleurs dans la région du ventre (douleurs abdominales). Vous pouvez ressentir une amélioration temporaire de ces symptômes, mais une légère douleur abdominale peut persister, ce qui peut toujours être un signe de lésion hépatique. Il peut y avoir une augmentation des transaminases dans le sang (substances dans le foie), un ictère (se manifestant par un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), des troubles de la coagulation sanguine (troubles qui modifient la fluidité du sang), une hypoglycémie (faibles quantités glycémie) et transition vers le coma hépatique (atteinte hépatique sévère associée à des troubles cérébraux, c'est-à-dire affectant le cerveau).
Si vous prenez une surdose d'acétaminophène, il existe un risque de lésions hépatiques graves pouvant entraîner le coma et la mort. Les dommages au foie doivent être évalués par votre médecin qui vous prescrira les tests nécessaires pour évaluer la fonction de votre foie.
Si vous prenez trop d'acétaminophène, il peut également développer des lésions rénales, des problèmes cardiaques et pancréatiques (glande impliquée dans la digestion et la transformation de certains nutriments).
Intoxication chronique
En cas d'intoxication chronique, anémie hémolytique (maladie due à la destruction de certaines cellules sanguines, globules rouges), cyanose (état dans lequel la peau devient bleue), faiblesse, vertiges, paresthésie (affection qui survient principalement avec des picotements dans les jambes ou des bras), tremblements, insomnie, maux de tête (maux de tête), perte de mémoire, troubles du système nerveux central, délire (état confus) et convulsions (contractions involontaires d'un ou plusieurs muscles).
Si vous avez pris trop de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Votre médecin vous prescrira le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre Buscopan compositum
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Buscopan compositum
Si vous arrêtez soudainement de prendre des analgésiques (analgésiques), après les avoir utilisés pendant une longue période à fortes doses, vous pouvez ressentir des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nervosité, qui disparaissent généralement en quelques jours.Avant de recommencer à prendre des antalgiques, consultez votre médecin et attendez que ces symptômes disparaissent. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Buscopan Compositum
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires possibles sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- réactions cutanées (rougeur de la peau)
- transpiration anormale
- démanger
- la nausée
- bouche sèche
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- choc (diminution de la pression artérielle avec réduction sévère de la fonction cardiaque)
- tachycardie (augmentation du rythme cardiaque)
- érythème (irritation de la peau)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique (maladies cutanées sévères caractérisées par un érythème, des lésions bulleuses avec des zones de desquamation de la peau)
- pustulose exentématique généralisée (caractérisée par l'apparition de nombreuses petites pustules, sensation de brûlure, démangeaisons généralisées et forte fièvre)
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- pancytopénie (réduction du nombre de tous les types de cellules dans le sang)
- agranulocytose (réduction du nombre de granulocytes sanguins, un type de globule blanc)
- thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang)
- leucopénie (réduction du nombre de globules blancs dans le sang)
- anémie (réduction de l'hémoglobine dans le sang, une substance qui transporte l'oxygène dans le sang)
- augmentation des transaminases sanguines (substances dans le foie qui augmentent peut indiquer des dommages au foie)
- réactions allergiques y compris sévères (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction cutanée médicamenteuse, hypersensibilité), œdème du larynx (gonflement du larynx, l'organe de la gorge qui produit la voix), œdème de Quincke (réaction allergique accompagnée de symptômes tels que gonflement du visage , langue ou gorge, difficulté à avaler, démangeaisons, difficulté à respirer)
- réactions cutanées de divers types et sévérités, y compris des cas d'érythème polymorphe (une affection caractérisée par l'apparition de taches rouges sur la peau avec un aspect "en œil de bœuf" associé à des démangeaisons)
- inflammation de la peau (urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée)
- difficulté à respirer
- spasmes des muscles bronchiques (en particulier chez les personnes asthmatiques ou allergiques)
- rétention urinaire (incapacité de la vessie à se vider complètement)
- troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë (réduction rapide de la fonction rénale), néphrite interstitielle (inflammation des reins), hématurie (présence de sang dans les urines), anurie (arrêt ou réduction de la production d'urine)
- difficulté à uriner
- transpiration
- mydriase (dilatation de la pupille)
- troubles visuels (troubles de l'accommodation c'est-à-dire difficulté à focaliser les images, augmentation du tonus oculaire c'est-à-dire augmentation de la pression du liquide interne de l'œil)
- constipation
- réactions à l'estomac et aux intestins
- troubles du foie (tels que l'hépatite ou les troubles de la fonction hépatique)
- somnolence
- vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Buscopan compositum
- Les principes actifs sont : le N-butylbromure d'hyoscine et le paracétamol. Chaque comprimé contient 10 mg de N-butylbromure d'hyoscine et 500 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carmellose sodique, amidon de maïs, éthylcellulose, silice colloïdale, stéarate de magnésium ; enrobage du comprimé : hypromellose, polyacrylates, dioxyde de titane, macrogol 6000, talc, silicone antimousse.
Description de l'aspect de Buscopan compositum et contenu de l'emballage extérieur
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés disponible en boîte de 30 comprimés contenus dans 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPOSITUM BUSCOPAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
Principes actifs : hyoscine N-butylbromure 10 mg, paracétamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Principes actifs : hyoscine N-butylbromure 10 mg, paracétamol 800 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs paroxystiques dans les affections du tractus gastro-intestinal, douleurs spastiques, dyskinésies des voies urinaires et biliaires, dysménorrhée.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie suivante est recommandée pour les adultes, sauf prescription contraire :
Des comprimés enrobés
1-2 comprimés 3 fois par jour. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau.
Suppositoires
1 suppositoire 3-4 fois par jour.
Ne pas dépasser 4 suppositoires par jour.
Durée du traitement
Buscopan compositum ne doit pas être pris pendant plus de trois jours, sauf prescription médicale (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Buscopan compositum n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 10 ans.
La co-administration d'autres médicaments contenant du paracétamol peut nécessiter un ajustement de la dose, voir rubrique 4.4.
04.3 Contre-indications
Buscopan compositum ne doit pas être utilisé en cas de
- Hypersensibilité aux substances actives, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'un des excipients.
- Glaucome aigu à angle.
- Hypertrophie prostatique ou autres causes de rétention urinaire.
- Sténose du pylore et autres affections sténosant le canal gastro-intestinal, iléus paralytique, rectocolite hémorragique, mégacôlon.
- sophagite par reflux.
- Atonie intestinale des sujets âgés et affaiblis.
- Myasthénie grave.
- Âge pédiatrique.
- Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère (Enfant - Pugh C).
L'utilisation de Buscopan compositum est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient du produit (voir rubrique 4.4).
Les suppositoires Buscopan compositum 10 mg + 800 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant des antécédents d'allergie au soja ou à l'arachide.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Buscopan compositum ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours, sauf indication contraire de votre médecin. Demandez au patient de consulter un médecin si la douleur persiste ou s'aggrave, si de nouveaux symptômes apparaissent ou si une rougeur ou un gonflement se développe car ils pourraient être des symptômes d'une maladie grave.
Si des douleurs abdominales sévères d'origine inconnue persistent, s'aggravent ou s'accompagnent de symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, selles anormales, distension abdominale, chute de la tension artérielle, évanouissement ou présence de sang dans les selles, consultez immédiatement un médecin.
Pour éviter un surdosage, il faut s'assurer que tout autre médicament pris en même temps ne contient pas de paracétamol, l'un des principes actifs de Buscopan compositum.
Une atteinte hépatique peut survenir si la dose recommandée de paracétamol est dépassée (voir rubrique 4.9).
Buscopan compositum doit être utilisé avec prudence en cas de :
• insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• dysfonctionnement hépatique (par exemple en raison d'un abus chronique d'alcool, d'une hépatite)
• insuffisance rénale
• Le syndrome de Gilbert
• insuffisance hépatocellulaire (Enfant - Pugh A/B)
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Dans de telles conditions, Buscopan compositum ne doit être administré que sous surveillance médicale, si nécessaire, en réduisant la dose ou en allongeant l'intervalle entre les administrations individuelles.
Les numérations globulaires et les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées après une utilisation prolongée.
L'utilisation intensive d'analgésiques, en particulier à fortes doses, peut provoquer des maux de tête qui ne doivent pas être traités avec des doses accrues du médicament.
Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple un choc anaphylactique) sont très rarement observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration de Buscopan compositum.
L'arrêt brutal des analgésiques après une utilisation prolongée à fortes doses peut provoquer des symptômes de sevrage (par exemple maux de tête, fatigue, nervosité), qui disparaissent généralement en quelques jours.La reprise des antalgiques doit être subordonnée à un avis médical et à la rémission des symptômes de sevrage.
En raison du risque potentiel de complications anticholinergiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé, chez les patients sujets à une obstruction des voies intestinales ou urinaires et chez ceux sujets à une tachyarythmie avec troubles du système nerveux central autonome, dans les tachyarythmies, dans l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque congestive et l'hyperthyroïdie.Tous les antimuscariniques réduisent le volume des sécrétions bronchiques, ils doivent donc être utilisés avec prudence chez les sujets atteints de maladies inflammatoires obstructives chroniques de l'appareil respiratoire.
Pendant le traitement par paracétamol avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir, voir rubrique 4.2.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique 4.5.
Les comprimés de Buscopan compositum 10 mg + 500 mg contiennent 4,32 mg de sodium par comprimé. A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). la même situation se produit avec des substances potentiellement hépatotoxiques et avec l'abus d'alcool.
L'administration concomitante de chloramphénicol peut induire une prolongation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
Étant donné que la pertinence clinique des interactions du paracétamol avec la warfarine et les dérivés de la coumarine n'a pas encore été établie, l'utilisation à long terme de Buscopan compositum chez les patients sous traitement anticoagulant oral ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale.
L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT ou rétrovir) augmente la tendance à la diminution des leucocytes (neutropénie). Par conséquent, Buscopan compositum ne doit être pris avec la zidovudine que sous surveillance médicale.
La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d'environ un facteur 2. La dose de paracétamol doit donc être réduite lors de la co-administration avec le probénécide.
La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
L'effet anticholinergique des médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antihistaminiques, les antipsychotiques, la quinidine, l'amantadine, le disopyramide et d'autres anticholinergiques (par exemple le tiotropium, l'ipratropium, les substances de type atropine) peut être renforcé par Buscopan compositum.
Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une réduction de l'effet des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.
La tachycardie -adrénergique induite par les médicaments peut être potentialisée par Buscopan compositum.
Les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques peuvent être intensifiés par Buscopan compositum.
En plus pour une utilisation orale:
Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanthéline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple le métoclopramide) entraînent une augmentation du taux de vidange gastrique. de paracétamol.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Buscopan compositum pendant la grossesse.
Une longue expérience avec les deux substances seules a indiqué "des preuves insuffisantes d'effets indésirables pendant la grossesse chez les femmes.
Après l'utilisation de N-butylbromure d'hyoscine, les études précliniques chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet embryotoxique ni tératogène.
Les données potentielles sur le surdosage de paracétamol pendant la grossesse n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations. Les études de reproduction pour étudier l'utilisation orale n'ont montré aucun signe suggérant des malformations de fœtotoxicité.Dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être pris pendant la grossesse après un examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant des périodes prolongées, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments car la sécurité n'a pas été confirmée dans de tels cas. Par conséquent, Buscopan compositum n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
L'innocuité de l'hyoscine N-butylbromure pendant l'allaitement n'a pas encore été établie.
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. Cependant, on s'attend à ce qu'à des doses thérapeutiques, il ne provoque pas d'effets indésirables chez le nouveau-né.
La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par Buscopan compositum doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et des avantages du traitement par Buscopan compositum pour la mère.
La fertilité
Aucune étude sur les effets sur la fertilité chez l'homme n'a été menée (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, les anticholinergiques peuvent induire des troubles de l'accommodation visuelle et de la somnolence, ceci doit être pris en compte par ceux qui conduisent des véhicules ou des machines ou effectuent des travaux pour lesquels l'intégrité du degré de vigilance est requise.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent : ≥ 1/10
Commun : ≥ 1/100
Peu fréquent : ≥ 1 / 1 000
Rare : ≥ 1 / 10 000
Très rare:
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système sanguin et lymphatique:
Fréquence indéterminée : pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie.
Troubles du système immunitaire, troubles de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : réactions cutanées, transpiration anormale, prurit, nausées.
Rare : érythème, baisse de la pression artérielle, y compris choc.
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction cutanée médicamenteuse, dyspnée, hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée, exanthème.
De très rares cas de réactions cutanées sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique généralisée (PEAG)) ont été rapportés avec l'utilisation du paracétamol.
Pathologies cardiaques:
Rares : tachycardie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Fréquence indéterminée : spasmes des muscles bronchiques (en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergie).
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : bouche sèche.
Troubles hépatobiliaires:
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases.
Troubles rénaux et urinaires:
Fréquence indéterminée : rétention urinaire.
Des cas d'érythème polymorphe ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : anémie, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Une somnolence, une mydriase, des troubles de l'accommodation, une augmentation du tonus oculaire, de la constipation et des difficultés à uriner ont également été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
En raison d'un surdosage en paracétamol, les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients souffrant de troubles hépatiques, de consommation chronique d'alcool ou de malnutrition chronique, tels que les patients traités par des médicaments induits par des enzymes, sont exposés à un risque accru d'intoxication, même d'issue fatale.
Symptômes
Hyoscine N-butylbromure
En cas de surdosage, des effets anticholinergiques ont été observés.
Paracétamol
En cas d'intoxication chronique, une anémie hémolytique, une cyanose, une faiblesse, des vertiges, des paresthésies, des tremblements, des insomnies, des maux de tête, des pertes de mémoire, une irritation du système nerveux central, un délire et des convulsions peuvent survenir.
Les symptômes surviennent généralement au cours des 24 premières heures et comprennent une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Les patients peuvent alors ressentir une amélioration subjective temporaire, mais une douleur abdominale légère, indiquant éventuellement une atteinte hépatique, peut persister ; il peut y avoir une augmentation considérable des transaminases, un ictère, des troubles de la coagulation, une hypoglycémie et une transition vers le coma hépatique.
Une dose unique de paracétamol d'environ 6 g ou plus chez l'adulte ou 140 mg/kg chez l'enfant peut provoquer une nécrose hépatocellulaire. Cela peut entraîner une nécrose complète irréversible et par la suite une défaillance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui à leur tour peuvent évoluer vers le coma et la mort. Des élévations concomitantes des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine et une augmentation du temps de Quick, qui survient 12 à 48 heures après l'ingestion, ont été observées. Les symptômes cliniques d'atteinte hépatique sont généralement évidents après 2 jours et ils atteignent un maximum après 4 - 6 jours.
Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. D'autres symptômes non hépatiques ont également été rapportés tels que des anomalies myocardiques et une pancréatite à vérifier après un surdosage en paracétamol.
Thérapie
Hyoscine N-butylbromure
Si nécessaire, des médicaments parasympathomimétiques doivent être administrés. En cas de glaucome, un examen ophtalmologique doit être réalisé en urgence. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques usuels. En cas de paralysie respiratoire : l'intubation et la respiration artificielle doivent être envisagées. Un cathétérisme peut être nécessaire en cas de rétention urinaire. En outre, des mesures de soutien appropriées doivent être utilisées au besoin.
Paracétamol
Lorsqu'une intoxication au paracétamol est suspectée, l'administration intraveineuse de donneurs du groupe SH tels que la N-acétylcystéine dans les 10 premières heures suivant l'ingestion est indiquée.Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace si elle est administrée dans cette période, elle peut encore offrir quelques degrés de protection s'il est administré 48 heures après l'ingestion, auquel cas il doit être pris plus longtemps.La concentration plasmatique de paracétamol peut être abaissée par dialyse.Des analyses quantitatives de la concentration plasmatique de paracétamol sont recommandées.
D'autres mesures dépendront de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques de l'intoxication par l'acétaminophène et doivent suivre les protocoles de soins intensifs standard.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antispasmodiques en association avec des antalgiques.
Code ATC : A03DB04.
Le N-butylbromure d'hyoscine contenu dans Buscopan compositum exerce une action spasmolytique sur les muscles lisses des voies gastro-intestinales, biliaires et génito-urinaires. En tant que dérivé de l'ammonium quaternaire, le N-butylbromure d'hyoscine ne pénètre pas dans le système nerveux central. Par conséquent, les effets indésirables anticholinergiques dans le système nerveux central ne se produisent pas. L'action anticholinergique périphérique résulte d'un blocage ganglionnaire au sein de la paroi viscérale ainsi que d'une activité antimuscarinique.
Le paracétamol contenu dans Buscopan compositum exerce des actions analgésiques et antipyrétiques, ainsi qu'un effet anti-inflammatoire très faible. Son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu. Il inhibe fortement la synthèse des prostaglandines centrales mais n'inhibe que faiblement la synthèse des prostaglandines périphériques. Il inhibe également l'effet de la pyrogenèse endogène sur le centre de régulation de la température dans l'hypothalamus.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Hyoscine N-butylbromure
Absorption
En tant que dérivé de l'ammonium quaternaire, le N-butylbromure d'hyoscine est hautement polaire et donc seulement partiellement absorbé après administration orale (8 %) ou rectale (3 %). Suite à l'administration orale de doses uniques de N-butylbromure d'hyoscine dans la gamme de 20 à 400 mg, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été signalées après environ 2 heures et variaient de 0,11 ng/ml à 2,04 ng/ml. , les valeurs moyennes de l'ASC0-tz variaient de 0,37 à 10,7 ng h / mL. La biodisponibilité médiane absolue de différentes formulations, à savoir les comprimés pelliculés, les suppositoires et la solution buvable, contenant chacun 100 mg de N-butylbromure d'hyoscine s'est avérée être Moins que 1%.
Distribution
Après administration intraveineuse, la substance est rapidement éliminée du plasma pendant les 10 premières minutes avec une demi-vie de 2 à 3 minutes. Le volume de distribution (Vss) est de 128 L. Après administration orale et intraveineuse, le N-butylbromure d'hyoscine se concentre dans les tissus du tractus gastro-intestinal, du foie et des reins. Malgré la brève mesurabilité des taux sanguins extrêmement bas, le N-butylbromure d'hyoscine reste disponible au site d'action en raison de sa forte affinité pour les tissus. L'autoradiographie confirme que le N-butylbromure d'hyoscine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Le N-butylbromure d'hyoscine est faible. dans la liaison aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et élimination
La clairance totale moyenne après administration intraveineuse est d'environ 1,2 L/min, dont environ la moitié est réalisée dans le rein. La demi-vie d'élimination finale est d'environ 5 heures.
Après administration orale de doses uniques comprises entre 100 et 400 mg, les demi-vies d'élimination terminales étaient comprises entre 6,2 et 10,6 heures.La principale voie métabolique est l'hydrolyse de liaison aux esters. Le N-butylbromure d'hyoscine administré par voie orale est excrété dans les fèces et les urines. Des études chez l'homme montrent que 2 à 5 % des doses radioactives sont éliminées par les reins après administration orale et 0,7 % à " 1,6 % après administration rectale. Environ 90 % des la radioactivité peut être retrouvée dans les fèces après administration orale. L'excrétion urinaire du N-butylbromure d'hyoscine est inférieure à 0,1% de la dose. Les clairances apparentes moyennes après des doses orales allant de 100 à 400 mg vont de 881 à 1 420 l/min, tandis que la les volumes de distribution pour la même gamme vont de 6,13 à 11,3 x 105 l, probablement en raison d'une très faible disponibilité systémique.
Les métabolites excrétés par voie rénale se lient mal aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas censés contribuer à l'effet du N-butylbromure d'hyoscine.
Paracétamol
Absorption et distribution
Après administration orale, le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par l'intestin grêle, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 0,5 à 2 heures après l'ingestion. Après administration rectale, l'absorption du paracétamol est plus faible et plus lente qu'avec l'administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 30 à 40 % et des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 à 3 heures.
Le médicament est distribué rapidement et uniformément dans les tissus et traverse la barrière hémato-encéphalique. La biodisponibilité absolue après administration orale varie entre 65 % et 89 %, indiquant un effet de premier passage d'environ 20 à 40 %. Le jeûne accélère l'absorption mais n'affecte pas la biodisponibilité. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (environ 5 à 20 %) aux doses thérapeutiques.
Métabolisme
Le paracétamol est largement métabolisé dans le foie, principalement en conjugués inactifs d'acide glucuronique (environ 60 %) et d'acide sulfurique (environ 35 %). Au-dessus des doses thérapeutiques, la deuxième voie devient rapidement saturée. Une petite quantité est métabolisée par l'isoenzyme du cytochrome P450 (principalement le CYP2E1), ce qui conduit à la formation d'un métabolite toxique, la N-acétyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI), qui est généralement rapidement détoxifié du glutathion et excrété sous forme de conjugués de la mercaptopurine. et la cystéine. Suite à un surdosage élevé, cependant, les niveaux de NAPQI ont augmenté.
Élimination
Les conjugués glucuronide et sulfate sont complètement excrétés dans l'urine dans les 24 heures. Moins de 5 % de la dose est excrétée sous forme inchangée. La clairance totale est d'environ 350 ml/min.
La demi-vie plasmatique est de 1,5 à 3 heures aux doses thérapeutiques.Chez les jeunes enfants, la demi-vie est prolongée et la conjugaison au sulfate est la voie métabolique dominante. La demi-vie plasmatique du paracétamol est également prolongée en cas de maladie hépatique chronique et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Biodisponibilité d'une association de N-butylbromure d'hyoscine et de paracétamol
Une étude réalisée chez des patients sains pour évaluer la biodisponibilité de l'hyoscine N-butylbromure et du paracétamol dans trois formes pharmaceutiques différentes de Buscopan compositum (comprimés, suppositoires, solution buvable) a montré que la biodisponibilité des deux substances associées était comparable à celle obtenue chez études antérieures sur les deux composants individuels Il n'y avait pas d'effet significatif sur la biodisponibilité en raison de l'administration combinée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité orale aiguë de l'association paracétamol/hyoscine N-butylbromure (dans le rapport 50/1) était la suivante : la DL50 chez la souris était égale à 980 mg/kg, chez le rat elle était d'environ 3000 mg/kg. Les signes de toxicité étaient l'apathie, la motilité altérée, le pelage hérissé et la perte de poids. Les animaux sont morts entre 1,25 et 48 heures après l'administration. Il n'y avait pas de différence dans la sensibilité des produits entre les genres.
Une intoxication aiguë au paracétamol a été rapportée chez l'homme.La dose létale de paracétamol rapportée chez l'homme est d'environ 10 g (hépatotoxicité) (pour plus de détails, voir rubrique 4.9).
La toxicité à doses répétées de l'association paracétamol / hyoscine N-butylbromure dans le rapport 50/1 a été étudiée dans une étude de 13 semaines chez le rat. Aux doses > 250/5 mg/kg/jour de l'association, les effets indésirables comprenaient une diminution de la prise de poids, une anémie, une polydipsie, une augmentation des SGPT, SGOT et SAP, une atrophie testiculaire avec altération de la spermiogenèse. Tous ces résultats étaient réversibles ou montraient une nette tendance à la réversibilité au cours de la période de récupération de cinq semaines.
Dans les études à dose unique et de 13 semaines, les signes de toxicité et la plage de doses toxiques étaient liés au paracétamol, la substance active présente en plus grande quantité dans Buscopan compositum.
Aucune augmentation de la toxicité ou de nouveaux effets toxiques de l'hyoscine N-butylbromure ou du paracétamol n'a été observée dans l'association.
Aucune étude de reproduction, de mutagénicité et de cancérogénicité n'a été menée avec l'association.
Cependant, les études menées avec les substances actives individuelles peuvent être une source de données supplémentaires pour l'évaluation du potentiel toxique de Buscopan compositum.
Dans les études de reproduction réalisées avec le N-butylbromure d'hyoscine administré par voie orale à des rats et des lapins, aucun potentiel tératogène, ni altération de la fertilité et de la capacité à générer n'a été démontré.
Le paracétamol traverse le placenta. Il n'a été tératogène ni chez l'animal ni chez l'homme.Il n'y a eu aucun rapport de détérioration de la fertilité et du développement péri/postnatal induite par le paracétamol chez les animaux de laboratoire ou chez l'homme.
Des doses > 250/5 mg/kg/jour de l'association paracétamol/N-butylbromure hyoscine administrée pendant 13 semaines à des rats ont produit une atrophie testiculaire et une inhibition de la spermatogenèse ; l'importance de ce résultat pour l'homme est inconnue.
Le N-butylbromure d'hyoscine n'a pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène dans le test d'Ames, le test de mutation du gène des cellules V79 de mammifère (test HPRT) et un test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes périphériques humains comme dans le test du micronoyau sur les lymphocytes périphériques humains. études de cancérogénicité de l'hyoscine N-butylbromure; cependant, aucun potentiel tumorigène n'a été trouvé dans deux études dans lesquelles il a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg pendant 26 semaines chez le rat.
Les investigations globales n'ont indiqué aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent pour le paracétamol lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques, c'est-à-dire non toxiques.
Les résultats des études de génotoxicité et de cancérogénicité menées chez le rat et la souris étaient hétérogènes. Sur la base des données du test NTP mené chez le rat et la souris, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a classé le paracétamol comme non génotoxique et non cancérigène.
Les suppositoires de N-butylbromure d'hyoscine ont été bien tolérés localement après administration rectale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés:
Noyau:
la cellulose microcristalline,
carmellose sodique,
fécule de maïs,
éthylcellulose,
Silice colloïdale,
stéarate de magnésium.
enrobage:
hypromellose,
polyacrylates,
le dioxyde de titane,
macrogol 6000,
talc,
agent antimousse silicone.
Suppositoires :
les esters glycéridés d'acides gras saturés,
lécithine de soja.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 5 ans.
Suppositoires : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : A conserver en dessous de 25°C.
Suppositoires : à conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés :
Carton contenant 3 plaquettes thermoformées ALU/PVC de 10 comprimés enrobés.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositoires :
Boîte contenant 6 suppositoires en bandes PE/Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositoires AIC n. 029454028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
8 mai 2015