Ingrédients actifs : Doxazosine
BENUR 2 mg comprimés
BENUR compresse 4 mg
Pourquoi le Benur est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Benur contient le principe actif doxazosine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés urologiques prostatiques. Il est utilisé pour traiter les symptômes causés par une hypertrophie de la prostate, une glande du système génital masculin.
Chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, Benur est utilisé pour traiter un débit urinaire faible et/ou fréquent. Benur agit en relaxant le muscle autour de la sortie de la vessie et de la prostate afin de faciliter l'évacuation de l'urine.
Contre-indications Quand Benur ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas de Benur
- Si vous êtes allergique à la doxazosine, à d'autres types de quinazolines (comme la prazosine ou la térazosine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous avez souffert d'une maladie appelée « hypotension orthostatique », une forme d'hypotension artérielle qui provoque des étourdissements ou des étourdissements lorsque vous vous levez d'une position assise ou couchée.
- Si vous avez une hypertrophie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) avec : tout type de congestion ou de blocage des voies urinaires, une infection persistante des voies urinaires ou des calculs dans la vessie.
- Si vous souffrez d'une pression artérielle trop basse (hypotension).
- Si vous souffrez d'une forme particulière « d'incontinence urinaire dans laquelle il y a » une perte involontaire d'urine qui survient à la suite d'une vessie trop pleine, ou si vous ne produisez pas une quantité suffisante d'urine, avec ou sans perte progressive de la capacité des reins à fonctionner.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benur
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Benur.
Lorsque vous commencez à prendre Benur, vous pouvez ressentir des malaises, des étourdissements et, rarement, des évanouissements dus à une chute de la tension artérielle au moment de vous lever d'une position assise ou couchée. vous vous sentez mieux et évitez les situations dans lesquelles vous pourriez tomber ou vous blesser.Votre médecin peut décider de mesurer votre tension artérielle régulièrement au début du traitement afin de réduire le risque de ces effets indésirables.
Si vous êtes sur le point de subir une chirurgie oculaire pour la cataracte (opacité du cristallin), informez votre ophtalmologiste avant l'opération que vous utilisez ou avez déjà utilisé Benur. Benur peut entraîner des complications pendant la chirurgie qui peuvent être gérées si le spécialiste est prévenu à l'avance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Benur si l'un des cas suivants s'applique à vous, car Benur doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
- Si vous avez une maladie cardiaque.
- Si vous avez ou avez souffert d'une maladie du foie.
- Si vous prenez des médicaments pour traiter la dysfonction érectile (impuissance), appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par exemple, sildénafil, tadalafil et vardénafil), car les deux médicaments ont pour effet d'abaisser la tension artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins Utilisation de Benur et de ces autres médicaments en même temps temps peut entraîner une chute excessive de votre tension artérielle (voir Autres médicaments et Benur). Pour réduire la probabilité d'apparition de symptômes, vous devrez d'abord commencer le traitement par Benur en prenant une dose quotidienne régulière. Ensuite, lorsque votre traitement par Benur s'est stabilisé, vous pouvez commencer à prendre vos médicaments contre la dysfonction érectile.
Érections prolongées et parfois douloureuses - cela arrive très rarement. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Benur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec Benur s'ils sont pris en même temps :
- Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'hypertrophie de la prostate (appelés alpha-bloquants) peuvent potentialiser l'effet hypotenseur de la doxazosine.
- Certains médicaments utilisés pour traiter la dysfonction érectile (impuissance) (appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) peuvent provoquer une baisse excessive de la pression artérielle accompagnée de symptômes (voir Mises en garde et précautions).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation de Benur chez la femme n'est pas indiquée.
Conduire et utiliser des machines
Soyez prudent si vous conduisez ou utilisez des machines. Ces comprimés peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité, en particulier au début du traitement. Ils peuvent provoquer des malaises ou des étourdissements. Si vous ressentez ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
Benur contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Benur : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale de Benur est de 1 mg administrée en une seule prise par jour.
Après une semaine ou deux, votre médecin peut augmenter la dose à 2 mg par jour, en fonction des résultats de vos tests sur le fonctionnement de la vessie et de l'urètre (petit canal dans le dernier tractus urinaire qui transporte l'urine de la vessie à la vessie ). l"externe) ou en fonction de vos symptômes provoqués par une hypertrophie de la prostate. Si nécessaire, après un nouveau délai d'une ou deux semaines, le médecin pourra décider d'augmenter à nouveau la dose à 4mg par jour. Le médecin, après un nouveau délai d'une ou deux semaines et si nécessaire, vous pouvez augmenter à nouveau la dose à 8 mg par jour, cependant 8 mg par jour est la dose maximale recommandée.
Benur peut être pris le matin ou le soir.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Benur
Si vous avez pris plus de Benur que vous n'auriez dû
Prendre trop de comprimés en même temps peut provoquer un malaise, car votre tension artérielle chute trop. Si cela se produit, allongez-vous sur le dos. La prise de plusieurs comprimés peut être dangereuse. Si vous avez pris plus de Benur que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Benur
Si vous oubliez de prendre Benur, sautez complètement la dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous oubliez de prendre les comprimés pendant quelques jours, cependant, la reprise de Benur se fera en reprenant la dose la plus faible de 1 mg.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Benur
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, ARRÊTEZ de prendre Benur et appelez immédiatement une ambulance :
- douleur thoracique, douleur thoracique (angine de poitrine, infarctus du myocarde);
- sensation de difficulté à respirer (dyspnée), accompagnée d'une gêne et d'une sensation d'oppression thoracique (bronchospasme) ;
- mal de tête soudain, sensation de faiblesse, faiblesse dans les bras, les jambes ou difficulté à parler qui pourraient être des symptômes d'un accident vasculaire cérébral ;
- gonflement du visage et réactions allergiques.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris Benur :
- rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier ;
- perception de son rythme cardiaque (palpitations);
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse);
- faible nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang. Ces situations peuvent entraîner une plus grande prédisposition à contracter des infections ou une plus grande présence d'ecchymoses ou une tendance à saigner, respectivement.
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par Benur.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- sensation de rotation ou de rotation du milieu environnant (vertige), maux de tête;
- une pression artérielle basse ou une pression artérielle basse lors du passage d'une position assise ou couchée à une position debout ;
- gonflement des pieds, des chevilles ou des doigts; 3
- bronchite, toux, infection des voies respiratoires (nez, gorge, poumons);
- nez bouché, éternuements et/ou écoulement nasal dus à « une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) ;
- douleurs abdominales, nausées;
- infection des voies urinaires, incontinence urinaire (incapacité à contrôler et à retenir l'urine), inflammation de la vessie (cystite);
- somnolence, faiblesse généralisée;
- sensation de satiété et d'inconfort gastrique, bouche sèche;
- démanger;
- douleurs thoraciques, maux de dos, douleurs musculaires;
- symptômes pseudo-grippaux.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- constipation, vent, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) pouvant provoquer des diarrhées et des vomissements ;
- douleur ou gêne lors de la miction, besoin d'uriner plus souvent que d'habitude, sang dans les urines ;
- gonflement et inflammation des articulations (goutte), douleurs articulaires, douleur généralisée ;
- gonflement du visage;
- insomnie, agitation, anxiété, dépression ou nervosité ;
- perte de conscience temporaire;
- sensibilité réduite ou altérée au toucher des mains et des pieds;
- augmentation ou perte d'appétit, prise de poids;
- saignement de nez;
- éruption;
- bourdonnements ou bourdonnements d'oreilles, tremblements;
- incapacité / incapacité à atteindre ou à maintenir une érection pénienne ;
- augmentation des enzymes hépatiques pouvant affecter certains tests médicaux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- augmentation du nombre de fois où vous avez besoin d'uriner ;
- crampes musculaires, faiblesse musculaire.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- hépatite (inflammation du foie) ou trouble biliaire (cholestase);
- urticaire, chute de cheveux, plaques rouges ou violettes sur la peau, dues à des saignements sous la peau ou les muqueuses (purpura) ;
- sensation de picotement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds;
- fatigue, sensation générale de malaise;
- Vision floue;
- les bouffées de chaleur;
- miction perturbée, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume urinaire;
- augmentation mammaire chez les hommes;
- érection persistante et douloureuse du pénis;
- vertiges soudains accompagnés d'une perte d'équilibre.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- éjaculation rétrograde (le liquide séminal n'est pas éjaculé à l'extérieur mais dans la vessie), ce qui peut donner une urine trouble après l'orgasme ;
- des problèmes oculaires peuvent survenir lors d'une opération de la cataracte (opacité du cristallin). Voir la section « Avertissements et précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement auprès de l'Agence italienne des médicaments à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Benur
L'ingrédient actif est la doxazosine.
Chaque comprimé de 2 mg contient 2,43 mg de mésylate de doxazosine équivalent à 2 mg de doxazosine.
Chaque comprimé de 4 mg contient 4,85 mg de mésylate de doxazosine correspondant à 4 mg de doxazosine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
A quoi ressemble Benur et contenu de l'emballage extérieur
Blister en PVC-PVDC / Aluminium opacifié au dioxyde de titane.
Carton de 30 comprimés sécables de 2 mg sous blister.
Carton de 20 comprimés sécables de 4 mg sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE BÉNUR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BENUR 2 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif :
Mésylate de doxazosine 2,43 mg (équivalent à 2 mg de doxazosine)
BENUR 4 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif :
Mésylate de doxazosine 4,85 mg (équivalent à 4 mg de doxazosine)
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
BENUR (doxazosine) est indiqué dans le traitement des obstructions du flux urinaire et des symptômes associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il peut être utilisé chez les patients hypertendus et normotendus. Les deux affections de l'HBP ont été traitées efficacement avec la monothérapie à base de BENUR (doxazosine).
04.2 Posologie et mode d'administration
BENUR (doxazosine) peut être administré le matin ou le soir.
BENUR (doxazosine) doit être utilisé une fois par jour : la dose initiale recommandée est de 1 mg (pour cette posologie 2 mg de comprimés sécables sont utilisés) afin de minimiser les risques potentiels d'hypotension et/ou de syncope. En fonction de l'urodynamique et des symptômes de l'HBP du patient, la dose peut être augmentée à 2 mg après 1 ou 2 semaines de traitement (voir rubrique 4.4) puis à 4 et 8 mg après le même intervalle de temps. La posologie moyenne est de 2 à 4 mg / jour ; la dose maximale recommandée est de 8 mg / jour.
Si l'administration est interrompue pendant quelques jours, la reprise du traitement se fera à partir de la posologie initiale de 1 mg.
Patients insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de BENUR (doxazosine) ne variant pas chez les insuffisants rénaux et n'aggravant pas l'insuffisance rénale préexistante, la posologie reste inchangée chez ce type de patients.
Patients insuffisants hépatiques : voir rubrique 4.4
Sujet âgé : même posologie que pour l'adulte.
04.3 Contre-indications
La doxazosine est contre-indiquée dans :
1) patients présentant une hypersensibilité connue aux quinazolines (par exemple : prazosine, térazosine, doxazosine), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
2) patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique
3) patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate et une congestion concomitante des voies urinaires supérieures, une infection chronique des voies urinaires ou des calculs vésicaux
4) patients souffrant d'hypotension
La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients souffrant d'incontinence urinaire par régurgitation ou d'anurie, avec ou sans insuffisance rénale progressive.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Initiation du traitement : En relation avec les propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, rarement, une perte de conscience (syncope), en particulier au début du traitement, peut survenir chez les patients. Il est prudent de surveiller la tension artérielle au début du traitement afin de minimiser le risque d'effets posturaux. Ces patients doivent être informés d'éviter les situations pouvant entraîner des blessures en cas de vertiges ou de faiblesse pendant la phase initiale du traitement par la doxazosine.
BENUR contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Utilisation chez les patients atteints d'une maladie cardiaque aiguë : Comme pour tout autre vasodilatateur antihypertenseur, il est de pratique médicale prudente de faire preuve de prudence lors de l'administration de la doxazosine aux patients atteints des affections cardiaques aiguës suivantes :
- œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale
- insuffisance cardiaque à haut débit
- insuffisance ventriculaire droite suite à une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique
- insuffisance ventriculaire gauche avec pression de remplissage réduite
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques : Comme avec les autres médicaments entièrement métabolisés par le foie, BENUR (doxazosine) doit être administré avec une prudence particulière aux patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné qu'aucune expérience clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine chez ces patients n'est pas recommandée.
Utilisation avec des inhibiteurs de la PDE-5 : une prudence particulière doit être exercée lorsque la doxazosine est co-administrée avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil), car les deux médicaments ont des effets vasodilatateurs et cela peut provoquer une hypotension symptomatique chez certains patients.
Pour réduire le risque d'hypotension orthostatique, il est recommandé d'initier un traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 uniquement si le patient est stabilisé hémodynamiquement avec des alpha-bloquants. De plus, il est recommandé d'initier le traitement avec la dose la plus faible possible d'inhibiteur de la PDE-5, en respectant un intervalle de 6 heures entre la prise de doxazosine Aucune étude n'a été menée avec la doxazosine dans des formulations à libération prolongée.
Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte : Un « syndrome intra-opératoire de l'iris souple » (IFIS, une variante du « syndrome de l'iris souple ») a été observé au cours de la chirurgie de la cataracte chez certains patients préalablement traités ou traités par la tamsulosine. Des cas isolés sont survenus avec d'autres antagonistes alpha-1 adrénergiques et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclu. L'apparition de ce syndrome pouvant augmenter les complications chirurgicales lors d'une chirurgie de la cataracte, le chirurgien ophtalmologiste doit d'abord procéder à la chirurgie. -1 antagonistes adrénergiques.
Priapisme : Des érections prolongées et un priapisme avec des antagonistes alpha-1 adrénergiques, y compris la doxazosine, ont été rapportés depuis la commercialisation. En cas d'érection qui persiste plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme ne survient pas. traité immédiatement, il peut endommager le tissu pénien et une perte permanente de puissance.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La co-administration de la doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 peut provoquer une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Des études avec la doxazosine dans des formulations à libération prolongée n'ont pas été menées.
La plupart (98 %) de la doxazosine plasmatique est liée aux protéines. Données in vitro sur le plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
L'expérience clinique a montré que l'administration de doxazosine dans des formulations standard n'implique pas d'interactions avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, les AINS, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les agents uricosuriques et les anticoagulants.Cependant, aucune donnée d'études n'est disponible. .
La doxazosine potentialise l'action hypotensive d'autres alpha-bloquants et d'autres antihypertenseurs.Dans une étude clinique étiquette ouverteUne dose unique de 1 mg / jour de doxazosine le jour 1 d'un régime de quatre jours de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) a été administrée à 22 volontaires masculins en bonne santé, un jour randomisé, contrôlé par placebo), a entraîné une augmentation de 10 % augmentation de l'ASC moyenne de la doxazosine et aucune modification statistiquement significative de la Cmax moyenne et de la demi-vie moyenne de la doxazosine.
L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine avec la cimétidine reste dans la plage de variation inter-sujets (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine avec le placebo.
04.6 Grossesse et allaitement
Cette section n'est pas applicable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité à s'engager dans des activités telles que l'utilisation de machines ou de conduire peut être altérée, en particulier au début du traitement.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par la doxazosine avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Si le surdosage entraîne une hypotension, le patient doit être immédiatement placé en décubitus dorsal, tête baissée.
Dans des cas individuels, d'autres mesures de soutien peuvent être prises si cela est jugé approprié.
Si cette mesure est insuffisante, le choc doit d'abord être traité avec des extenseurs de volume. Si nécessaire, un agent vasopresseur doit être utilisé.
La fonction rénale doit être surveillée et soutenue au besoin. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : urologiques prostatiques.
Code ATC : G04BX49.
BENUR (doxazosine) exerce un blocage compétitif et sélectif des récepteurs post-synaptiques alpha-1 adrénergiques qui se traduit, du point de vue hémodynamique, par une diminution des résistances vasculaires périphériques.
L'administration de BENUR (doxazosine) à des patients atteints d'HBP entraîne une amélioration significative de l'urodynamique et des symptômes. Cet effet sur l'HBP serait dû au blocage sélectif des récepteurs alpha surrénaliens situés dans le stroma, la capsule et le cou du muscle prostatique. de la vessie.
BENUR (doxazosine) induit des effets positifs sur les lipides sériques, consistant en une augmentation significative du rapport HDL/cholestérol total. Il détermine également une réduction favorable des triglycérides et du cholestérol total et augmente la sensibilité à l'insuline chez les patients diabétiques.
Une amélioration de la fonction sexuelle a été observée chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate avec dysfonction érectile, probablement en relation avec une « inhibition des récepteurs qui contrôlent l'écoulement sanguin des corps caverneux et la détumescence pénienne subséquente ; ce phénomène a également été observé. chez les patients hypertendus.
BENUR (doxazosine) s'est avéré être un antagoniste efficace du sous-type 1A des récepteurs adrénergiques alpha-1, qui représente plus de 70 % des sous-types de récepteurs alpha-1 présents dans la prostate. Ceci explique l'efficacité du médicament chez les patients atteints d'HBP.
BENUR (doxazosine) a démontré une efficacité et une tolérance prolongées (par exemple jusqu'à 48 mois) dans le traitement à long terme de l'HBP.
BENUR (doxazosine) n'a pas montré d'effets métaboliques négatifs, il peut donc être administré chez les patients souffrant d'asthme, de diabète, de goutte, chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche et chez les personnes âgées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Aux doses thérapeutiques, BENUR (doxazosine) est bien absorbé après administration orale avec un pic plasmatique environ 2 heures après l'administration.
Biotransformation / élimination
L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 22 heures, ce qui justifie une administration uniquotidienne. BENUR (doxazosine) est largement métabolisé et moins de 5 % sont excrétés dans les fèces sous forme inchangée.
Les études réalisées chez des patients âgés et des patients insuffisants rénaux n'ont montré aucune modification des principaux paramètres pharmacocinétiques par rapport aux patients plus jeunes ayant une fonction rénale normale. Il n'existe que des données limitées sur les patients atteints d'insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour affecter le métabolisme hépatique (par exemple la cimétidine).
Dans une étude clinique menée chez 12 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une dose unique de doxazosine a entraîné une augmentation de l'ASC de 43 % et une diminution de la clairance de 40 %.
Comme pour tous les médicaments entièrement métabolisés par le foie, BENUR (doxazosine) doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Environ 98 % de la doxazosine est liée aux protéines plasmatiques.
La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité et de tolérance gastro-intestinale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, lactose, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, laurisulfate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister en PVC-PVDC / Aluminium opacifié au dioxyde de titane.
Carton de 30 comprimés sécables de 2 mg sous blister.
Carton de 20 comprimés sécables de 4 mg sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BENUR 2 mg comprimés sécables - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg comprimés sécables - AIC n. 029467026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 1995 / Septembre 2010
